Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ДАЛАЦИН С, 150 мг, капсули
Clindamycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу прочитати її знову в разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Далацин С і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Далацин С
Як застосовувати лікарський засіб Далацин С
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Далацин С
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Далацин С і для чого його застосовують

Лікарський засіб Далацин С є антибіотиком. Діюча речовина кліндаміцин діє переважно
бактеріостатично, а також бактерицидно у ступені, що залежить від концентрації в осередку інфекції та чутливості мікроорганізмів.
Доведено, що кліндаміцин ефективний у лікуванні таких бактеріальних інфекцій,
спричинених мікроорганізмами, чутливими до кліндаміцину:

інфекції кісток і суглобів,
середній отит, ангіна, синусит,
інфекції зубів і порожнини рота,
інфекції нижніх дихальних шляхів,
інфекції в області таза та черевної порожнини,
інфекції жіночих статевих органів,
інфекції шкіри та м’яких тканин,
рожевий запалення,
сепсис і ендокардит.

У разі тяжкого перебігу хвороби рекомендовано застосовувати лікарський засіб у внутрішньовенній формі.
Пацієнтам із ендокардитом або сепсисом рекомендується починати лікування з внутрішньовенного
введення кліндаміцину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Далацин С

Коли не застосовувати препарат Далацин С

Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин (особи, які мають алергію на одну з цих речовин, можуть також мати алергію на іншу — так звана перехресна алергія) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Під час застосування препарату Далацин С слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів:

з алергією на пеніцилін,
з порушеннями функції печінки,
з порушеннями нервово-м’язової провідності (міастенія, хвороба Паркінсона),
з анамнезом захворювань шлунка та кишечника (наприклад, перенесений коліт).

Під час тривалого застосування препарату (більше ніж 3 тижні) необхідно регулярно контролювати морфологію крові та показники функції печінки та нирок.
Можуть виникати гострі порушення функції нирок. Пацієнту слід повідомити лікаря про всі одночасно приймані ліки та про наявні проблеми з нирками. Якщо у пацієнта зменшиться об’єм сечі або виникне затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток чи стоп, задишка чи нудота, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Через ризик виникнення запалення стравоходу та виразки стравоходу важливо завжди приймати препарат Далацин С точно так, як описано в розділі 3.
Тривале або повторне застосування кліндаміцину може призводити до надмірного розвитку бактерій, стійких до ліків, або дріжджеподібних грибів.
Препарат Далацин С не слід застосовувати для лікування:
інфекцій дихальних шляхів, спричинених вірусами,
запалення оболонок мозку та спинного мозку, через надто низьку концентрацію антибіотика у спинномозковій рідині.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжкі шкірні реакції, такі як лікарська еритема з еозинофілією та загальними симптомами (серйозна, небезпечна для життя алергійна реакція), синдром Стівенса-Джонсона (хвороба, що проявляється утворенням численних пухирів на шкірі), гострий загальний пустульоз (хвороба, що проявляється утворенням численних пухирів, наповнених рідиною, на набряклій та почервонілій шкірі), пацієнт повинен негайно припинити застосування препарату Далацин С і негайно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом декількох тижнів після його завершення виникла діарея, особливо тяжка та тривала. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту (у більшості випадків спричиненого Clostridioides difficile). Це захворювання, яке є ускладненням антибіотикотерапії, може мати небезпечний для життя перебіг. Негайно після постановки діагнозу псевдомембранозного коліту лікар повинен рекомендувати припинити прийом препарату Далацин С та розпочати відповідне лікування (застосовують метронідазол внутрішньо, а у тяжких випадках — ванкоміцин). Не слід приймати засоби, що пригнічають перистальтику кишечника, або інші засоби, що діють запорно.

Препарат Далацин С та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Мікроорганізми, стійкі до лінкоміцину, також виявляють стійкість до кліндаміцину (так звана перехресна стійкість).
Через властивість пригнічувати нервово-м’язову провідність кліндаміцин може посилювати дію розслаблювальних засобів (наприклад, ефіру, тубокурарину, галогенідов панкуронію). Це може призводити до несподіваних, небезпечних для життя ускладнень під час хірургічних операцій.
Якщо пацієнт одночасно з кліндаміцином приймає такі ліки, як: рифампіцин (антибіотик, що застосовується для лікування кількох видів бактеріальних інфекцій), звіробій (застосовується як природний антидепресант та засіб для покращення настрою), фенітоїн (протисудомний засіб) або карбамазепін (застосовується для лікування епілепсії та нейропатичного болю), рекомендується контроль лікування у лікаря.
Існують сумніви щодо ефективності пероральних засобів контрацепції, що застосовуються одночасно з кліндаміцином. Тому під час прийому цього препарату слід використовувати додаткові методи контрацепції.
Варфарин або подібні ліки, що впливають на згортання крові. Пацієнт може мати підвищену схильність до кровотеч. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для перевірки її згортання.

Препарат Далацин С та їжа, напої
Препарат Далацин С швидко та майже повністю всмоктується з травного тракту. Прийом їжі одночасно незначно подовжує час всмоктування. Після прийому натще препарат досягає максимальної концентрації в сироватці крові приблизно через 45–60 хвилин, а після прийому після їжі — приблизно через 2 години.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар може призначити застосування препарату Далацин С під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Кліндаміцин проникає в грудне молоко.
У немовляти, яке годується груддю, не можна виключити можливість виникнення тяжких побічних ефектів.
Тому лікар вирішить, чи може пацієнтка одночасно приймати кліндаміцин та годувати груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу препарату Далацин С на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Далацин С містить лактозу
Пацієнти з непереносимістю певних цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Далацин С.

3. Як застосовувати лікарський засіб Далацин С

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дорослі та підлітки віком понад 14 років
Залежно від місця та ступеня тяжкості інфекції, дорослим та підліткам віком понад 14 років
застосовують кліндаміцин у дозі від 4 до 12 капсул по 150 мг на добу (тобто від 600 мг до
1800 мг на добу).
Лікарський засіб слід приймати у 3 або 4 поділені дози протягом доби.
Якщо необхідно застосовувати більші дози, наприклад, дорослим та підліткам віком понад 14
років, доступний лікарський засіб Далацин С із більшою кількістю діючої речовини (капсули 300 мг).
Крім того, лікарський засіб Далацин С також доступний у формі розчину для ін’єкцій та інфузій 150 мг/мл.
Діти
Капсули, що містять кліндаміцин, слід застосовувати лише дітям, які в змозі проковтнути
капсулу.
У дітей молодшого віку, які можуть мати труднощі з проковтуванням капсули, рекомендується застосовувати
кліндаміцин у формі грануляту для приготування сиропу.
Лікар визначає дозу кліндаміцину на основі загальної маси тіла пацієнта, незалежно від
надмірної ваги.
Залежно від місця та ступеня тяжкості інфекції, дітям віком від 4 тижнів до 14 років
застосовують від 8 мг до 25 мг кліндаміцину на кілограм маси тіла на добу.
Лікарський засіб слід приймати у 3 або 4 рівні поділені дози протягом доби.
У разі неможливості точно виміряти дозу лікарського засобу в мг/кг маси тіла за допомогою капсул,
слід застосувати кліндаміцин у формі грануляту для приготування сиропу для перорального прийому.
Якщо необхідно застосовувати менші дози, доступний лікарський засіб Далацин С із меншою кількістю
діючої речовини (капсули 75 мг або гранулят для приготування сиропу 75 мг/5 мл).
При лікуванні інфекцій, спричинених бета-гемолітичними стрептококами, лікарський засіб слід приймати
принаймні 10 днів.
Спосіб застосування
Капсули слід приймати цілими, запиваючи повним склянком води та не менш ніж за 30 хвилин
до лягання, щоб уникнути можливого подразнення стравоходу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У осіб із порушеннями функції печінки середнього та значного ступеня тяжкості період напіввиведення
кліндаміцину подовжується. Немає необхідності зменшувати дозу, якщо лікарський засіб Далацин С застосовують кожні 8
годин. Однак у пацієнтів із тяжким ураженням печінки лікар повинен контролювати
концентрацію кліндаміцину в плазмі. Залежно від результатів цих досліджень може знадобитися зменшення
дози або подовження інтервалів між дозами.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У осіб із нирковою недостатністю відбувається незначне подовження періоду напіввиведення
кліндаміцину, що не вимагає зменшення дози. Також у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю немає необхідності зменшувати дозу, якщо лікарський засіб Далацин С застосовують кожні 8
годин. Однак у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю або анурією лікар повинен контролювати
концентрацію кліндаміцину в плазмі. Залежно від результатів цих досліджень може знадобитися зменшення
дози або подовження інтервалів між дозами до 8 або навіть 12 годин.
Застосування у пацієнтів, які піддаються гемодіалізу
Кліндаміцин не виводиться з організму під час гемодіалізу. Тому немає необхідності
введення додаткової дози лікарського засобу перед діалізом або після діалізу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Далацин С
У разі випадкового прийому надмірної дози лікарського засобу Далацин С слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта. Лікар вжеве відповідних заходів, наприклад, промивання шлунка.
Передозування лікарського засобу Далацин С може спричинити тяжкі алергічні реакції (сироваткові реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції аж до анафілактичного шоку).
Дотепер не спостерігалися симптоми передозування лікарського засобу. Не відомо жодного антидоту, який можна застосувати після передозування лікарського засобу Далацин С. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не є ефективними.
Пропуск застосування лікарського засобу Далацин С
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі пропуску дози лікарський засіб слід прийняти якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося багато часу.
Припинення застосування лікарського засобу Далацин С
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

важка, тривала або кровава діарея (яка може супроводжуватися болями в животі або підвищенням температури). Це побічний ефект, який може виникнути під час лікування або після його завершення антибіотиками, і може бути ознакою тяжкого запалення кишечника*.
симптоми тяжкої алергічної реакції, такі як раптове свистяче дихання, труднощі з диханням, запаморочення, набряк повік або обличчя, губ, горла або язика, висип або свербіж (особливо якщо вони охоплюють увесь організм)*.
потенційно небезпечні для життя висипи на шкірі:
- пухирі та відшарування великих ділянок шкіри, підвищення температури, кашель, погане самопочуття та набряк ясен, язика або губ*
- поширений висип із пухирами та відшаруванням великих ділянок шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стивенса-Джонсона) * та важча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (токсичний епідермальний некроліз) *
- поширений червоний висип на шкірі з малими пухирами, що містять гній (відшаровуючий або пухирчастий дерматит) *
- підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів або висип на шкірі — ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як DRESS (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами), який може бути тяжким і небезпечним для життя. Симптоми DRESS зазвичай починаються протягом декількох тижнів після застосування кліндаміцину*
- рідкісні висипи, що характеризуються раптовим виникненням ділянок червоної шкіри з малими пухирами (малі пухирі, заповнені біло-жовтою рідиною) (гостра загальна ексантематозна пустульоза [англ. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])*
- висип на шкірі, що проявляється утворенням пухирів і нагадує маленькі крапки (центральні темні плями, оточені світлим кільцем, з темним обручем по краях), відомий як багатоформний еритема
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей)*
значне зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синяків або кровотечі, або до послаблення імунної системи (агранулоцитоз)*, зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)*, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)*
затримка рідини, що призводить до набряку ніг, щиколоток або стоп, задишки або нудоти.

Інші можливі побічні ефекти можуть включати:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

тромбоз (запалення вен)
діарея
підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія)
ненормальні результати тестів функції печінки
висип, що характеризується плоским червоним ураженням шкіри, вкритим дрібними вузликами

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

зупинка серця
низький тиск крові
блювота
біль у животі
нудота
порушення смаку
кропив’янка
біль, гній у місці введення

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

свербіж

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

запалення слизової оболонки стравоходу*, виразки або зміни у слизовій оболонці стравоходу*
інфекція піхви та навколишніх ділянок*
шкірний васкуліт*
висип, схожий на вітряну віспу (пухирчастий висип)*
шкірна реакція, що характеризується симетричним, чітко вираженим почервонінням шкірних складок, особливо сідниць, пахових складок та пахв*
подразнення в місці введення*

* Побічні ефекти, спостережені після введення препарату в обіг.
Побічні ефекти, спостережені лише під час застосування ін’єкційної форми препарату.
Побічні ефекти, спостережені лише під час застосування пероральної форми препарату.
Імовірність виникнення цих побічних ефектів зростає, якщо препарат Далацин С
застосовується в положенні лежачи і (або) без прийому достатньої кількості води.
Рідкісні випадки побічних ефектів, спостережені після надто швидкого внутрішньовенного введення препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Далацин С

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Далацин С
Діючою речовиною ліків є кліндаміцин. Кожна капсула містить 150 мг кліндаміцину
у вигляді гідрохлориду кліндаміцину.
Інші складові: стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, тальк, лактоза моногідрат.
Склад капсули: корпус і кришка: діоксид титану (Е 171), желатин.
Як виглядають ліки Далацин С і що містить упаковка
Далацин С, 150 мг, тверді капсули — це двочастинна біла капсула з позначкою «CLIN 150»
та «Pfizer».
Упаковка: блистери з фольги PVC/Al, що містять 16, 20 або 100 капсул, у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Бельгія
Виробник
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; тел. 22 335 61 00
Докладну та актуальну інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши QR-код,
розташований на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Цю саму інформацію
також можна знайти за адресою URL: https://pfi.sr/ulotka-dalacinc150 та на вебсайті
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
http://www.urpl.gov.pl