Дабигатран этексилат полфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран этексилат Полфарма, 75 мг, капсулы, твёрдые
дабигатран этексилат
Перед приёмом лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Дабигатран этексилат Полфарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарственного препарата Дабигатран этексилат Полфарма
3. Как принимать лекарственный препарат Дабигатран этексилат Полфарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Дабигатран этексилат Полфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Дабигатран этексилат Полфарма и для чего он применяется

Лекарственный препарат Дабигатран этексилат Полфарма содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Лекарственный препарат Дабигатран этексилат Полфарма применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.

Лекарственный препарат Дабигатран этексилат Полфарма применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного возникновения тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран этексилат Полфарма

Когда не следует принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
• если у пациента повышенная склонность к кровотечениям — может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной приёмом других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки внутрисосудистого катетера, при котором гепарин вводится в катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — противогрибковые препараты;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусный препарат для лечения вирусного гепатита С;
• если пациенту был имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дабигатран этексилат Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом.
Если во время лечения этим препаратом у пациента возникали симптомы или проводились хирургические вмешательства, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
  • если у пациента в последнее время было кровотечение;
  • если у пациента в течение последнего месяца проводилось хирургическое биопсийное исследование;
  • если у пациента была серьёзная травма (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
  • если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
  • если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
  • если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран этексилат Полфарма и другие лекарства»;
  • если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
  • если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества тёмной (концентрированной) и (или) пенистой мочи);
  • если пациенту более 75 лет;
  • если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
  • только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• если у пациента ранее был инфаркт миокарда или если у него диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран этексилат Полфарма

• если пациенту предстоит хирургическое вмешательство: в этом случае необходимо временно прекратить приём препарата Дабигатран этексилат Полфарма из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма до и после операции строго в соответствии с указаниями врача;
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
  • очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма до и после операции строго в соответствии с указаниями врача;
• необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии возникли онемение или слабость нижних конечностей, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
  • если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возник ли повышенный риск кровотечения;
  • если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Дабигатран этексилат Полфарма и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до начала приёма препарата Дабигатран этексилат Полфарма, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти препараты применяются исключительно наружно;
• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). При одновременном приёме препаратов, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран этексилат Полфарма в зависимости от заболевания, по поводу которого он был назначен. См. также пункт 3;
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусный препарат для лечения вирусного гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой, растительный препарат, применяемый при лечении депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и кормление грудью
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран этексилат Полфарма оказывает на течение беременности и на нерождённого ребёнка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приёма препарата Дабигатран этексилат Полфарма.
Во время приёма препарата Дабигатран этексилат Полфарма кормление грудью противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дабигатран этексилат Полфарма не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Полфарма

Лекарство Дабигатран этексилат Полфарма в капсулах можно применять у взрослых и детей в возрасте
8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет
существуют другие формы выпуска, подходящие по возрасту.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Дабигатран этексилат Полфарма в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава)
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил,
рекомендуемая доза препарата Дабигатран этексилат Полфарма составляет 150 мг один раз в сутки
(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациентам, принимающим лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена
более чем наполовину, следует принимать уменьшенную дозу Дабигатрана этексилата Полфарма — 75 мг,
в связи с повышенным риском кровотечений.
В обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения в месте операции.
Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после хирургического вмешательства,
его следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.

После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Приём препарата Дабигатран этексилат Полфарма следует начать с приёма одной капсулы в течение
1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по две капсулы
один раз в сутки в общей сложности в течение 10 дней.

После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Приём препарата Дабигатран этексилат Полфарма следует начать с приёма одной капсулы в течение
1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по две капсулы
один раз в сутки в общей сложности от 28 до 35 дней.

Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Препарат Дабигатран этексилат Полфарма следует принимать два раза в сутки, одну дозу утром
и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами
по возможности должен составлять 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит правильную дозу.
Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать приём всех других лекарств,
если только врач не порекомендовал прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 приводит однократные и суточные дозы препарата Дабигатран этексилат Полфарма
в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Дабигатран этексилат Полфарма в форме капсул

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг
Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Полфарма
Лекарство Дабигатран этексилат Полфарма можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует
глотать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует
их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск
кровотечения.
Инструкция по открыванию блистеров
Ниже приведён пиктограмма, показывающая способ извлечения капсул Дабигатран этексилат Полфарма
из блистера.

Однократную дозу следует оторвать от блистера по пунктирной
линии.

Отклеить защитную плёнку с блистера и извлечь капсулу.

• Не выдавливать капсулы через плёнку блистера.
• Не отклеивать плёнку, пока капсула не понадобится.

Изменение противотромботического лекарства
Не следует менять противотромботическое лекарство без получения подробных указаний от врача.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дабигатран этексилат Полфарма
Приём слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много
капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.
Пропуск приёма лекарства Дабигатран этексилат Полфарма
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) тазобедренного или коленного сустава
Следует продолжать приём пропущенной суточной дозы лекарства Дабигатран этексилат Полфарма в то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Лечение тромбов крови и профилактика повторного возникновения тромбов крови у детей
Пропущенную дозу можно принять за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Дабигатран этексилат Полфарма
Лекарство Дабигатран этексилат Полфарма следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует
прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск
образования тромбов крови может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно.
Следует обратиться к врачу, если после приёма лекарства Дабигатран этексилат Полфарма возникнут
расстройства пищеварения.
В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, препарат Дабигатран этексилат Полфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Препарат Дабигатран этексилат Полфарма влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть сильное или обильное кровотечение — это наиболее серьёзный побочный эффект, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменении препарата.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика тромбозов после операции (эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава)

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, вследствие травмы или после травмы или после хирургической операции
• Образование гематом или синяков после хирургической операции
• Кровь в кале, выявленная в лабораторных анализах
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение мягкого или жидкого кала
• Тошнота
• Выделение секрета из раны (просачивание жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение окрашенной кровью жидкости из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургической операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Затруднение глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос.

Лечение тромбозов крови и профилактика рецидивов тромбозов у детей

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого кала
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дабигатран этексилат Полфарма

• Действующим веществом лекарства является дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Вспомогательные вещества: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), очищенную воду и гипромеллозу 2910.
• Чёрные чернила для маркировки содержат шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Дабигатран этексилат Полфарма и что содержит упаковка
Лекарство Дабигатран этексилат Полфарма 75 мг — это твёрдые капсулы (размером около 18×6 мм) с непрозрачной белой крышечкой и непрозрачным белым корпусом. На корпусе твёрдой капсулы нанесена маркировка «75».
Лекарство выпускается в упаковках по 10, 30 или 60 твёрдых капсул в блистерах из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ//алюминий, в картонной коробке.
Однодозовые блистеры:
Лекарство также доступно в упаковках по 10×1, 30×1 или 60×1 твёрдых капсул в перфорированных однодозовых блистерах из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ//алюминий типа «peel off», в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Импортёр
Laboratori Fundacio Dau
Промышленная зона — Зона-Франка-де-Барселона
улица Lletra C De La Zona Franca, 12-14
08040 Барселона
Испания
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Германия: Dabigatran Welding 75mg Kapseln
Франция: Dabigatran etexilate Welding 75mg gelule
Италия: Dabigatran etexilato Welding Capsules
Люксембург: Dabigatran Welding 75mg Capsules