Диувер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дивер (Torasemida ratio 5 mg comprimidos EFG), 5 мг, таблетки
Torasemidum
Препараты Дивер и Torasemida ratio 5 mg comprimidos EFG являются различными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Дивер и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Дивер
3. Как принимать лекарственное средство Дивер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дивер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дивер и для чего оно применяется

Препарат Дивер — это мочегонное средство. После приёма внутрь торасемид быстро и почти полностью всасывается, максимальная концентрация в плазме достигается через 1–2 часа. Около 80% принятой дозы выводится с мочой.

Показания к применению:

• первичная артериальная гипертензия;
• отёки, вызванные застойной сердечной недостаточностью, отёк лёгких, печеночные отёки, почечные отёки.

2. Важная информация перед применением препарата Диувер

Когда не применять препарат Диувер

• при повышенной чувствительности к торасемиду, производным сульфонилмочевины (препараты, применяемые при сахарном диабете) или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• при нарушениях функции почек с анурией;
• при печеночной коме и предкоматозных состояниях;
• при артериальной гипотензии;
• при грудном вскармливании.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диувер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при нарушениях мочеиспускания — перед началом лечения необходимо устранить причину этих нарушений и восстановить водно-электролитный баланс (особенно

у пациентов, получающих одновременно сердечные гликозиды,
глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды или слабительные препараты);

• при длительной терапии торасемидом. При длительном лечении рекомендуется регулярный контроль водно-электролитного баланса, концентрации глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови, а также исследование морфологии крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов);
• при склонности к повышению концентрации мочевой кислоты в крови и наличии мочекислой склонности;
• при скрытой или явной форме сахарного диабета. У таких пациентов необходимо контролировать углеводный обмен.

В связи с недостаточным опытом применения торасемида, следует соблюдать осторожность
в следующих ситуациях:

• патологические изменения кислотно-щелочного равновесия;
• одновременное лечение литием, аминогликозидами или цефалоспоринами;
• почечная недостаточность, вызванная нефротоксическими факторами;
• дети в возрасте до 12 лет.

Применение препарата Диувер может привести к положительным результатам антидопингового контроля.
Применение препарата Диувер в качестве допингового средства может представлять угрозу для здоровья.

Дети и подростки
Отсутствует клинический опыт применения торасемида в данной возрастной группе.

Влияние препарата Диувер на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

При одновременном применении торасемида с сердечными гликозидами (препараты, усиливающие работу сердца, повышающие силу сокращения сердечной мышцы и одновременно снижающие частоту сокращений) может возникнуть повышенная чувствительность миокарда к этим препаратам из-за снижения концентрации калия и (или) магния в плазме крови.

В сочетании с минералокортикостероидами (гормоны, регулирующие минеральный и ионный обмен в организме), глюкокортикостероидами (гормоны, регулирующие обмен белков, углеводов и жиров) и слабительными средствами может усиливаться выведение калия с мочой.

Так же, как и при применении других мочегонных препаратов (иначе — диуретиков, препаратов, увеличивающих объем выделяемой мочи), возможно усиление гипотензивного действия при одновременном применении других антигипертензивных препаратов.

Торасемид, особенно в высоких дозах, может усиливать токсичность аминогликозидных антибиотиков, цисплатины, нефротоксическое действие цефалоспоринов и кардиотоксическое действие лития на центральную нервную систему.

Может усиливаться действие миорелаксантов курареподобного действия и теофиллина при одновременном применении с торасемидом.

Поскольку торасемид тормозит канальцевую экскрецию салицилатов, у пациентов, получающих высокие дозы салицилатов, может увеличиваться их токсичность.

Может ослабляться действие противодиабетических препаратов.

Применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) после лечения торасемидом или начало комбинированной терапии этими препаратами может привести к преходящему снижению артериального давления. Этот эффект можно минимизировать, снизив начальную дозу ингибитора АПФ и (или) снизив дозу торасемида или временно отменив его на 2–3 дня до применения ингибитора АПФ.

Торасемид может снижать реактивность артерий на сосудосуживающие препараты (например, адреналин, норадреналин).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, индометацин) могут снижать мочегонное и гипотензивное действие торасемида за счёт подавления синтеза простагландинов.

Пробенецид может снижать эффективность торасемида за счёт подавления его выделения в почечных канальцах.

Одновременное применение торасемида и холестирамина у человека не изучалось, однако в исследованиях на животных было отмечено снижение всасывания торасемида.

Препарат Диувер и приём пищи/напитков
Препарат Диувер следует принимать утром, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приёма пищи.

Пациенты с нарушением функции печени
Пациенты с нарушением функции печени должны находиться под особым контролем во время лечения торасемидом из-за риска повышения его концентрации в крови.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность:
Препарат Диувер противопоказан в период беременности.

Грудное вскармливание:
Отсутствуют данные о проникновении препарата в грудное молоко. Препарат Диувер противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность:
В неклинических исследованиях не было выявлено влияния торасемида на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Как и при применении других препаратов, влияющих на артериальное давление, пациенты, принимающие торасемид и испытывающие головокружение или схожие симптомы, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Диувер содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Диувер содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Диувер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым:
Первичная артериальная гипертензия
Рекомендуется применять дозу 2,5 мг перорально 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 5 мг 1 раз в сутки. Проведённые исследования показывают, что дозы выше 5 мг в сутки не приводят к дальнейшему снижению артериального давления. Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 12 недель лечения.
Отёки
Обычно применяют 5 мг перорально 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до 20 мг 1 раз в сутки. В отдельных, исключительных случаях применяли 40 мг в сутки.
Применение дозы лекарства Диувер, превышающей рекомендованную
Типичная клиническая картина передозировки торасемидом неизвестна. В случае передозировки может развиться значительный диурез с риском потери жидкости и электролитов, а также последующими сонливостью, состояниями спутанности сознания, снижением артериального давления, коллапсом. Возможны желудочно-кишечные расстройства.
Специфического антидота не существует. При появлении симптомов передозировки требуется снижение дозы или отмена препарата с одновременным введением жидкости и электролитов.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Диувер
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, необходимо принять её в назначенное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто (может возникнуть не чаще, чем у 10 из 100 пациентов):
Как и при применении других диуретиков, в зависимости от дозы и продолжительности лечения могут возникать нарушения водно-электролитного баланса, особенно при соблюдении бессолевой диеты. Может развиться гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови), особенно у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием калия, при наличии рвоты, диареи, приёме большого количества слабительных средств, а также при нарушениях функции печени.
При значительном диурезе, особенно в начале лечения, а также у пожилых пациентов могут появиться симптомы потери электролитов и жидкости, такие как боли и головокружение, снижение артериального давления, слабость, сонливость, спутанность сознания, потеря аппетита, мышечные судороги. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
Торасемид может вызывать повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов в плазме крови.
Могут усугубиться симптомы метаболического алкалоза.
Могут возникать желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры).
Торасемид может вызывать повышение активности некоторых печеночных ферментов, например, гамма-ГТ (гамма-глутамилтранспептидазы).
Нечасто (может возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
У пациентов с нарушениями оттока мочи может возникать её внезапная задержка.
Может наблюдаться повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови.
Редко (может возникнуть реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
Парестезии конечностей.
Очень редко (возникает реже, чем у 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи):
В отдельных случаях наблюдались тромботические осложнения и нарушения сердечного и мозгового кровообращения, вызванные сгущением крови (в том числе ишемия сердца и мозга), приводящие, например, к нарушениям сердечного ритма, стенокардии, острому инфаркту миокарда или обморокам.
Панкреатит.
Сообщалось об отдельных случаях снижения числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.
В единичных случаях могут возникать аллергические реакции, такие как зуд, сыпь и повышенная чувствительность к свету.
Могут возникать отдельные случаи нарушений зрения и слуха (шум в ушах, потеря слуха).
Редко сообщалось о чувстве онемения, покалывания, онемения (парестезиях) конечностей.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Сухость слизистой оболочки полости рта.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольски 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диувер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диувер

• Активным веществом препарата является торасемид. Каждая таблетка содержит 5 мг торасемида.

Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А),
коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Как выглядит лекарство Диувер и что содержит упаковка
Лекарство Диувер представляет собой белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне
и тиснением 915 на другой стороне таблетки.
Размер упаковки:
30 таблеток в упаковке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Мадрид
Испания
Производитель:
MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
Blaubeuren CP: D-89143
Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Краков
Польша
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
Prilaz Baruna Filipovića 25
10000 Загреб
Хорватия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 665104.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 748/15