Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Diuver (Torasemida ratio 5 mg comprimidos EFG), 5 mg, compresse
Torasemidum
Diuver e Torasemida ratio 5 mg comprimidos EFG sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Diuver e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Diuver
Come prendere Diuver
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diuver
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diuver e a cosa serve

Diuver è un medicinale diuretico. Dopo somministrazione orale, la torasemide viene rapidamente e quasi completamente assorbita, raggiungendo la concentrazione massima nel plasma entro 1-2 ore. Circa l’80% della dose somministrata viene eliminato con le urine.
Indicazioni terapeutiche:

ipertensione essenziale;
edemi causati da insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, edemi di origine epatica, edemi di origine renale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diuver

Quando non utilizzare il medicinale Diuver

se il paziente è ipersensibile alla torasemide, ai derivati sulfonilureici (farmaci utilizzati nel diabete) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale con anuria;
se il paziente presenta coma epatico e condizioni pre-comatose;
se il paziente presenta ipotensione arteriosa;
se la paziente sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Diuver, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente presenta disturbi nella minzione; prima di iniziare il trattamento è necessario eliminare la causa di tali disturbi e ripristinare l'equilibrio idroelettrolitico (in particolare

nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con glicosidi digitalici,
glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi);

se la terapia con torasemide è protratta nel tempo. In caso di trattamento prolungato si raccomanda un controllo regolare dell'equilibrio idroelettrolitico, dei livelli ematici di glucosio, acido urico, creatinina e lipidi, nonché un esame emocromocitometrico (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine);
se il paziente presenta tendenza all'aumento dei livelli ematici di acido urico o predisposizione alla gotta;
se il paziente presenta diabete latente o manifesto. In questi pazienti è necessario monitorare il metabolismo dei carboidrati.

A causa dell'esperienza insufficiente con l'uso della torasemide, è necessario prestare cautela
nelle seguenti situazioni:

alterazioni patologiche dell'equilibrio acido-base;
trattamento concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine;
insufficienza renale causata da agenti nefrotossici;
bambini di età inferiore ai 12 anni.

L'uso del medicinale Diuver può dare esito positivo nei controlli antidoping.
L'uso del medicinale Diuver come sostanza dopante può rappresentare un rischio per la salute.

Bambini e adolescenti
Non esistono esperienze cliniche sull'uso della torasemide in questa fascia di età.

Interazioni tra Diuver e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L'associazione della torasemide con glicosidi cardiaci (farmaci che stimolano l'attività cardiaca, aumentano la forza della contrazione del muscolo cardiaco e contemporaneamente riducono la frequenza cardiaca) può aumentare la sensibilità del muscolo cardiaco a tali farmaci, a causa della riduzione dei livelli plasmatici di potassio e (o) magnesio.
In associazione con mineralcorticoidi (ormoni che regolano il bilancio minerale e ionico dell'organismo) e glucocorticoidi (ormoni che regolano il metabolismo di proteine, carboidrati e grassi) e con lassativi, può aumentare l'escrezione urinaria di potassio.
Come per altri diuretici (ovvero farmaci che aumentano il volume di urina escreta), può verificarsi un potenziamento dell'effetto ipotensivo quando la torasemide viene somministrata contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi.
La torasemide, specialmente in dosi elevate, può aumentare la tossicità degli antibiotici aminoglicosidi, della cisplatino, l'effetto nefrotossico delle cefalosporine e la tossicità del litio sul cuore e sul sistema nervoso centrale.
L'effetto dei farmaci miorilassanti di tipo curariforme e l'effetto della teofillina possono essere potenziati durante l'assunzione concomitante con torasemide.
Poiché la torasemide inibisce l'escrezione tubulare dei salicilati, nei pazienti che ricevono alte dosi di salicilati può aumentarne la tossicità.
L'effetto dei farmaci antidiabetici può risultare ridotto.
L'associazione di inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) dopo un trattamento con torasemide, oppure l'inizio di una terapia combinata con questi farmaci, può causare transitori cali della pressione. Tale effetto può essere minimizzato riducendo la dose iniziale dell'inibitore dell'ACE e (o) riducendo la dose o sospendendo temporaneamente la torasemide per 2-3 giorni prima dell'assunzione dell'inibitore dell'ACE.
La torasemide può ridurre la reattività delle arterie ai farmaci vasocostrittori (ad es. adrenalina, noradrenalina).
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. indometacina) possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo della torasemide inibendo la sintesi delle prostaglandine.
Il probenecid può ridurre l'efficacia della torasemide inibendo la sua escrezione nei tubuli renali.
Non sono stati condotti studi sull'assunzione concomitante di torasemide e colestiramina nell'uomo, ma negli studi sugli animali si è osservata una riduzione dell'assorbimento della torasemide.

Diuver con cibi e bevande
Il medicinale Diuver deve essere assunto al mattino, con una piccola quantità di liquido, indipendentemente dai pasti.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Durante il trattamento con torasemide, i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono essere sottoposti a un monitoraggio particolare a causa del rischio di aumento della concentrazione ematica di torasemide.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario adattare il dosaggio.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza:
Il medicinale Diuver è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento:
Non sono disponibili dati riguardo al passaggio del farmaco nel latte materno. Il medicinale Diuver è controindicato durante l'allattamento.
Fertilità:
Negli studi non clinici non è stato evidenziato alcun effetto della torasemide sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri farmaci che influiscono sulla pressione arteriosa, i pazienti che assumono torasemide e che manifestano vertigini o sintomi simili non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Diuver contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Diuver contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Diuver

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti:
Ipertensione primaria
Si raccomanda una dose di 2,5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere
aumentata fino a 5 mg una volta al giorno. Studi condotti indicano che dosi superiori a 5 mg
al giorno non determinano un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna. L'effetto terapeutico
massimo si raggiunge dopo circa 12 settimane di trattamento.
Edemi
Solitamente si assume 5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata
gradualmente fino a 20 mg una volta al giorno. In singoli casi eccezionali è stata impiegata una dose di 40 mg
al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diuver
Il quadro clinico tipico di sovradosaggio con torasemide non è noto. In caso di sovradosaggio può
verificarsi una marcata diuresi con rischio di perdita di liquidi ed elettroliti e, di conseguenza,
sonnolenza, stato di confusione, calo della pressione sanguigna, collasso circolatorio. Possono
verificarsi disturbi gastrointestinali.
Non esiste un antidoto specifico. I sintomi da sovradosaggio richiedono la riduzione della dose
o la sospensione del medicinale, con contemporanea somministrazione di liquidi ed elettroliti.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente
al medico o al farmacista.
Dimenticanza di assumere Diuver
La dose dimenticata deve essere assunta il più presto possibile. Se si avvicina l'ora della dose successiva,
assumere la dose prevista all'orario stabilito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 10 pazienti su 100):
Come per altri diuretici, a seconda della dose somministrata e della durata del trattamento, possono verificarsi disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico, specialmente in caso di dieta povera di sodio. Può verificarsi ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue), in particolare nei pazienti con dieta povera di potassio, con vomito, diarrea, che assumono grandi quantità di lassativi e nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
In caso di marcata diuresi, specialmente all’inizio del trattamento e nei pazienti anziani, possono manifestarsi sintomi dovuti alla perdita di elettroliti e liquidi, come dolori, vertigini, calo della pressione, debolezza, sonnolenza, confusione mentale, perdita dell’appetito, crampi muscolari. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del medicinale.
Torasemide può causare un aumento della concentrazione di acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.
Possono peggiorare i sintomi di alcalosi metabolica.
Possono verificarsi disturbi gastrointestinali (ad es. perdita dell’appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza).
Torasemide può causare un aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, ad es. gamma-GT (gamma-glutamiltransferasi).
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Nei pazienti con disturbi del deflusso urinario, può verificarsi un improvviso ristagno di urina.
Può verificarsi un aumento della concentrazione di urea e creatinina nel plasma sanguigno.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
Parestesie agli arti.
Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone, compresi casi isolati):
In singoli casi si sono verificati complicanze trombotiche e disturbi circolatori cardiaci e cerebrali causati da addensamento del sangue (ad es. ischemia cardiaca e cerebrale), che possono portare, ad esempio, a disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o svenimenti.
Pancreatite.
Sono stati riportati singoli casi di riduzione del numero di globuli rossi e bianchi, nonché delle piastrine.
In singoli casi possono verificarsi reazioni allergiche, come prurito, eruzioni cutanee e fotosensibilità.
Possono verificarsi singoli casi di disturbi della vista e dell’udito (acufeni, perdita dell’udito).
Raramente sono stati riportati sensazioni di formicolio, intorpidimento (parestesie) agli arti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Secchezza delle mucose della bocca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diuver

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diuver

La sostanza attiva del medicinale è la torasemide. Ogni compressa contiene 5 mg di torasemide.

Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A),
silice colloidale, stearato di magnesio.
Come si presenta il medicinale Diuver e contenuto della confezione
Il medicinale Diuver è costituito da compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura su un lato
e l’incisione 915 sull’altro lato della compressa.
Confezione da:
30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid
Spagna
Produttore:
MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
Blaubeuren CP: D-89143
Germania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
Prilaz Baruna Filipovića 25
10000 Zagabria
Croazia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 665104.9
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 748/15