Dabigatrán etexilato Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran Etexilate Medreg, 75 mg, cápsulas duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dabigatran Etexilate Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dabigatran Etexilate Medreg
3. Cómo tomar Dabigatran Etexilate Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran Etexilate Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran Etexilate Medreg y para qué se utiliza

Dabigatran Etexilate Medreg contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran Etexilate Medreg se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla.

Dabigatran Etexilate Medreg se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran Etexilato Medreg

Cuándo no debe tomar Dabigatran Etexilato Medreg

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.

• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo.

• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, enfermedad ulcerosa gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojo).

• si el paciente tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.

• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo venoso o arterial, cuando se administra heparina por el catéter para mantenerlo permeable o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado
  ablación por catéter en la fibrilación auricular.

• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.

• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados en infecciones fúngicas.

• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.

• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.

• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.

• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento continuo con medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dabigatran Etexilato Medreg, debe hablar con su médico.
Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido recientemente un sangrado.
• si el paciente ha sido sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene inflamación del esófago o del estómago.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
• si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Dabigatran Etexilato Medreg y otros medicamentos».
• si el paciente toma antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y emisión de una cantidad reducida de orina oscura (concentrada) o espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y su peso corporal es de 50 kg o menos.
• solo en el caso de uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigatran Etexilato Medreg

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso, es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran Etexilato Medreg debido al mayor riesgo de sangrado durante y tras la operación. Es muy importante tomar Dabigatran Etexilato Medreg antes y después de la cirugía exactamente como lo indique el médico.
• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• Es muy importante tomar Dabigatran Etexilato Medreg antes y después de la cirugía exactamente como lo indique el médico.
• Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de vejiga tras desaparecer la anestesia, ya que se requiere atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si la lesión afecta a la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran Etexilato Medreg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Especialmente debe
informar a su médico antes de tomar Dabigatran Etexilato Medreg si el paciente
está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran Etexilato Medreg, dependiendo de la enfermedad por la que se recetó el medicamento. Véase también el apartado 3.
• Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un fitoterápico utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cuál es el efecto de Dabigatran Etexilato Medreg sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato Medreg.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato Medreg.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Dabigatran Etexilato Medreg no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran Etexilato Medreg

Las cápsulas de Dabigatran Etexilato Medreg pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o
más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
Existen otros medicamentos en formas farmacéuticas adecuadas para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran Etexilato Medreg según las siguientes recomendaciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis) de cadera o rodilla
La dosis recomendada del medicamento es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más ,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo,
la dosis recomendada del medicamento Dabigatran Etexilato Medreg es de 150 mg una vez al día
(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y que tienen la función renal reducida
en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg del medicamento Dabigatran Etexilato Medreg
debido al mayor riesgo de hemorragia.
En ambos tipos de intervención quirúrgica, no se debe iniciar el tratamiento si existe sangrado
en el sitio intervenido. Si no fuera posible iniciar el tratamiento antes del día siguiente
tras la cirugía, debe comenzarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la implantación de una prótesis de rodilla
El tratamiento con Dabigatran Etexilato Medreg debe comenzar con la toma de una cápsula
entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. A continuación, deben tomarse
2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras la implantación de una prótesis de cadera
El tratamiento con Dabigatran Etexilato Medreg debe comenzar con la toma de una cápsula
entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. A continuación, deben tomarse
2 cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
El medicamento Dabigatran Etexilato Medreg debe tomarse dos veces al día , una dosis por la mañana
y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser
de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada.
El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos,
salvo que el médico indique lo contrario.
La tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total del medicamento Dabigatran Etexilato Medreg
en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación del medicamento Dabigatran Etexilato Medreg

Dosis individuales que requieren el uso de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar el medicamento Dabigatran Etexilato Medreg
El medicamento Dabigatran Etexilato Medreg puede tomarse con las comidas o en ayunas. La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partirse, masticarse ni vaciarse el contenido de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Instrucciones para abrir las tiras blíster
El siguiente pictograma muestra cómo extraer las cápsulas de Dabigatran Etexilato Medreg del blíster.

Separar la dosis individual a lo largo de la línea perforada.

Despegar la lámina protectora del blíster y extraer la cápsula.

• No presionar las cápsulas a través de la lámina del blíster.
• No retirar la lámina hasta que se necesite la cápsula.

Cambio de anticoagulante
No cambiar el medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones específicas del médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Dabigatran Etexilato Medreg
Tomar una dosis excesiva de este medicamento incrementa el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.
Olvido de la toma de Dabigatran Etexilato Medreg
Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (prótesis de cadera o rodilla)
Continuar tomando la dosis diaria olvidada del medicamento Dabigatran Etexilato Medreg a la misma hora del día siguiente.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños.
La dosis olvidada puede tomarse si faltan más de 6 horas para la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dabigatran Etexilato Medreg
Debe tomarse Dabigatran Etexilato Medreg según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría ser mayor si el tratamiento se suspende prematuramente.
Debe ponerse en contacto con el médico si tras tomar Dabigatran Etexilato Medreg aparece molestia gastrointestinal.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Dabigatrán Etoxilato Medreg afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más grave, y que, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene espontáneamente o si aparecen síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someterle a una observación estrecha o cambiar su medicamento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis de cadera o rodilla)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede presentarse en nariz, estómago o intestinos, en pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, en el ano, bajo la piel, en las articulaciones, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o moretones tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en las heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas (disminución del hematocrito)
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (filtración de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las pupilas) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia cerebral, en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido desde la herida
• Secreción de líquido desde la herida quirúrgica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en estómago o intestinos, en cerebro, en ano, en pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas (disminución del hematocrito)
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las pupilas) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en articulaciones, en heridas, en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, en:

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán Etexilato Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras:
„Fecha de caducidad (EXP)” o „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por los desagües. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dabigatran Etexilato Medreg

• La sustancia activa es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 86,48 mg de etexilato de dabigatrán (en forma de sal de mesilato), lo que equivale a 75 mg de dabigatrán etexilato.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa tipo 2910, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa tipo 2910.

Aspecto del medicamento Dabigatran Etexilato Medreg y contenido del envase
Dabigatran Etexilato Medreg, 75 mg son cápsulas duras de color blanco a blanco-amarillento, tamaño 2, rellenas con pelets de color blanco-amarillento a amarillo claro.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 × 1, 30 × 1 ó 60 × 1 cápsulas duras, en blísters individuales de aluminio/OPA/aluminio/PVC, en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město 110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
SAG Manufacturing S.L.U
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustín Del Guadalix
Madrid
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta: Dabigatran Etexilate Medreg 75 mg hard capsules
Polonia: Dabigatran Etexilate Medreg