Dabigatrán etexilato Adamed

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran Etexilato Adamed, 150 mg, cápsulas duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están indicados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dabigatran Etexilato Adamed y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dabigatran Etexilato Adamed
3. Cómo tomar Dabigatran Etexilato Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran Etexilato Adamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran Etexilato Adamed y para qué se utiliza

Dabigatran Etexilato Adamed contiene dabigatrán éxilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran Etexilato Adamed se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Dabigatran Etexilato Adamed se utiliza en niños de 8 años o más para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran Etexilato Adamed

Cuándo no debe tomar Dabigatran Etexilato Adamed

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si el paciente padece una alteración grave de la función renal.
• si el paciente presenta actualmente un sangrado activo.
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo craneal o hemorragia cerebral, cirugía reciente de cerebro u ojo).
• si el paciente presenta una mayor predisposición al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter venoso o arterial, cuando se administra heparina por el catéter para mantener su permeabilidad, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente padece una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento continuo con medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dabigatran Etexilato Adamed, debe hablar con su médico.
Si durante el tratamiento con este medicamento ha presentado síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección patológica, especialmente las siguientes:

• si el paciente presenta un riesgo aumentado de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido recientemente un sangrado.
• si el paciente ha sido sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente padece inflamación del esófago o del estómago.
• si el paciente padece reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
• si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Dabigatran Etexilato Adamed y otros medicamentos».
• si el paciente toma antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si el paciente padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y disminución de la cantidad de orina, que es oscura [concentrada] y/o espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en el caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigatran Etexilato Adamed

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso, puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran Etexilato Adamed debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la cirugía. Es muy importante tomar Dabigatran Etexilato Adamed antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• Es muy importante tomar Dabigatran Etexilato Adamed antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• Debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia el paciente presenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas intestinales o de la vejiga, ya que podría requerir atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si la lesión afecta a la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran Etexilato Adamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Especialmente debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran Etexilato Adamed si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que estos medicamentos se apliquen únicamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran Etexilato Adamed, dependiendo de la enfermedad para la que se haya recetado el medicamento. Véase el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cuál es el efecto de Dabigatran Etexilato Adamed sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico determine que es seguro hacerlo.
Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato Adamed.
Durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato Adamed no debe amamantar.

Conducción y uso de máquinas

Dabigatran Etexilato Adamed no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran Etexilato Adamed

Las cápsulas de Dabigatran Etexilato Adamed pueden administrarse a personas adultas y niños de 8 años o
más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran Etexilato Adamed según las siguientes instrucciones:
Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, al prevenir la
formación de coágulos que se producen durante el funcionamiento anormal del corazón, así como
tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y prevención de la
recurrencia de dichos coágulos.
La dosis recomendada es de 300 mg, administrada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que tomen medicamentos que contienen verapamilo deben recibir el tratamiento con una dosis reducida de Dabigatran Etexilato Adamed de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragias.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar el uso del medicamento a una dosis de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente requiere la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular. El medicamento Dabigatran Etexilato Adamed debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implantación de stents, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran Etexilato Adamed, tras la confirmación por parte del médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. El medicamento Dabigatran Etexilato Adamed debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
El medicamento Dabigatran Etexilato Adamed debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser, siempre que sea posible, de 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales del medicamento Dabigatran Etexilato Adamed en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación del medicamento Dabigatran Etexilato Adamed

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg
o una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar el medicamento Dabigatran Etexilato Adamed
El medicamento Dabigatran Etexilato Adamed puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciarse las pelets de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de anticoagulante
No cambie el anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Dabigatran Etexilato Adamed
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento incrementa el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.

Olvido de tomar el medicamento Dabigatran Etexilato Adamed
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dabigatran Etexilato Adamed
Debe tomarse Dabigatran Etexilato Adamed según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría ser mayor si el tratamiento se suspende prematuramente. Debe ponerse en contacto con el médico si tras tomar Dabigatran Etexilato Adamed aparece alguna molestia digestiva.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Dabigatran Etexilato Adamed afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más serio y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene por sí sola, o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someterle a una observación estrecha o cambiarle el medicamento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede provocar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede producirse en la nariz, en el estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina a rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Hemorragia que puede producirse en hemorroides, en el recto o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución del contenido de hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida la úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Anomalías en los parámetros de función hepática en los análisis de laboratorio

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en una articulación, en un sitio quirúrgico, en una herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y que pican, como consecuencia de una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de glóbulos sanguíneos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclera de los ojos) provocada por una enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Caída del cabello

En estudios clínicos, la incidencia de infartos de miocardio con el uso de Dabigatran Etexilato Adamed fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño.

Tratamiento de trombosis venosas en piernas y pulmón, y prevención de recurrencia de trombosis venosas en piernas y pulmón

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede producirse en la nariz, en el estómago o intestinos, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina a rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Indigestión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación o tras un traumatismo
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida la úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• Anomalías en los parámetros de función hepática en los análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en un sitio quirúrgico, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso, o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y que pican, como consecuencia de una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del contenido de hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos sanguíneos
• Disminución o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclera de los ojos) provocada por una enfermedad hepática o sanguínea
• Caída del cabello

En estudios clínicos, la incidencia de infartos de miocardio con el uso de dabigatrán fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en la incidencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de trombosis sanguíneas y prevención de recurrencia de trombosis sanguíneas en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y que pican, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• Indigestión
• Caída del cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina a rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución del contenido de hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos sanguíneos
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclera de los ojos) provocada por una enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación, en una herida, en un sitio quirúrgico, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida la úlcera esofágica)
• Anomalías en los parámetros de función hepática en los análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales
Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Dabigatrán Étexilato Adamed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en la tira de blíster tras:
«Caducidad (EXP)» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Seguir estas medidas contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Dabigatran Etexilate Adamed

• El principio activo de este medicamento es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 150 mg de dabigatrán etexilato (en forma de sal de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, dispersión seca, hipromelosa 15cP, dimeticona, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), índigotina (E 132), agua purificada e hipromelosa.
• La tinta negra para la impresión contiene laca de cochinilla, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Dabigatran Etexilate Adamed y contenido del envase
Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg es una cápsula dura con tapón azul opaco con impresión negra que reza «D150» y cuerpo blanco opaco, rellena con gránulos amarillentos.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 30, 60, 100 ó 180 cápsulas duras en blísters de aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Dabigatran Etexilate Adamed
Bulgaria: Дабигатран етексилат Адамед 150 mg твърди капсули
Italia: Dabigatran Etexilato Adamed
España: Dabigatrán etexilato Adamed 150 mg cápsulas duras
Portugal: Dabigatrano etexilato Adamed
Croacia: Dabigatraneteksilat Adamed 150 mg tvrde kapsule
Rumanía: Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg capsule
Francia: Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg gélule
Austria: Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg Hartkapseln
Países Bajos: Dabigatran Etexilaat Adamed 150 mg harde capsules