Dabigatrán etexilato Adamed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran Etexilate Adamed, 150 mg, capsule rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran Etexilate Adamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran Etexilate Adamed
3. Come prendere Dabigatran Etexilate Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran Etexilate Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran Etexilate Adamed e a cosa serve

Dabigatran Etexilate Adamed contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione dei coaguli di sangue.
Dabigatran Etexilate Adamed viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e in presenza di almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatran Etexilate Adamed viene utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 8 anni per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Adamed

Quando non assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Adamed

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente presenta una malattia di un qualsiasi organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri medicinali.
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell'inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o della ripristinazione del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione cateteristica in caso di fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che possono portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
• se il paziente assume un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continuativa di medicinali anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dabigatran Etexilate Adamed, è necessario discuterne con il medico.
Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, è necessario rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato
qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un rischio aumentato di sanguinamento, ad esempio:
• se recentemente il paziente ha avuto un sanguinamento.
• se il paziente è stato sottoposto a un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico).
• se il paziente presenta un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
• se il paziente presenta reflusso del succo gastrico nell'esofago.
• se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più sotto “Dabigatran Etexilate Adamed e altri medicinali”.
• se il paziente assume medicinali antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• se il paziente presenta un'infezione del cuore (endocardite batterica).
• se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e minzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) o schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto con un peso pari o inferiore a 50 kg.
• solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente sono state diagnosticate malattie che aumentano il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente presenta una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando prestare particolare cautela nell'assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Adamed

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente il trattamento con Dabigatran Etexilate Adamed a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere Dabigatran Etexilate Adamed prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
• È molto importante assumere Dabigatran Etexilate Adamed prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta intorpidimento o debolezza degli arti inferiori o problemi intestinali o vescicali dopo la scomparsa dell'anestesia, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. È necessario sottoporsi immediatamente a un controllo medico. Il medico valuterà se vi sia un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente soffre di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informarne il medico, il quale deciderà se modificare la terapia.

Dabigatran Etexilate Adamed e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, è necessario informare il medico prima di assumere Dabigatran Etexilate Adamed se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle.
• Medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran Etexilate Adamed a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C).
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Non è noto quale effetto abbia il medicinale Dabigatran Etexilate Adamed sulla gravidanza e sul feto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro.
Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran Etexilate Adamed.
Durante il trattamento con Dabigatran Etexilate Adamed non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Dabigatran Etexilate Adamed non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran Etexilato Adamed

Le capsule di Dabigatran Etexilato Adamed possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di deglutire le capsule intere.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere Dabigatran Etexilato Adamed seguendo le seguenti indicazioni:
Prevenzione dei coaguli nel cervello e nell'organismo, prevenendo la formazione di trombi che si sviluppano a causa di un malfunzionamento cardiaco, nonché trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni.
La dose raccomandata è di 300 mg, assunta sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, la terapia con Dabigatran Etexilato Adamed deve essere iniziata con una dose ridotta di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
Nei pazienti con un potenziale rischio emorragico aumentato, il medico può raccomandare un trattamento con Dabigatran Etexilato Adamed alla dose di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Il trattamento con questo medicinale può essere continuato se il paziente necessita di un ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione transcatetere nell'ambito della fibrillazione atriale. Dabigatran Etexilato Adamed deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno al fine di mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Dabigatran Etexilato Adamed, dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Dabigatran Etexilato Adamed deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione delle recidive dei coaguli sanguigni nei bambini
Dabigatran Etexilato Adamed deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere, per quanto possibile, di 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adattare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non raccomandi di interromperne l'assunzione.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e la dose giornaliera totale di Dabigatran Etexilato Adamed in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi di Dabigatran Etexilato Adamed

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg
oppure una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg

Come prendere il medicinale Dabigatran Etexilato Adamed
Il medicinale Dabigatran Etexilato Adamed può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d'acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Cambiare un medicinale anticoagulante
Non cambiare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto precise istruzioni dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dabigatran Etexilato Adamed
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente assume troppe capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Dimenticanza di una dose di Dabigatran Etexilato Adamed
Una dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non deve essere assunta la dose dimenticata.
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Dabigatran Etexilato Adamed
Il medicinale Dabigatran Etexilato Adamed deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non deve essere interrotto senza una precedente consultazione con il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli nel sangue potrebbe essere maggiore se il trattamento viene interrotto prematuramente. È necessario contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l'assunzione di Dabigatran Etexilato Adamed.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni individuo.
Il medicinale Dabigatran Etexilato Adamed agisce sul sistema di coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Possono verificarsi sanguinamenti gravi o intensi, che rappresentano l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito di insorgenza, possono portare a menomazioni, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio oppure modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che può causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:

Prevenzione delle embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano in seguito a un malfunzionamento cardiaco

Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento che può interessare il naso, lo stomaco o l'intestino, il pene/vagina o le vie urinarie (inclusa colorazione rosa o rossa dell'urina dovuta alla presenza di sangue) oppure sanguinamento sotto la pelle
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Diarrea frequente o feci molli
• Nausea

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può interessare i noduli emorroidari, il retto o il cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni degli esami epatici in esami di laboratorio

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da noduli rossoscuri, rilevati e pruriginosi, dovute a reazione allergica
• Riduzione della percentuale di emazie
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita dei capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti era quantitativamente maggiore con l'uso di Dabigatran Etexilato Adamed rispetto alla warfarina. Il numero totale di eventi era comunque basso.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa

Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento che può interessare il naso, lo stomaco o l'intestino, l'ano, il pene/vagina o le vie urinarie (inclusa colorazione rosa o rossa dell'urina dovuta alla presenza di sangue) oppure sanguinamento sotto la pelle
• Dispepsia

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento articolare o conseguente a trauma
• Sanguinamento dai noduli emorroidari
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Diarrea frequente o feci molli
• Alterazioni degli esami epatici in esami di laboratorio
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione, dal sito di inserimento di un catetere venoso o dal cervello
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da noduli rossoscuri, rilevati e pruriginosi, dovute a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di emazie
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica
• Perdita dei capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti era quantitativamente maggiore con l'uso di dabigatran rispetto alla warfarina. Il numero totale di eventi era comunque basso. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle loro recidive nei bambini

Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da noduli rossoscuri, rilevati e pruriginosi, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente o feci molli
• Dispepsia
• Perdita dei capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento che può interessare lo stomaco o l'intestino, il cervello, l'ano, il pene/vagina o le vie urinarie (inclusa colorazione rosa o rossa dell'urina dovuta alla presenza di sangue) oppure sanguinamento sotto la pelle
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di emazie
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Sanguinamento articolare, da una ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Sanguinamento dai noduli emorroidari
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Alterazioni degli esami epatici in esami di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare Dabigatran Etexilate Adamed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla blister,
riportata dopo:
„Termine di scadenza (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran Etexilato Adamed

• Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatran etexilato (sotto forma di sale mesilato).
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, dispersione essiccata, ipromellosa 15 cP, dimeticone, talco e idrossipropilcellulosa.
• La membrana della capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), acqua depurata e ipromellosa.
• L'inchiostro nero per la stampa contiene lacca, ossido nero di ferro (E 172) e idrossido di potassio.

Come si presenta Dabigatran Etexilato Adamed e contenuto della confezione
Dabigatran Etexilato Adamed 150 mg è una capsula rigida con cappuccio blu opaco, stampato in nero con la scritta "D150", e corpo bianco opaco, contenente pellet giallastri.
Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 30, 60, 100 o 180 capsule rigide in blister di alluminio.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Polonia: Dabigatran Etexilato Adamed
Bulgaria: Дабигатран етексилат Адамед 150 mg твърди капсули
Italia: Dabigatran Etexilato Adamed
Spagna: Dabigatrán etexilato Adamed 150 mg cápsulas duras
Portogallo: Dabigatrano etexilato Adamed
Croazia: Dabigatraneteksilat Adamed 150 mg tvrde kapsule
Romania: Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg capsule
Francia: Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg gélule
Austria: Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg Hartkapseln
Olanda: Dabigatran Etexilaat Adamed 150 mg harde capsules