Diuver

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Diuver (Torasemid AbZ 10 mg Tabletten)
10 mg, compresse
Torasemidum
Diuver e Torasemid AbZ 10 mg Tabletten sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglietto illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Diuver e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diuver
3. Come prendere Diuver
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diuver
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diuver e a cosa serve

Diuver è un medicinale diuretico. Dopo somministrazione orale, il torasemide viene rapidamente e quasi completamente assorbito, raggiungendo la massima concentrazione nel plasma entro 1-2 ore. Circa l'80% della dose somministrata viene eliminato con le urine.
Indicazioni terapeutiche:

• edemi causati da insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, edemi di origine epatica, edemi di origine renale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diuver

Quando non usare il medicinale Diuver:

• in caso di ipersensibilità al torasemide, alle sulfoniluree (farmaci utilizzati nel diabete) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6;
• in caso di alterazioni della funzionalità renale con anuria;
• in caso di coma epatico e stati pre-comatose;
• in caso di ipotensione arteriosa;
• se la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Diuver, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• in caso di alterazioni della minzione: prima di iniziare il trattamento, è necessario rimuovere la causa di tali alterazioni e ripristinare l'equilibrio idro-elettrolitico (in particolare nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con glicosidi cardiaci, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi);
• se la terapia con torasemide è prolungata. Durante un trattamento prolungato si raccomanda un controllo regolare dell'equilibrio idro-elettrolitico, della glicemia, dell'acido urico, della creatinina e dei lipidi nel sangue, nonché un esame emocromocitometrico (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine);
• in caso di tendenza all'aumento della concentrazione di acido urico nel sangue o di diatesi urica;
• in caso di diabete latente o manifesto. In questi pazienti è necessario controllare il metabolismo dei carboidrati.

A causa dell'esperienza insufficiente con il torasemide, si raccomanda cautela nelle seguenti situazioni:

• alterazioni patologiche dell'equilibrio acido-base;
• terapia concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine;
• insufficienza renale causata da agenti nefrotossici;
• bambini di età inferiore ai 12 anni.

L'uso del medicinale Diuver può dare esito positivo nei controlli antidoping. L'uso del medicinale Diuver come mezzo di doping può rappresentare un rischio per la salute.

Bambini e adolescenti
Non esistono esperienze cliniche sull'uso del torasemide in questa fascia di età.

Interazioni tra Diuver e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.

L'associazione del torasemide con glicosidi cardiaci (farmaci che stimolano l'attività cardiaca, aumentando la forza di contrazione del muscolo cardiaco e riducendo contemporaneamente la frequenza cardiaca) può aumentare la sensibilità del muscolo cardiaco a tali farmaci, a causa della riduzione della concentrazione di potassio e (o) magnesio nel plasma.

In associazione con mineralcorticoidi (ormoni che regolano il bilancio minerale e ionico dell'organismo), glucocorticoidi (ormoni che regolano il metabolismo di proteine, carboidrati e grassi) e lassativi, può aumentare l'escrezione urinaria di potassio.

Come per altri diuretici (ovvero farmaci che aumentano il volume delle urine emesse), può verificarsi un potenziamento dell'effetto ipotensivo quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi.

Il torasemide, specialmente in dosi elevate, può aumentare la tossicità degli antibiotici aminoglicosidi, della cisplatina, l'effetto nefrotossico delle cefalosporine e la tossicità del litio sul cuore e sul sistema nervoso centrale.

L'effetto dei farmaci miorilassanti di tipo curariforme e l'effetto della teofillina possono essere potenziati durante l'assunzione concomitante con torasemide.

Poiché il torasemide inibisce l'escrezione tubulare dei salicilati, nei pazienti che ricevono alte dosi di salicilati può aumentarne la tossicità.

L'effetto dei farmaci antidiabetici può risultare ridotto.

L'uso di inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) dopo un trattamento con torasemide o l'inizio di una terapia combinata con questi farmaci può causare cali transitori della pressione arteriosa. Tale effetto può essere ridotto diminuendo la dose iniziale dell'inibitore dell'ACE e (o) riducendo la dose o sospendendo temporaneamente il torasemide per 2-3 giorni prima dell'assunzione dell'inibitore dell'ACE.

Il torasemide può ridurre la reattività delle arterie ai farmaci vasocostrittori (ad es. adrenalina, noradrenalina).

I farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. indometacina) possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo del torasemide inibendo la sintesi delle prostaglandine.

Il probenecid può ridurre l'efficacia del torasemide inibendone l'escrezione nei tubuli renali.

Non sono stati condotti studi sull'assunzione concomitante di torasemide e colestiramina nell'uomo, ma studi sugli animali hanno mostrato una riduzione dell'assorbimento del torasemide.

Diuver e alimenti e bevande
Assumere Diuver al mattino con una piccola quantità di liquidi, indipendentemente dai pasti.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Durante il trattamento con torasemide, i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono essere sottoposti a un controllo speciale a causa del rischio di aumento della concentrazione ematica di torasemide.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario adattare il dosaggio.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza:
Il medicinale Diuver è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento:
Non vi sono dati sull'eliminazione del medicinale nel latte materno. Il medicinale Diuver è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità:
Negli studi non clinici non è stato osservato alcun effetto del torasemide sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri farmaci che influenzano la pressione arteriosa, i pazienti che assumono torasemide e che manifestano capogiri o sintomi simili non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari in movimento.

Diuver contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Diuver contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Diuver

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti:
Edemi
Solitamente si assume 5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato gradualmente fino a 20 mg una volta al giorno. In singoli casi eccezionali è stato impiegato un dosaggio di 40 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diuver
Il quadro clinico tipico di un sovradosaggio con torasemide non è noto. In caso di sovradosaggio può verificarsi una marcata diuresi con rischio di perdita di liquidi ed elettroliti e, di conseguenza, sonnolenza, stato di confusione, calo della pressione arteriosa, collasso circolatorio. Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali.
Non esiste un antidoto specifico. I sintomi da sovradosaggio richiedono la riduzione del dosaggio o la sospensione del medicinale, con contemporanea somministrazione di liquidi ed elettroliti.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di assumere il medicinale Diuver
La dose dimenticata deve essere assunta il più presto possibile. Se si avvicina l'ora prevista per la dose successiva, assumere quest'ultima all'orario stabilito.
Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente (può manifestarsi in non più di 10 su 100 pazienti):
Come per altri medicinali diuretici, a seconda della dose somministrata e della durata del trattamento, possono verificarsi disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico, in particolare con una dieta povera di sodio. Può verificarsi ipokaliemia (diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue), soprattutto nei pazienti con dieta povera di potassio, con vomito, diarrea, che assumono grandi quantità di lassativi, nonché in caso di alterazioni della funzionalità epatica.
In caso di marcata diuresi, specialmente all'inizio del trattamento e nei pazienti di età avanzata, possono manifestarsi sintomi da perdita di elettroliti e liquidi, come dolori, vertigini, calo della pressione, debolezza, sonnolenza, confusione mentale, perdita di appetito, crampi muscolari. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del medicinale.
Torasemide può causare un aumento della concentrazione di acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.
Possono peggiorare i sintomi di alcalosi metabolica.
Possono verificarsi disturbi gastrointestinali (ad es. perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza).
Torasemide può causare un aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, ad es. gamma-GT (gamma-glutamiltransferasi).
Non comune (può manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
Nei pazienti con alterazioni del deflusso urinario, può verificarsi un'improvvisa ritenzione urinaria.
Può manifestarsi un aumento della concentrazione di urea e creatinina nel plasma sanguigno.
Raro (può manifestarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):
Parestesie agli arti.
Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone, inclusi casi isolati):
In singoli casi sono stati osservati complicanze trombotiche e disturbi della circolazione cardiaca e cerebrale dovuti a concentrazione del sangue (inclusi ischemia cardiaca e cerebrale), che possono portare, ad esempio, a disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o svenimenti.
Pancreatite.
Sono stati riportati casi isolati di riduzione del numero di globuli rossi e bianchi, nonché di piastrine.
In singoli casi possono verificarsi reazioni allergiche, come prurito, eruzioni cutanee e fotossensibilità.
Sono stati riportati singoli casi di disturbi della vista e dell'udito (acufeni, perdita dell'udito).
Raramente sono stati riportati sensi alterati, formicolio, intorpidimento (parestesie) agli arti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Secchezza delle mucose della bocca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diuver

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sulla striscia:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung – Numero di lotto e data di scadenza: vedere stampigliatura
Non gettare il medicinale nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diuver

• La sostanza attiva è torasemide. Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Come si presenta Diuver e contenuto della confezione
Diuver 10 mg è una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con una linea di rottura su un lato e l’incisione 916 sull’altro lato della compressa.

Confezione da: 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania

Produttore:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Germania

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 57632.01.00
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 219/22