Dabigatrán etexilato Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran Etexilate Medreg, 75 mg, capsule rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran Etexilate Medreg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran Etexilate Medreg
3. Come prendere Dabigatran Etexilate Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran Etexilate Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran Etexilate Medreg e a che cosa serve

Dabigatran Etexilate Medreg contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione dei coaguli sanguigni.
Dabigatran Etexilate Medreg è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli sanguigni nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio.

Dabigatran Etexilate Medreg è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli sanguigni e prevenire le recidive dei coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di prendere Dabigatran Etexilato Medreg

Quando non assumere Dabigatran Etexilato Medreg

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.

• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.

• se il paziente ha una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).

• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.

• se il paziente assume farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell'inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà o per il ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione transcatetere in caso di fibrillazione atriale.

• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.

• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per le infezioni fungine.

• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

• se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.

• se il paziente assume un farmaco combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite virale di tipo C.

• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale, che richiede l'assunzione continuativa di farmaci fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Dabigatran Etexilato Medreg, è necessario discuterne con il medico.
Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, è necessario consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, come:
• se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento.
• se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica negli ultimi 30 giorni.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico).
• se il paziente ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
• se il paziente ha reflusso gastroesofageo (rigurgito di succo gastrico nell'esofago).
• se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti "Dabigatran Etexilato Medreg e altri farmaci".
• se il paziente assume farmaci anti-infiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• se il paziente ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e ridotta emissione di urina scura (concentrata) o schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto con un peso corporeo pari o inferiore a 50 kg.
• solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando prestare particolare cautela nell'assumere Dabigatran Etexilato Medreg

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in questo caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di Dabigatran Etexilato Medreg, a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere Dabigatran Etexilato Medreg prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
• È molto importante assumere Dabigatran Etexilato Medreg prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• Il paziente deve informare immediatamente il medico se sviluppa intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali dopo la scomparsa dell'anestesia, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.
• se il paziente cade o si ferisce durante il trattamento, in particolare se si ferisce alla testa. Deve immediatamente cercare assistenza medica. Il medico valuterà se vi sia un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, che deciderà se modificare il trattamento.

Dabigatran Etexilato Medreg e altri farmaci
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere. In particolare, è necessario informare il medico prima di assumere Dabigatran Etexilato Medreg se il paziente assume uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle.
• Farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran Etexilato Medreg a seconda della patologia per cui il farmaco è stato prescritto. Vedere anche punto 3.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un farmaco combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite virale di tipo C).
• Farmaci anti-infiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un fitoterapico utilizzato nel trattamento della depressione.
• Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non si conosce l'effetto di Dabigatran Etexilato Medreg sulla gravidanza e sul feto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive durante il trattamento con Dabigatran Etexilato Medreg.
Durante il trattamento con Dabigatran Etexilato Medreg non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dabigatran Etexilato Medreg non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Dabigatran Etexilato Medreg

Le capsule di Dabigatran Etexilato Medreg possono essere assunte da adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere.
Esistono altri medicinali in formulazioni adatte per il trattamento dei bambini di età inferiore agli 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
È necessario assumere il medicinale Dabigatran Etexilato Medreg seguendo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo interventi chirurgici (protesi dell’anca o del ginocchio)
La dose raccomandata del medicinale è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata di Dabigatran Etexilato Medreg è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà, devono assumere una dose ridotta di 75 mg di Dabigatran Etexilato Medreg a causa del maggiore rischio di emorragia.
In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato in presenza di emorragia nel sito operato. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico, il trattamento deve essere avviato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l’intervento di impianto di protesi al ginocchio *
  Il trattamento con Dabigatran Etexilato Medreg deve iniziare con l’assunzione di una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo l’intervento di impianto di protesi all’anca *
  Il trattamento con Dabigatran Etexilato Medreg deve iniziare con l’assunzione di una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale compreso tra 28 e 35 giorni.
  Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricorrenza nei bambini
  Il medicinale Dabigatran Etexilato Medreg deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di 12 ore, se possibile.
  La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adattare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.
  La Tabella 1 riporta le dosi singole e la dose giornaliera totale di Dabigatran Etexilato Medreg in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
  Tabella 1: Tabella delle dosi di Dabigatran Etexilato Medreg

Dosi singole che richiedono l'uso di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg

Come prendere il medicinale Dabigatran Etexilato Medreg
Il medicinale Dabigatran Etexilato Medreg può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non deve essere spezzata, masticata né il contenuto delle perle all'interno della capsula deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Istruzioni per aprire le confezioni blister
Il seguente pittogramma illustra il modo corretto di rimuovere le capsule di Dabigatran Etexilato Medreg dal blister.

Staccare la singola dose dal blister lungo la linea perforata.

Staccare con cura la pellicola protettiva dal blister ed estrarre la capsula.

• Non premere le capsule attraverso la pellicola del blister.
• Non rimuovere la pellicola finché la capsula non è necessaria.

Cambio di un medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni dettagliate dal medico.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Dabigatran Etexilato Medreg
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente ha assunto troppe capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Dimenticanza di una dose di Dabigatran Etexilato Medreg
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi dell'anca o del ginocchio)
Continuare assumendo la dose giornaliera dimenticata alla stessa ora del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini.
La dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione del medicinale Dabigatran Etexilato Medreg
Il medicinale Dabigatran Etexilato Medreg deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli di sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto precocemente.
È necessario contattare il medico se si verifica dispepsia dopo l'assunzione di Dabigatran Etexilato Medreg.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il medicinale Dabigatran Etexilato Medreg agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Potrebbe verificarsi un sanguinamento intenso o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può portare a menomazioni, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti potrebbero non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio o modificare il trattamento.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi) dell'anca o del ginocchio

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), dai noduli emorroidari, dal retto, emorragia sottocutanea, emorragia articolare, a seguito di trauma o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o lividi dopo un intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione della frazione corpuscolata (diminuzione dell'ematocrito)
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea frequente o feci molli
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (fuoriuscita di liquido dalla ferita postoperatoria)
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera degli occhi causata da malattia epatica o ematica

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento cerebrale, dal sito dell'incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Secrezione colorata di sangue dal sito di inserimento del catetere venoso
• Tossire con sangue o espettorato colorato di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da noduli rossoscuri, rilevati e pruriginosi, dovuta a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà di deglutizione
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita postoperatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura l'assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Trattamento dei trombi e prevenzione delle recidive dei trombi nei bambini

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea caratterizzata da noduli rossoscuri, rilevati e pruriginosi, dovuta a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente o feci molli
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Possibile sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o emorragia sottocutanea
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della frazione corpuscolata (diminuzione dell'ematocrito)
• Prurito
• Tossire con sangue o espettorato colorato di sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera degli occhi causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento nell'articolazione, dalla ferita, dal sito dell'incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Possibile sanguinamento dai noduli emorroidari
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all'indirizzo:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dabigatran Etexilato Medreg

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sulla striscia:
„Data di scadenza (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature fognarie. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran Etexilato Medreg

• Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 86,48 mg di dabigatran etexilato (sotto forma di sale mesilato), corrispondente a 75 mg di dabigatran etexilato.
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa tipo 2910, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• Il rivestimento della capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171) e ipromellosa tipo 2910.

Aspetto di Dabigatran Etexilato Medreg e contenuto della confezione
Dabigatran Etexilato Medreg 75 mg è una capsula rigida di colore bianco a biancastro, di dimensione 2, contenente granuli da biancastri a giallo chiaro.
Questo medicinale è disponibile in confezioni da 10 × 1, 30 × 1 o 60 × 1 capsule rigide, in blister monodose perforati in alluminio/OPA/alluminio/PVC, contenuti in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město 110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcellona)
Spagna
SAG Manufacturing S.L.U
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustín Del Guadalix
Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Malta: Dabigatran Etexilate Medreg 75 mg hard capsules
Polonia: Dabigatran Etexilate Medreg