Prospecto: Información para el usuario

DALACIN C, 150 mg, cápsulas
Clindamycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dalacin C y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dalacin C
Cómo tomar Dalacin C
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dalacin C
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dalacin C y para qué se utiliza

Dalacin C es un antibiótico. El principio activo, clindamicina, actúa principalmente como bacteriostático y, en cierta medida, como bactericida, dependiendo de la concentración en el sitio de la infección y de la sensibilidad de los microorganismos.
Se ha demostrado que la clindamicina es eficaz en el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a la clindamicina:

infecciones óseas y articulares,
otitis media, faringitis, sinusitis,
infecciones dentales y de la cavidad oral,
infecciones de las vías respiratorias inferiores,
infecciones intraabdominales y de la pelvis,
infecciones de los órganos reproductores femeninos,
infecciones de la piel y tejidos blandos,
tétano,
septicemia y endocarditis.

En caso de enfermedad grave, se recomienda el uso del medicamento por vía intravenosa.
En pacientes con endocarditis o septicemia, se recomienda iniciar el tratamiento con administración intravenosa de clindamicina.

2. Información importante antes de utilizar Dalacin C

Cuándo no debe utilizarse Dalacin C

Si el paciente es alérgico a la clindamicina, a la lincomicina (las personas alérgicas a una de estas sustancias también pueden ser alérgicas a la otra, lo que se conoce como alergia cruzada) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución al administrar Dalacin C a pacientes:

alérgicos a la penicilina,
con alteraciones de la función hepática,
con trastornos de la transmisión neuromuscular (miastenia gravis, enfermedad de Parkinson),
con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis previa).

Durante el tratamiento prolongado (más de 3 semanas) es necesario realizar controles periódicos de la morfología sanguínea y de los parámetros de función hepática y renal.
Pueden presentarse alteraciones agudas de la función renal. El paciente debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando simultáneamente y sobre cualquier problema renal que presente. Si el paciente nota una disminución del volumen de orina o retención de líquidos que provoque hinchazón en pies, tobillos o piernas, dificultad para respirar o náuseas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debido al riesgo de esofagitis y úlcera esofágica, es fundamental tomar Dalacin C exactamente como se describe en el apartado 3.
El uso prolongado o repetido de clindamicina puede provocar un crecimiento excesivo de bacterias resistentes al fármaco o de levaduras.
Dalacin C no debe utilizarse para tratar:
infecciones respiratorias causadas por virus,
meningitis, debido a la baja concentración del antibiótico alcanzable en el líquido cefalorraquídeo.
Si el paciente presenta reacciones cutáneas graves, tales como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, reacción alérgica grave que pone en riesgo la vida), síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad caracterizada por la aparición de múltiples ampollas cutáneas) o erupción fijo-macular aguda generalizada (enfermedad que se manifiesta con la aparición de múltiples vesículas llenas de líquido sobre una piel inflamada y enrojecida), debe suspender inmediatamente el tratamiento con Dalacin C y acudir sin demora al médico.
El paciente debe consultar al médico si durante el tratamiento o en las semanas siguientes a su finalización aparece diarrea, especialmente si es grave y persistente. Esta puede ser un signo de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridioides difficile). Esta enfermedad, que es una complicación de la terapia antibiótica, puede tener un curso potencialmente mortal. Tan pronto como se diagnostique colitis pseudomembranosa, el médico debe indicar la suspensión inmediata de Dalacin C y comenzar el tratamiento adecuado (se administra metronidazol por vía oral, y en casos graves, vancomicina). No deben utilizarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni otros con efecto antidiarreico.

Dalacin C y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Los microorganismos resistentes a la lincomicina también suelen ser resistentes a la clindamicina (lo que se conoce como resistencia cruzada).
Debido a sus propiedades de inhibición de la transmisión neuromuscular, la clindamicina puede potenciar el efecto de los relajantes musculares (por ejemplo, éter, tubocurarina, haluros de pancuronio). Esto puede provocar complicaciones inesperadas y potencialmente mortales durante intervenciones quirúrgicas.
Si el paciente toma simultáneamente clindamicina con medicamentos como: rifampicina (antibiótico utilizado para tratar varios tipos de infecciones bacterianas), hierba de San Juan (usada como antidepresivo natural y para mejorar el estado de ánimo), fenitoína (medicamento anticonvulsivante) o carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y del dolor neuropático), se recomienda control médico periódico del tratamiento.
Se ha cuestionado la eficacia de los anticonceptivos orales cuando se toman simultáneamente con clindamicina. Por tanto, durante la administración de este medicamento, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional.
Warfarina u otros medicamentos que afectan la coagulación sanguínea: el paciente puede presentar mayor tendencia a sangrar. El médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación.

Dalacin C y alimentos o bebidas
Dalacin C es rápidamente y casi completamente absorbido por el tracto gastrointestinal. La ingesta simultánea de alimentos prolonga ligeramente el tiempo de absorción. Cuando se administra en ayunas, el medicamento alcanza la concentración máxima en suero a los aproximadamente 45-60 minutos; si se administra después de una comida, a los aproximadamente 2 horas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico solo prescribirá Dalacin C durante el embarazo si existe una necesidad absoluta.
La clindamicina pasa a la leche materna.
No puede descartarse la posibilidad de efectos adversos graves en el lactante. Por ello, el médico decidirá si la paciente puede tomar clindamicina y continuar amamantando simultáneamente.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Dalacin C sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dalacin C contiene lactosa
Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con el médico antes de utilizar Dalacin C.

3. Cómo utilizar el medicamento Dalacin C

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
Dependiendo del lugar y la gravedad de la infección, en adultos y adolescentes mayores de 14 años se administra clindamicina en dosis de entre 4 y 12 cápsulas de 150 mg al día (es decir, entre 600 mg y 1800 mg al día).
El medicamento debe administrarse en 3 o 4 dosis repartidas durante el día.
Si fuera necesario administrar dosis más altas, por ejemplo en adultos y adolescentes mayores de 14 años, existe un medicamento Dalacin C con mayor contenido del principio activo (cápsulas de 300 mg).
Además, Dalacin C también está disponible en forma de solución para inyección e infusión de 150 mg/ml.
Niños
Las cápsulas que contienen clindamicina deben utilizarse únicamente en niños que sean capaces de tragar la cápsula.
En niños pequeños que puedan tener dificultades para tragar la cápsula, se recomienda el uso de clindamicina en forma de gránulos para preparar un jarabe.
La dosis de clindamicina será determinada por el médico según el peso corporal total del paciente, independientemente del sobrepeso.
Dependiendo del lugar y la gravedad de la infección, en niños de más de 4 semanas hasta 14 años se administra entre 8 mg y 25 mg de clindamicina por kilogramo de peso corporal al día.
El medicamento debe administrarse en 3 o 4 dosis iguales repartidas durante el día.
Si no fuera posible medir con precisión la dosis del medicamento en mg/kg de peso corporal utilizando cápsulas, se debe utilizar clindamicina en forma de gránulos para preparar un jarabe para administración oral.
Si fuera necesario administrar dosis más bajas, existe un medicamento Dalacin C con menor contenido del principio activo (cápsulas de 75 mg o gránulos para preparar jarabe de 75 mg/5 ml).
En el tratamiento de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos, el medicamento debe tomarse durante al menos 10 días.
Modo de administración
Las cápsulas deben tomarse enteras, acompañadas de un vaso lleno de agua y al menos 30 minutos antes de acostarse, para evitar una posible irritación del esófago.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En personas con alteraciones de la función hepática de grado moderado o grave, el periodo de semivida de la clindamicina se prolonga. No es necesario reducir la dosis cuando Dalacin C se administra cada 8 horas. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática avanzada, el médico debe controlar la concentración de clindamicina en plasma. Dependiendo de los resultados de estos controles, puede ser necesario reducir la dosis o aumentar los intervalos entre dosis.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
En personas con insuficiencia renal se produce un ligero alargamiento del periodo de semivida de la clindamicina, sin que ello implique la necesidad de reducir la dosis. Tampoco es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave cuando Dalacin C se administra cada 8 horas. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave o anuria, el médico debe controlar la concentración de clindamicina en plasma. Dependiendo de los resultados de estos controles, puede ser necesario reducir la dosis o aumentar los intervalos entre dosis hasta 8 o incluso 12 horas.
Uso en pacientes sometidos a hemodiálisis
La clindamicina no se elimina del organismo durante la hemodiálisis. Por lo tanto, no es necesario administrar una dosis adicional del medicamento antes o después de la diálisis.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Dalacin C
En caso de haber tomado accidentalmente una dosis excesiva de Dalacin C, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico. El médico tomará las medidas adecuadas, por ejemplo, lavado gástrico.
La sobredosis de Dalacin C puede provocar reacciones alérgicas graves (reacciones tipo suero, angioedema, reacciones anafilácticas hasta el shock anafiláctico).
Hasta la fecha no se han observado síntomas de sobredosis del medicamento. No se conoce un antídoto específico que pueda utilizarse tras una sobredosis de Dalacin C. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces.
Olvido de la administración de Dalacin C
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, el medicamento debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con Dalacin C
En caso de tener más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta:

diarrea grave, persistente o con sangre (que puede ir acompañada de dolor abdominal o fiebre). Este efecto adverso puede aparecer durante el tratamiento o tras finalizar el tratamiento con antibióticos y puede ser signo de una colitis grave*.
síntomas de una reacción alérgica grave, como sibilancias repentinas, dificultad para respirar, mareo, hinchazón de los párpados o la cara, labios, garganta o lengua, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo)*.
erupciones cutáneas potencialmente graves:
- ampollas y desprendimiento de grandes zonas de piel, fiebre, tos, malestar general y hinchazón de encías, lengua o labios*
- erupción extensa con ampollas y desprendimiento de grandes áreas de piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)* y la forma más grave, con desprendimiento extenso de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)*
- erupción cutánea roja extensa con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis exfoliativa o pustulosa)*
- fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos o erupción cutánea, que pueden ser síntomas de un estado conocido como DRESS (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos), que puede ser grave y poner en peligro la vida. Los síntomas de DRESS suelen comenzar en las primeras semanas tras la exposición a la clindamicina*
- erupciones cutáneas raras, caracterizadas por la aparición repentina de áreas de piel roja con pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco-amarillento) (pustulosis exantemática aguda generalizada [ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])*
- erupción cutánea con ampollas que presenta pequeños puntos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde), conocida como eritema multiforme
coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia)*
disminución significativa del número de células sanguíneas que puede provocar moretones o hemorragias, o debilitamiento del sistema inmunitario (agranulocitosis)*, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)*, disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)*
retención de líquidos que provoca hinchazón en piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas.

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

coágulos sanguíneos (flebitis)
diarrea
aumento en sangre del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
resultados anormales en las pruebas de función hepática
erupción cutánea caracterizada por una zona plana, roja en la piel cubierta con pequeños nódulos

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

paro cardíaco
presión arterial baja
vómitos
dolor abdominal
náuseas
alteraciones del gusto
urticaria
dolor, absceso en el lugar de administración

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

picor

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

inflamación de la mucosa esofágica*, úlceras o lesiones en la mucosa esofágica*
infección vaginal y perianal*
vasculitis cutánea*
erupción cutánea similar a la varicela (erupción vesicular)*
reacción cutánea caracterizada por enrojecimiento simétrico y bien delimitado en los pliegues de la piel, especialmente en nalgas, región inguinal y axilas*
irritación en el lugar de administración*

* Efectos adversos observados tras la comercialización del medicamento.
Efectos adversos observados únicamente con la forma inyectable del medicamento.
Efectos adversos observados únicamente con la forma oral del medicamento.
La aparición de estos efectos adversos es más probable si el medicamento Dalacin C se administra en posición supina y (o) sin tomar suficiente agua.
Casos raros de efectos adversos observados tras una administración intravenosa demasiado rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dalacin C

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dalacin C
La sustancia activa de este medicamento es la clindamicina. Cada cápsula contiene 150 mg de clindamicina en forma de clorhidrato de clindamicina.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, almidón de maíz, talco, lactosa monohidrato.
Composición de la cápsula: cuerpo y tapa: dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Aspecto del medicamento Dalacin C y contenido del envase
Dalacin C, 150 mg, cápsulas duras, es una cápsula blanca de dos piezas, marcada con la inscripción „CLIN 150” y „Pfizer”.
Envase: blísters de PVC/Al que contienen 16, 20 ó 100 cápsulas, en caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica

Fabricante
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; tel. 22 335 61 00

Información detallada y actualizada sobre este producto puede obtenerse escaneando el código QR situado en el envase exterior mediante un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: https://pfi.sr/ulotka-dalacinc150 y en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl