Даксанло

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Даксанло, 150 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Даксанло і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед початком застосування лікарського засобу Даксанло
3. Як застосовувати лікарський засіб Даксанло
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Даксанло
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Даксанло і для чого його застосовують

Лікарський засіб Даксанло містить дабігатран етексилат як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування в організмі речовини, відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Даксанло застосовують у дорослих з метою:

• профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається фібриляція передсердь, не пов’язана з вадою клапанів серця, та принаймні один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Даксанло застосовують у дітей з метою:

• лікування тромбів у крові та профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Даксанло

Коли не приймати лікарський засіб Даксанло

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта в даний час виникло кровотеча;
• якщо у пацієнта є захворювання внутрішніх органів, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма головного мозку або крововилив у мозок, нещодавно проведена операція на мозку або очах);
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечіння. Вона може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою прийомом інших ліків;
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера в вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь;
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до летального наслідку;
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол у формі таблеток, ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин у формі таблеток, ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органа;
• якщо пацієнт приймає дронедарон, ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму;
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С;
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Даксанло необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнту проводили хірургічне втручання, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо зазначені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча;
• якщо у пацієнта було хірургічне видалення зразка (біопсію) протягом останнього місяця;
• якщо у пацієнта була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що потребує хірургічного лікування);
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка;
• якщо у пацієнта є зворотний рух шлункового соку в стравохід;
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечіння. Див. нижче «Даксанло та інші ліки»;
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам;
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит);
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) і (або) пінистого сечі);
• якщо пацієнту більше 75 років;
• якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше;
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку;
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування Даксанло не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні Даксанло

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічне втручання: у такому випадку необхідно тимчасово припинити прийом Даксанло через підвищений ризик кровотечіння під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати Даксанло до та після операції точно так, як призначив лікар;

• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

• дуже важливо приймати Даксанло до та після операції точно так, як призначив лікар.

• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після відновлення чутливості у пацієнта виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки необхідна термінова медична допомога;

• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не виник підвищений ризик кровотечіння;

• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного антитіла (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Даксанло та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно
повідомити лікаря перед прийомом Даксанло, якщо пацієнт приймає один із наступних
ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота);
• Ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно на шкіру;
• Ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають препарати, що містять верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу Даксанло залежно від захворювання, за яким цей препарат був прописаний. Див. розділ 3;
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органа (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С);
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак);
• Звіробій, рослинний засіб, що застосовується при лікуванні депресії;
• Антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну;
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики);
• Противірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір);
• Деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив препарат Даксанло має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати Даксанло під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому Даксанло.
Під час застосування Даксанло не можна годувати груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Даксанло не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Даксанло

Ліки Даксанло можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які вміють
ковтати капсули цілком.
Існують інші відповідні вікові лікарські форми для лікування дітей молодше 8 років.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід застосовувати ліки Даксанло відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика тромбів у судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню
згортків, що виникають під час неправильної роботи серця, а також лікування тромбів у венах ніг
та легенях та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легенях.
Рекомендована доза становить 300 мг, яку застосовують у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старших рекомендована доза ліків Даксанло становить 220 мг, яку застосовують у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, слід застосовувати ліки Даксанло у зниженій дозі — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу через можливе підвищене ризик кровотечі.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосовувати ліки у дозі 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Застосування ліків Даксанло можна продовжувати, якщо пацієнту необхідно відновити правильну роботу серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, або за допомогою процедури, відомої як катетерна абляція при фібриляції передсердь. Ліки Даксанло слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у кровоносний судину для підтримання його прохідності з використанням процедури, відомої як транскатетерна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування ліками Даксанло після того, як лікар підтвердить досягнення належного контролю згортання крові. Ліки Даксанло слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Ліки Даксанло слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між дозами має становити, наскільки можливо, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати застосовувати всі інші ліки, якщо тільки лікар не рекомендує припинити застосування якогось із них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози ліків Даксанло в міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Даксанло у формі капсул

Окремі дози, що вимагають поєднання більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг і одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг і одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як приймати ліки Даксанло
Ліки Даксанло можна приймати під час їжі або натщесерце. Капсули слід ковтати цілком,
запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід їх розламувати,
жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведений нижче піктограма показує, як вийняти капсули Даксанло з блистера.
Щоб вийняти капсулу з блистера:

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку блистера від решти блистера, обережно зігнувши та розірвавши по перфорації навколо неї.
2. Підніміть край фольги та повністю відклейте її.
3. Вийміть капсулу на долоню.
4. Капсули слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
   • Не вичавлюйте капсули крізь фольгу блистера.
   • Не відривайте фольгу, доки капсула не знадобиться.

Інструкція щодо відкриття контейнера

• Щоб відкрити контейнер, натисніть і поверніть кришку.
• Після виймання капсули та прийняття дози контейнер слід негайно щільно закрити кришкою.

Зміна антикоагулянтного лікування
Не змінюйте антикоагулянтні ліки без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Даксанло
Прийняття надмірної дози ліків Даксанло збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто
багато капсул ліків Даксанло, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Даксанло
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, пропущену дозу приймати не слід.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Даксанло
Ліки Даксанло слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти прийом
ліків Даксанло без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо лікування буде припинене передчасно. Слід звернутися до
лікаря, якщо після прийому ліків Даксанло виникне нездужання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Даксанло впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими
симптомами, як синці або кровотечі.
Може виникнути сильна або масивна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і, незалежно від місця локалізації, може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникла кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити поставити пацієнта на тісний нагляд або змінити препарат.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика тромбоемболії в судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають під час неправильної роботи серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, у шлунок або кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Нудота

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або у мозок
• Утворення синців
• Кашель з кров’ю або кров’яниста мокрота
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразкування стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заривання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Труднощі при ковтанні
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча у суглоб, із місця хірургічного розрізу, з рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження частки кров’яних тілець
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білочок очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.
Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та (або) легенях
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, із прямої кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель з кров’ю або кров’яниста мокрота
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразкування стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заривання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча із місця хірургічного розрізу, або із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену або кровотеча у мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі при ковтанні

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білочок очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці у кількості серцевих нападів у пацієнтів, які отримували дабігатран, порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.
Лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення синців
• Кровотеча з носа
• Заривання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб)

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, із прямої кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або кров’яниста мокрота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі при ковтанні
• Жовтяниця шкіри або білочок очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразкування стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Даксанло

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері або етикетці посудини після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блистер:
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Посудина:
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Зберігати посудину щільно закритою.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Даксанло

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші складові (допоміжні речовини): вміст капсули: винна кислота (пелети), гіпромелоза (6 мПа*с), гідроксипропілцелюлоза (470 мПа*с) та тальк; оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), індигоцианін (Е 132), караґенан, хлорид калію, гіпромелоза (тип 2910); чорнило: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид калію.

Як виглядає лікарський засіб Даксанло та що містить упаковка
Даксанло, 150 мг, капсули тверді (капсули): кришечка капсули — блакитна, корпус капсули — білий або майже білий, з нанесеним уздовж чорним позначенням «150», довжина близько 24 мм.
Вміст капсули — пелети жовтувато-білі до світло-жовтих.
Даксанло, 150 мг, капсули тверді доступні в картонних упаковках, що містять:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 або збірні упаковки по 100 (2 упаковки по 50 x 1) або 180 (3 упаковки по 60 x 1) твердих капсул у перфорованих однодозових блистерах із відокремлюваних стрічок.
• 60 твердих капсул у контейнері з кришкою, що захищає від доступу дітей, або 3 контейнери по 60 твердих капсул з кришкою, що захищає від доступу дітей.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник/імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолежуча 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00