Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дафураг, 10 мг/мл, суспензія для прийому всередину
Furazidinum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дафураг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дафураг
Як застосовувати лікарський засіб Дафураг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дафураг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дафураг і для чого його застосовують

Дафураг — це антибактеріальний засіб, який застосовується при інфекціях сечових шляхів. Засіб містить
активну речовину — фуразидин, відомий також як фурагін, який є похідним нітрофурану. Фуразидин
пригнічує розвиток бактерій, що викликають інфекції сечових шляхів.
Лікарський засіб Дафураг не є ефективним у разі інфекцій, спричинених бактеріями виду Pseudomonas aeruginosa та більшістю штамів бактерій виду Proteus vulgaris.
Показання до застосування
Лікування гострих і хронічних непускових інфекцій нижніх сечових шляхів, спричинених бактеріями виду Escherichia coli, у дітей та дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дафураг

Коли не застосовувати лікарський засіб Дафураг

якщо пацієнт має алергію на фуразидин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на похідні нітрофурану;
протягом перших трьох місяців вагітності;
у період доношеної вагітності (від 38 тижня) та під час пологів через ризик гемолітичної анемії (розпад червоних кров’яних клітин) у новонародженого;
дітям віком до 3 місяців;
якщо пацієнт має ниркову недостатність;
якщо у пацієнта діагностовано полінейропатію, наприклад, цукрову (ураження нервів, спричинене підвищеним рівнем цукру в крові);
якщо у пацієнта є дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази — лікарський засіб може спричинити гемоліз (розпад червоних кров’яних клітин), що, у свою чергу, може призвести до розвитку гемолітичної анемії.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дафураг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має порушення функції нирок, печінки, порушення нервової системи, анемію, електролітні порушення, дефіцит вітамінів групи В, дефіцит фолієвої кислоти або захворювання легень, якщо пацієнт має цукровий діабет, оскільки фуразидин може спричинити ураження нервів. У пацієнтів, які лікуються похідними нітрофурану, спостерігалося ураження периферичних нервів. Це захворювання у важких випадках може бути незворотним і загрожувати життю пацієнта. Тому цей лікарський засіб слід припинити при виникненні симптомів з боку нервової системи (поколювання, оніміння, відчуття проходження струму);
якщо пацієнт має лихоманку, озноб, кашель, біль у грудній клітці, задишку. Це можуть бути симптоми гострих легеневих реакцій, які іноді спостерігаються у пацієнтів, що лікуються похідними нітрофурану. У разі появи таких симптомів лікарський засіб слід негайно припинити. Ці симптоми найчастіше швидко або дуже швидко зникають після припинення застосування лікарського засобу. У разі хронічних реакцій тяжкість симптомів та їх зворотність після припинення застосування лікарського засобу залежать від тривалості лікування після появи перших небажаних симптомів. Ключовим є якомога швидше виявлення небажаної дії та припинення застосування лікарського засобу. Порушення функції легень може бути незворотним. Хронічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які приймали фуразидин більше 6 місяців. Хронічні легеневі реакції (зокрема, фіброз легень та дифузне інтерстиціальне запалення легень) можуть виникати особливо у пацієнтів похилого віку;
якщо лікарський засіб застосовується тривало — лікар рекомендує аналіз крові та буде контролювати функцію нирок і печінки.
Вплив на лабораторні дослідження
Лікарський засіб може спричиняти хибно позитивні результати визначення глюкози в сечі. Перед здачею сечі на таке дослідження слід повідомити медичний персонал про застосування лікарського засобу Дафураг.

Діти
Лікарський засіб Дафураг можна застосовувати дітям віком понад 3 місяці.
Лікарський засіб Дафураг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Під час одночасного застосування нижчевказаних ліків слід дотримуватися особливої обережності:

похідні хінолону (наприклад, налідиксова кислота — антибіотик) — фуразидин може пригнічувати їхню протибактеріальну дію;
пробенецид та сульфінпіразон (ліки, що застосовуються для лікування подагри) — можуть послаблювати дію фуразидину та збільшувати його токсичність;
антибіотики групи аміноглікозидів та тетрациклінів — у поєднанні з фуразидином посилюють його протибактеріальну дію;
хлорамфенікол та ристоміцин (антибіотики) — підвищують гемотоксичну дію фуразидину;
ліки, що нейтралізують шлунковий сік, які містять магнію трисилікат, зменшують всмоктування фуразидину, що послаблює його протибактеріальну дію;
атропін (спазмолітик та засіб для розширення зіниць) — може затримувати всмоктування фуразидину, але загальна кількість всмоктаного препарату не змінюється;
вітаміни групи В — підвищують всмоктування похідних нітрофурану.

Лікарський засіб Дафураг та їжа і напої
Найкраще застосовувати лікарський засіб Дафураг під час прийому їжі, що містить білок, оскільки це підвищує всмоктування фуразидину.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Через відсутність клінічних даних щодо шкідливої дії фуразидину на ембріон або плід, лікарський засіб не слід застосовувати в I триместрі вагітності.
У зв’язку з ризиком виникнення гемолітичної анемії у плода, слід дотримуватися особливої обережності у жінок у III триместрі вагітності.
Пацієнтка, узгодивши з лікарем, що веде вагітність, повинна регулярно проходити морфологічні дослідження крові (рівень гемоглобіну, заліза та кількість червоних кров’яних клітин — еритроцитів).
Лікарський засіб заборонено застосовувати з 38 тижня вагітності та під час пологів через ризик гемолітичної анемії (розпад червоних кров’яних клітин) у новонародженого.
Годування грудьми
Лікарський засіб проникає в грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
Клінічні дослідження показали, що похідні нітрофурану мають негативний вплив на функцію яєчок. Лікарський засіб може спричинити зниження рухливості сперматозоїдів, зменшити виділення сперми та призвести до патологічних змін у морфології сперматозоїдів.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу фуразидину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо виникнуть порушення нервової системи, наприклад, запаморочення, сонливість, порушення зору (див. розділ 4), не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Дафураг містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, макроголіцеролу рицинолеат, етанол, d-лімонен та ліналол
Сахароза
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість окремих цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.
1 мл лікарського засобу містить 476 мг сахарози. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат
Лікарський засіб містить 2,142 мг метилпарагідроксибензоату та 0,238 мг пропілпарагідроксибензоату в 1 мл суспензії. Лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Макроголіцеролу рицинолеат
Лікарський засіб містить 1,19 мг макроголіцеролу рицинолеату в 1 мл суспензії. Лікарський засіб може спричиняти незварення та діарею.
Етанол
Цей лікарський засіб містить 44 мг алкоголю (етанолу) в кожних 10 мл суспензії, що еквівалентно 0,44 % (мас./об.). Кількість алкоголю в 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 2 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних наслідків.
d-лімонен та ліналол
Лікарський засіб містить d-лімонен та ліналол, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати ліки Дафураг

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Ліки приймають перорально, найкраще під час прийому їжі, що містить білок.
Перед кожним використанням пляшечку слід струшувати принаймні 30 секунд.
До упаковки додається пероральна шприц-дозатор, що полегшує дозування. Після кожного
використання дозатор слід промити та висушити.
Рекомендована доза:
Дорослі
Перший день лікування: 10 мл 4 рази на добу,
наступні дні лікування: 10 мл 3 рази на добу.
Діти віком старше 3 місяців
5–7 мг/кг маси тіла на добу у 2–3 дози, розділені.
Ліки застосовують протягом 7–8 днів. Якщо виникає необхідність, лікар може призначити повторне лікування через
10–15 днів.
Застосування у дітей
Ліки можна застосовувати у дітей віком старше 3 місяців.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дафураг
Оскільки ліки виводяться з організму через нирки, ризик передозування підвищений
у пацієнтів із порушенням функції нирок. Можуть виникнути симптоми передозування, такі як: головний біль,
запаморочення, алергічні реакції, нудота, блювота, анемія.
Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Дафураг
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно припинити застосування цього ліку та повідомити лікаря або звернутися до
найближчої лікарні, якщо виникнуть наступні станів (рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

анафілактичні реакції (гострі алергічні реакції місцевого або загального характеру, включаючи загрожуючий життю анафілактичний шок);
ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція — раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербіжі та болю). Набряк у ділянці голови та шиї може призводити до утруднення ковтання та дихання;
серйозні шкірні реакції (відшарувальний дерматит, еритема мультиформна — червоно-сині плями на шкірі та (або) слизових оболонках, іноді з пухирями, гарячкою та болями в суглобах, синдром Стівенса-Джонсона — ураження шкіри та (або) слизових оболонок пухирями, які після розриву утворюють болючі виразки, часто одночасно спостерігається гарячка, біль у м’язах та суглобах);
гострі, підгострі та хронічні реакції гіперчутливості до нітрофуранових сполук, що уражають дихальну систему. Хронічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які приймали препарат більше 6 місяців. Хронічні легеневі реакції (включаючи фіброз легень та дифузний інтерстиціальний пневмоніт) можуть виникати особливо у літніх пацієнтів. Гострі реакції гіперчутливості, що уражають дихальну систему, проявлялися гарячкою, ознобом, кашлем, болями в грудній клітці, задишкою, ексудатом у плевральній порожнині, змінами на рентгенівському зображенні легень
та еозинофілією. Найчастіше вони швидко або дуже швидко зникали після припинення прийому препарату. У разі хронічних реакцій тяжкість симптомів та їх зворотність після припинення застосування препарату залежать від тривалості лікування після появи перших небажаних симптомів.
Ключовим моментом є якомога швидше виявлення побічної дії та відміна препарату.
Порушення функції легень може бути незворотним;
псевдомембранозний коліт (серйозне захворювання товстої кишки, що проявляється діареєю, болями в голові та гарячкою);
свербіж, висипання (сверблячі червоні вузлики на шкірі), кропив’янка (світло-рожеві сверблячі плями на шкірі);
ціаноз унаслідок метгемоглобінемії (неправильний гемоглобін-пігмент у червоних кров’яних тілках, який втратив здатність зв’язувати та переносити кисень), синюшне забарвлення шкіри із відтінком шоколадно-коричневого.

Крім того, можуть виникати наступні побічні ефекти
Часто (виникають у 1–10 із 100 осіб):

нудота, підвищена відрижка газами;
головні болі.

Рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

симптоми лікарського гепатиту, холестатична жовтяниця (викликана перешкодою у відтоку жовчі), некроз печінки;
запаморочення, сонливість;
порушення зору;
ураження периферичних нервів (в тому числі з гострим або незворотним перебігом, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок, анемією, цукровим діабетом, електролітними порушеннями або дефіцитом вітаміну В);
запори, діарея;
симптоми диспепсії, болі в животі, блювання;
запалення слинних залоз;
запалення підшлункової залози;
алопеція;
інфекції мікроорганізмами, стійкими до фуразидину;
гарячка, озноб, погане самопочуття;
мегалобластна анемія (викликана дефіцитом вітаміну В або фолієвої кислоти) або гемолітична анемія (спричинена швидким руйнуванням червоних кров’яних тілочок) — може виникати у осіб із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Дафураг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ºC. Не зберігати в холодильнику, не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Період придатності після першого відкриття пляшки становить 3 місяці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дафураг

Діючою речовиною лікарського засобу є фуразидин, відомий також як фурагін. 1 мл оральної суспензії містить 10 мг фуразидину.
Інші складові: сахароза, гліцерол, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), макроголгліцерилу рицинолеат, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова смола, натуральний ароматизатор апельсиновий 72VP (апельсинова олія, етанол, d-лімонен, ліналол), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Дафураг і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд жовтої суспензії з апельсиновим смаком.
Картонна пачка містить коричневу скляну пляшку з 140 мл суспензії, закриту алюмінієвою білою кришкою-гвинтом та оральну шприц-дозатор з поділкою 0,1 мл.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Пабяніце
тел. (42) 22-53-100
Виробник
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Крива 2
95-030 Рзгув