Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dafurag, 10 mg/mL, sospensione orale
Furazidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dafurag e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Dafurag
Come prendere Dafurag
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dafurag
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dafurag e a cosa serve

Dafurag è un medicinale antibatterico utilizzato nelle infezioni delle vie urinarie. Il medicinale contiene
la sostanza attiva furazidina, nota anche come furagina, appartenente alla classe dei nitrofuranici. La furazidina
inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni urinarie.
Dafurag non è efficace contro le infezioni causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa e contro la maggior parte dei ceppi di Proteus vulgaris.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle infezioni acute e croniche non complicate delle basse vie urinarie causate da Escherichia coli, nei bambini e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dafurag

Quando non assumere il medicinale Dafurag

se il paziente è allergico alla furazidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ai derivati dei nitrofuranici;
nei primi tre mesi di gravidanza;
nel periodo della gravidanza a termine (dalla 38ª settimana) e durante il parto, a causa del rischio di anemia emolitica (rottura dei globuli rossi) nel neonato;
nei bambini di età inferiore ai 3 mesi;
se il paziente soffre di insufficienza renale;
se il paziente ha una neuropatia diagnosticata, ad esempio diabetica (danno ai nervi causato da un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue);
se il paziente ha una carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi – il medicinale può causare la rottura dei globuli rossi (emolisi), che a sua volta può provocare lo sviluppo di anemia emolitica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Dafurag, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, epatica, disturbi del sistema nervoso, anemia, squilibri elettrolitici, carenza di vitamine del gruppo B, carenza di acido folico o malattie polmonari, oppure se il paziente è affetto da diabete, poiché la furazidina può causare danni ai nervi. Nei pazienti trattati con derivati dei nitrofuranici sono stati osservati danni ai nervi periferici. Tale disturbo, nei casi gravi, può essere irreversibile e mettere a rischio la vita del paziente. Per questo motivo, il medicinale deve essere sospeso se compaiono sintomi a carico del sistema nervoso (formicolio, intorpidimento, sensazione di scosse elettriche);
se il paziente ha febbre, brividi, tosse, dolore al torace, difficoltà respiratorie. Tali sintomi possono indicare reazioni polmonari acute, che talvolta si osservano nei pazienti trattati con derivati dei nitrofuranici. In caso di comparsa di tali sintomi, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Tali sintomi di solito regrediscono rapidamente o molto rapidamente dopo l’interruzione del trattamento. Nel caso di reazioni croniche, l’intensità dei sintomi e la loro reversibilità dopo la sospensione del medicinale dipendono dalla durata del trattamento dopo l’insorgenza dei primi effetti indesiderati. È fondamentale riconoscere tempestivamente gli effetti indesiderati e sospendere il medicinale. Il danno alla funzionalità polmonare può essere irreversibile. Reazioni croniche si sono verificate in pazienti che hanno assunto furazidina per più di 6 mesi. Reazioni polmonari croniche (tra cui fibrosi polmonare e polmonite interstiziale diffusa) possono manifestarsi soprattutto negli anziani;
se il medicinale viene assunto per un periodo prolungato – il medico prescriverà esami del sangue e controllerà la funzionalità renale ed epatica.
Influenza sui test di laboratorio
Il medicinale può causare risultati falsamente positivi nei test per la ricerca del glucosio nelle urine. Prima di consegnare un campione di urina per tali analisi, è necessario informare il personale sanitario dell’assunzione del medicinale Dafurag.

Bambini
Il medicinale Dafurag può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 3 mesi.
Dafurag e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali:

derivati delle chinoloni (ad es. acido nalidixico – antibiotico) – la furazidina può inibire la loro azione antibatterica;
probenecid e sulfipirazone (medicinali utilizzati nel trattamento della gotta) – possono ridurre l’efficacia della furazidina e aumentarne la tossicità;
antibiotici appartenenti al gruppo degli aminoglicosidi e delle tetracicline – somministrati insieme alla furazidina potenziano il suo effetto antibatterico;
cloramfenicolo e ristomicina (antibiotici) – aumentano l’effetto ematotossico della furazidina;
medicinali che neutralizzano il succo gastrico e contengono silicato di magnesio, riducono l’assorbimento della furazidina, indebolendone l’effetto antibatterico;
atropina (medicinale miorilassante e midriatico) – può ritardare l’assorbimento della furazidina, ma la quantità totale assorbita non cambia;
vitamine del gruppo B – aumentano l’assorbimento dei derivati dei nitrofuranici.

Dafurag con cibi e bevande
È preferibile assumere il medicinale Dafurag durante i pasti contenenti proteine, poiché questi aumentano l’assorbimento della furazidina.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
A causa della mancanza di dati clinici sull’effetto dannoso della furazidina sull’embrione o sul feto, il medicinale non deve essere utilizzato nel I trimestre di gravidanza.
A causa del rischio di indurre anemia emolitica nel feto, è necessario prestare particolare cautela alle donne nel III trimestre di gravidanza.
La paziente, in accordo con il medico curante, deve effettuare regolarmente esami ematici morfologici (emoglobina, ferro e numero di globuli rossi – eritrociti).
Il medicinale non deve essere utilizzato a partire dalla 38ª settimana di gravidanza né durante il parto, a causa del rischio di anemia emolitica (rottura dei globuli rossi) nel neonato.
Allattamento
Il medicinale passa nel latte materno, pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità
Studi clinici hanno dimostrato che i derivati dei nitrofuranici hanno un effetto negativo sulla funzione testicolare. Il medicinale può ridurre la mobilità degli spermatozoi, diminuire la secrezione dello sperma e causare alterazioni patologiche nella morfologia degli spermatozoi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto della furazidina sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Se si manifestano disturbi del sistema nervoso, come vertigini, sonnolenza o disturbi della vista (vedi punto 4), non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Dafurag contiene saccarosio, metilparabene, propilparabene, macrogol glicerolo ricinoleato, etanolo, d-limonene e linalolo
Saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
1 mL di medicinale contiene 476 mg di saccarosio. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti affetti da diabete.
Metilparabene e propilparabene
Il medicinale contiene 2,142 mg di metilparabene e 0,238 mg di propilparabene in 1 mL di sospensione. Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Macrogol glicerolo ricinoleato
Il medicinale contiene 1,19 mg di macrogol glicerolo ricinoleato in 1 mL di sospensione. Il medicinale può causare disturbi digestivi e diarrea.
Etanolo
Questo medicinale contiene 44 mg di alcol (etanolo) in ogni 10 mL di sospensione, pari allo 0,44% (p/v). La quantità di alcol presente in 10 mL di questo medicinale equivale a meno di 2 mL di birra o 1 mL di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
D-limonene e linalolo
Il medicinale contiene d-limonene e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come assumere il medicinale Dafurag

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale per via orale, preferibilmente durante i pasti contenenti proteine.
Prima di ogni utilizzo, agitare la bottiglia per almeno 30 secondi.
All’imballaggio è allegata una siringa orale che facilita la misurazione della dose. Dopo ogni
utilizzo, il misurino deve essere lavato e asciugato.
Dose raccomandata
Adulti
Primo giorno di trattamento: 10 mL 4 volte al giorno,
giorni successivi: 10 mL 3 volte al giorno.
Bambini di età superiore a 3 mesi
5-7 mg/kg di peso corporeo al giorno, in 2-3 dosi suddivise.
Il medicinale va assunto per 7-8 giorni. Se necessario, il medico può raccomandare un trattamento
ripetuto dopo 10-15 giorni.
Uso nei bambini
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età superiore a 3 mesi.
Assunzione di una dose eccessiva di Dafurag
Poiché il medicinale viene eliminato dall’organismo attraverso i reni, il rischio di sovradosaggio è
maggiore nei pazienti con alterata funzionalità renale. Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio,
come cefalea, vertigini, reazioni allergiche, nausea, vomito, anemia.
In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Dafurag
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e informare il medico o recarsi
all'ospedale più vicino se si verificano (non più di 1 paziente su 100):

reazioni anafilattiche (reazioni allergiche locali o sistemiche improvvise, compreso lo shock anafilattico potenzialmente letale);
angioedema (grave reazione allergica - gonfiore improvviso del viso, degli arti o delle articolazioni senza prurito e dolore). L'edema a livello della testa e del collo può causare difficoltà di deglutizione e respirazione;
gravi reazioni cutanee (dermatite esfoliativa, eritema multiforme - macchie rosso-bluastre sulla pelle e (o) sulle mucose, talvolta con vesciche, febbre e dolore articolare, sindrome di Stevens-Johnson - comparsa sulla pelle e (o) sulle mucose di vesciche che, una volta rotte, formano ferite dolorose; spesso si associano febbre, dolore muscolare e articolare);
reazioni acute, subacute e croniche da ipersensibilità ai derivati del nitrofurano che interessano l'apparato respiratorio. Le reazioni croniche si sono verificate in pazienti che assumevano il medicinale per oltre 6 mesi. Le reazioni polmonari croniche (inclusa fibrosi polmonare e polmonite interstiziale diffusa) possono manifestarsi soprattutto in pazienti anziani. Le reazioni acute da ipersensibilità a carico dell'apparato respiratorio si sono manifestate con febbre, brividi, tosse, dolore al torace, dispnea, versamento pleurico, alterazioni radiologiche del polmone e eosinofilia. Tali sintomi regrediscono di solito rapidamente o molto rapidamente dopo la sospensione del medicinale. Nel caso di reazioni croniche, l'entità dei sintomi e la loro reversibilità dopo l'interruzione del trattamento dipendono dalla durata del trattamento dopo la comparsa dei primi effetti indesiderati. È fondamentale riconoscere precocemente l'effetto indesiderato e interrompere il medicinale. Il danno alla funzionalità polmonare può essere irreversibile;
colite pseudomembranosa (grave malattia del colon caratterizzata da diarrea, mal di testa e febbre);
prurito, eruzioni cutanee (macchie rosse e pruriginose sulla pelle), orticaria (vesciche rosa chiaro e pruriginose sulla pelle);
cianosi dovuta a metemoglobinemia (emoglobina anomala, pigmento nei globuli rossi che ha perso la capacità di legare e trasportare l'ossigeno), con colorazione bluastra della pelle dal tono marrone scuro.

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati
Frequenti (si verificano da 1 a 10 persone su 100):

nausea, eccessiva formazione di gas;
cefalea.

Non più di 1 paziente su 100:

sintomi da epatite da farmaco, ittero colestatico (causato da ostruzione del flusso biliare), necrosi epatica;
capogiri, sonnolenza;
disturbi della vista;
danno ai nervi periferici (anche con decorso acuto o irreversibile, specialmente in pazienti con alterazioni della funzionalità renale, anemia, diabete, squilibri elettrolitici o carenza di vitamina B);
stitichezza, diarrea;
sintomi di dispepsia, dolore addominale, vomito;
infiammazione delle ghiandole salivari;
pancreatite;
alopecia;
infezioni da microrganismi resistenti alla furazidina;
febbre, brividi, malessere generale;
anemia megaloblastica (causata da carenza di vitamina B o acido folico) o anemia emolitica (causata dalla rapida distruzione dei globuli rossi) - può verificarsi in soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dafurag

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Non conservare in frigorifero, non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La durata del medicinale dopo la prima apertura del flacone è di 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dafurag

La sostanza attiva del medicinale è la furazidina, anche nota come furagina. 1 mL di sospensione orale contiene 10 mg di furazidina.
Gli altri componenti sono: saccarosio, glicerolo, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), macrogol gliceroli ricinoleato, idrossipropilcellulosa, gomma xantano, aroma arancio naturale 72VP (olio di arancia, etanolo, d-limonene, linalolo), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Dafurag e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di sospensione gialla dal sapore di arancia.
La confezione di cartone contiene una bottiglia di vetro scuro da 140 mL di sospensione, chiusa con tappo in alluminio bianco, e una siringa orale graduata con divisioni ogni 0,1 mL.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Krzywa 2
95-030 Rzgów