Дабігатран СанеКсель

Інструкція до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Дабігатран СанеКсель, 110 мг, капсули тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран СанеКсель і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Дабігатран СанеКсель
3. Як приймати лікарський засіб Дабігатран СанеКсель
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран СанеКсель
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран СанеКсель і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран СанеКсель містить дабігатран етексилат як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів,
що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі,
відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Дабігатран СанеКсель застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба.
• профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляція передсердь, не пов’язана з клапанною хворобою серця, та щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг і легень та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг і легень.

Лікарський засіб Дабігатран СанеКсель застосовують у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики рецидивів тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Дабігатран СанеКсель

Коли не приймати лікувальний засіб Дабігатран СанеКсель

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта в даний час виникло кровотеча;
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик значної кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очі);
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути спадковою, невідомого походження або спричинена застосуванням інших ліків;
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення венозного або артеріального катетера, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності, або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердя;
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до летального наслідку;
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин перорально — лік, що запобігає відторгненню трансплантованого органу;
• якщо пацієнт приймає дронедарон — лік, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму;
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С;
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного прийому засобів, які розріджують кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Дабігатран СанеКсель необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом у пацієнта виникли симптоми або він піддавався хірургічному втручанню, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема:
• якщо у пацієнта нещодавно була кровотеча;
• якщо пацієнту проводили хірургічне видалення ділянки тканини (біопсію) за останній місяць;
• якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування);
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка;
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід;
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі. Див. нижче «Лікувальний засіб Дабігатран СанеКсель та інші ліки»;
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам;
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит);
• якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт відчуває ознаки дегідратації (почуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого)/пінявого сечі);
• якщо пацієнт старше 75 років;
• якщо пацієнт — доросла людина з масою тіла 50 кг або менше;
• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку;
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або у нього діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування цього лікувального засобу не рекомендовано.

Коли дотримуватися особливої обережності при прийомі лікувального засобу Дабігатран СанеКсель

• якщо пацієнт потребує хірургічного втручання: у такому разі необхідно тимчасово припинити прийом лікувального засобу Дабігатран СанеКсель через підвищений ризик кровотечі під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран СанеКсель до та після операції точно так, як призначив лікар;
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати лікувальний засіб Дабігатран СанеКсель до та після операції точно так, як призначив лікар;
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки потрібна невідкладна медична допомога;
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Може знадобитися консультація лікаря, оскільки існує підвищений ризик кровотечі;
• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Лікувальний засіб Дабігатран СанеКсель та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Зокрема, перед прийомом лікувального засобу Дабігатран СанеКсель необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із наступних препаратів:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота);
• Ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно місцево на шкірі;
• Ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу Дабігатрану СанеКсель залежно від захворювання, для лікування якого цей засіб було прописано. Див. розділ 3;
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантата (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С);
• Протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак);
• Звіробій звичайний — рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії;
• Антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну;
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики);
• Противірусні засоби, що застосовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір);
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив лікувальний засіб Дабігатран СанеКсель має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину.
Не слід приймати цей засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним.
Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому лікувального засобу Дабігатран СанеКсель.
Під час прийому лікувального засобу Дабігатран СанеКсель не можна годувати груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив лікувального засобу Дабігатран СанеКсель на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми невідомий.

3. Як приймати ліки Дабігатран СанеКсель

Капсули ліків Дабігатран СанеКсель можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або
старших, які в змозі ковтати капсули цілком. Інші ліки, що містять дабігатран етексилат у відповідній
для віку формі, можуть застосовуватися у дітей молодше 12 років, якщо дитина в змозі ковтати
м’яку їжу.
Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Приймати ліки Дабігатран СанеКсель слід згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза ліків становить 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена більш ніж
наполовину, повинні приймати знижену дозу ліків Дабігатран СанеКсель — 75 мг, у зв’язку
із підвищеним ризиком кровотечі.
У разі обох видів операцій лікування не слід починати при наявності кровотечі в місці операції.
Якщо неможливо розпочати лікування наступного дня після хірургічного втручання, його слід
почати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції імплантації ендопротеза колінного суглоба
Прийом ліків Дабігатран СанеКсель слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин
після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати по дві капсули один раз на добу
протягом 10 днів.
Після операції імплантації ендопротеза тазостегнового суглоба
Прийом ліків Дабігатран СанеКсель слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин
після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати по дві капсули один раз на добу
протягом 28–35 днів.
Профілактика емболії в судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що
виникають при порушенні роботи серця, а також лікування тромбів у венах ніг і легень та
профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 150 мг два рази на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старше рекомендована доза становить 220 мг, яку приймають
у вигляді однієї капсули 110 мг два рази на добу.
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, слід призначати знижену дозу
ліків Дабігатран СанеКсель — 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг два рази на добу,
у зв’язку з можливим підвищеним ризиком кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати прийом
ліків у дозі 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг два рази на добу.
Прийом цих ліків можна продовжувати, якщо пацієнтові необхідно відновити правильну роботу серця
за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія. Ліки Дабігатран СанеКсель слід приймати
згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у судину для підтримання її прохідності з використанням
процедури, яка називається транскатетерна коронарна інтервенція з імплантацією стента, пацієнт
може отримувати лікування ліками Дабігатран СанеКсель після підтвердження лікарем належного
контролю згортання крові. Ліки Дабігатран СанеКсель слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Ліки Дабігатран СанеКсель слід приймати два рази на добу, одну дозу вранці та одну дозу
ввечері, близько одного й того ж часу кожного дня. Інтервал між дозами має становити,
наскільки можливо, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати прийом усіх інших ліків, якщо тільки лікар
не рекомендував припинити прийом будь-якого з них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози ліків Дабігатран СанеКсель у міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Дабігатран СанеКсель у формі капсул

Окремі дози, що вимагають прийому більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг та одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг та дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг та одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як застосовувати препарат Дабігатран СанеКсель
Препарат Дабігатран СанеКсель можна приймати під час їди або натщесерце. Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття пляшки

• Щоб відкрити пляшку, необхідно натиснути та повернути кришку.
• Після вийняття капсули та прийому дози слід негайно щільно закрутити пляшку кришкою.

Зміна антикоагулянтного препарату
Не змінювати антикоагулянтний препарат без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом надмірної дози препарату Дабігатран СанеКсель
Прийом надмірної дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому препарату Дабігатран СанеКсель
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Дабігатран СанеКсель у той самий час наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Застосування у дорослих: профілактика тромбоемболії у судинах головного мозку та організмі, шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.
Застосування у дітей: лікування тромбів у судинах та профілактика їх рецидиву.
Пропущену дозу можна прийняти за 6 годин до наступної запланованої дози.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Припинення прийому препарату Дабігатран СанеКсель
Препарат Дабігатран СанеКсель слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно. Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Дабігатран СанеКсель виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дабігатран СанеКсель впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів
пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або обширна кровотеча, яка є
найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до
непрацездатності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці
кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити поставити пацієнта під суворий нагляд або змінити препарат.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням
або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) тазостегнового або колінного суглоба
Часто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Не часто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з геморойдових вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, у суглоб, внаслідок травми або після травми або після хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення рідкого або водянистого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення забарвленої кров’ю рідини із місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокрота, забарвлена кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Труднощі під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика тромбів у судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню згортків, що виникають під час неправильної роботи серця
Часто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення рідкого або водянистого калу
• Нудота

Не часто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з геморойдових вузлів, із прямої кишки або в мозок
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокрота, забарвлена кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, із рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях частота серцевих нападів при застосуванні препарату Дабігатран СанеКсель була кількісно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна частота виникнення була низькою.
Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та (або) легень
Часто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Не часто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з геморойдових вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокрота, забарвлена кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення рідкого або водянистого калу
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча із місця хірургічного розрізу, або із місця ін’єкції або
  місця введення катетера у вену або кровотеча в мозок

• Зниження кількості тромбоцитів у крові

• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення

• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла

• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції

• Труднощі під час ковтання

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження кількості кров’яних тілець
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена порушеннями функції печінки або крові
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях частота серцевих нападів при застосуванні препарату Дабігатран СанеКсель була кількісно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна частота виникнення була низькою.
Різниця у кількості серцевих нападів у пацієнтів, які лікувалися дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалася.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у крові у дітей
Часто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотне закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення рідкого або водянистого калу
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Не часто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокрота, забарвлена кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з геморойдових вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій брошурі, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дабігатран СанеКсель

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні, блистері або пляшечці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистр з фольги OPA/алюміній/PVC/алюміній:
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Блистр з фольги OPA/алюміній/ПЕ з поглиначем вологи/алюміній/ПЕ:
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання ліків не існує.
Пляшка: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Після відкриття ліки слід використати протягом 6 місяців.
Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран СанеКсель

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран етексилат. Кожна капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату дабігатрану етексилату).
• Інші інгредієнти: гідроксипропілцелюлоза (Е 463), тальк (Е 553b), кислота винна (у формі гранул 600) (Е 334), гума арабська (Е 414).
• Оболонка капсули містить FD&C Blue 2/Індігоцианін, діоксид титану (Е 171), карраген, хлорид калію, воду (5%) — цільовий вміст вологи та гіпромелозу 2910.
• Чорний чорнило для друку містить шелак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид калію (Е 525).

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран СанеКсель і що містить упаковка
Лікарський засіб Дабігатран СанеКсель, 110 мг — це тверді капсули (довжиною 19,1 ± 0,6 мм і шириною: 6,7 ± 0,3 мм), № 1, зі світло-синім непрозорим ковпачком і світло-синім непрозорим корпусом із чорним друком «110».
Цей лікарський засіб доступний у картонних коробках, що містять 10, 30 або 60 твердих капсул, у блистерних упаковках з плівки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній та в блистерних упаковках з плівки OPA/Алюміній/PE з вологопоглиначем/Алюміній/PE, а також у колектильній упаковці, що містить 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул).
Цей лікарський засіб також доступний у білих пляшках з поліетилену високої густини (HDPE) із поліпропіленовою (PP) кришкою та засобом для поглинання вологи, а також у білих пляшках з поліпропілену (PP) із кришкою з поліетилену низької густини (LDPE) і засобом для поглинання вологи, у картонних коробках, що містять 60 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Греція
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture
Building Block No 5
693 00 Rodopi
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Дабігатран СанеКсель
Чеська Республіка: Dabigatran etexilate SaneXcel
Словаччина: Dabigartan SaneXcel 75 mg
Dabigartan SaneXcel 110 mg
Dabigartan SaneXcel 150 mg
Болгарія: Дабигатран SaneXcel 75 mg, 110 mg and 150 mg твърди капсули
Угорщина: Dabigartan SaneXcel 75 mg kemény kapszula
Dabigartan SaneXcel 110 mg kemény kapszula
Dabigartan SaneXcel 150 mg kemény kapszula
Румунія: Dabigatran etexilat SaneXcel 110 mg capsule
Dabigatran etexilat SaneXcel 150 mg capsule
Dabigatran etexilat SaneXcel 75 mg capsule