Dabigatrán etexilato Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilato Polpharma, 75 mg, capsule rigide
dabigatran etexilato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se sperimenta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran etexilato Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Polpharma
3. Come prendere Dabigatran etexilato Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran etexilato Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran etexilato Polpharma e a cosa serve

Dabigatran etexilato Polpharma contiene dabigatran etexilato come principio attivo ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione dei coaguli sanguigni.
Dabigatran etexilato Polpharma viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli sanguigni nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio.

Dabigatran etexilato Polpharma viene utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli sanguigni e prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma

Quando non assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.

• se il paziente presenta attualmente un sanguinamento in corso.

• se il paziente presenta una malattia di uno qualsiasi degli organi interni che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).

• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta dall’assunzione di altri farmaci.

• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio, warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell’introduzione di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l’eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà o per il ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata
  ablazione catetere per la fibrillazione atriale.

• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.

• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.

• se il paziente assume ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.

• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare le aritmie cardiache.

• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

• se al paziente è stato impiantato un’impianto valvolare cardiaco artificiale che richiede l’assunzione continuativa di medicinali fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Polpharma, è necessario discuterne con il medico.
Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, è necessario rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se presenta o ha presentato in passato
qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
  • se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento.
  • se al paziente è stato eseguito un prelievo bioptico chirurgico (biopsia) negli ultimi 30 giorni.
  • se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico).
  • se il paziente presenta un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
  • se il paziente presenta reflusso di succo gastrico nell’esofago.
  • se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti “Dabigatran etexilato Polpharma e altri medicinali”.
  • se il paziente assume farmaci anti-infiammatori, come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
  • se il paziente presenta un’infezione al cuore (endocardite batterica).
  • se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e ridotta emissione di urina scura (concentrata) e/o schiumosa).
  • se il paziente ha più di 75 anni.
  • se il paziente è adulto e pesa 50 kg o meno.
  • solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino presenta un’infezione intorno o all’interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente presenta una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, non si raccomanda l’uso di questo medicinale.

Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Polpharma

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Polpharma a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento. È molto importante assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio, per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
  • È molto importante assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
• Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta intorpidimento o debolezza degli arti inferiori o disturbi intestinali o della vescica dopo la scomparsa dell’anestesia, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.
  • se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. È necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Il medico valuterà se vi sia un aumentato rischio di sanguinamento.
  • se il paziente presenta una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informarne il medico, il quale deciderà se necessario modificare il trattamento.

Dabigatran etexilato Polpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti per l’assunzione. In particolare, è necessario informare il medico prima di assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle.
• Farmaci utilizzati per trattare le aritmie cardiache (ad esempio, amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran etexilato Polpharma a seconda della patologia per cui è stato prescritto. Vedere anche il punto 3.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio, tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per il trattamento dell’epatite virale di tipo C).
• Farmaci anti-infiammatori e analgesici (ad esempio, acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Farmaci antivirali utilizzati per il trattamento dell’AIDS (ad esempio, ritonavir).
• Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio, carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma abbia sulla gravidanza e sul feto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l’assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Polpharma.
Durante il trattamento con Dabigatran etexilato Polpharma non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran etexilate Polpharma

Il medicinale Dabigatran etexilate Polpharma in capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di
età pari o superiore a 8 anni in grado di deglutire intere le capsule. Esistono altre formulazioni farmaceutiche appropriate per età diverse per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Assumere Dabigatran etexilate Polpharma seguendo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (alloplastica dell’articolazione dell’anca o del ginocchio)
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni,
la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose
raccomandata di Dabigatran etexilate Polpharma è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da
75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta
oltre la metà, deve essere assunta una dose ridotta di 75 mg di Dabigatran etexilate Polpharma
a causa del rischio aumentato di emorragia.
In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato in caso di emorragia dal sito operato. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l’impianto di protesi all’articolazione del ginocchio *
  Il trattamento con Dabigatran etexilate Polpharma deve iniziare con l’assunzione di una capsula entro
  1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo l’impianto di protesi all’articolazione dell’anca *
  Il trattamento con Dabigatran etexilate Polpharma deve iniziare con l’assunzione di una capsula entro
  1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule una volta al giorno per un totale compreso tra 28 e 35 giorni.
  Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive nei bambini
  Dabigatran etexilate Polpharma deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino
  e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere, per quanto possibile, di 12 ore.
  La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può aggiustare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.
  La Tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali di Dabigatran etexilate Polpharma
  in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
  Tabella 1: Tabella delle dosi di Dabigatran etexilate Polpharma in forma di capsule

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg
Come assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma
Il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono
essere ingoiate intere, insieme a un bicchiere d’acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non
devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò
potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per l’apertura delle confezioni blister
Il seguente pittogramma illustra il modo corretto di rimuovere le capsule di Dabigatran etexilato Polpharma dal blister.

Staccare dal blister la dose singola lungo la linea perforata.

Staccare la pellicola protettiva dal blister ed estrarre la capsula.

• Non premere le capsule attraverso la pellicola del blister.
• Non rimuovere la pellicola finché la capsula non è necessaria.

Cambio di un medicinale anticoagulante
Non modificare il trattamento anticoagulante senza aver prima ricevuto precise indicazioni dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dabigatran etexilato Polpharma
L’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se si assume un numero eccessivo di capsule, è necessario contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Mancata assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Polpharma
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi dell’anca o del ginocchio)
Continuare ad assumere la dose giornaliera saltata alla stessa ora del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione delle loro recidive nei bambini
La dose dimenticata può essere assunta entro e non oltre le 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Polpharma
Il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli sanguigni potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto precocemente.
È necessario contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l’assunzione di Dabigatran etexilato Polpharma.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Potrebbe verificarsi un sanguinamento abbondante o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può portare ad invalidità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti potrebbero non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio stretto o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza di comparsa:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi dell'anca o del ginocchio)

Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), dai noduli emorroidari, dal retto, emorragia sottocutanea, emorragia articolare, sanguinamento in seguito a trauma o intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata tramite esami di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della frazione corpuscolata del sangue
• Reazione allergica
• Vomito
• Frequente emissione di feci molli o liquide
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (perdita di liquido dalla ferita postoperatoria)
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica.

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• Secrezione dal sito di inserzione del catetere venoso con tracce di sangue
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà di deglutizione
• Secrezione di liquido dalla ferita
• Secrezione di liquido dalla ferita postoperatoria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli.

Trattamento dei trombi ematici e prevenzione della ricorrenza dei trombi ematici nei bambini

Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Frequente emissione di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Possibile sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), o sanguinamento sottocutaneo
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della frazione corpuscolata del sangue
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• Possibile sanguinamento dai noduli emorroidari
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Dabigatran etexilato Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister al termine di: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dabigatran etexilate Polpharma

• La sostanza attiva è il dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• L'involucro della capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), acqua depurata e ipromellosa 2910.
• L'inchiostro nero per la stampa contiene lacca, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Come si presenta il medicinale Dabigatran etexilate Polpharma e contenuto della confezione
Il medicinale Dabigatran etexilate Polpharma 75 mg è costituito da capsule rigide (di dimensioni circa 18x6 mm) con tappo opaco bianco e corpo opaco bianco. Sul corpo della capsula rigida è riportata la stampa "75".
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10, 30 o 60 capsule rigide in blister in film OPA/Alluminio/PVC//Alluminio, racchiuse in un astuccio di cartone.
Blister monodose:
Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10x1, 30x1 o 60x1 capsule rigide in blister monodose perforati in film OPA/Alluminio/PVC//Alluminio di tipo "peel off", racchiusi in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Importatore
Laboratori Fundacio Dau
Poligono Industrial Zona - De La Zona Franca De Barcelona
Carrer Lletra C De La Zona Franca 12-14
08040 Barcelona
Spagna
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania: Dabigatran Welding 75mg Kapseln
Francia: Dabigatran etexilate Welding 75mg gelule
Italia: Dabigatran etexilato Welding Capsules
Lussemburgo: Dabigatran Welding 75mg Capsules