Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Diuver (Torasemide Teva), 5 mg, compresse
Torasemidum
Diuver e Torasemide Teva sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il contenuto del foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Diuver e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Diuver
Come prendere Diuver
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diuver
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diuver e a cosa serve

Diuver è un medicinale diuretico. Dopo somministrazione orale, il torasemide viene rapidamente e quasi completamente assorbito, raggiungendo la massima concentrazione nel plasma dopo 1-2 ore. Circa l'80% della dose somministrata viene eliminata con le urine.
Indicazioni terapeutiche:

ipertensione essenziale;
edemi causati da insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, edemi di origine epatica, edemi di origine renale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diuver

Quando non usare il medicinale Diuver

in caso di ipersensibilità al torasemide, alle sulfoniluree (farmaci utilizzati nel diabete) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6;
in caso di alterazioni della funzionalità renale con anuria;
in caso di coma epatico e stati pre-coma epatico;
in caso di ipotensione arteriosa;
in caso di allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Diuver, è necessario consultare il medico o il farmacista:

in caso di disturbi nella minzione: prima di iniziare la terapia è necessario eliminare la causa di tali disturbi e ripristinare l'equilibrio idroelettrolitico (in particolare nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con glicosidi cardiaci, glucocorticosteroidi, mineralcorticosteroidi o lassativi);
in caso di terapia prolungata con torasemide. Durante un trattamento prolungato si raccomanda un controllo regolare dell'equilibrio idroelettrolitico, della glicemia, dell'acido urico, della creatinina e dei lipidi nel sangue, nonché un esame emocromocitometrico completo (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine);
in caso di tendenza all'aumento della concentrazione di acido urico nel sangue o di predisposizione alla gotta;
in caso di diabete latente o manifesto. In questi pazienti è necessario monitorare il metabolismo dei carboidrati.

A causa dell'esperienza insufficiente nell'uso del torasemide, è necessario adottare precauzioni nelle seguenti situazioni:

alterazioni patologiche dell'equilibrio acido-base;
terapia concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine;
insufficienza renale causata da agenti nefrotossici;
bambini di età inferiore ai 12 anni.

L'uso del medicinale Diuver può dare esito positivo nei controlli antidoping.
L'uso del medicinale Diuver come mezzo doping può rappresentare un rischio per la salute.

Bambini e adolescenti
Non esistono esperienze cliniche sull'uso del torasemide in questa fascia d'età.

Interazioni tra Diuver e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci in uso attualmente, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
L'associazione del torasemide con glicosidi cardiaci (farmaci che stimolano l'attività cardiaca, aumentano la forza di contrazione del muscolo cardiaco e contemporaneamente riducono la frequenza cardiaca) può aumentare la sensibilità del muscolo cardiaco a questi farmaci, a causa della riduzione della concentrazione di potassio e (o) magnesio nel plasma.
In associazione con mineralcorticosteroidi (ormoni che regolano l'equilibrio minerale e ionico dell'organismo), glucocorticosteroidi (ormoni che regolano il metabolismo di proteine, carboidrati e grassi) e lassativi, può aumentare l'escrezione urinaria di potassio.
Come per altri diuretici (ovvero farmaci che aumentano il volume di urina escreta), può verificarsi un potenziamento dell'effetto ipotensivo quando il medicinale viene somministrato contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi.
Il torasemide, specialmente a dosi elevate, può aumentare la tossicità degli antibiotici aminoglicosidi e della cisplatina, l'effetto nefrotossico delle cefalosporine e la tossicità del litio sul cuore e sul sistema nervoso centrale.
L'effetto dei farmaci miorilassanti di tipo curarico e l'effetto della teofillina possono essere potenziati durante l'assunzione concomitante con torasemide.
Poiché il torasemide inibisce l'escrezione tubulare dei salicilati, nei pazienti che ricevono alte dosi di salicilati può aumentare la tossicità di questi ultimi.
L'effetto dei farmaci antidiabetici può risultare ridotto.
L'associazione di inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) dopo un trattamento con torasemide, oppure l'inizio di una terapia combinata con questi farmaci, può causare cali transitori della pressione arteriosa. Tale effetto può essere ridotto diminuendo la dose iniziale dell'inibitore dell'ACE e (o) riducendo la dose o sospendendo temporaneamente il torasemide per 2-3 giorni prima dell'assunzione dell'inibitore dell'ACE.
Il torasemide può ridurre la reattività delle arterie ai farmaci vasocostrittori (ad es. adrenalina, noradrenalina).
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. indometacina) possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo del torasemide inibendo la sintesi delle prostaglandine.
Il probenecid può ridurre l'efficacia del torasemide inibendo la sua escrezione nei tubuli renali.
Non sono stati condotti studi sull'assunzione concomitante di torasemide e colestiramina nell'uomo, ma negli studi sugli animali è stata osservata una riduzione dell'assorbimento del torasemide.

Diuver con cibi e bevande
Il medicinale Diuver deve essere assunto al mattino con una piccola quantità di liquido, indipendentemente dai pasti.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono essere sottoposti a un controllo particolare durante il trattamento con torasemide, a causa del rischio di aumento della concentrazione ematica di torasemide.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario adattare il dosaggio.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza:
Il medicinale Diuver è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento:
Non sono disponibili dati riguardo al passaggio del farmaco nel latte materno. Il medicinale Diuver è controindicato durante l'allattamento.
Fertilità:
Negli studi non clinici non è stato osservato alcun effetto del torasemide sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri farmaci che influenzano la pressione arteriosa, i pazienti che assumono torasemide e che manifestano capogiri o sintomi simili non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Diuver contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Diuver contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come assumere il medicinale Diuver

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Diuver è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg e 10 mg.
Dose raccomandata
Adulti:
Ipertensione primaria
Si raccomanda una dose di 2,5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere
aumentata fino a 5 mg una volta al giorno. Studi effettuati suggeriscono che dosi superiori a 5 mg
al giorno non determinano un’ulteriore riduzione della pressione sanguigna. L’effetto terapeutico
massimo si raggiunge dopo circa 12 settimane di trattamento.
Edemi
Solitamente si assume 5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata
gradualmente fino a 20 mg una volta al giorno. In singoli casi eccezionali è stata utilizzata una dose di 40 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diuver
Il quadro clinico tipico di un sovradosaggio di torasemide non è noto. In caso di sovradosaggio può
verificarsi una diuresi marcata con il rischio di perdita di liquidi ed elettroliti e, di conseguenza,
sonnolenza, stato di confusione, calo della pressione sanguigna, collasso circolatorio. Possono
manifestarsi disturbi gastrointestinali.
Non esiste un antidoto specifico. I sintomi da sovradosaggio richiedono una riduzione della dose
o l’interruzione del trattamento, associata alla somministrazione di liquidi ed elettroliti.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente
al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Diuver
La dose dimenticata deve essere assunta il più presto possibile. Se si avvicina l’orario della dose
successiva, si assuma quest’ultima all’orario previsto.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequente (possono verificarsi non più di 10 su 100 pazienti):
Come per altri medicinali diuretici, a seconda della dose somministrata e della durata del trattamento, possono manifestarsi disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico, specialmente in caso di dieta povera di sodio. Può verificarsi ipokaliemia (diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue), in particolare nei pazienti con dieta povera di potassio, con vomito, diarrea, che assumono grandi quantità di lassativi, nonché in caso di alterazioni della funzionalità epatica.
In caso di diuresi marcata, specialmente all'inizio del trattamento e nei pazienti anziani, possono manifestarsi sintomi da perdita di elettroliti e liquidi, come dolori, vertigini, calo della pressione, debolezza, sonnolenza, confusione mentale, perdita di appetito, crampi muscolari. Potrebbe rendersi necessaria una modifica della dose del medicinale.
Torasemide può causare un aumento della concentrazione di acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.
Possono peggiorare i sintomi di alcalosi metabolica.
Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali (ad esempio perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza).
Torasemide può causare un aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, ad esempio gamma-GT (gamma-glutamiltransferasi).
Non comune (possono verificarsi non più di 1 su 100 pazienti):
Nei pazienti con disturbi del deflusso urinario, può verificarsi un improvviso ristagno di urina.
Può manifestarsi un aumento della concentrazione di urea e creatinina nel plasma sanguigno.
Raro (possono verificarsi meno di 1 su 1000 pazienti):
Parestesie agli arti.
Molto raro (si verificano meno di 1 su 10 000 persone, compresi casi isolati):
In singoli casi si sono verificate complicanze trombotiche e disturbi della circolazione cardiaca e cerebrale causati da addensamento del sangue (compresi ischemia cardiaca e cerebrale), che possono portare, ad esempio, a disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o svenimenti.
Infiammazione del pancreas.
Sono stati riportati singoli casi di riduzione del numero di globuli rossi e bianchi, nonché di piastrine.
In singoli casi possono verificarsi reazioni allergiche, come prurito, eruzioni cutanee e fotosensibilità.
Possono verificarsi singoli casi di disturbi della vista e dell'udito (acufeni, perdita dell'udito).
Raramente sono stati riportati sensazioni di intorpidimento, formicolio, insensibilità (parestesie) agli arti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Secchezza delle mucose della bocca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diuver

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diuver

La sostanza attiva è torasemide. Ogni compressa contiene 5 mg di torasemide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico
(tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Come si presenta Diuver e contenuto della confezione
Diuver 5 mg è una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con una linea di rottura su un lato e l’incisione 915 sull’altro lato della compressa.
Confezione:
30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore:
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagabria, Croazia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/05/0227/003
Numero di autorizzazione per l’importazione parallela: 140/25