Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Діувер (Torasemida ratio 5 mg comprimidos EFG), 5 мг, таблетки
Torasemidum
Діувер і Torasemida ratio 5 mg comprimidos EFG — це різні комерційні назви одного й того самого
ліку.
Перед застосуванням ліку потрібно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Діувер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Діувер
Як застосовувати лік Діувер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Діувер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Діувер і для чого його застосовують

Діувер — це діуретичний засіб. Після перорального застосування торасемід швидко та майже повністю всмоктується, а максимальна концентрація в плазмі досягається через 1–2 години. Приблизно 80% прийнятої дози виводиться з сечею.
Показання до застосування:

первинна артеріальна гіпертензія;
набряки, спричинені застійною серцевою недостатністю, легеневним набряком, набряками печінкового походження, набряками ниркового походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діувер

Коли не застосовувати лікарський засіб Діувер

якщо у пацієнта виникає гіперчутливість до торасеміду, похідних сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникають порушення функції нирок із анурією;
якщо у пацієнта виникає печінкова кома та пре-коматозні стани;
якщо у пацієнта виникає артеріальна гіпотензія;
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діувер слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникають порушення виведення сечі, перед початком лікування необхідно усунути причину цих порушень і відновити водно-електролітну рівновагу (особливо

у пацієнтів, які отримують одночасне лікування глікозидами наперстянки,
глюкокортикостероїдами, мінералокортикостероїдами або проносними засобами);

якщо терапія торасемідом є тривалою. Під час тривалого лікування рекомендується регулярний контроль водно-електролітного балансу, концентрації глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у крові, а також дослідження морфології крові (червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів);
якщо у пацієнта виникає схильність до підвищення рівня сечової кислоти в крові та сечовокам’яної хвороби;
якщо у пацієнта виникає прихований або явний цукровий діабет. У цих пацієнтів необхідно контролювати метаболізм вуглеводів.

У зв’язку з недостатнім досвідом лікування торасемідом, слід дотримуватися обережності
у таких випадках:

патологічні зміни кислотно-лужної рівноваги,
одночасне лікування літієм, аміноглікозидами або цефалоспоринами,
ниркова недостатність, спричинена нефротоксичними чинниками,
діти віком молодше 12 років.

Застосування лікарського засобу Діувер може призводити до позитивних результатів антидопінгового контролю.
Застосування лікарського засобу Діувер як допінгу може становити загрозу здоров’ю.
Діти та підлітки
Відсутній клінічний досвід застосування торасеміду у цій віковій групі.
Лікарський засіб Діувер та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У разі одночасного застосування торасеміду з серцевими глікозидами (ліки, що мають здатність стимулювати роботу серця, підвищують силу скорочення серцевого м’яза, а також знижують
частоту цих скорочень) може виникнути підвищення чутливості серцевого м’яза до цих ліків через зниження концентрації калію та (або) магнію в плазмі.
У поєднанні з мінералокортикостероїдами (гормони, що регулюють мінеральний і іонний обмін у організмі) і глюкокортикостероїдами (гормони, що регулюють обмін білків, вуглеводів
і жирів) та проносними засобами може спричиняти підвищене виведення калію
з сечею.
Так само, як і при застосуванні інших діуретиків (інші назви — мочегінні засоби, ліки, що збільшують об’єм виділеної сечі), може виникнути посилення гіпотензивної дії під час одночасного застосування інших антигіпертензивних засобів.
Торасемід, особливо у великих дозах, може підвищувати токсичність аміноглікозидних антибіотиків, цисплатину, токсичну дію цефалоспоринів на нирки та токсичну дію
літію на серце та центральну нервову систему.
Дія м’язових розслаблювальних засобів, що нагадують дію кураре, та дія теофіліну можуть посилюватися під час одночасного застосування з торасемідом.
Оскільки торасемід пригнічує канальцеву екскрецію саліцилатів, у пацієнтів, які отримують великі дози саліцилатів, може зростати їхня токсичність.
Може послаблюватися дія цукрознижувальних засобів.
Застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту після лікування торасемідом або початок комбінованої терапії цими засобами може призводити до тимчасових знижень артеріального тиску. Цей ефект можна зменшити шляхом зниження початкової дози інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту
і (або) зниження дози або тимчасового відміни торасеміду на 2–3 дні перед застосуванням засобу з групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту.
Торасемід може знижувати реактивність артерій на вазоконстрикторні засоби (наприклад, адреналін,
норадреналін).
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин) можуть знижувати діуретичну
та гіпотензивну (зниження тиску) дію торасеміду шляхом пригнічення синтезу простагландинів.
Пробенецид може знижувати ефективність торасеміду шляхом пригнічення його виділення в ниркових канальцях.
Не досліджувалося одночасне застосування торасеміду та холестирину у людей, проте дослідження на тваринах виявили зниження абсорбції торасеміду.
Лікарський засіб Діувер та їжа і напої
Лікарський засіб Діувер слід приймати вранці, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки під час лікування торасемідом повинні перебувати під спеціальним контролем через ризик підвищення концентрації торасеміду в крові.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність:
Лікарський засіб Діувер є протипоказаним у період вагітності.
Годування грудьми:
Відсутні дані щодо проникнення лікарського засобу до грудного молока. Лікарський засіб Діувер є протипоказаним у період годування грудьми.
Фертильність:
У неклінічних дослідженнях не виявлено впливу торасеміду на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Як і при застосуванні інших ліків, що впливають на артеріальний тиск, пацієнти, які застосовують торасемід і у яких виникають запаморочення або подібні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Діувер містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Діувер містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Діувер

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі:
Первинна гіпертензія
Рекомендується застосовувати дозу 2,5 мг перорально 1 раз на добу. Якщо є необхідність, дозу можна
поступово збільшити до 5 мг 1 раз на добу. Проведені дослідження свідчать, що дози, більші за 5 мг
на добу, не призводять до подальшого зниження артеріального тиску. Максимальний терапевтичний ефект
досягається приблизно після 12 тижнів лікування.
Набряки
Зазвичай застосовують 5 мг перорально 1 раз на добу. За необхідності дозу можна поступово збільшити
до 20 мг 1 раз на добу. У окремих, виняткових випадках застосовували 40 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діувер
Типовий клінічний образ передозування торасемідом невідомий. У разі передозування може
виникнути значна діуреза з небезпекою втрати рідини та електролітів, а як наслідок —
сонливість, стани сплутаності свідомості, зниження артеріального тиску, колапс.
Можуть виникнути порушення шлунково-кишкового тракту.
Специфічного антидоту немає. Симптоми передозування вимагають зменшення дози
або відміни ліків із одночасним введенням рідини та електролітів.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Діувер
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
слід прийняти її в призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 10 із 100 пацієнтів):
Як і при застосуванні інших діуретиків, залежно від дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного балансу, особливо при дотриманні бідної на натрій дієти. Може виникнути гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові), особливо у пацієнтів, які дотримуються дієти, бідної на калій, або мають блювоту, діарею, приймають великі дози проносних засобів, а також при порушеннях функції печінки.
При значному діурезі, особливо на початку лікування, а також у літніх пацієнтів можуть виникати симптоми втрати електролітів і рідини, такі як болі, запаморочення, зниження артеріального тиску, слабкість, сонливість, стан сплутаності свідомості, втрата апетиту, м’язові судоми. У такому разі може знадобитися зміна дози препарату.
Торасемід може спричиняти підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у плазмі крові.
Можуть погіршитися симптоми метаболічного лужного дисбалансу.
Можуть виникати шлунково-кишкові розлади (наприклад, втрата апетиту, біль у животі, нудота, блювота, діарея, запори).
Торасемід може спричиняти підвищення активності деяких печінкових ферментів, наприклад γ-ГТ (γ-глутамілтрансферази).
Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
У пацієнтів із порушеннями відтоку сечі може виникнути раптове затримання сечі.
Може виникнути підвищення концентрації сечовини та креатиніну в плазмі крові.
Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Парестезії кінцівок.
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):
У окремих випадках виникали ускладнення, пов’язані з тромбозами та порушеннями кровообігу серця та мозку, спричинені загущенням крові (включаючи ішемію серця та мозку), що може призводити, наприклад, до порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда або втрати свідомості.
Панкреатит.
Повідомлялися про окремі випадки зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.
У окремих випадках можуть виникати алергічні реакції, такі як свербіж, висипання та світлочутливість.
Можуть виникати окремі випадки порушень зору та слуху (шум у вухах, втрата слуху).
Рідко повідомлялося про відчуття повзання, поколювання, оніміння (парестезії) кінцівок.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Сухість слизових оболонок ротової порожнини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діувер

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Діувер

Діючою речовиною лікарського засобу є торасемід. Кожна таблетка містить 5 мг торасеміду.

Інші складові лікарського засобу: лактоза, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А),
кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Діувер і що містить упаковка
Лікарський засіб Діувер — це білі або майже білі, круглі, подвійно опуклі таблетки з рисками поділу з одного боку
та витисненням 915 — з іншого боку таблетки.
Розмір упаковки:
30 таблеток в упаковці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Іспанії, країні експорту:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Мадрид
Іспанія
Виробник:
MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
Blaubeuren CP: D-89143
Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська, 80
31-546 Краків
Польща
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
Prilaz Baruna Filipovića 25
10000 Загреб
Хорватія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 665104.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 748/15