ІНСТРУКЦІЯ, ЯКА ДОКЛАДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

УВАГА! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Діувер (Torasemid-ratiopharm 10 mg Tabletten), 10 мг, таблетки
Torasemidum
Діувер та Torasemid-ratiopharm 10 mg Tabletten — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Діувер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діувер
Як застосовувати лікарський засіб Діувер
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Діувер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діувер і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діувер є діуретиком. Після перорального застосування торасемід швидко та майже повністю всмоктується, максимальна концентрація у плазмі досягається протягом 1–2 годин. Приблизно 80% прийнятої дози виводиться з сечею.
Показання до застосування:

набряки, спричинені серцевою недостатністю застійного типу, набряк легень, печінкового та ниркового походження набряки.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Діувер

Коли не застосовувати лікарський засіб Діувер:

якщо у пацієнта є підвищена чутливість до торасеміду, похідних сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
якщо у пацієнта є порушення функції нирок із анурією;
якщо у пацієнта є печінкова кома або передкоматозний стан;
якщо у пацієнта є артеріальна гіпотензія;
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діувер слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта є порушення виведення сечі, перед початком лікування необхідно усунути причину цих порушень і відновити водно-електролітну рівновагу (особливо у пацієнтів, які отримують одночасне лікування глікозидами наперстянки, глюкокортикостероїдами, мінералокортикостероїдами або проносними засобами);
якщо терапія торасемідом є тривалою. Під час тривалого лікування рекомендовано регулярно контролювати водно-електролітний баланс, концентрацію глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у крові, а також проводити дослідження морфології крові (червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів);
якщо у пацієнта є схильність до підвищення концентрації сечової кислоти у крові та сечовокам’яну хворобу;
якщо у пацієнта є прихований або виражений цукровий діабет. У цих пацієнтів необхідно контролювати метаболізм вуглеводнів. У зв’язку з недостатнім досвідом лікування торасемідом, слід дотримуватися обережності в таких випадках:
патологічні зміни кислотно-лужної рівноваги,
одночасне лікування літієм, аміноглікозидами або цефалоспоринами,
ниркова недостатність, спричинена нефротоксичними чинниками,
діти віком до 12 років.

Застосування лікарського засобу Діувер може призводити до позитивних результатів при антидопінговому контролі. Застосування лікарського засобу Діувер як допінгу може становити загрозу здоров’ю.
Діти та підлітки
Недостатньо клінічного досвіду щодо застосування торасеміду в цій віковій групі.
Лікарський засіб Діувер та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У разі одночасного застосування торасеміду з серцевими глікозидами (ліки, що мають здатність стимулювати роботу серця, підвищують силу скорочення серцевого м’яза, а також знижують частоту цих скорочень) може виникнути підвищення чутливості серцевого м’яза до цих ліків через зниження концентрації калію та (або) магнію в плазмі.
У поєднанні з мінералокортикостероїдами (гормони, що регулюють мінеральний і іонний обмін організму) та глюкокортикостероїдами (гормони, що регулюють обмін білків, вуглеводів і жирів) та проносними засобами може сприяти підвищенню виведення калію з сечею.
Так само, як і при застосуванні інших діуретиків (інакше — мочегінні засоби, ліки, що збільшують об’єм виділеної сечі), може виникнути посилення гіпотензивної дії під час одночасного застосування інших антигіпертензивних засобів.
Торасемід, особливо у великих дозах, може підвищувати токсичність аміноглікозидних антибіотиків, цисплатини, токсичну дію цефалоспоринів на нирки та токсичну дію літію на серце та центральну нервову систему.
Може посилюватися дія м’язових розслаблюючих засобів курареподібної дії та дія теофіліну під час одночасного застосування з торасемідом.
Оскільки торасемід пригнічує канальцеве виділення саліцилатів, у пацієнтів, які отримують великі дози саліцилатів, може зростати їх токсичність.
Може послаблюватися дія цукрознижувальних засобів.
Застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту після лікування торасемідом або початок комбінованої терапії цими засобами може спричиняти тимчасове зниження тиску. Цей ефект можна зменшити шляхом зниження початкової дози інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту та (або) зниження дози або тимчасового відміни торасеміду на 2–3 дні перед застосуванням засобу з групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту.
Торасемід може знижувати реактивність артерій на вазоконстрикторні засоби (наприклад, адреналін, норадреналін).
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин) можуть знижувати діуретичну та гіпотензивну (зниження тиску) дію торасеміду шляхом пригнічення синтезу простагландинів.
Пробенецид може знижувати ефективність торасеміду шляхом пригнічення його виділення в ниркових канальцях.
Одночасне застосування торасеміду та холестіраміну у людей не досліджувалося, проте дослідження на тваринах показали зниження всмоктування торасеміду.
Лікарський засіб Діувер та їжа і напої
Лікарський засіб Діувер слід приймати вранці, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки під час лікування торасемідом повинні перебувати під спеціальним контролем через ризик підвищення концентрації торасеміду в крові.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність:
Лікарський засіб Діувер є протипоказаним у період вагітності.
Годування грудьми:
Немає даних щодо проникнення лікарського засобу до материнського молока. Лікарський засіб Діувер є протипоказаним у період годування грудьми.
Фертильність:
У неклінічних дослідженнях не виявлено впливу торасеміду на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Як і при застосуванні інших засобів, що впливають на артеріальний тиск, пацієнти, які приймають торасемід і у яких виникають запаморочення або подібні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Діувер містить моногідрат лактози.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Діувер містить натрій.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто його вважають «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Діувер

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі:
Набряки
Зазвичай застосовують 5 мг перорально 1 раз на добу. За необхідності дозу можна поступово збільшити до
20 мг 1 раз на добу. У окремих, виняткових випадках застосовували 40 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діувер
Типовий клінічний образ передозування торасеміду невідомий. У разі передозування може
виникнути значна діуреза з небезпекою втрати рідини та електролітів, а як наслідок —
сонливість, стани сплутаності, зниження артеріального тиску, колапс. Можуть виникнути
порушення шлунково-кишкового тракту.
Специфічного антидоту немає. Симптоми передозування вимагають зменшення дози або
відміни ліків із одночасним введенням рідини та електролітів.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск застосування ліків Діувер
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
слід прийняти її в призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 10 із 100 пацієнтів):
Як і при застосуванні інших діуретиків, залежно від дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного балансу, особливо при дотриманні низькосольової дієти. Може розвинутися гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові), особливо у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію, мають блювоту, діарею, застосовують великі дози проносних засобів, а також при порушеннях функції печінки.
При значній діурезі, особливо на початку лікування, а також у літніх пацієнтів можуть виникати симптоми втрати електролітів і рідини, такі як болі, запаморочення, зниження тиску, слабкість, сонливість, стан сплутаності свідомості, втрата апетиту, м’язові спазми. У такому разі може знадобитися зміна дози препарату.
Торасемід може спричиняти підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у плазмі крові.
Можуть загостритися симптоми метаболічного алкалозу.
Можуть виникати шлунково-кишкові розлади (наприклад, втрата апетиту, біль у животі, нудота, блювота, діарея, запори).
Торасемід може спричиняти підвищення активності деяких печінкових ферментів, наприклад γ-ГТ (γ-глутамілтрансфераза).
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
У пацієнтів із порушеннями відтоку сечі може виникнути раптове затримання сечі.
Може виникнути підвищення концентрації сечовини та креатиніну в плазмі крові.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Парестезії кінцівок
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):
У окремих випадках спостерігалися ускладнення тромбозу та порушення серцевого та мозкового кровообігу, спричинені загущенням крові (включаючи ішемію серця та мозку), що може призводити, наприклад, до порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда або втрати свідомості.
Панкреатит.
Повідомлялося про окремі випадки зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.
У окремих випадках можуть виникати алергічні реакції, такі як свербіж, висипання та світлочутливість.
Можуть виникати окремі випадки порушень зору та слуху (шум у вухах, втрата слуху).
Рідко повідомлялося про відчуття оніміння, поколювання, втрату чутливості (парестезії) кінцівок.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Сухість слизових оболонок порожнини рота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або паралельному імпортеру.

5. Як зберігати ліки Діувер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, що містяться на блистерних упаковках:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung – Номер серії та термін придатності див. на тисненні.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діувер

Діючою речовиною ліків є торасемід. Кожна таблетка містить 10 мг торасеміду.

Інші складові ліків: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль натрію
(тип А), кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.
Як виглядають ліки Діувер і що містить упаковка
Ліки Діувер 10 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з рискою поділу з одного
боку та тисненням 916 з іншого боку таблетки.
Розмір упаковки:
30 таблеток в упаковці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб'єкта, відповідального
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Німеччині, країні експорту:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Німеччина
Виробник:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 57688.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 201/17