ІНСТРУКЦІЯ, ЩО МІСТИТЬСЯ У ВПАКОВЦІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Діувер (Torasemid AbZ 10 mg Tabletten)
10 мг, таблетки
Torasemidum
Діувер та Torasemid AbZ 10 mg Tabletten — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Діувер і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Діувер
Як застосовувати лікарський засіб Діувер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діувер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діувер і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діувер — це діуретик. Після перорального застосування тораземід швидко та майже повністю всмоктується, а максимальна концентрація у плазмі досягається через 1–2 години. Приблизно 80% прийнятої дози виводиться з сечею.
Показання до застосування:

набряки, спричинені застійною серцевою недостатністю, набряк легень, печінкового або ниркового походження набряки.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Діувер

Коли не застосовувати лік Діувер:

якщо у пацієнта є підвищена чутливість до торасеміду, похідних сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті) або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта є порушення функції нирок із анурією;
якщо у пацієнта є печінкова кома або передкоматозні стани;
якщо у пацієнта є артеріальна гіпотензія;
якщо жінка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Діувер слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення виведення сечі, перед початком лікування слід усунути причину цих порушень і відновити водно-електролітну рівновагу (особливо у пацієнтів, які отримують одночасно глікозиди наперстянки, глюкокортикостероїди, мінералокортикостероїди або проносні засоби);
якщо терапія торасемідом є тривалою. При тривалому лікуванні рекомендується регулярно контролювати водно-електролітний баланс, рівень глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у крові, а також проводити дослідження морфології крові (червоних та білих кров’яних клітин та тромбоцитів);
якщо у пацієнта є схильність до підвищення рівня сечової кислоти в крові та сечовокислий діатез;
якщо у пацієнта є прихований або явний цукровий діабет. У цих пацієнтів слід контролювати вуглеводний обмін.

У зв’язку з недостатнім досвідом лікування торасемідом, слід дотримуватися обережності
у таких випадках:

патологічні зміни кислотно-лужної рівноваги;
одночасне застосування літію, аміноглікозидів або цефалоспоринів;
ниркова недостатність, спричинена нефротоксичними чинниками;
діти віком до 12 років.

Застосування ліку Діувер може призводити до позитивних результатів антидопінгового контролю. Застосування
ліку Діувер як допінгового засобу може становити загрозу здоров’ю.
Діти та підлітки
Відсутній клінічний досвід застосування торасеміду у цій віковій групі.
Лік Діувер та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У разі одночасного застосування торасеміду з серцевими глікозидами (ліки, що підвищують силу скорочення серцевого м’яза, одночасно знижуючи частоту скорочень) може виникнути підвищена чутливість серцевого м’яза до цих ліків через зниження рівня калію та (або) магнію в плазмі.
У поєднанні з мінералокортикостероїдами (гормони, що регулюють мінеральний та іонний обмін у організмі) та глюкокортикостероїдами (гормони, що регулюють обмін білків, вуглеводів і жирів), а також проносними засобами може виникнути посилене виведення калію з сечею.
Як і при застосуванні інших діуретиків (інакше — засоби, що збільшують об’єм виділеної сечі), може виникнути посилення гіпотензивної дії при одночасному застосуванні інших антигіпертензивних ліків.
Торасемід, особливо у великих дозах, може підвищувати токсичність аміноглікозидних антибіотиків, цисплатину, нефротоксичну дію цефалоспоринів та токсичну дію літію на серце та центральну нервову систему.
Дія м’язових розслаблювальних засобів курареподібної дії та теофіліну може посилюватися при одночасному застосуванні з торасемідом.
Оскільки торасемід пригнічує канальцеве виведення саліцилатів, у пацієнтів, які отримують великі дози саліцилатів, може зростати їх токсичність.
Може послаблюватися дія цукрознижувальних засобів.
Застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту після лікування торасемідом або початок комбінованої терапії цими ліками може призводити до тимчасового зниження тиску. Цей ефект можна зменшити шляхом зниження початкової дози інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту та (або) зниження дози або тимчасового припинення застосування торасеміду на 2–3 дні перед застосуванням ліку з групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту.
Торасемід може знижувати реактивність артерій на вазоконстрикторні ліки (наприклад, адреналін, норадреналін).
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин) можуть знижувати діуретичну та гіпотензивну дію торасеміду шляхом пригнічення синтезу простагландинів.
Пробенецид може знижувати ефективність торасеміду шляхом пригнічення його виділення в ниркових канальцях.
Одночасне застосування торасеміду та холестирину у людей не досліджувалося, але у дослідженнях на тваринах було виявлено зниження абсорбції торасеміду.
Лік Діувер та їжа, напої
Лік Діувер слід приймати вранці, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки під час лікування торасемідом повинні перебувати під спеціальним контролем через ризик підвищення концентрації торасеміду в крові.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність:
Лік Діувер є протипоказаним у період вагітності.
Годування грудьми:
Відсутні дані щодо проникнення ліку до материнського молока. Лік Діувер є протипоказаним у період годування грудьми.
Фертильність:
У неклінічних дослідженнях не виявлено впливу торасеміду на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Як і при застосуванні інших ліків, що впливають на артеріальний тиск, пацієнти, які приймають торасемід і у яких виникають запаморочення або подібні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Діувер містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, перед прийомом цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Діувер містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Діувер

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі:
Набряки
Зазвичай застосовують 5 мг перорально 1 раз на добу. За необхідності дозу можна поступово збільшити до 20 мг 1 раз на добу. У окремих, виняткових випадках застосовували 40 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діувер
Типовий клінічний образ передозування торасеміду невідомий. У разі передозування може виникнути значний діурез із небезпекою втрати рідини та електролітів, а як наслідок — сонливість, стани сплутаності свідомості, зниження артеріального тиску, колапс. Можуть виникнути порушення шлунково-кишкового тракту.
Специфічного антидоту немає. Симптоми передозування вимагають зменшення дози або припинення застосування ліків із одночасним введенням рідини та електролітів.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущене застосування ліків Діувер
Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її в призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 10 із 100 пацієнтів):
Як і при застосуванні інших діуретиків, залежно від дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного балансу, особливо при дотриманні білкової дієти. Може розвинутися гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові), особливо у пацієнтів із дієтою, бідною на калій, з блювотою, діареєю, при застосуванні великої кількості проносних засобів, а також при порушеннях функції печінки.
У разі значної діурези, особливо на початку лікування, а також у літніх пацієнтів можуть виникати симптоми втрати електролітів і рідини, такі як болі та запаморочення, зниження тиску, слабкість, сонливість, стан сплутаності свідомості, втрата апетиту, судоми м’язів. Може знадобитися зміна дози препарату.
Торасемід може спричиняти підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у плазмі.
Можуть загостритися симптоми метаболічного алкалозу.
Можуть виникати шлунково-кишкові розлади (наприклад, втрата апетиту, біль у животі, нудота, блювота, діарея, запори).
Торасемід може спричиняти підвищення активності деяких печінкових ферментів, наприклад γ-ГТ (γ-глутамілтрансфераза).
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
У пацієнтів із порушеннями відтоку сечі може виникнути раптова затримка сечі.
Може виникнути підвищення концентрації сечовини та креатиніну в крові.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Парестезії кінцівок.
Дуже рідко (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):
У деяких випадках виникали тромбоемболічні ускладнення та порушення серцевого та мозкового кровообігу, спричинені загущенням крові (включаючи ішемію серця та мозку), що може призводити, наприклад, до порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда або втрати свідомості.
Панкреатит.
Повідомлялися про окремі випадки зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.
У деяких випадках можуть виникати алергічні реакції, такі як свербіж, висипання та підвищена чутливість до світла.
Можуть виникати окремі випадки порушень зору та слуху (шум у вухах, втрата слуху).
Рідко повідомлялося про відчуття оніміння, поколювання, втрату чутливості (парестезії) кінцівок.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Сухість слизової оболонки ротової порожнини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діувер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, що містяться на блистері:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung – Серійний номер і термін придатності: див. тиснення
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діувер

Діючою речовиною препарату є торасемід. Кожна таблетка містить 10 мг торасеміду.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Діувер і що містить упаковка
Лікарський засіб Діувер 10 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з рискою для ділення з одного боку та тисненням 916 — з іншого боку таблетки.

Розмір упаковки: 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.

Відповідальна компанія в Німеччині, країні експорту:
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Німеччина

Виробник:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Німеччина

Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава

Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Szosa Bydgoska 58
87-100 Торунь

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь

Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту: 57632.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 219/22