Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Далацин С, 150 мг, капсулы
Clindamycinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Далацин С и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Далацин С
Как применять препарат Далацин С
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Далацин С
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Далацин С и для чего он применяется

Препарат Далацин С является антибиотиком. Действующее вещество — клиндамицин — оказывает преимущественно бактериостатическое, а также бактерицидное действие, степень которого зависит от концентрации в очаге инфекции и чувствительности микроорганизмов.
Доказана эффективность клиндамицина при лечении следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к клиндамицину:

инфекции костей и суставов,
средний отит, ангина, синусит,
инфекции зубов и полости рта,
инфекции нижних дыхательных путей,
инфекции в области таза и брюшной полости,
инфекции женских половых органов,
инфекции кожи и мягких тканей,
рожа,
сепсис и инфекционный эндокардит.

При тяжёлом течении заболевания показано применение препарата в инъекционной форме.
Пациентам с инфекционным эндокардитом или сепсисом рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения клиндамицина.

2. Важная информация перед применением препарата Далацин С

Когда не применять препарат Далацин С

Если у пациента имеется аллергия на клиндамицин, линкомицин (пациенты, чувствительные к одному из этих веществ, могут также быть чувствительны к другому — так называемая перекрёстная аллергия) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Далацин С у пациентов:

с аллергией на пенициллин,
с нарушениями функции печени,
с нарушениями нервно-мышечной проводимости (миастения, болезнь Паркинсона),
с заболеваниями желудка и кишечника в анамнезе (например, перенесённый колит).

При длительном применении препарата (более 3 недель) необходимо регулярно контролировать клинический анализ крови, а также показатели функции печени и почек.
Могут возникать острые нарушения функции почек. Следует сообщить врачу обо всех одновременно принимаемых препаратах и о наличии проблем с почками. Если у пациента уменьшится объём выделяемой мочи или произойдёт задержка жидкости, вызывающая отёк ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Из-за риска развития воспаления пищевода и язвы пищевода важно, чтобы препарат Далацин С всегда принимался точно так, как описано в пункте 3.
Длительное или повторное применение клиндамицина может привести к избыточному росту устойчивых к препарату бактерий или дрожжеподобных грибов.
Препарат Далацин С не следует применять для лечения:
инфекций дыхательных путей, вызванных вирусами,
воспаления оболочек головного и спинного мозга (менингита), из-за слишком низкой концентрации антибиотика в спинномозговой жидкости.
Если у пациента появятся тяжёлые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами (тяжёлая, угрожающая жизни аллергическая реакция), синдром Стивенса-Джонсона (заболевание, проявляющееся появлением многочисленных кожных пузырей), острая генерализованная экссудативная эритема (заболевание, проявляющееся появлением многочисленных пузырей, наполненных жидкостью, на отёчной и покрасневшей коже), пациент должен прекратить применение препарата Далацин С и немедленно обратиться к врачу.
Пациент должен обратиться к врачу, если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания появится диарея, особенно тяжёлая и стойкая. Она может быть признаком псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridioides difficile). Это осложнение антибиотикотерапии может протекать с угрозой для жизни. Немедленно после установления диагноза псевдомембранозного колита врач должен назначить прекращение приёма препарата Далацин С и начать соответствующее лечение (перорально метронидазол, а в тяжёлых случаях — ванкомицин). Не следует применять средства, угнетающие перистальтику кишечника, или другие запорные препараты.

Препарат Далацин С и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Микроорганизмы, устойчивые к линкомицину, также устойчивы к клиндамицину (так называемая перекрёстная устойчивость).
В связи со свойствами угнетения нервно-мышечной передачи клиндамицин может усиливать действие миорелаксантов (например, эфира, тубокурарина, панкурония бромида). Это может привести к неожиданным, угрожающим жизни осложнениям во время хирургических операций.
Если пациент одновременно принимает клиндамицин и такие препараты, как: рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении нескольких видов бактериальных инфекций), зверобой (применяется как натуральное средство против депрессии и улучшения настроения), фенитоин (противосудорожный препарат) или карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии и нейропатической боли), рекомендуется контроль за ходом лечения у лечащего врача.
Существуют сомнения в эффективности пероральных контрацептивов, применяемых одновременно с клиндамицином. Поэтому во время приёма этого препарата следует использовать дополнительные методы контрацепции.
Варфарин или аналогичные препараты, влияющие на свёртываемость крови. У пациента может повыситься склонность к кровотечениям. Врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для проверки её свёртываемости.

Приём препарата Далацин С во время еды и питья
Препарат Далацин С быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Одновременный приём пищи незначительно удлиняет период всасывания. При приёме натощак препарат достигает максимальной концентрации в сыворотке крови примерно через 45–60 минут, а при приёме после еды — примерно через 2 часа.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач может назначить применение препарата Далацин С в период беременности только в случае крайней необходимости.
Клиндамицин проникает в грудное молоко.
У грудного ребёнка нельзя исключить возникновение тяжёлых нежелательных явлений. Поэтому врач решает, может ли пациентка в этот период принимать клиндамицин и кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Далацин С на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Далацин С содержит лактозу
Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата Далацин С.

3. Как применять лекарство Далацин С

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет
В зависимости от локализации и степени тяжести инфекции взрослым и подросткам в возрасте старше 14 лет применяют клиндамицин в дозе от 4 до 12 капсул по 150 мг в сутки (то есть от 600 мг до 1800 мг в сутки).
Препарат следует принимать в 3 или 4 приёма, разделённых в течение суток.
Если необходимо применение более высоких доз, например, взрослым и подросткам в возрасте старше 14 лет, доступен препарат Далацин С с более высоким содержанием активного вещества (капсулы 300 мг).
Кроме того, препарат Далацин С также доступен в виде раствора для инъекций и инфузий 150 мг/мл.
Дети
Капсулы, содержащие клиндамицин, следует применять только у детей, которые могут проглотить капсулу.
У маленьких детей, у которых могут возникнуть трудности с проглатыванием капсулы, рекомендуется применение клиндамицина в виде гранул для приготовления сиропа.
Врач определяет дозу клиндамицина на основе общей массы тела пациента, независимо от избыточного веса.
В зависимости от локализации и степени тяжести инфекции детям в возрасте старше 4 недель до 14 лет назначают от 8 мг до 25 мг клиндамицина на килограмм массы тела в сутки.
Препарат следует принимать в 3 или 4 равных приёма, разделённых в течение суток.
Если невозможно точно отмерить дозу препарата в мг/кг массы тела с использованием капсул, следует применить клиндамицин в виде гранул для приготовления сиропа для перорального приёма.
Если необходимо применение меньших доз, доступен препарат Далацин С с меньшим содержанием активного вещества (капсулы 75 мг или гранулы для приготовления сиропа 75 мг/5 мл).
При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, препарат следует принимать не менее 10 дней.
Способ применения
Капсулы следует принимать целиком, запивая полным стаканом воды и не менее чем за 30 минут до сна, чтобы избежать возможного раздражения пищевода.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
У лиц с нарушениями функции печени средней и выраженной степени тяжести период полувыведения клиндамицина удлиняется. Не требуется снижение дозы, если препарат Далацин С применяется каждые 8 часов. Однако у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью врач должен контролировать концентрацию клиндамицина в плазме. В зависимости от результатов этих исследований может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между приёмами.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
У лиц с почечной недостаточностью наблюдается незначительное удлинение периода полувыведения клиндамицина, не требующее снижения дозы. Также у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью не требуется снижение дозы, если препарат Далацин С применяется каждые 8 часов. Однако у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью или анурией врач должен контролировать концентрацию клиндамицина в плазме. В зависимости от результатов этих исследований может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между приёмами до 8 или даже 12 часов.
Применение у пациентов, подвергаемых гемодиализу
Клиндамицин не удаляется из организма во время гемодиализа. Поэтому не требуется дополнительная доза препарата до или после диализа.
Применение более высокой, чем рекомендованная доза препарата Далацин С
В случае случайного приёма слишком высокой дозы препарата Далацин С необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач предпримет соответствующие меры, например, промывание желудка.
Передозировка препарата Далацин С может вызвать тяжёлые аллергические реакции (сывороточная болезнь, ангионевротический отёк, анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока).
До настоящего времени симптомы передозировки препарата не наблюдались. Антидот, который можно применить после передозировки препарата Далацин С, неизвестен. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.
Пропуск приёма препарата Далацин С
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат следует принять как можно скорее, если только не приближается время приёма следующей дозы.
Прекращение применения препарата Далацин С
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся:

тяжелая, упорная или с кровью диарея (которая может сопровождаться болью в животе или повышением температуры). Это побочное действие может возникнуть во время лечения или после его окончания антибиотиками и может быть признаком тяжелого воспаления кишечника*.
симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как внезапная свистящая одышка, затруднённое дыхание, головокружение, отёк век или лица, губ, горла или языка, сыпь или зуд (особенно если поражено всё тело)*.
потенциально угрожающие жизни высыпания на коже:
- пузыри и шелушение больших участков кожи, повышение температуры, кашель, общее недомогание и отёк дёсен, языка или губ*
- обширная сыпь с пузырями и шелушением больших участков кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)* и более тяжёлая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз)*
- обширная красная сыпь на коже с мелкими пузырями, содержащими гной (отслойчивый или пузырьковый дерматит)*
- повышение температуры, отёк лимфатических узлов или сыпь на коже — могут быть признаками состояния, известного как DRESS (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами), которое может быть тяжёлым и угрожать жизни. Симптомы DRESS обычно начинаются в течение нескольких недель после начала приёма клиндамицина*
- редкие высыпания на коже, характеризующиеся внезапным появлением участков красной кожи с мелкими пустулами (маленькие пузырьки, заполненные бело-жёлтой жидкостью) (острая генерализованная экзантематозная пустулёзность [англ. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])*
- сыпь на коже, проявляющаяся появлением пузырей и напоминающая маленькие точки (центральные тёмные пятна, окружённые светлым участком, с тёмным кольцом по краю) — так называемая многоформная эритема
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)*
значительное снижение количества кровяных клеток, которое может вызывать синяки или кровотечения, либо ослабление иммунной системы (агранулоцитоз)*, снижение количества лейкоцитов (лейкопения)*, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)*
задержка жидкости, вызывающая отёк ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту.

Другие возможные побочные действия могут включать:
Частые (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 человек)

тромбозы (васкулит)
диарея
повышение в крови количества лейкоцитов (эозинофилия)
нарушения результатов тестов функции печени
сыпь, характеризующаяся плоским красным участком на коже, покрытым мелкими бугорками

Нечастые (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 человек)

остановка сердца
низкое артериальное давление
рвота
боль в животе
тошнота
нарушения вкуса
крапивница
боль, абсцесс в месте введения

Редкие (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

зуд

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление слизистой оболочки пищевода*, открытые язвы или изменения слизистой оболочки пищевода*
инфекция влагалища и окружающих областей*
васкулит кожи*
красная пузырьковая сыпь (папулёзная сыпь)*
кожная реакция, характеризующаяся симметричным, чётко очерченным покраснением складок кожи, особенно ягодиц, паха и подмышек*
раздражение в месте введения*

* Побочные действия, наблюдавшиеся после выхода препарата на рынок.
Побочные действия, наблюдавшиеся только при применении инъекционной формы препарата.
Побочные действия, наблюдавшиеся только при применении пероральной формы препарата.
Вероятность возникновения этих побочных действий выше, если препарат Далацин С применяется в положении лёжа и (или) без запивания достаточным количеством воды.
Редкие случаи побочных действий, наблюдавшиеся при слишком быстром внутривенном введении препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Далацин С

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Далацин С
Действующим веществ游戏副本

Далацин c