Дабігатран етексілат Медрег

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран етексілат Медрег, 75 мг, капсули тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег містить дабігатрану етексілат як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба.

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег застосовується у дітей з метою:

• лікування тромбів у крові та профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексілат Медрег

Коли не приймати лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексілат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта на даний час виникло кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик значної кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма головного мозку або крововилив у мозок, нещодавно проведена операція на мозку або очі).
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути вродженою, невідомого походження або спричинена прийомом інших ліків.
• якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера в вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання

його прохідності або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою процедури, відомої як
катетерна абляція при фібриляції передсердь.

• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає циклоспорин — ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому засобів, що розріджують кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дабігатран етексілат Медрег необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо під час лікування цим препаратом виникали симптоми або пацієнту проводили хірургічне втручання, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому
будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема:
• якщо у пацієнта нещодавно була кровотеча.
• якщо пацієнту була проведена хірургічна біопсія за останній місяць.
• якщо пацієнт переніс серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексілат Медрег та інші ліки».
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) або пінної сечі).
• якщо пацієнт у віці понад 75 років.
• якщо пацієнт — дорослий і його маса тіла становить 50 кг або менше.
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дабігатран етексілат Медрег

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічне втручання: У такому випадку необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Дабігатран етексілат Медрег через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після закінчення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Дабігатран етексілат Медрег та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно
повідомити лікареві перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексілат Медрег, якщо пацієнт
приймає один із наступних ліків :

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно місцево на шкірі.
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може рекомендувати прийом нижчої дози лікарського засобу Дабігатран етексілат Медрег залежно від захворювання, для лікування якого цей препарат було призначено. Див. також пункт 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики).
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, який вплив лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег має на перебіг вагітності та на
немовлят. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар
не вважає це безпечним. Жінкам репродуктивного віку слід запобігати вагітності
під час прийому лікарського засобу Дабігатран етексілат Медрег.
Під час застосування лікарського засобу Дабігатран етексілат Медрег не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Дабігатран етексілат Медрег

Капсули Дабігатран етексілат Медрег можна застосовувати дорослим і дітям у віці 8 років або
старших, які можуть ковтати капсули цілими.
Існують інші ліки у формі, придатній для лікування дітей молодше 8 років.
Ці ліки завжди слід застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря.
Ліки Дабігатран етексілат Медрег слід приймати згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики тазостегнового або колінного суглоба)
Рекомендована доза ліків становить 220 мг один раз на добу (приймають як 2 капсули по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів у віці 75 років або
старших, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймають як 2 капсули по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована
доза ліків Дабігатран етексілат Медрег становить 150 мг один раз на добу (приймають у вигляді 2
капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена
більш ніж наполовину, повинні приймати знижену дозу ліків Дабігатран етексілат Медрег — 75 мг,
у зв’язку з підвищеним ризиком кровотечі.
У разі обох видів операцій не слід починати лікування, якщо є кровотеча з місця операції. Якщо
не вдається розпочати лікування наступного дня після хірургічного втручання, його слід
почати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції імплантації ендопротеза колінного суглоба
Застосування ліків Дабігатран етексілат Медрег слід розпочати з прийому однієї капсули
протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати
дві капсули один раз на добу протягом загалом 10 днів.
Після операції імплантації ендопротеза тазостегнового суглоба
Застосування ліків Дабігатран етексілат Медрег слід розпочати з прийому однієї капсули
протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід застосовувати
дві капсули один раз на добу протягом загалом від 28 до 35 днів.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Ліки Дабігатран етексілат Медрег слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу
ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між дозами має становити, по можливості,
12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу.
Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки,
якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози ліків Дабігатран етексілат Медрег у
міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Дабігатран етексілат Медрег

Окремі дози, що вимагають застосування більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як приймати ліки Дабігатран етексілат Медрег
Ліки Дабігатран етексілат Медрег можна приймати з їжею або натще. Капсулу
слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб полегшити її проходження до
шлунка. Не слід її розламувати, жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може
збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведений нижче піктограма показує, як вийняти капсули Дабігатран етексілат Медрег з блистера.

Одноразову дозу слід відірвати від блистера вздовж пунктирної лінії.

Відірвіть захисну фольгу від блистера та вийміть капсулу.

• Не витискайте капсули крізь фольгу блистера.
• Не відривайте фольгу, доки капсула не знадобиться.

Зміна антикоагулянтного лікування
Не змінюйте антикоагулянтні ліки без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дабігатран етексілат Медрег
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, негайно зверніться до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатран етексілат Медрег
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу ліків Дабігатран етексілат Медрег у той самий час наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей.
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Дабігатран етексілат Медрег
Ліки Дабігатран етексілат Медрег слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід
переривати прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик
утворення тромбу крові може бути вищим, якщо лікування буде перервано передчасно.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран етексілат Медрег виникне
нестравність.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дабігатран етексілат Медрег впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або масивна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникла кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або нез’ясовані набряки), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісне спостереження за пацієнтом або змінити препарат.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження концентрації гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тілках)
• Відхилення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, внаслідок травми або після неї, або після хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних тілець (зниження гематокриту)
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення, забарвлене кров’ю, із місця введення катетера у вену
• Кашель із кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразкування стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне закидання їжі з шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нерозлад шлунка
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотне закидання їжі з шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нерозлад шлунка
• Випадання волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, із прямої кишки, із пеніса/вагіни або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження концентрації гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тілках)
• Зниження частки кров’яних тілець (зниження гематокриту)
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразкування стравоходу)
• Відхилення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексілат Медрег

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері після:
«Termin ważności (EXP)» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 86,48 мг етексилату дабігатрану (у формі мезилату), що відповідає 75 мг етексилату дабігатрану.
• Інші складові: кислота винна, гума арабська, гіпромелоза тип 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить карраген, калію хлорид, діоксид титану (Е 171) та гіпромелозу тип 2910.

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег і що містить упаковка
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег, 75 мг — це тверді капсули білого до білуватого кольору розміру 2, заповнені пелетками від білуватого до світло-жовтого кольору.
Цей лікарський засіб доступний в упаковках по 10 × 1, 30 × 1 або 60 × 1 твердої капсули в індивідуальних дозованих блістерах з перфорацією алюміній/OPA/алюміній/PVC, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město 110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Іспанія
SAG Manufacturing S.L.U
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustín Del Guadalix
Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Мальта: Dabigatran Etexilate Medreg 75 mg hard capsules
Польща: Dabigatran Etexilate Medreg