Diuver

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde esta hoja de instrucciones, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Diuver (Torasemid AbZ 10 mg Tabletten)
10 mg, comprimidos
Torasemidum
Diuver y Torasemid AbZ 10 mg Tabletten son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Diuver
3. Cómo tomar Diuver
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diuver
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza

Diuver es un medicamento diurético. Tras la administración oral, el torasemida se absorbe rápidamente y casi por completo, alcanzando la concentración máxima en plasma entre 1 y 2 horas después de la ingestión. Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se excreta por la orina.

Indicaciones terapéuticas:

• Edemas provocados por insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origen hepático, edemas de origen renal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diuver

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diuver:

• si el paciente presenta hipersensibilidad al torasemida, a derivados del sulfonilurea (medicamentos utilizados en la diabetes) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta alteraciones de la función renal con anuria;
• si el paciente presenta coma hepático o estados precomatosos;
• si el paciente presenta hipotensión arterial;
• si la paciente está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Diuver, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta alteraciones en la eliminación de orina, antes de iniciar el tratamiento se debe eliminar la causa de dichas alteraciones y restablecer el equilibrio hidroelectrolítico (especialmente en pacientes sometidos a tratamiento concomitante con glicósidos digitálicos, glucocorticosteroides, mineralocorticosteroides o laxantes);
• si el tratamiento con torasemida es de larga duración. Durante un tratamiento prolongado se recomienda realizar controles regulares del equilibrio hidroelectrolítico, de la concentración de glucosa, ácido úrico, creatinina y lípidos en sangre, así como análisis morfológico de la sangre (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas);
• si el paciente presenta tendencia al aumento de la concentración de ácido úrico en sangre o predisposición a la gota;
• si el paciente presenta diabetes encubierta o manifiesta. En estos pacientes debe vigilarse el metabolismo de los hidratos de carbono.

Debido a la experiencia insuficiente con el tratamiento con torasemida, debe tenerse precaución en las siguientes situaciones:

• alteraciones patológicas en el equilibrio ácido-base;
• tratamiento concomitante con litio, aminoglucósidos o cefalosporinas;
• insuficiencia renal provocada por agentes nefrotóxicos;
• niños menores de 12 años.

La utilización del medicamento Diuver puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje. El uso del medicamento Diuver como sustancia dopante puede suponer un riesgo para la salud.

Niños y adolescentes
No existe experiencia clínica sobre el uso de torasemida en este grupo de edad.

Interacción del medicamento Diuver con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Cuando se administra torasemida conjuntamente con glicósidos cardíacos (medicamentos que tienen la capacidad de estimular la actividad cardíaca, aumentando la fuerza de la contracción del músculo cardíaco y reduciendo simultáneamente su frecuencia), puede aumentar la sensibilidad del músculo cardíaco a estos medicamentos, debido a la disminución de la concentración de potasio y (o) magnesio en el plasma.

En combinación con mineralocorticosteroides (hormonas que regulan el equilibrio mineral e iónico del organismo) y glucocorticosteroides (hormonas que regulan el metabolismo de proteínas, hidratos de carbono y grasas), así como con laxantes, puede aumentar la excreción urinaria de potasio.

Del mismo modo que con otros medicamentos diuréticos (también llamados fármacos que aumentan el volumen de orina eliminada), puede intensificarse el efecto hipotensor al administrarse simultáneamente con otros medicamentos antihipertensivos.

La torasemida, especialmente en dosis altas, puede aumentar la toxicidad de los antibióticos aminoglucósidos, de la cisplatina, el efecto tóxico de las cefalosporinas sobre el riñón y el efecto tóxico del litio sobre el corazón y el sistema nervioso central.

El efecto de los medicamentos relajantes musculares de acción curariforme y el efecto de la teofilina pueden intensificarse durante la administración concomitante con torasemida.

Dado que la torasemida inhibe la excreción tubular de salicilatos, en pacientes que reciben dosis elevadas de salicilatos puede aumentar su toxicidad.

Puede reducirse el efecto de los medicamentos antidiabéticos.

La administración de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina tras el tratamiento con torasemida, o el inicio de una terapia combinada con estos medicamentos, puede provocar descensos transitorios de la presión arterial. Este efecto puede minimizarse reduciendo la dosis inicial del inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina y (o) reduciendo la dosis o suspendiendo temporalmente la torasemida durante 2-3 días antes de administrar el inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina.

La torasemida puede disminuir la reactividad arterial frente a medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina).

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina) pueden reducir el efecto diurético e hipotensor (reductor de la presión) de la torasemida mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

El probenecid puede reducir la eficacia de la torasemida al inhibir su excreción en los túbulos renales.

No se ha estudiado la administración concomitante de torasemida y colestiramina en humanos, pero en estudios en animales se observó una reducción de la absorción de torasemida.

Diuver con alimentos y bebidas
El medicamento Diuver debe tomarse por la mañana, con una pequeña cantidad de líquido, independientemente de las comidas.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteraciones de la función hepática deben estar bajo control especial durante el tratamiento con torasemida debido al riesgo de aumento de la concentración de torasemida en sangre.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
El medicamento Diuver está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia:
No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna. El medicamento Diuver está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad:
En estudios no clínicos no se observó efecto de la torasemida sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Como con otros medicamentos que afectan a la presión arterial, los pacientes que toman torasemida y que experimentan mareos u otros síntomas similares no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria o dispositivos mecánicos en movimiento.

Diuver contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Diuver contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Diuver

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos:
Edemas
La dosis habitual es de 5 mg por vía oral una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 20 mg una vez al día. En casos individuales y excepcionales, se ha utilizado hasta 40 mg al día.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diuver
No se conoce un cuadro típico de intoxicación por torasemida. En caso de sobredosis puede producirse una diuresis intensa con riesgo de pérdida de líquidos y electrolitos, y como consecuencia, somnolencia, estados de confusión, descenso de la presión arterial, colapso circulatorio. Pueden aparecer trastornos gastrointestinales.
No existe un antídoto específico. Los síntomas de sobredosis requieren la reducción de la dosis o la suspensión del medicamento, junto con la administración de líquidos y electrolitos.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Omisión de la toma de Diuver
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta en el momento indicado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 10 de cada 100 pacientes):
Al igual que con otros medicamentos diuréticos, dependiendo de la dosis empleada y de la duración del tratamiento, pueden aparecer trastornos en el equilibrio hidroelectrolítico, especialmente si se sigue una dieta baja en sodio. Puede producirse hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre), especialmente en pacientes con dieta baja en potasio, con vómitos, diarrea, que toman grandes cantidades de laxantes, o con alteraciones en la función hepática.
En caso de diuresis intensa, especialmente al comienzo del tratamiento y también en pacientes de edad avanzada, pueden aparecer síntomas de pérdida de electrolitos y líquidos, tales como dolores, mareos, descenso de la presión arterial, debilidad, somnolencia, confusión, pérdida de apetito y calambres musculares. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
Torasemida puede provocar un aumento de los niveles de ácido úrico, glucosa y lípidos en el plasma.
Pueden agravarse los síntomas de alcalosis metabólica.
Pueden presentarse trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).
Torasemida puede provocar un aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, por ejemplo, la gamma-GT (gamma-glutamiltransferasa).
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
En pacientes con alteraciones en la eliminación de orina, puede producirse una retención urinaria repentina.
Puede aparecer un aumento de la concentración de urea y creatinina en el plasma sanguíneo.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
Parestesias en las extremidades.
Muy raros (ocurrencia inferior a 1 de cada 10 000 personas, incluyendo casos aislados):
En casos aislados se han descrito complicaciones trombóticas y trastornos circulatorios cardíacos y cerebrales provocados por una concentración sanguínea (incluyendo isquemia cardiaca y cerebral), que pueden provocar, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto agudo de miocardio o síncope.
Pancreatitis.
Se han notificado casos aislados de disminución del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
En casos aislados pueden producirse reacciones alérgicas, tales como picor, erupciones cutáneas e hipersensibilidad a la luz.
Pueden presentarse casos aislados de trastornos visuales y auditivos (acúfenos, pérdida de audición).
Raramente se han notificado sensaciones anormales, hormigueo o entumecimiento (parestesias) en las extremidades.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sequedad de las mucosas bucales.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Diuver

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones que aparecen en el blíster:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung – Número de lote y fecha de caducidad: ver impresión
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diuver

• La sustancia activa del medicamento es torasemida. Cada comprimido contiene 10 mg de torasemida.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Diuver y contenido del envase
El medicamento Diuver 10 mg son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en una cara y el grabado 916 en la otra cara del comprimido.

Tamaño del envase: 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Alemania, país de exportación:
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania

Fabricante:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 57632.01.00
Número de autorización de importación paralela: 219/22