Daxanlo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daxanlo, 150 mg, capsule, dure
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Daxanlo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Daxanlo
3. Come prendere Daxanlo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daxanlo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Daxanlo e a cosa serve

Daxanlo contiene dabigatran etexilato come principio attivo ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nel bloccare nel corpo una sostanza responsabile della formazione di coaguli nel sangue.
Daxanlo viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare i coaguli nel sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli nel sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Daxanlo viene utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli nel sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Daxanlo

Quando non assumere il medicinale Daxanlo

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente presenta una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o causata dall'assunzione di altri medicinali.
• se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell'inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o della ripristinazione del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache.
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continuativa di medicinali anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Daxanlo, è necessario discuterne con il medico o il farmacista. Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, è necessario rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumento del rischio di sanguinamento, come:
• se di recente il paziente ha avuto un sanguinamento.
• se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica negli ultimi trenta giorni.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico).
• se il paziente ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
• se il paziente ha reflusso di succo gastrico nell'esofago.
• se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti “Daxanlo e altri medicinali”.
• se il paziente assume medicinali antinfiammatori come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• se il paziente ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e ridotta emissione di urina scura (concentrata) e/o schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto con un peso corporeo di 50 kg o meno.
• solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In questo caso, non si raccomanda l'uso di Daxanlo.

Quando prestare particolare cautela nell'assumere Daxanlo

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in questo caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di Daxanlo a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere Daxanlo prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.

• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio, per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):

• è molto importante assumere Daxanlo prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.

• il paziente deve informare immediatamente il medico se dopo la scomparsa dell'anestesia manifesta intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.

• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se ha subito un trauma alla testa. Deve immediatamente rivolgersi a un medico. Il medico valuterà se vi sia un rischio aumentato di sanguinamento.

• se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), deve informare il medico, il quale deciderà se modificare la terapia.

Daxanlo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, ha assunto recentemente o prevede di assumere. In particolare, è importante informare il medico prima di assumere Daxanlo se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che questi non siano applicati esclusivamente sulla pelle.
• Medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Daxanlo a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite virale di tipo C).
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Antivirali utilizzati per il trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non si conosce l'effetto di Daxanlo sulla gravidanza e sul feto. Non assuma Daxanlo durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Daxanlo.
Durante il trattamento con Daxanlo non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Daxanlo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Daxanlo

Il medicinale Daxanlo può essere utilizzato in adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di ingoiare intere le capsule.
Esistono altre forme farmaceutiche appropriate per l'età nel trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Daxanlo seguendo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione delle embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano a causa di un'alterata funzionalità cardiaca, e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.
La dose raccomandata è di 300 mg, assunta sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata di Daxanlo è di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, la terapia con Daxanlo deve essere effettuata a una dose ridotta di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
Nei pazienti con potenziale aumento del rischio di emorragie, il medico può raccomandare l'assunzione di Daxanlo alla dose di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Il trattamento con Daxanlo può proseguire qualora sia necessario ripristinare il normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale. Il medicinale Daxanlo deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Nel caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Daxanlo dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Il medicinale Daxanlo deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini.
Il medicinale Daxanlo deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere di circa 12 ore, per quanto possibile.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adattare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l'assunzione.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali del medicinale Daxanlo in milligrammi (mg).
Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi del medicinale Daxanlo in forma di capsule

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg
Come assumere il medicinale Daxanlo
Il medicinale Daxanlo può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere,
accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate,
masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per l'apertura delle blister
Il seguente pittogramma illustra il modo corretto di rimuovere le capsule Daxanlo dalla confezione blister.
Per rimuovere una capsula dal blister:

1. Tenere il blister per i bordi e separare una singola alloggiatura dal resto della striscia piegando delicatamente e strappando lungo la linea di perforazione che la circonda.
2. Sollevare il bordo della pellicola e staccarla completamente.
3. Estrarre la capsula sulla mano.
4. Inghiottire la capsula intera, accompagnandola con un bicchiere d'acqua.
   • Non premere le capsule attraverso la pellicola del blister.
   • Non staccare la pellicola finché la capsula non è necessaria.

Istruzioni per l'apertura del contenitore

• Per aprire il contenitore, premere e ruotare il tappo.
• Dopo aver prelevato la capsula e assunto la dose, richiudere immediatamente il contenitore avvitando bene il tappo.

Cambiamento di un medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto specifiche indicazioni dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Daxanlo
L'assunzione di una dose eccessiva di Daxanlo aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente ha assunto
un numero eccessivo di capsule di Daxanlo, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili
metodi specifici di trattamento.
Dimenticanza di una dose di Daxanlo
Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non si deve assumere la dose dimenticata.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Daxanlo
Daxanlo deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere il trattamento
con Daxanlo senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli sanguigni
potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. È necessario contattare il
medico in caso di disturbi digestivi dopo l'assunzione di Daxanlo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Daxanlo agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti.
Può verificarsi un sanguinamento grave o intenso, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può portare a disabilità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio o di modificare il trattamento.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.
I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla loro frequenza di comparsa:
Prevenzione di trombosi nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano in seguito a un malfunzionamento cardiaco
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento che può manifestarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso dovuta alla presenza di sangue) o sanguinamento sotto la pelle
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Frequente evacuazione di feci molli o liquide
• Nausea

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può manifestarsi da emorroidi, dal retto o nel cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito di contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Può verificarsi sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Riduzione della percentuale di emazie
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaco in caso di trattamento con dabigatrano etexilato è stato numericamente maggiore rispetto al trattamento con warfarina. Il numero totale di eventi è stato comunque ridotto.
Trattamento di trombosi venose alle gambe e ai polmoni e prevenzione della ricomparsa di trombosi venose alle gambe e (o) ai polmoni
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Può verificarsi sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dall'ano, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso dovuta alla presenza di sangue), o sanguinamento sotto la pelle
• Dispepsia

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare o in seguito a trauma
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Reazione allergica
• Improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito di contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Frequente evacuazione di feci molli o liquide
• Alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Può verificarsi sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso o sanguinamento cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di emazie
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaco in caso di trattamento con dabigatrano etexilato è stato numericamente maggiore rispetto al trattamento con warfarina. Il numero totale di eventi è stato basso. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti tra i pazienti trattati con dabigatrano e quelli trattati con placebo.
Trattamento di trombosi ematica e prevenzione delle recidive di trombosi ematica nei bambini
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito di contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Frequente evacuazione di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, nel cervello, dall'ano, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso dovuta alla presenza di sangue), o sanguinamento sotto la pelle
• Riduzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di emazie
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare, da una ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Daxanlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o
sull'etichetta del contenitore, riportata dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister:
Nessuna speciale precauzione relativa alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce e l'umidità.
Contenitore:
Nessuna speciale precauzione relativa alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce e l'umidità.
Conservare il contenitore ben chiuso.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Daxanlo

• Il principio attivo è dabigatrano etexilato. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatrano etexilato (in forma di sale mesilato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: contenuto della capsula: acido tartarico (pellets), idrossipropilmetilcellulosa (6 mPa*s), idrossipropilcellulosa (470 mPa*s) e talco; involucro della capsula: biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), carragenina, cloruro di potassio, idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910); inchiostro: lacca, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.

Come si presenta Daxanlo e contenuto della confezione
Daxanlo, 150 mg, capsule rigide (capsule): il cappuccio della capsula è blu, il corpo della capsula è bianco o quasi bianco, con la stampa longitudinale nera "150", lunghezza di circa 24 mm.
Il contenuto della capsula è costituito da pellets bianco-giallastri a giallo chiaro.
Daxanlo, 150 mg, capsule rigide è disponibile in confezioni cartonate contenenti:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 o confezioni multiple da 100 (2 confezioni da 50 x 1) o 180 (3 confezioni da 60 x 1) capsule rigide in blister monodose salvaspazio perforati.
• 60 capsule rigide in un contenitore con tappo di sicurezza per bambini oppure 3 contenitori da 60 capsule rigide ciascuno con tappo di sicurezza per bambini.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00