Dabigatrán SaneXcel

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigartan SaneXcel, 110 mg, capsule rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigartan SaneXcel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigartan SaneXcel
3. Come prendere Dabigartan SaneXcel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigartan SaneXcel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigartan SaneXcel e a cosa serve

Dabigartan SaneXcel contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza nell’organismo responsabile della formazione dei coaguli di sangue.
Dabigartan SaneXcel viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio.
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e in presenza di almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigartan SaneXcel viene utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dabigartan SaneXcel

Quando non assumere il medicinale Dabigartan SaneXcel

• se il paziente è allergico al dabigatrano etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente ha una malattia di un qualsiasi organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento. Tale condizione può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri medicinali.
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell'inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o della ripristinazione del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione transcatetere nell'aritmia atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia del fegato che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente sta assumendo per via orale chetoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente sta assumendo ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
• se il paziente sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
• se il paziente sta assumendo un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continua di medicinali fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Dabigartan SaneXcel, è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o se il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, deve rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
• se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento.
• se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica nell'ultimo mese.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico).
• se il paziente ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
• se il paziente ha un reflusso di succo gastrico nell'esofago.
• se il paziente sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti “Dabigartan SaneXcel e altri medicinali”.
• se il paziente sta assumendo medicinali antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
• se il paziente ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata)/schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto con un peso di 50 kg o meno.
• solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un'infezione intorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando prestare particolare cautela nell'assumere il medicinale Dabigartan SaneXcel

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Dabigartan SaneXcel a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere il medicinale Dabigartan SaneXcel prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
• è molto importante assumere il medicinale Dabigartan SaneXcel prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• il paziente deve informare immediatamente il medico se manifesta intorpidimento o debolezza degli arti inferiori, o problemi intestinali o vescicali dopo la scomparsa dell'anestesia, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve cercare immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere necessaria una valutazione medica, poiché il rischio di sanguinamento è aumentato.
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Dabigartan SaneXcel e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, ha recentemente assunto o potrebbe assumere in futuro. In particolare, informare il medico prima di assumere il medicinale Dabigartan SaneXcel se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico)
• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio chetoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle
• medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigartan SaneXcel a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina)
• un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C)
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici)
• medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir)
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento Non è noto quale effetto abbia il medicinale Dabigartan SaneXcel sulla gravidanza e sul feto.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro.
Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigartan SaneXcel.
Durante il trattamento con Dabigartan SaneXcel non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto del medicinale Dabigatran SaneXcel sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Dabigartan SaneXcel

Le capsule di Dabigartan SaneXcel possono essere utilizzate in adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni
che siano in grado di deglutire le capsule intere. Altri medicinali contenenti dabigatran etexilato in una formulazione
adeguata all'età possono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 12 anni, quando il bambino è in grado di deglutire
alimenti morbidi.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
È necessario assumere il medicinale Dabigartan SaneXcel secondo le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi) dell'anca o del ginocchio
La dose raccomandata del medicinale è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni,
la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è
150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta
di oltre la metà devono assumere una dose ridotta di 75 mg di Dabigartan SaneXcel a causa del
rischio aumentato di emorragie.
In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento
nel sito operato. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all'intervento chirurgico,
questo deve essere avviato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l'implantazione di protesi al ginocchio *
  Il trattamento con Dabigartan SaneXcel deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore
  dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno
  per un periodo complessivo di 10 giorni.
• Dopo l'implantazione di protesi all'anca *
  Il trattamento con Dabigartan SaneXcel deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore
  dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno
  per un periodo complessivo di 28-35 giorni.
  Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione
  di coaguli che si sviluppano in seguito a un'alterata funzionalità cardiaca, nonché trattamento dei coaguli
  sanguigni nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene
  delle gambe e dei polmoni
  La dose raccomandata è 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è 220 mg, assunta come una
  capsula da 110 mg due volte al giorno.
  I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil devono ricevere una dose ridotta di
  Dabigartan SaneXcel pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno,
  a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
  Nei pazienti con un potenziale rischio aumentato di emorragie, il medico può raccomandare di assumere
  il medicinale a una dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  L'assunzione di questo medicinale può proseguire se è necessario ripristinare il normale ritmo cardiaco
  tramite una procedura chiamata cardioversione. Dabigartan SaneXcel deve essere assunto seguendo
  le indicazioni del medico.
  Nel caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà,
  mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent,
  il paziente può ricevere il trattamento con Dabigartan SaneXcel, una volta che il medico abbia verificato
  un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Dabigartan SaneXcel deve essere assunto seguendo
  le indicazioni del medico.
  Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione delle ricadute nei bambini
  Il medicinale Dabigartan SaneXcel deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino
  e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere di circa
  12 ore, se possibile.
  La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico
  potrebbe adattare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri
  farmaci, a meno che il medico non indichi di interromperne l'assunzione.
  La Tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali di Dabigartan SaneXcel in milligrammi (mg).
  Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
  Tabella 1: Tabella delle dosi di Dabigartan SaneXcel in forma di capsule

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg
Come assumere il medicinale Dabigartan SaneXcel
Il medicinale Dabigartan SaneXcel può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnandole con un bicchiere d’acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per aprire il flacone

• Per aprire il flacone, premere e ruotare il tappo.
• Dopo aver prelevato la capsula e assunto la dose, richiudere immediatamente il flacone avvitando bene il tappo.

Cambio di un medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver prima ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dabigartan SaneXcel
L’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente assume troppe capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Salto dell’assunzione di Dabigartan SaneXcel
Prevenzione della formazione di trombi dopo un intervento chirurgico (protesi) dell’anca o del ginocchio
Continuare ad assumere la dose giornaliera saltata alla stessa ora del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per recuperare la dose saltata.
Uso negli adulti: Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione di coaguli dovuti a un malfunzionamento cardiaco, nonché trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e nei polmoni.
Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa.
La dose saltata può essere assunta entro e non oltre 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose saltata.
Non assumere una dose doppia per recuperare la dose saltata.
Interruzione dell’assunzione di Dabigartan SaneXcel
Il medicinale Dabigartan SaneXcel deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli sanguigni potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l’assunzione di Dabigartan SaneXcel.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Il medicinale Dabigartan SaneXcel influenza il sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Possono verificarsi sanguinamenti gravi o intensi, che rappresentano l'effetto indesiderato più grave e, indipendentemente dal sito di localizzazione, possono portare a disabilità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (straordinaria debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegabile), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio o di modificare la terapia.
In caso di comparsa di una grave reazione allergica, che può causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:

Prevenzione della formazione di trombi dopo intervento chirurgico (protesi) dell’anca o del ginocchio
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso colorito dell’urina di rosa o rosso a causa della presenza di sangue), da emorroidi, dal retto, sottocutaneo, all’interno delle articolazioni, in seguito a trauma o dopo intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della frazione di emazie
• Reazione allergica
• Vomito
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (perdita di liquido dalla ferita postoperatoria)
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della cute o delle sclere oculare causata da malattia epatica o ematica

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento cerebrale, dal sito di incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Secrezione con tracce di sangue dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule eritematose, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà di deglutizione
• Secrezione di liquido dalla ferita
• Secrezione di liquido dalla ferita postoperatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione di trombi che si sviluppano in seguito a un’alterata funzionalità cardiaca
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso colorito dell’urina di rosa o rosso a causa della presenza di sangue) o sottocutaneo
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi, dal retto o cerebrale
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Può verificarsi sanguinamento articolare, dal sito di incisione chirurgica, dalla ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule eritematose, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Riduzione della frazione di emazie
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della cute o delle sclere oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, la frequenza di infarti miocardici con l’uso di Dabigartan SaneXcel è risultata numericamente maggiore rispetto a quella osservata con warfarina. La frequenza complessiva è stata tuttavia bassa.

Trattamento dei trombi venosi nelle gambe e nei polmoni e prevenzione della ricomparsa di trombi venosi nelle gambe e (o) nei polmoni
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Può verificarsi sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso colorito dell’urina di rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sottocutaneo
• Dispepsia

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare o in seguito a trauma
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Può verificarsi sanguinamento dal sito di incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso o sanguinamento cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule eritematose, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione del numero di emazie nel sangue
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della cute o delle sclere oculare causata da disturbi epatici o ematici
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, la frequenza di infarti miocardici con l’uso di Dabigartan SaneXcel è risultata numericamente maggiore rispetto a quella osservata con warfarina. La frequenza complessiva è stata tuttavia bassa. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti miocardici tra i pazienti trattati con dabigatran rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei trombi ematici e prevenzione delle recidive dei trombi ematici nei bambini
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule eritematose, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso colorito dell’urina di rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sottocutaneo
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della frazione di emazie
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della cute o delle sclere oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito di incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dabigartan SaneXcel

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, sulla blisteratura
o sul flacone, dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio:
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PE con disidratante/Alluminio/PE:
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Flacone: Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Dopo l'apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
Conservare il flacone ben chiuso per proteggere dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dabigartan SaneXcel

• Il principio attivo del medicinale è il dabigatran etexilato. Ogni capsula contiene 110 mg di dabigatran etexilato (sotto forma di mesilato di dabigatran etexilato).
• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa (E 463), talco (E 553b), acido tartarico (in forma di perle 600) (E 334), gomma arabica (E 414).
• La capsula contiene: FD&C Blue 2/Indigotina, biossido di titanio (E 171), carragenina, cloruro di potassio, acqua (5%) - umidità finale e ipromellosa 2910.
• L'inchiostro nero per la stampa contiene lacca (E 904), ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio (E 525).

Come si presenta il medicinale Dabigartan SaneXcel e contenuto della confezione
Dabigartan SaneXcel 110 mg è una capsula rigida (di lunghezza 19,1 ± 0,6 mm e larghezza: 6,7 ± 0,3 mm), di tipo 1, con cappuccio traslucido di colore azzurro chiaro e corpo traslucido azzurro chiaro, con stampa nera "110".
Questo medicinale è disponibile in scatole di cartone contenenti 10, 30 o 60 capsule rigide, in blister con pellicola OPA/Alluminio/PVC/Alluminio e in blister con pellicola OPA/Alluminio/PE con disidratante/Alluminio/PE, nonché in confezioni multipack contenenti 3 confezioni da 60 capsule rigide (180 capsule rigide).
Questo medicinale è inoltre disponibile in flaconi bianchi in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in polipropilene (PP) e disidratante, e in flaconi bianchi in polipropilene (PP) con tappo in polietilene a bassa densità (LDPE) e disidratante, contenenti 60 capsule rigide, confezionati in scatole di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
e-mail: [email protected]
Produttore:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture
Building Block No 5
693 00 Rodopi
Grecia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Dabigartan SaneXcel
Repubblica Ceca: Dabigatran etexilate SaneXcel
Slovacchia: Dabigartan SaneXcel 75 mg
Dabigartan SaneXcel 110 mg
Dabigartan SaneXcel 150 mg
Bulgaria: Дабигатран SaneXcel 75 mg, 110 mg and 150 mg твърди капсули
Ungheria: Dabigartan SaneXcel 75 mg kemény kapszula
Dabigartan SaneXcel 110 mg kemény kapszula
Dabigartan SaneXcel 150 mg kemény kapszula
Romania: Dabigatran etexilat SaneXcel 110 mg capsule
Dabigatran etexilat SaneXcel 150 mg capsule
Dabigatran etexilat SaneXcel 75 mg capsule