FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

ATTENZIONE! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Diuver (Torasemid-ratiopharm 10 mg Tabletten), 10 mg, compresse
Torasemidum
Diuver e Torasemid-ratiopharm 10 mg Tabletten sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio può arrecare danno anche se i sintomi fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

Che cos’è Diuver e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Diuver
Come prendere Diuver
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diuver
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diuver e a cosa serve

Diuver è un medicinale diuretico. Dopo somministrazione orale, il torasemide viene rapidamente e quasi completamente assorbito, raggiungendo la concentrazione massima nel plasma entro 1-2 ore. Circa l’80% della dose assunta viene escreta con le urine.
Indicazioni terapeutiche:

Edemi causati da insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, edemi di origine epatica, edemi di origine renale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diuver

Quando non utilizzare il medicinale Diuver:

in caso di ipersensibilità al torasemide, alle solfamidi (farmaci utilizzati nel diabete) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di alterazioni della funzionalità renale con anuria;
in caso di coma epatico e stati pre-comatose;
in caso di ipotensione arteriosa;
se la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Diuver, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.

in caso di alterazioni della minzione: prima di iniziare il trattamento è necessario eliminare la causa di tali disturbi e ripristinare l'equilibrio idro-elettrolitico (in particolare nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con glicosidi digitalici, glucocorticoidi, mineralocorticoidi o lassativi);
se la terapia con torasemide è prolungata: durante un trattamento prolungato si raccomanda un controllo regolare dell'equilibrio idro-elettrolitico, dei livelli di glucosio, acido urico, creatinina e lipidi nel sangue, nonché un esame emocromocitometrico completo (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine);
in caso di tendenza all'aumento dei livelli di acido urico nel sangue o di predisposizione alla gotta;
in caso di diabete latente o manifesto: in questi pazienti è necessario controllare il metabolismo dei carboidrati. A causa della limitata esperienza nell'uso del torasemide, si raccomanda cautela nelle seguenti situazioni:
alterazioni patologiche dell'equilibrio acido-base;
terapia concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine;
insufficienza renale causata da agenti nefrotossici;
bambini di età inferiore ai 12 anni.

L'uso del medicinale Diuver può dare esito positivo nei controlli antidoping. L'uso di Diuver come sostanza dopante può rappresentare un rischio per la salute.
Bambini e adolescenti
Non esistono esperienze cliniche sull'uso del torasemide in questa fascia d'età.
Interazioni tra Diuver e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L'uso concomitante di torasemide con glicosidi cardiaci (farmaci in grado di stimolare l'attività cardiaca, aumentando la forza della contrazione cardiaca e riducendo contemporaneamente la frequenza) può aumentare la sensibilità del miocardio a tali farmaci, a causa della riduzione dei livelli plasmatici di potassio e (o) magnesio.
In associazione con mineralocorticoidi (ormoni che regolano l'equilibrio minerale e ionico dell'organismo), glucocorticoidi (ormoni che regolano il metabolismo di proteine, carboidrati e grassi) e lassativi, può aumentare l'escrezione urinaria di potassio.
Come per altri diuretici (farmaci che aumentano il volume dell'urina emessa), può verificarsi un potenziamento dell'effetto ipotensivo quando somministrato contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi.
Il torasemide, specialmente in dosi elevate, può aumentare la tossicità degli antibiotici aminoglicosidi, della cisplatino, l'effetto nefrotossico delle cefalosporine e la tossicità del litio sul cuore e sul sistema nervoso centrale.
L'effetto dei farmaci miorilassanti di tipo curariforme e l'effetto della teofillina possono essere potenziati durante l'uso concomitante con torasemide.
Poiché il torasemide riduce l'escrezione tubulare dei salicilati, nei pazienti che ricevono alte dosi di salicilati può aumentare la tossicità di questi ultimi.
Può verificarsi un ridotto effetto dei farmaci antidiabetici.
L'uso di inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) dopo un trattamento con torasemide, oppure l'inizio di una terapia combinata con questi farmaci, può causare transitorie diminuzioni della pressione arteriosa. Tale effetto può essere ridotto diminuendo la dose iniziale dell'inibitore dell'ACE e (o) riducendo la dose o sospendendo temporaneamente il torasemide per 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con l'inibitore dell'ACE.
Il torasemide può ridurre la reattività delle arterie ai farmaci vasocostrittori (ad esempio adrenalina, noradrenalina).
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio indometacina) possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo del torasemide, inibendo la sintesi delle prostaglandine.
Il probenecid può ridurre l'efficacia del torasemide inibendone l'escrezione nei tubuli renali.
Non sono stati condotti studi sull'associazione torasemide-collestiramina nell'uomo, ma negli studi sugli animali è stata osservata una riduzione dell'assorbimento del torasemide.
Diuver e alimenti o bevande
Il medicinale Diuver deve essere assunto al mattino, con una piccola quantità di liquidi, indipendentemente dai pasti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono essere sottoposti a un controllo speciale durante il trattamento con torasemide, a causa del rischio di aumento della concentrazione ematica del torasemide.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario adattare il dosaggio.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza:
Il medicinale Diuver è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento:
Non sono disponibili dati sull'escrezione del medicinale nel latte materno. Diuver è controindicato durante l'allattamento.
Fertilità:
Negli studi non clinici non è stato osservato alcun effetto del torasemide sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri farmaci che influenzano la pressione arteriosa, i pazienti che assumono torasemide e che manifestano vertigini o sintomi simili non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari in movimento.
Diuver contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Diuver contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Diuver

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti:
Edemi
Solitamente si assume 5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 20 mg una volta al giorno. In singoli casi eccezionali è stata utilizzata una dose di 40 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diuver
Il quadro clinico tipico di sovradosaggio con torasemide non è noto. In caso di sovradosaggio può verificarsi una marcata diuresi con rischio di perdita di liquidi ed elettroliti e, di conseguenza, sonnolenza, stato di confusione, calo della pressione arteriosa, collasso circolatorio. Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali.
Non esiste un antidoto specifico. I sintomi da sovradosaggio richiedono la riduzione della dose o la sospensione del medicinale, associata alla somministrazione di liquidi ed elettroliti.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di assumere il medicinale Diuver
La dose dimenticata deve essere assunta non appena possibile. Se si avvicina l’ora prevista per la dose successiva, assumere quest’ultima all’orario stabilito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 10 su 100 pazienti):
Come per altri diuretici, a seconda della dose somministrata e della durata del trattamento, possono manifestarsi disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico, in particolare in caso di dieta povera di sodio. Può verificarsi ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue), soprattutto nei pazienti con dieta povera di potassio, con vomito, diarrea, che assumono grandi quantità di lassativi, nonché in caso di alterazioni della funzionalità epatica.
In caso di marcata diuresi, specialmente all’inizio del trattamento e nei pazienti di età avanzata, possono manifestarsi sintomi di perdita di elettroliti e liquidi, come dolori, vertigini, calo della pressione, debolezza, sonnolenza, confusione mentale, perdita di appetito, crampi muscolari. Potrebbe rendersi necessaria una modifica della dose del medicinale.
Torasemide può causare un aumento della concentrazione di acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.
Possono peggiorare i sintomi di alcalosi metabolica.
Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali (ad esempio perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza).
Torasemide può causare un aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, ad esempio gamma-GT (gamma-glutamiltransferasi).
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
Nei pazienti con disturbi del flusso urinario, può verificarsi un improvviso ristagno urinario.
Può manifestarsi un aumento della concentrazione di urea e creatinina nel plasma sanguigno.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):
Parestesie degli arti
Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone, inclusi casi isolati):
In singoli casi si sono verificate complicanze trombotiche e disturbi della circolazione cardiaca e cerebrale causati da addensamento del sangue (tra cui ischemia cardiaca e cerebrale), con conseguente alterazione del ritmo cardiaco, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o svenimenti.
Infiammazione del pancreas.
Sono stati riportati singoli casi di riduzione del numero di globuli rossi e bianchi, nonché di piastrine.
In singoli casi possono manifestarsi reazioni allergiche, come prurito, eruzioni cutanee e ipersensibilità alla luce.
Possono verificarsi singoli casi di disturbi della vista e dell’udito (acufeni, perdita dell’udito).
Raramente sono stati riportati sensazioni di formicolio, intorpidimento (parestesie) degli arti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Secchezza delle mucose della bocca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

5. Come conservare il medicinale Diuver

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sulle confezioni blister:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung – Numero di lotto e data di scadenza vedere incisione
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diuver

La sostanza attiva del medicinale è la torasemide. Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.

Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico
(tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Diuver e contenuto della confezione
Il medicinale Diuver 10 mg è costituito da compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e l’incisione 916 sull’altro lato della compressa.
Contenuto della confezione:
30 compresse per confezione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
Produttore:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Germania
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsavia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Numero dell’autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 57688.01.00
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 201/17