Дабігатран етексилат Полфарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Полфарма, 75 мг, капсули, тверді
дабігатран етексилат
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма
3. Як приймати лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма містить дабігатрану етексилат як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка відповідає за утворення згустків крові.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма застосовують у дорослих з метою:

• профілактики утворення згустків крові у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба.

Лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма застосовують у дітей з метою:

• лікування згустків крові та профілактики їх рецидивів.

2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма

Коли не приймати лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.

• якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча.

• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик значного кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очі).

• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечі. Може бути спадковою, невідомої причини або спричинена прийомом інших ліків.

• якщо пацієнт приймає ліки проти утворення тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою процедури, яка називається
  катетерна абляція при фібриляції передсердь.

• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.

• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол у формі таблеток, ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.

• якщо пацієнт приймає циклоспорин, ліки, що запобігають відторгненню пересадженого органу.

• якщо пацієнт приймає дронедарон, ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.

• якщо пацієнт приймає комбінований лікарський засіб, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С.

• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому засобів, що розріджують кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма слід обговорити це з лікарем.
Якщо під час лікування цим препаратом виникали симптоми або пацієнту проводили хірургічну процедуру, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому
будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча.
  • якщо пацієнту було проведено хірургічне видалення зразка (біопсію) за останній місяць.
  • якщо у пацієнта була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що вимагає хірургічного лікування).
  • якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку у стравохід.
  • якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексилат Полфарма та інші ліки».
  • якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт має ознаки дегідратації (почуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) і (або) пінної сечі).
  • якщо пацієнту більше 75 років.
  • якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше.
  • тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі не рекомендується застосовувати цей препарат.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічну операцію: У такому разі необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає встановлення катетера або введення ін'єкції у хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
  • Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення дії анестезії виникли оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або порушення функції кишечника чи сечового міхура, оскільки необхідна термінова медична допомога.
  • якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі.
  • якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Дабігатран етексилат Полфарма та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно
перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма повідомити лікаря, якщо пацієнт
приймає один із наступних ліків :

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно місцево на шкіру.
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма залежно від захворювання, за яким цей засіб був призначений пацієнтові. Див. також розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню органу після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований лікарський засіб, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не встановив, що це безпечно. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому
лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма.
Під час застосування лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма не можна годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма не впливає на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування машин.

3. Як застосовувати ліки Дабігатран етексилат Полфарма

Ліки Дабігатран етексилат Полфарма у капсулах можна застосовувати дорослим і дітям у віці 8 років або старше, які можуть ковтати капсули цілими. Існують інші відповідні за віком лікарські форми для лікування дітей молодше 8 років.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Приймати ліки Дабігатран етексилат Полфарма слід відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза препарату становить 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів у віці 75 років або старше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Дабігатран етексилат Полфарма становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, і у яких функція нирок знижена більш ніж наполовину, слід приймати знижену дозу Дабігатран етексилат Полфарма — 75 мг, у зв’язку з підвищеним ризиком кровотечі.
У разі обох видів втручань не слід починати лікування, якщо є кровотеча з місця операції. Якщо неможливо розпочати лікування наступного дня після хірургічного втручання, його слід розпочати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції щодо встановлення ендопротезу колінного суглоба
Ліки Дабігатран етексилат Полфарма слід розпочати приймати, прийнявши одну капсулу протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу загалом протягом 10 днів.
Після операції щодо встановлення ендопротезу тазостегнового суглоба
Ліки Дабігатран етексилат Полфарма слід розпочати приймати, прийнявши одну капсулу протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу загалом від 28 до 35 днів.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Ліки Дабігатран етексилат Полфарма слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між дозами має становити за можливості 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 містить окремі та загальні добові дози ліків Дабігатран етексилат Полфарма в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Дабігатран етексилат Полфарма у формі капсул

Окремі дози, що вимагають поєднання більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг: дві капсули 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг
Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма можна приймати під час їжі або натще. Капсули слід
проковтнути цілими, запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід
їх розламувати, жувати або висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкривання блистерів
Наведений нижче піктограма показує, як вийняти капсули Дабігатран етексилат Полфарма
з блистера.

Одну дозу слід відірвати від блистера вздовж перфорованої
лінії.

Відклеїти захисну фольгу з блистера та вийняти капсулу.

• Не витискати капсули крізь фольгу блистера.
• Не відклеювати фольгу, доки капсула не знадобиться.

Зміна антикоагулянтного лікарського засобу
Не змінювати антикоагулянтний лікарський засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма
Застосування надмірної дози цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв
занадто багато капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжувати прийом пропущеної добової дози лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма
в той самий час наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин до наступної запланованої дози.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід
припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик
утворення тромбу крові може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма
виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дабігатран етексилат Полфарма впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або значна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призвести до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або непояснений набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити поставити пацієнта під уважне спостереження або змінити лікування.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Можливі побічні ефекти, перераховані нижче, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) тазостегнового або колінного суглоба

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечовивідних шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, у суглоб, внаслідок травми або після травми або після хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення забарвленої кров’ю рідини із місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразнення стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Труднощі під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся.

Лікування тромбів у дітей та профілактика рецидивів тромбів у дітей

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотне закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, із прямої кишки, з пеніса/піхви або сечовивідних шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразнення стравоходу)
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексилат Полфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їх погляду місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші складові: кислота винна, гума арабічна, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить караґенан, калію хлорид, діоксид титану (Е 171), очищену воду та гіпромелозу 2910.
• Чорнило для друкованих написів містить шелак, оксид заліза чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма 75 мг — це тверді капсули (розміром близько 18x6 мм) з непрозорою білою кришечкою та непрозорим білим корпусом. На корпусі твердої капсули нанесено напис «75».
Лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10, 30 або 60 твердих капсул у блистерах із плівки OPA/алюміній/ПВХ//алюміній, у картонному пакуванні.
Однодозовий блистр:
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10x1, 30x1 або 60x1 тверду капсулу в перфорованих однодозових блистерах із плівки OPA/алюміній/ПВХ//алюміній типу «peel off», у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01

Імпортер
Laboratori Fundacio Dau
Промисловий парк Зона — Зона Франка Барселони
вул. Летра С де ла Зона Франка 12-14
08040 Барселона
Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Dabigatran Welding 75mg Kapseln
Франція: Dabigatran etexilate Welding 75mg gelule
Італія: Dabigatran etexilato Welding Capsules
Люксембург: Dabigatran Welding 75mg Capsules