Даксанло
Польша
Содержание
- Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
- 1. Что такое препарат Даксанло и для чего он применяется
- 2. Важная информация перед приемом препарата Даксанло
- 3. Как принимать лекарство Даксанло
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Как хранить препарат Даксанло
- 6. Содержание упаковки и другая информация
Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
Даксанло, 150 мг, капсулы твёрдые
Дабигатран этексилат
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
- Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
- При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
- Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое препарат Даксанло и для чего он применяется
- Важная информация перед приёмом препарата Даксанло
- Как принимать препарат Даксанло
- Возможные побочные эффекты
- Как хранить препарат Даксанло
- Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое препарат Даксанло и для чего он применяется
Препарат Даксанло содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке в организме вещества, ответственного за образование тромбов.
Препарат Даксанло применяется у взрослых пациентов:
- для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента наблюдается форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанная с пороком клапанов сердца, и по крайней мере один дополнительный фактор риска;
- для лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Препарат Даксанло применяется у детей:
- для лечения тромбов и профилактики рецидивов тромбозов.
2. Важная информация перед приемом препарата Даксанло
Когда не следует принимать препарат Даксанло
- если у пациента имеется повышенная чувствительность к дабигатрана этексилату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
- если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек;
- если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
- если у пациента имеется заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск массивного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведенная операция на головном мозге или глазах);
- если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной применением других лекарственных средств;
- если пациент принимает противотромботические препараты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
- если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
- если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
- если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа;
- если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
- если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С;
- если пациенту имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Даксанло необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Если во время лечения этим препаратом у пациента возникают симптомы или пациенту проводились хирургические вмешательства, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:
- если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например:
- если в последнее время у пациента было кровотечение;
- если пациенту проводилось хирургическое взятие биопсийного образца (биопсия) в течение последнего месяца;
- если пациент получил серьезную травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения);
- если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
- если у пациента имеется заброс желудочного сока в пищевод;
- если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. раздел ниже «Препарат Даксанло и другие лекарства»;
- если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
- если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
- если у пациента имеется снижение функции почек или пациент испытывает обезвоживание (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) и (или) пенистой мочи);
- если пациенту более 75 лет;
- если пациент является взрослым и весит 50 кг или менее;
- только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
- при перенесенном инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск развития инфаркта миокарда;
- если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты лабораторных анализов крови. В этом случае применение препарата Даксанло не рекомендуется.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Даксанло
- если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: в этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Даксанло из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Даксанло до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
- если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
- очень важно принимать препарат Даксанло до и после операции точно так же,
как рекомендовал врач.
- необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания действия анестезии у пациента появилось онемение или слабость в нижних конечностях, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
- если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возникло ли повышенного риска кровотечения;
- если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (аутоиммунное заболевание, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.
Препарат Даксанло и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до приема препарата Даксанло, если пациент принимает один из следующих препаратов:
- Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
- Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти препараты применяются исключительно наружно;
- Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Даксанло в зависимости от заболевания, по поводу которого препарат был назначен. См. пункт 3;
- Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
- Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С);
- Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
- Зверобой, растительный препарат, применяемый при лечении депрессии;
- Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
- Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
- Противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
- Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).
Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Даксанло оказывает на течение беременности и на нерождённого ребёнка. Не следует принимать препарат Даксанло во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Даксанло.
Во время применения препарата Даксанло нельзя кормить грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Даксанло не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3. Как принимать лекарство Даксанло
Лекарство Даксанло можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком.
Существуют другие формы выпуска, подходящие по возрасту для лечения детей младше 8 лет.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Даксанло в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика тромбов в кровеносных сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза лекарства Даксанло составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, следует назначать уменьшенную дозу лекарства Даксанло — 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки, из-за возможного повышенного риска кровотечений.
Пациентам с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить приём препарата в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки.
Приём лекарства Даксанло можно продолжать, если пациенту требуется восстановление нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий. Лекарство Даксанло следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с применением процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Даксанло после того, как врач подтвердит достижение адекватного контроля над свёртываемостью крови. Лекарство Даксанло следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей
Лекарство Даксанло следует принимать два раза в сутки — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Правильную дозу определит врач. Врач может скорректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать приём всех других лекарств, если только врач не порекомендует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 содержит информацию о разовой и суточной дозах препарата Даксанло в миллиграммах (мг).
Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Даксанло в форме капсул
| Диапазоны массы тела и возраста | Разовая доза в мг | Суточная доза в мг | |
| Масса тела в кг | Возраст в годах | ||
| от 11 до менее чем 13 кг | от 8 до менее чем 9 лет | 75 | 150 |
| от 13 до менее чем 16 кг | от 8 до менее чем 11 лет | 110 | 220 |
| от 16 до менее чем 21 кг | от 8 до менее чем 14 лет | 110 | 220 |
| от 21 до менее чем 26 кг | от 8 до менее чем 16 лет | 150 | 300 |
| от 26 до менее чем 31 кг | от 8 до менее чем 18 лет | 150 | 300 |
| от 31 до менее чем 41 кг | от 8 до менее чем 18 лет | 185 | 370 |
| от 41 до менее чем 51 кг | от 8 до менее чем 18 лет | 220 | 440 |
| от 51 до менее чем 61 кг | от 8 до менее чем 18 лет | 260 | 520 |
| от 61 до менее чем 71 кг | от 8 до менее чем 18 лет | 300 | 600 |
| от 71 до менее чем 81 кг | от 8 до менее чем 18 лет | 300 | 600 |
| от 81 кг и более | от 10 до менее чем 18 лет | 300 | 600 |
Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг
Как принимать лекарство Даксанло
Лекарство Даксанло можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует глотать целиком,
запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать,
разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Инструкция по вскрытию блистеров
Ниже приведён пиктограмма, показывающая, как извлечь капсулы Даксанло из блистера.
Чтобы извлечь капсулу из блистера:
- Удерживайте блистер за края и отделите одну ячейку блистера от остальной части, аккуратно согнув и разорвав по перфорации вокруг неё.
- Приподнимите край фольги и полностью отклейте её.
- Выньте капсулу на ладонь.
- Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
* Не выдавливайте капсулы через фольгу блистера.
* Не отклеивайте фольгу, пока капсула не понадобится.
Инструкция по вскрытию флакона
- Чтобы открыть флакон, необходимо нажать и повернуть колпачок.
- После извлечения капсулы и приёма дозы следует немедленно плотно закрыть флакон колпачком.
Переход с другого антикоагулянта
Не меняйте антикоагулянт без получения подробных указаний от врача.
Приём повышенной дозы лекарства Даксанло
Приём слишком высокой дозы лекарства Даксанло увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял
слишком много капсул лекарства Даксанло, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют
специфические методы лечения.
Пропуск приёма лекарства Даксанло
Пропущенную дозу можно принять за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Даксанло
Лекарство Даксанло следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём
лекарства Даксанло без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прервано преждевременно. Следует обратиться к врачу, если после приёма лекарства Даксанло возникнут расстройства пищеварения.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные сомнения, связанные с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и любой лекарственный препарат, Даксанло может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Даксанло влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Возможно возникновение обильных или сильных кровотечений — это наиболее серьёзный побочный эффект, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или симптомы чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменить препарат.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднённое дыхание или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:
Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):
- Кровотечение может возникать из носа, в желудок или кишечник, из полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
- Снижение количества эритроцитов в крови
- Боль в животе или желудке
- Диспепсия
- Частое выделение мягкого или жидкого стула
- Тошнота
Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):
- Кровотечение
- Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
- Образование гематом
- Кашель с кровью или мокрота с кровью
- Снижение количества тромбоцитов в крови
- Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
- Аллергическая реакция
- Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
- Зуд
- Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
- Воспаление пищевода и желудка
- Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
- Рвота
- Затруднение при глотании
- Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):
- Возможны кровотечения в сустав, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
- Снижение доли кровяных клеток
- Повышение активности печеночных ферментов
- Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Затруднение дыхания или свистящее дыхание
- Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
- Выпадение волос
В клинических исследованиях количество случаев инфаркта миокарда при применении дабигатрана этексилата было количественно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.
Лечение тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и (или) лёгких
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):
- Кровотечение может возникать из носа, в желудок или кишечник, из прямой кишки, из полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
- Диспепсия
Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):
- Кровотечение
- Возможны кровотечения в сустав или вследствие травмы
- Возможны кровотечения из геморроидальных узлов
- Снижение количества эритроцитов в крови
- Образование гематом
- Кашель с кровью или мокрота с кровью
- Аллергическая реакция
- Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
- Зуд
- Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
- Воспаление пищевода и желудка
- Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
- Тошнота
- Рвота
- Боль в животе или желудке
- Частое выделение мягкого или жидкого стула
- Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
- Повышение активности печеночных ферментов
Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):
- Возможны кровотечения из хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
- Снижение количества тромбоцитов в крови
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
- Затруднение при глотании
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Затруднение дыхания или свистящее дыхание
- Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
- Снижение доли кровяных клеток
- Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
- Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови
- Выпадение волос
В клинических исследованиях количество случаев инфаркта миокарда при применении дабигатрана этексилата было количественно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в количестве случаев инфаркта миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.
Лечение тромбов и профилактика их рецидивов у детей
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):
- Снижение количества эритроцитов в крови
- Снижение количества тромбоцитов в крови
- Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
- Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
- Образование гематом
- Кровотечение из носа
- Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
- Рвота
- Тошнота
- Частое выделение мягкого или жидкого стула
- Диспепсия
- Выпадение волос
- Повышение активности печеночных ферментов
Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):
- Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
- Возможны кровотечения в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожные кровотечения
- Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
- Снижение доли кровяных клеток
- Зуд
- Кашель с кровью или мокрота с кровью
- Боль в животе или желудке
- Воспаление пищевода и желудка
- Аллергическая реакция
- Затруднение при глотании
- Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Затруднение дыхания или свистящее дыхание
- Кровотечение
- Возможны кровотечения в сустав, из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
- Возможны кровотечения из геморроидальных узлов
- Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
- Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Даксанло
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или
этикетке ёмкости после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер:
Специальных требований по температуре хранения препарата нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Ёмкость:
Специальных требований по температуре хранения препарата нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить ёмкость плотно закрытой.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Даксанло
- Действующим веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая капсула твёрдая содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).
- Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: винная кислота (пеллеты), гипромеллоза (6 мПа*с), гидроксипропилцеллюлоза (470 мПа*с) и тальк; оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), каррагенан, хлорид калия, гипромеллоза (тип 2910); чернила: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.
Как выглядит лекарство Даксанло и что содержит упаковка
Даксанло, 150 мг, капсулы, твёрдые (капсулы): колпачок капсулы синий, корпус капсулы белый или почти белый, с продольной чёрной надписью «150», длина около 24 мм.
Содержимое капсулы — пеллеты от желтовато-белых до светло-жёлтых.
Даксанло, 150 мг, капсулы, твёрдые доступны в картонных коробках, содержащих:
- 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 или сборные упаковки по 100 (2 упаковки по 50 x 1) или 180 (3 упаковки по 60 x 1) твёрдых капсул в перфорированных однодозовых контрацептивных блистерах.
- 60 твёрдых капсул в ёмкости с крышкой, защищённой от доступа детей, или 3 ёмкости по 60 твёрдых капсул в ёмкости с крышкой, защищённой от доступа детей.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель/импортёр
KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA-ПОЛЬША ООО
ул. Ровнолега 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00