Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
DALACIN T (DALACIN C), 10 mg/g (1%), gel
Clindamycinum
DALACIN T e DALACIN C sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Dalacin T e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Dalacin T
Come usare Dalacin T
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dalacin T
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dalacin T e a cosa serve

Dalacin T in forma di gel contiene il principio attivo clindamicina sotto forma di fosfato di clindamicina. Dopo l'applicazione sulla pelle, il fosfato di clindamicina viene trasformato in clindamicina, un antibiotico con attività antibatterica. La clindamicina agisce sui batteri Propionibacterium acnes, che rappresentano una delle cause dell'acne vulgaris.
Indicazioni:
Trattamento topico dell'acne vulgaris.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dalacin T

Quando non usare il medicinale Dalacin T:

Se il paziente è allergico alla clindamicina o alla lincomicina (i pazienti allergici a una di queste sostanze possono essere anche allergici all’altra, cosiddetta reazione crociata), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se in precedenza, durante l’assunzione di antibiotici, si è verificata una colite.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, le membrane mucose e la pelle lesa. In caso di contatto accidentale, risciacquare immediatamente occhi, membrane mucose o pelle lesa con acqua fredda.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se, durante il trattamento o entro alcune settimane dal suo termine, si manifesta diarrea, in particolare se grave e persistente, o dolori addominali, poiché potrebbero essere sintomi di colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi causata da Clostridium difficile). Tale malattia, complicanza dell’antibioterapia, può avere un decorso potenzialmente letale.
Non appena diagnosticata la colite pseudomembranosa, il medico deve consigliare l’interruzione immediata del trattamento con Dalacin T e avviare un’adeguata terapia. Non assumere farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale né altri farmaci con effetto antidiarroico.
Informare il medico se in passato si è verificata una colite associata all’uso di antibiotici, se si soffre di malattia di Crohn o di colite ulcerosa.
Il medicinale Dalacin T deve essere usato con cautela nei pazienti con tendenza alle allergie.
L’uso prolungato di Dalacin T deve avvenire sotto stretto controllo medico.

Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Dalacin T e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
La clindamicina inibisce la trasmissione neuromuscolare; pertanto, è necessario usare il medicinale con cautela nei pazienti sottoposti a trattamento con farmaci miorilassanti.
È stato osservato un effetto antagonista tra clindamicina ed eritromicina.
È stata dimostrata una resistenza crociata (resistenza ai farmaci di una determinata classe) tra clindamicina e lincomicina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza
Non sono disponibili studi sulla sicurezza dell’uso di Dalacin T in donne in gravidanza. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, è strettamente necessario.

Allattamento
Non usare il medicinale durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto del medicinale Dalacin T sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dalacin T contiene glicole propilenico e metilparaben (E 218)
Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico e 3 mg di metilparaben (E 218) in ogni grammo di gel.
Il metilparaben (E 218) può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come usare il medicinale Dalacin T

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti e negli adolescenti
Applicare uno strato sottile sulla zona cutanea interessata due volte al giorno. Non è consigliato
massaggiare il gel nella pelle. Lavare le mani dopo l'applicazione del medicinale.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dalacin T
Il medicinale applicato topicamente può essere assorbito in quantità tali da provocare effetti indesiderati sistemici da clindamicina (vedere punti 2. e 4.).
Omissione dell'applicazione del medicinale Dalacin T
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si è dimenticata un'applicazione,
il medicinale deve essere applicato non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di applicare la dose successiva.
Interruzione dell'uso del medicinale Dalacin T
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l’applicazione del medicinale Dalacin T possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

irritazione della pelle, grassità della pelle, eccessiva secchezza della pelle.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100, ma meno di 1 su 10 pazienti):

orticaria.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in più di 1 paziente su 1.000, ma meno di 1 su 100 pazienti):

disturbi gastrointestinali.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

follicolite causata da batteri Gram-negativi;
dolore oculare;
dolore addominale, colite pseudomembranosa;
dermatite da contatto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Dalacin T

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dalacin T

La sostanza attiva è la clindamicina, sotto forma di clindamicina fosfato. 1 g di gel contiene 10 mg (1%) di clindamicina.
Gli altri componenti sono: allantoina, metilparabene (E 218), glicole propilenico [vedere paragrafo 2 "Il medicinale Dalacin T contiene glicole propilenico e metilparabene (E 218)"], macrogol 400, carbomer 934P, idrossido di sodio, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Dalacin T e contenuto della confezione
Dalacin T è un gel.
La confezione contiene un tubo laminato con tappo in polipropilene, contenente 30 g di gel,
imballato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione:
Pfizer Hellas A.E.
L. Mesogeion 243
154 51 Neo Psychiko
Grecia
Produttore:
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem, Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 22894/9-5-2003
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 464/21