Dafurag

Prospecto: Información para el usuario

Dafurag, 10 mg/mL, suspensión oral
Furazidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dafurag y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dafurag
3. Cómo tomar Dafurag
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dafurag
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dafurag y para qué se utiliza

Dafurag es un medicamento antibacteriano utilizado en las infecciones del tracto urinario. El medicamento contiene como principio activo la furazidina, también conocida como furagina, que es un derivado del nitrofurano. La furazidina inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones urinarias.
Dafurag no es eficaz contra las infecciones provocadas por bacterias del género Pseudomonas aeruginosa y frente a la mayoría de las cepas del género Proteus vulgaris.
Indicaciones
Tratamiento de infecciones urinarias bajas agudas y crónicas no complicadas, causadas por bacterias del género Escherichia coli, en niños y adultos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dafurag

Cuándo no debe tomar el medicamento Dafurag

• si el paciente es alérgico a la nitrofurantoína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a los derivados del nitrofurano;
• durante los primeros tres meses de embarazo;
• en el período final del embarazo (a partir de la semana 38) y durante el parto, debido al riesgo de anemia hemolítica (descomposición de glóbulos rojos) en el recién nacido;
• en niños menores de 3 meses de edad;
• si el paciente padece insuficiencia renal;
• si el paciente tiene neuropatía periférica diagnosticada, por ejemplo, neuropatía diabética (daño nervioso causado por niveles elevados de azúcar en sangre);
• si el paciente tiene deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: el medicamento puede provocar la destrucción de glóbulos rojos (hemólisis), lo que a su vez puede causar anemia hemolítica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dafurag, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática, trastornos del sistema nervioso, anemia, alteraciones electrolíticas, deficiencia de vitaminas del grupo B, deficiencia de ácido fólico o enfermedades pulmonares, o si padece diabetes, ya que la nitrofurantoína puede provocar daño nervioso. En pacientes tratados con derivados del nitrofurano se han observado lesiones de los nervios periféricos. Esta alteración, en casos graves, puede ser irreversible y poner en peligro la vida del paciente. Por ello, este medicamento debe suspenderse si aparecen síntomas del sistema nervioso (hormigueo, entumecimiento, sensación de descargas eléctricas);
• si el paciente presenta fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar reacciones pulmonares agudas, que se han observado ocasionalmente en pacientes tratados con derivados del nitrofurano. En caso de presentarse tales síntomas, el medicamento debe suspenderse inmediatamente. Estos síntomas suelen desaparecer rápidamente tras la interrupción del tratamiento. En el caso de reacciones crónicas, la gravedad de los síntomas y su reversibilidad tras dejar el medicamento dependen del tiempo que se haya continuado el tratamiento tras la aparición de los primeros efectos adversos. Es fundamental un diagnóstico precoz de cualquier efecto adverso y la suspensión inmediata del medicamento. La disfunción pulmonar puede ser irreversible. Las reacciones crónicas se han descrito en pacientes que han tomado nitrofurantoína durante más de 6 meses. Las reacciones pulmonares crónicas (incluyendo fibrosis pulmonar e inflamación intersticial pulmonar difusa) pueden presentarse especialmente en pacientes de edad avanzada;
• si el medicamento se utiliza durante un período prolongado: el médico recomendará análisis de sangre y controlará la función renal y hepática.
  Efecto sobre las pruebas de laboratorio
  El medicamento puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas de detección de glucosa en orina. Antes de entregar una muestra de orina para análisis, debe informar al personal sanitario que está tomando Dafurag.

Niños
El medicamento Dafurag puede administrarse a niños mayores de 3 meses de edad.

Interacción de Dafurag con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe tener especial precaución al utilizar simultáneamente los siguientes medicamentos:

• derivados de las quinolonas (por ejemplo, ácido nalidíxico - antibiótico): la nitrofurantoína puede inhibir su acción antibacteriana;
• probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): pueden reducir la eficacia de la nitrofurantoína y aumentar su toxicidad;
• antibióticos aminoglucósidos y tetraciclinas: su administración conjunta con nitrofurantoína potencia su acción antibacteriana;
• cloranfenicol y ristomicina (antibióticos): aumentan el efecto hematotóxico de la nitrofurantoína;
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico que contienen silicato de magnesio: reducen la absorción de la nitrofurantoína, debilitando así su acción antibacteriana;
• atropina (medicamento antiespasmódico y miótico): puede retrasar la absorción de la nitrofurantoína, aunque la cantidad total absorbida no se modifica;
• vitaminas del grupo B: aumentan la absorción de los derivados del nitrofurano.

Dafurag con alimentos y bebidas
Es recomendable tomar el medicamento Dafurag durante las comidas que contengan proteínas, ya que estas aumentan la absorción de la nitrofurantoína.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debido a la falta de datos clínicos sobre posibles efectos perjudiciales de la nitrofurantoína sobre el embrión o el feto, no debe utilizarse este medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
Debido al riesgo de provocar anemia hemolítica en el feto, debe extremarse la precaución en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo.
La paciente, de común acuerdo con su médico, debe realizarse periódicamente análisis morfológicos de sangre (nivel de hemoglobina, hierro y recuento de glóbulos rojos - eritrocitos).
No debe administrarse este medicamento a partir de la semana 38 de embarazo ni durante el parto, debido al riesgo de anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos) en el recién nacido.

Lactancia
El medicamento pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad
Los estudios clínicos han demostrado que los derivados del nitrofurano tienen un efecto negativo sobre la función testicular. El medicamento puede reducir la movilidad de los espermatozoides, disminuir la secreción seminal y provocar alteraciones patológicas en la morfología de los espermatozoides.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la nitrofurantoína sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si aparecen trastornos del sistema nervioso, como mareos, somnolencia o alteraciones visuales (ver apartado 4), no debe conducir ni manejar maquinaria.

Dafurag contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, glicerol politetrahidroxietilénico ricinoleato, etanol, d-limoneno y linalol

Sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
1 mL del medicamento contiene 476 mg de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
El medicamento contiene 2,142 mg de parahidroxibenzoato de metilo y 0,238 mg de parahidroxibenzoato de propilo por 1 mL de suspensión. Puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).

Glicerol politetrahidroxietilénico ricinoleato
El medicamento contiene 1,19 mg de glicerol politetrahidroxietilénico ricinoleato por 1 mL de suspensión. Puede provocar dispepsia y diarrea.

Etanol
Este medicamento contiene 44 mg de alcohol (etanol) en cada 10 mL de suspensión, lo que equivale al 0,44 % (p/v). La cantidad de alcohol en 10 mL de este medicamento equivale a menos de 2 mL de cerveza o 1 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no produce efectos notables.

d-Limoneno y linalol
El medicamento contiene d-limoneno y linalol, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Dafurag

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento debe tomarse por vía oral, preferiblemente durante las comidas que contengan proteínas.
Antes de cada uso, agite el frasco durante al menos 30 segundos.
El envase incluye una jeringa oral que facilita la dosificación. Después de cada uso, la dosificadora debe lavarse y secarse.

Dosis recomendada
Adultos
Primer día de tratamiento: 10 mL, 4 veces al día.
Días siguientes del tratamiento: 10 mL, 3 veces al día.

Niños mayores de 3 meses
5-7 mg/kg de peso corporal al día, en 2-3 dosis divididas.

El tratamiento con este medicamento debe durar de 7 a 8 días. Si fuera necesario, el médico puede recomendar un nuevo ciclo de tratamiento tras 10-15 días.

Uso en niños
Este medicamento puede utilizarse en niños mayores de 3 meses.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dafurag
Debido a que el medicamento se elimina del organismo por los riñones, el riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con alteración de la función renal. Pueden aparecer síntomas de sobredosis, tales como: dolores de cabeza, mareos, reacciones alérgicas, náuseas, vómitos y anemia.
Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Olvido de tomar el medicamento Dafurag
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y comunicarlo al médico o acudir al
hospital más cercano si aparecen (no más frecuentes que en 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas agudas locales o sistémicas, incluyendo el shock anafiláctico potencialmente mortal);
• angioedema (reacción alérgica grave: hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor). El edema en la cabeza y el cuello puede provocar dificultad para tragar y respirar;
• reacciones cutáneas graves (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme - manchas rojo-azuladas en la piel y (o) membranas mucosas, a veces con ampollas, fiebre y dolor articular, síndrome de Stevens-Johnson - aparición de ampollas en la piel y (o) membranas mucosas que al romperse forman llagas dolorosas, frecuentemente acompañadas de fiebre, dolor muscular y articular);
• reacciones agudas, subagudas y crónicas de hipersensibilidad a los derivados del nitrofurano que afectan al sistema respiratorio. Las reacciones crónicas se han observado en pacientes que han tomado el medicamento durante más de 6 meses. Las reacciones pulmonares crónicas (incluyendo fibrosis pulmonar y neumonitis intersticial difusa) pueden presentarse especialmente en pacientes de edad avanzada. Las reacciones agudas de hipersensibilidad respiratoria se manifestaron con fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho, disnea, derrame pleural, alteraciones en la imagen radiológica del pulmón y eosinofilia. Generalmente desaparecieron rápidamente o muy rápidamente tras la suspensión del medicamento. En el caso de reacciones crónicas, la gravedad de los síntomas y su reversibilidad tras la interrupción del tratamiento dependen del tiempo transcurrido desde la aparición de los primeros síntomas adversos. Es fundamental el diagnóstico precoz del efecto adverso y la suspensión del medicamento. La alteración de la función pulmonar puede ser irreversible;
• colitis pseudomembranosa (enfermedad grave del intestino grueso caracterizada por diarrea, dolor de cabeza y fiebre);
• picor, erupción cutánea (nódulos rojos y pruriginosos en la piel), urticaria (ampollas rosadas y pruriginosas en la piel);
• cianosis debida a metahemoglobinemia (hemoglobina anormal en los glóbulos rojos que ha perdido su capacidad de unirse y transportar oxígeno), con coloración azulada de la piel de tono marrón oscuro.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos
Frecuentes (ocurren en entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• náuseas, exceso de expulsión de gases;
• dolor de cabeza.

No más frecuentes que en 1 de cada 100 pacientes:

• síntomas de hepatitis inducida por el medicamento, ictericia colestásica (causada por obstrucción en el flujo de la bilis), necrosis hepática;
• mareo, somnolencia;
• trastornos visuales;
• daño en los nervios periféricos (también con curso agudo o irreversible, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal, anemia, diabetes, trastornos electrolíticos o deficiencia de vitamina B);
• estreñimiento, diarrea;
• síntomas de dispepsia, dolor abdominal, vómitos;
• inflamación de las glándulas salivales;
• pancreatitis;
• alopecia;
• infecciones por microorganismos resistentes a la furazolidona;
• fiebre, escalofríos, malestar general;
• anemia megaloblástica (debida a deficiencia de vitamina B o ácido fólico) o anemia hemolítica (provocada por la rápida destrucción de glóbulos rojos) - puede presentarse en personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dafurag

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC. No conservar en el frigorífico ni congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 3 meses.
No desechar los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dafurag

• La sustancia activa del medicamento es la furazidina, también conocida como furagina. 1 mL de suspensión oral contiene 10 mg de furazidina.
• Los demás componentes son: sacarosa, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), ricinoleato de macrogoliglicerol, hidroxipropilcelulosa, goma xantana, aroma de naranja natural 72VP (aceite de naranja, etanol, d-limoneno, linalol), agua purificada.

Aspecto del medicamento Dafurag y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de una suspensión amarilla con sabor a naranja.
El envase de cartón contiene un frasco de vidrio marrón con 140 mL de suspensión, cerrado con un tapón de aluminio blanco, y una jeringa oral graduada con divisiones de 0,1 mL.

Titular del medicamento
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Krzywa 2
95-030 Rzgów