Дабігатран етексілат Адамед

Укладомок, приєднаний до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран етексілат Адамед, 150 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомка перед прийомом ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберігати цей укладомок, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в цьому укладомку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладомка

1. Що таке лік Дабігатран етексілат Адамед і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж приймати лік Дабігатран етексілат Адамед
3. Як приймати лік Дабігатран етексілат Адамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Дабігатран етексілат Адамед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Дабігатран етексілат Адамед і для чого його застосовують

Лік Дабігатран етексілат Адамед містить дабігатрану етексілат як діючу речовину і належить до
групи ліків, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини
в організмі, відповідальної за утворення тромбів.
Лік Дабігатран етексілат Адамед застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною патологією, та принаймні один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лік Дабігатран етексілат Адамед застосовують у дітей віком 8 років та старших для:

• лікування тромбів у крові та профілактики рецидивів тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексілат Адамед

Коли не приймати лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексілат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта наразі виникає кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик значної кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавно проведена операція на мозку або очі).
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути вродженою, невідомого походження або спричинена прийомом інших ліків.
• якщо пацієнт приймає ліки проти утворення тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою процедури, яка називається катетерною абляцією при фібриляції передсердя.
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає циклоспорин — ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить ґлекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому засобів, що розріджують кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дабігатран етексілат Адамед необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо під час лікування цим препаратом у пацієнта виникали симптоми або він піддавався хірургічному втручанню, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо зазначені нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема:
• якщо у пацієнта нещодавно була кровотеча.
• якщо у пацієнта було хірургічне видалення зразка тканини (біопсія) за останній місяць.
• якщо у пацієнта була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що потребує хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексілат Адамед та інші ліки».
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) або пінної сечі).
• якщо пацієнт у віці понад 75 років.
• якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше.
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосовувати цей препарат.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дабігатран етексілат Адамед

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічну операцію: у такому разі необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Дабігатран етексілат Адамед через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після закінчення дії анестезії виникли оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки необхідна невідкладна медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Дабігатран етексілат Адамед та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно
повідомити лікаря перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексілат Адамед, якщо пацієнт
приймає один із наступних ліків :

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпроумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно для шкіри.
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають препарати, що містять верапаміл, лікар може призначити меншу дозу лікарського засобу Дабігатран етексілат Адамед залежно від захворювання, для лікування якого цей препарат було призначено пацієнтові. Див. розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, що містить ґлекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики).
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, який вплив має лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним.
Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому лікарського засобу Дабігатран етексілат Адамед.
Під час застосування лікарського засобу Дабігатран етексілат Адамед не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як приймати ліки Дабігатран етексілат Адамед

Капсули Дабігатран етексілат Адамед можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або
старших, які вміють ковтати капсули цілими.
Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Приймати лік Дабігатран етексілат Адамед потрібно згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика тромбозів у судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню
тромбів, що виникають під час неправильної роботи серця, а також лікування тромбів у венах ніг і
легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старших рекомендована доза лікування становить 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, слід призначати знижену дозу лікування Дабігатран етексілат Адамед — 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, у зв’язку з можливим підвищеним ризиком кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосування лікування дозою 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цього лікування можна продовжувати, якщо пацієнтові необхідно відновити правильну роботу серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, або за допомогою процедури, відомої як катетерна абляція при фібриляції передсердь. Лік Дабігатран етексілат Адамед слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у кровоносний судину для підтримання його прохідності з використанням процедури, відомої як транскатетерна коронарна інтервенція з імплантацією стента, пацієнтові може бути призначено лікування Дабігатран етексілат Адамед після того, як лікар підтвердить належний контроль згортання крові. Лік Дабігатран етексілат Адамед слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Лік Дабігатран етексілат Адамед слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами має становити, по можливості, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом одного з них.
Таблиця 1 містить одноразові та загальні добові дози лікування Дабігатран етексілат Адамед у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування лікування Дабігатран етексілат Адамед

Окремі дози, що вимагають поєднання більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг і одна капсула по 150 мг
або одна капсула по 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг і одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг
Як приймати ліки Дабігатран етексілат Адамед
Ліки Дабігатран етексілат Адамед можна приймати з їжею або натще. Капсули слід
проковтнути цілими, запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не
слід їх розламувати, жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик
кровотечі.
Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Дабігатран етексілат Адамед
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатран етексілат Адамед
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин до наступної запланованої дози.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати
пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Дабігатран етексілат Адамед
Ліки Дабігатран етексілат Адамед слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід
припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення
кров’яного згустку може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно. Слід
звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран етексілат Адамед виникне
нестравність.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дабігатран етексілат Адамед впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Може виникнути сильна або масивна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити поставити пацієнта під тісний нагляд або змінити препарат.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Можливі побічні ефекти, перераховані нижче, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика тромбоемболії в судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають під час неправильної роботи серця

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення рідкого або водянистого стільця
• Нудота

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або у головний мозок
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних клітинах)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний закид їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча у суглоб, з місця хірургічного розрізу, з рани, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість нападів серця при застосуванні препарату Дабігатран етексілат Адамед була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний закид їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення рідкого або водянистого стільця
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену або кровотеча у головний мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Утруднення ковтання

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних клітинах)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість нападів серця при застосуванні дабігатрану була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці в кількості нападів серця у пацієнтів, які лікувалися дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у крові у дітей

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотний закид їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення рідкого або водянистого стільця
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у головний мозок, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних клітинах)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у суглоб, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
ал. Єрозолімське 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексілат Адамед

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після:
«Termin ważności (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дабігатран етексілат Адамед

• Діючою речовиною ліків є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші складові: кислота винна, гума арабська, дисперсія висушена, гіпромелоза 15cP, диметикон, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить карраген, калію хлорид, діоксид титану (E 171), індиготин (E 132), воду очищену та гіпромелозу.
• Чорнило для друкованих написів містить шелак, оксид заліза чорний (E 172) та калію гідроксид.

Як виглядають ліки Дабігатран етексілат Адамед і що містить упаковка
Ліки Дабігатран етексілат Адамед 150 мг — це тверді капсули з блакитною непрозорою кришечкою з чорним друкованим позначенням «D150» та білим непрозорим корпусом, заповнені жовтуватими пелетками.
Ці ліки доступні в упаковках по 30, 60, 100 або 180 твердих капсул у алюмінієвих блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Ці ліки допущені до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Dabigatran Etexilate Adamed
Болгарія: Дабигатран етексилат Адамед 150 mg твърди капсули
Італія: Dabigatran Etexilato Adamed
Іспанія: Dabigatrán etexilato Adamed 150 mg cápsulas duras
Португалія: Dabigatrano etexilato Adamed
Хорватія: Dabigatraneteksilat Adamed 150 mg tvrde kapsule
Румунія: Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg capsule
Франція: Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg gélule
Австрія: Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg Hartkapseln
Нідерланди: Dabigatran Etexilaat Adamed 150 mg harde capsules