Дабигатран санексел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран Саниксел, 110 мг, капсулы твёрдые
Дабигатран этексилат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дабигатран Саниксел и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дабигатран Саниксел
3. Как принимать лекарственное средство Дабигатран Саниксел
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Дабигатран Саниксел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дабигатран Саниксел и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дабигатран Саниксел содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Лекарственное средство Дабигатран Саниксел применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава;
• профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента при наличии формы нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца, и при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Лекарственное средство Дабигатран Саниксел применяется у детей для:

• лечения тромбов в крови и профилактики рецидивов тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран СанЭксел

Когда не следует принимать препарат Дабигатран СанЭксел

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к этексилату дабигатрана или любому из вспомогательных веществ препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск массивного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям, которая может быть врожденной, иметь неустановленную причину или быть вызванной применением других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, установки катетера в вену или артерию, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту имплантирована искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Дабигатран СанЭксел необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента появились симптомы или он проходил хирургическое вмешательство, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
• если в последнее время у пациента было кровотечение;
• если пациенту проводили хирургическую биопсию в течение последнего месяца;
• если у пациента был серьезный травматический повреждение (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Препарат Дабигатран СанЭксел и другие лекарства»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекционное поражение сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) или пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
• только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• при перенесенном инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты лабораторных анализов крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при приеме препарата Дабигатран СанЭксел

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: в этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Дабигатран СанЭксел из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран СанЭксел до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
• если хирургическое вмешательство требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при проведении эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
• очень важно принимать препарат Дабигатран СанЭксел до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии появились онемение или слабость нижних конечностей, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Может потребоваться консультация врача, поскольку существует повышенный риск кровотечения;
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (аутоиммунное заболевание, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной коррекции терапии.

Препарат Дабигатран СанЭксел и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до начала приема препарата Дабигатран СанЭксел, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они используются исключительно наружно;
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). При одновременном приеме препаратов, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран СанЭксел в зависимости от заболевания, по поводу которого он был назначен. См. пункт 3;
• Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой продырявленный — растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран СанЭксел оказывает на течение беременности и на нерожденного ребенка.
Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно.
Женщины репродуктивного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Дабигатран СанЭксел.
Во время приема препарата Дабигатран СанЭксел не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Дабигатран СанЭксел на способность управлять транспортными средствами и механизмами неизвестно.

3. Как принимать лекарство Дабигатран Саниксел

Капсулы препарата Дабигатран Саниксел можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Другие лекарства, содержащие дабигатран этексилат в возрастной адаптированной форме, могут применяться у детей младше 12 лет, если ребёнок способен проглатывать мягкие продукты.

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Принимайте препарат Дабигатран Саниксел в соответствии со следующими рекомендациями:

Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава

Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).

Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Пациенты, принимающие препараты, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, должны принимать сниженную дозу препарата Дабигатран Саниксел — 75 мг, из-за повышенного риска кровотечений.

В обоих видах хирургического вмешательства не следует начинать лечение при наличии кровотечения в месте операции. Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, лечение следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.

После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава

Лечение препаратом Дабигатран Саниксел следует начать с приёма одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.

После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава

Лечение препаратом Дабигатран Саниксел следует начать с приёма одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.

Профилактика эмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного их возникновения

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.

У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.

Пациенты, принимающие препараты, содержащие верапамил, должны получать лечение препаратом Дабигатран Саниксел в сниженной дозе — 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки, из-за возможного повышенного риска кровотечений.

У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить приём препарата в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.

Приём этого препарата можно продолжать, если у пациента существует необходимость восстановления нормального ритма сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Препарат Дабигатран Саниксел следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

В случае имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с использованием процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Дабигатран Саниксел после подтверждения врачом достижения адекватного контроля свёртываемости крови. Препарат Дабигатран Саниксел следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

Лечение тромбов крови и профилактика повторных тромбозов у детей

Препарат Дабигатран Саниксел следует принимать два раза в сутки, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен по возможности составлять 12 часов.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Все остальные лекарства следует продолжать принимать, если врач не порекомендовал прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 представляет однократные и суточные дозы препарата Дабигатран Саниксел в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования препарата Дабигатран Саниксел в форме капсул

Одноразовые дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать препарат Дабигатран СейнЭксел
Препарат Дабигатран СейнЭксел можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует проглатывать
целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать,
разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открыванию бутылочки

• Чтобы открыть бутылочку, необходимо нажать и повернуть колпачок.
• После извлечения капсулы и приёма дозы бутылочку следует немедленно плотно закрыть колпачком.

Смена антикоагулянта
Не меняйте антикоагулянт без получения подробных указаний от врача.

Приём препарата Дабигатран СейнЭксел в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком высокой дозы этого препарата увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много
капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приёма препарата Дабигатран СейнЭксел
Профилактика образования тромбов после операции (протезирования) тазобедренного или коленного сустава
Продолжайте приём пропущенной суточной дозы препарата Дабигатран СейнЭксел в то же время на следующий день.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Применение у взрослых: профилактика эмболии в сосудах головного мозга и организма путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Применение у детей: лечение тромбов в крови и профилактика повторного возникновения тромбов в крови.

Пропущенную дозу можно принять не позднее чем за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Дабигатран СейнЭксел
Препарат Дабигатран СейнЭксел следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать
приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба
в крови может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Дабигатран СейнЭксел возникнут расстройства желудка.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные сомнения, касающиеся применения этого препарата, обратитесь
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Дабигатран СанеКсел может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Дабигатран СанеКсел влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть сильное или обильное кровотечение — это наиболее серьёзный побочный эффект, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
При возникновении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснённый отёк), необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или о смене препарата.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Профилактика образования тромбов после операции (протезирования тазобедренного или коленного сустава)

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, вследствие травмы или после травмы или хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
• Кровь в кале, выявленная в лабораторных анализах
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Наличие выделений из раны (просачивание жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделения с примесью крови из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови) или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из места хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клинических исследованиях частота сердечных приступов при применении препарата Дабигатран СанеКсел была численно выше, чем при применении варфарина. Общая частота возникновения была низкой.
Лечение тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и (или) лёгких

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Может возникнуть кровотечение из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Диспепсия

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из места хирургического разреза, или из места инъекции, или места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение количества кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях частота сердечных приступов при применении препарата Дабигатран СанеКсел была численно выше, чем при применении варфарина. Общая частота возникновения была низкой. Различий в количестве сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов и профилактика их рецидивов у детей

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран СанеКсел

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере
или бутылке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.

Блистер из плёнки OPA/Алюминий/ПВХ/Алюминий:
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить при температуре ниже 30 °C.

Блистер из плёнки OPA/Алюминий/ПЭ со влагопоглотителем/Алюминий/ПЭ:
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Специальных требований по температуре хранения лекарства не предусмотрено.

Бутылка: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
После открытия лекарство необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дабигатран Саниксел

• Действующим веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата дабигатрана этексилата).
• Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), тальк (Е 553b), винная кислота (в форме пеллет 600) (Е 334), камедь акациевая (Е 414).
• Оболочка капсулы содержит: FD&C Blue 2/индигоцианин, диоксид титана (Е 171), каррагенан, хлорид калия, воду (5 %) — целевая влажность и гипромеллозу 2910.
• Чёрные чернила для маркировки содержат: шеллак (Е 904), оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия (Е 525).

Как выглядит лекарство Дабигатран Саниксел и что содержит упаковка
Лекарство Дабигатран Саниксел, 110 мг — это твёрдые капсулы (длиной 19,1 ± 0,6 мм и шириной: 6,7 ± 0,3 мм), №1, с бледно-голубой непрозрачной крышечкой и бледно-голубым непрозрачным корпусом с чёрной маркировкой «110».
Этот препарат доступен в картонных коробках, содержащих 10, 30 или 60 твёрдых капсул, в блистерах из плёнки OPA/алюминий/ПВХ/алюминий, а также в блистерах из плёнки OPA/алюминий/ПЭ с влагопоглотителем/алюминий/ПЭ, а также в групповой упаковке, содержащей 3 упаковки по 60 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул).
Этот препарат также доступен в белых флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой (PP) крышкой и влагопоглотителем, а также в белых флаконах из полипропилена (PP) с крышкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE) и влагопоглотителем, содержащих 60 твёрдых капсул в картонных коробках.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
электронная почта: [email protected]

Производитель:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Палини, Аттика
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, префектура Родопы
Блок № 5
693 00 Родопи
Греция

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Дабигатран Саниксел
Чешская Республика: Дабигатран этексилат Саниксел
Словакия: Дабигатран Саниксел 75 мг
Дабигатран Саниксел 110 мг
Дабигатран Саниксел 150 мг
Болгария: Дабигатран Саниксел 75 мг, 110 мг и 150 мг твёрдые капсулы
Венгрия: Дабигатран Саниксел 75 мг твёрдые капсулы
Дабигатран Саниксел 110 мг твёрдые капсулы
Дабигатран Саниксел 150 мг твёрдые капсулы
Румыния: Дабигатран этексилат Саниксел 110 мг капсулы
Дабигатран этексилат Саниксел 150 мг капсулы
Дабигатран этексилат Саниксел 75 мг капсулы