Диувер

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Диувер (Торасемид Тева), 5 мг, таблетки
Торасемидум
Диувер и Торасемид Тева — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Применение лекарственного средства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Диувер и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Диувер
3. Как принимать лекарственное средство Диувер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Диувер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Диувер и для чего оно применяется

Лекарственное средство Диувер — это мочегонное средство. После приёма внутрь торасемид быстро и почти полностью всасывается, максимальная концентрация в плазме достигается через 1–2 часа. Около 80% принятой дозы выводится с мочой.
Показания к применению:

• первичная артериальная гипертензия;
• отёки, вызванные застойной сердечной недостаточностью, отёк лёгких, печеночные отёки, почечные отёки.

2. Важная информация перед применением препарата Диувер

Когда не следует применять препарат Диувер

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к торасемиду, производным сульфаниламидов (препараты, применяемые при сахарном диабете) или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеются нарушения функции почек с анурией;
• если у пациента имеется печеночная кома и предкоматозные состояния;
• если у пациента имеется артериальная гипотензия;
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диувер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения мочеиспускания, перед началом лечения необходимо устранить причину этих нарушений и восстановить водно-электролитный баланс (особенно у пациентов, получающих одновременно сердечные гликозиды, глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды или слабительные препараты);
• если терапия торасемидом является длительной. При длительном лечении рекомендуется регулярный контроль водно-электролитного баланса, концентрации глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови, а также исследование морфологии крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов);
• если у пациента имеется склонность к повышенному содержанию мочевой кислоты в крови и подагрическая предрасположенность;
• если у пациента имеется скрытый или явный сахарный диабет. У таких пациентов необходимо контролировать углеводный обмен.

В связи с недостаточным опытом применения торасемида, следует соблюдать осторожность в следующих случаях:

• патологические изменения кислотно-щелочного баланса;
• одновременное применение лития, аминогликозидов или цефалоспоринов;
• почечная недостаточность, вызванная нефротоксическими факторами;
• дети в возрасте до 12 лет.

Применение препарата Диувер может привести к положительным результатам при антидопинговом контроле.
Применение препарата Диувер в качестве допинга может представлять угрозу для здоровья.

Дети и подростки
Отсутствует клинический опыт применения торасемида в данной возрастной группе.

Взаимодействие препарата Диувер с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При одновременном применении торасемида с сердечными гликозидами (препараты, способные стимулировать работу сердца, увеличивают силу сокращения сердечной мышцы и одновременно снижают частоту этих сокращений) может наблюдаться повышенная чувствительность сердечной мышцы к этим препаратам вследствие снижения концентрации калия и (или) магния в плазме крови.
В сочетании с минералокортикостероидами (гормоны, регулирующие минеральный и ионный обмен в организме) и глюкокортикостероидами (гормоны, регулирующие обмен белков, углеводов и жиров) и слабительными средствами может усиливаться выведение калия с мочой.
Подобно другим мочегонным препаратам (иначе — диуретики, препараты, увеличивающие объем выделяемой мочи), может наблюдаться усиление гипотензивного действия при одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами.
Торасемид, особенно в высоких дозах, может усиливать токсичность аминогликозидных антибиотиков, цисплатины, токсическое действие цефалоспоринов на почки, а также токсическое действие лития на сердце и центральную нервную систему.
Может усиливаться действие миорелаксантов курареподобного действия и теофиллина при одновременном применении с торасемидом.
Поскольку торасемид угнетает канальцевую экскрецию салицилатов, у пациентов, получающих высокие дозы салицилатов, может увеличиваться их токсичность.
Может ослабляться действие противодиабетических препаратов.
Применение ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) после лечения торасемидом или начало комбинированной терапии этими препаратами может привести к преходящему снижению артериального давления. Этот эффект может быть минимизирован путем снижения начальной дозы ингибитора АПФ и (или) уменьшения дозы торасемида или временного его отмены за 2–3 дня до применения ингибитора АПФ.
Торасемид может снижать реактивность артерий на сосудосуживающие препараты (например, адреналин, норадреналин).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, индометацин) могут ослаблять диуретический и гипотензивный эффект торасемида за счёт подавления синтеза простагландинов.
Пробенецид может снижать эффективность торасемида за счёт подавления его выделения в почечных канальцах.
Одновременное применение торасемида и холестирамина у человека не изучалось, однако в исследованиях на животных было отмечено снижение всасывания торасемида.

Применение препарата Диувер с пищей и напитками
Препарат Диувер следует принимать утром, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приёма пищи.

Пациенты с нарушениями функции печени
Пациенты с нарушениями функции печени во время лечения торасемидом должны находиться под особым контролем из-за риска повышения концентрации торасемида в крови.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозировку.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность:
Препарат Диувер противопоказан в период беременности.
Кормление грудью:
Отсутствуют данные о проникновении препарата в грудное молоко. Препарат Диувер противопоказан в период кормления грудью.
Фертильность:
В неклинических исследованиях не было выявлено влияния торасемида на фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Как и при применении других препаратов, влияющих на артериальное давление, пациенты, принимающие торасемид и у которых возникают головокружение или схожие симптомы, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Диувер содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Диувер содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Диувер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Диувер доступно в следующих дозировках: 5 мг и 10 мг.
Рекомендуемая доза
Взрослым:
Первичная артериальная гипертензия
Рекомендуется применять дозу 2,5 мг перорально 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до 5 мг 1 раз в сутки. Проведённые исследования показывают, что дозы выше 5 мг в сутки не приводят к дальнейшему снижению артериального давления. Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 12 недель лечения.
Отёки
Обычно применяют 5 мг перорально 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до 20 мг 1 раз в сутки. В отдельных, исключительных случаях применяли дозу 40 мг в сутки.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Диувер
Типичная клиническая картина передозировки торасемидом неизвестна. В случае передозировки может развиться выраженный диурез с риском потери жидкости и электролитов, а также последующие сонливость, спутанность сознания, снижение артериального давления, коллапс. Возможны желудочно-кишечные расстройства.
Специфического антидота не существует. Лечение симптомов передозировки включает снижение дозы или отмену препарата с одновременным введением жидкости и электролитов.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Диувер
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Если уже приближается время приёма следующей дозы, необходимо принять её в назначенное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Часто (могут возникать не чаще, чем у 10 из 100 пациентов):
Как и при применении других мочегонных препаратов, в зависимости от дозы и продолжительности лечения могут возникать нарушения водно-электролитного баланса, особенно при низкосолевой диете. Может развиться гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови), особенно у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием калия, у пациентов с рвотой, диареей, при частом применении слабительных средств, а также при нарушениях функции печени.
При значительном мочегонном эффекте, особенно в начале лечения, а также у пожилых пациентов могут появляться симптомы потери электролитов и жидкости, такие как боли и головокружение, снижение артериального давления, слабость, сонливость, спутанность сознания, потеря аппетита, мышечные судороги. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
Торасемид может вызывать повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов в плазме крови.
Могут усилиться симптомы метаболического алкалоза.
Могут возникать желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры).
Торасемид может вызывать повышение активности некоторых печеночных ферментов, например, гамма-ГТ (гамма-глутамилтранспептидазы).
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
У пациентов с нарушениями оттока мочи может произойти её внезапная задержка.
Может наблюдаться повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови.
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
Парестезии конечностей.
Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи):
В отдельных случаях наблюдались тромботические осложнения и нарушения кровообращения сердца и головного мозга, вызванные загущением крови (в том числе ишемия сердца и мозга), приводящие, например, к нарушениям сердечного ритма, стенокардии, острому инфаркту миокарда или обморокам.
Воспаление поджелудочной железы.
Имеются сообщения об отдельных случаях снижения количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.
В отдельных случаях могут возникать аллергические реакции, такие как зуд, сыпь и повышенная чувствительность к свету.
Могут возникать единичные случаи нарушений зрения и слуха (шум в ушах, потеря слуха).
Редко сообщалось о появлении ощущения онемения, покалывания, онемения (парестезии) конечностей.
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Сухость слизистой оболочки полости рта.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диувер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диувер

• Действующим веществом лекарства является торасемид. Каждая таблетка содержит 5 мг торасемида.

Остальные компоненты лекарства: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Как выглядит лекарство Диувер и что содержит упаковка
Лекарство Диувер 5 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной
стороне и тиснением 915 на другой стороне таблетки.
Размер упаковки:
30 таблеток в упаковке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту
или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Литве, стране экспорта:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерланды
Производитель:
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Загреб, Хорватия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/05/0227/003
Номер разрешения на параллельный импорт: 140/25