Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Діувер (Torasemide Teva), 5 мг, таблетки
Torasemidum
Діувер і Torasemide Teva — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Препарат може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Діувер і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Діувер
Як застосовувати лікарський засіб Діувер
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Діувер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діувер і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діувер — це діуретик. Після перорального застосування торасемід швидко та майже повністю всмоктується, а максимальна концентрація у плазмі досягається через 1–2 години. Приблизно 80% прийнятої дози виводиться з сечею.
Показання до застосування:

первинна гіпертензія;
набряки, спричинені застійною серцевою недостатністю, набряк легень, печінкового або ниркового походження набряки.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Діувер

Коли не застосовувати ліки Діувер

якщо у пацієнта є підвищена чутливість до торасеміду, похідних сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті) або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта є порушення функції нирок із анурією;
якщо у пацієнта є печінкова кома та пре-коматозні стани;
якщо у пацієнта є артеріальна гіпотензія;
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Діувер слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення виведення сечі, перед початком лікування необхідно усунути причину цих порушень і відновити водно-електролітну рівновагу (особливо у пацієнтів, які одночасно лікуються глікозидами наперстянки, глюкокортикостероїдами, мінералокортикостероїдами або проносними засобами);
якщо терапія торасемідом є тривалою. Під час тривалого лікування рекомендується регулярний контроль водно-електролітного балансу, концентрації глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у крові, а також дослідження морфології крові (червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів);
якщо у пацієнта є схильність до підвищення рівня сечової кислоти в крові та уратній діатез;
якщо у пацієнта є прихований або явний цукровий діабет. У цих пацієнтів слід контролювати метаболізм вуглеводнів.

У зв’язку з недостатнім досвідом лікування торасемідом, слід дотримуватися обережності
у таких випадках:

патологічні зміни у кислотно-лужній рівновазі,
одночасне лікування літієм, аміноглікозидами або цефалоспоринами,
ниркова недостатність, спричинена нефротоксичними чинниками,
діти віком до 12 років.

Застосування ліку Діувер може призводити до позитивних результатів антидопінгового контролю.
Застосування ліку Діувер як допінгового засобу може становити загрозу здоров’ю.
Діти та підлітки
Відсутній клінічний досвід застосування торасеміду в цій віковій групі.
Лік Діувер та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У разі одночасного застосування торасеміду з глікозидами наперстянки (ліки, що підвищують силу скорочення серцевого м’яза, одночасно знижуючи частоту скорочень) може виникнути підвищена чутливість серцевого м’яза до цих ліків через зниження концентрації калію та (або) магнію в плазмі.
У поєднанні з мінералокортикостероїдами (гормони, що регулюють мінеральний і йонний баланс організму) і глюкокортикостероїдами (гормони, що регулюють обмін білків, вуглеводів і жирів), а також проносними засобами може сприяти підвищенню виведення калію з сечею.
Так само, як і інші діуретики (інакше — сечогінні засоби, ліки, що збільшують об’єм виділеної сечі), може виникнути посилення гіпотензивної дії під час одночасного застосування інших антигіпертензивних ліків.
Торасемід, особливо в великих дозах, може підвищувати токсичність аміноглікозидних антибіотиків, цисплатини, токсичну дію цефалоспоринів на нирки, а також токсичну дію літію на серце та центральну нервову систему.
Дія м’язових розслаблювальних засобів, подібних до кураре, та дія теофіліну можуть посилюватися під час одночасного застосування з торасемідом.
Оскільки торасемід пригнічує канальцеве виведення саліцилатів, у пацієнтів, які отримують великі дози саліцилатів, може зростати їхня токсичність.
Може послаблюватися дія цукрознижувальних засобів.
Застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту після лікування торасемідом або початок комбінованої терапії цими ліками може призводити до тимчасових знижень артеріального тиску. Цей ефект можна зменшити шляхом зниження початкової дози інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту і (або) зниження дози або тимчасового припинення застосування торасеміду на 2–3 дні перед застосуванням інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту.
Торасемід може знижувати реактивність артерій на вазоконстрикторні засоби (наприклад, адреналін, норадреналін).
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин) можуть знижувати діуретичну та гіпотензивну (знижувальну тиск) дію торасеміду шляхом пригнічення синтезу простагландинів.
Пробенецид може знижувати ефективність торасеміду шляхом пригнічення його виділення в ниркових канальцях.
Не досліджувалося одночасне застосування торасеміду та холестіраміну у людей, але у дослідженнях на тваринах виявлено зниження абсорбції торасеміду.
Лік Діувер та їжа і напої
Лік Діувер слід приймати вранці, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнтів із порушеннями функції печінки під час лікування торасемідом слід дотримувати спеціального контролю через ризик підвищення концентрації торасеміду в крові.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність:
Лік Діувер є протипоказаним у період вагітності.
Годування грудьми:
Відсутні дані щодо проникнення ліку до материнського молока. Лік Діувер є протипоказаним у період годування грудьми.
Фертильність:
У неклінічних дослідженнях не виявлено впливу торасеміду на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Як і при застосуванні інших ліків, що впливають на артеріальний тиск, пацієнти, які приймають торасемід і у яких виникають запаморочення або подібні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Діувер містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Діувер містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Діувер

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Діувер доступні в таких дозах: 5 мг та 10 мг.
Рекомендована доза
Дорослі:
Первинна гіпертензія
Рекомендується застосовувати дозу 2,5 мг перорально 1 раз на добу. За наявності потреби дозу можна
збільшити до 5 мг 1 раз на добу. Проведені дослідження свідчать, що дози, більші за 5 мг
на добу, не призводять до подальшого зниження артеріального тиску. Максимальний терапевтичний ефект
досягається після приблизно 12 тижнів лікування.
Набряки
Зазвичай застосовують 5 мг перорально 1 раз на добу. За необхідності дозу можна поступово збільшити
до 20 мг 1 раз на добу. У окремих, виняткових випадках застосовували 40 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діувер
Типовий клінічний образ передозування торасеміду не відомий. У разі передозування може
виникнути значна діуреза з небезпекою втрати рідини та електролітів, а як наслідок —
сонливість, стани сплутаності свідомості, зниження артеріального тиску, колапс.
Можуть виникнути порушення шлунково-кишкового тракту.
Специфічного антидоту немає. Симптоми передозування вимагають зменшення дози
або припинення застосування ліків із одночасним введенням рідини та електролітів.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Діувер
Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
слід прийняти її в призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 10 із 100 пацієнтів):
Як і при застосуванні інших діуретиків, залежно від дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного балансу, особливо при дотриманні бідної на натрій дієти. Може розвинутися гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові), особливо у пацієнтів із дієтою, бідною на калій, з блювотою, діареєю, при застосуванні великої кількості проносних засобів, а також при порушеннях функції печінки.
У разі значної діурези, особливо на початку лікування, а також у літніх пацієнтів можуть виникати симптоми втрати електролітів і рідини, такі як болі та запаморочення, падіння тиску, слабкість, сонливість, стани сплутаності свідомості, втрата апетиту, м’язові спазми. Може знадобитися зміна дози препарату.
Торасемід може спричиняти підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у плазмі крові.
Можуть загостритися симптоми метаболічного алкалозу.
Можуть виникати шлунково-кишкові порушення (наприклад, втрата апетиту, біль у животі, нудота, блювота, діарея, запори).
Торасемід може спричиняти підвищення активності деяких ферментів печінки, наприклад γ-ГТ (γ-глутамілтранспептидази).
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
У пацієнтів із порушеннями відтоку сечі може виникнути раптове її затримання.
Може виникнути підвищення концентрації сечовини та креатиніну в плазмі крові.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Парестезії кінцівок.
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):
У окремих випадках спостерігалися тромботичні ускладнення та порушення серцевого та мозкового кровообігу, спричинені загущенням крові (в тому числі ішемія серця та мозку), що призводило, наприклад, до порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда або втрати свідомості.
Панкреатит.
Повідомлялися про окремі випадки зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.
У окремих випадках можуть виникати алергічні реакції, такі як свербіж, висипання та підвищена чутливість до світла.
Можуть виникати окремі випадки порушень зору та слуху (шум у вухах, втрата слуху).
Рідко повідомлялося про відчуття повільності, поколювання, оніміння (парестезії) кінцівок.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Сухість слизових оболонок ротової порожнини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діувер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діувер

Діючою речовиною ліків є торасемід. Кожна таблетка містить 5 мг торасеміду.

Інші складові ліків: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний,
карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний,
стеарат магнію.
Як виглядають ліки Діувер і що містить упаковка
Ліки Діувер 5 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з розподільною рискою з одного
боку та тисненням 915 — з іншого боку таблетки.
Розмір упаковки:
30 таблеток в упаковці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Литві, країні експорту:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Виробник:
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Загреб, Хорватія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/05/0227/003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 140/25