Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці подана іноземною мовою.
Діувер (Torasemide Teva Italia), 10 мг, таблетки
Torasemidum
Діувер і Torasemide Teva Italia — це різні комерційні назви одного й того самого лікувального засобу.
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікувальний засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікувальний засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікувальний засіб Діувер і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікувального засобу Діувер
Як застосовувати лікувальний засіб Діувер
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікувальний засіб Діувер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Діувер і для чого його застосовують

Лікувальний засіб Діувер — це діуретик. Після перорального застосування торасемід швидко та майже повністю всмоктується, а максимальна концентрація у плазмі досягається через 1–2 години. Приблизно 80% прийнятої дози виводиться з сечею.
Показання до застосування:

набряки, спричинені застійною серцевою недостатністю, набряк легень, печінкового та ниркового походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діувер

Коли не застосовувати препарат Діувер

якщо у пацієнта є підвищена чутливість до торасеміду, похідних сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта є порушення функції нирок із анурією;
якщо у пацієнта є печінкова кома та передкоматозні стани;
якщо у пацієнта є артеріальна гіпотензія;
якщо пацієнтка годує дитину грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Діувер слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення виведення сечі, перед початком лікування необхідно усунути причину цих порушень і відновити водно-електролітну рівновагу (особливо у пацієнтів, які одночасно отримують серцеві глікозиди, глюкокортикостероїди, мінералокортикостероїди або проносні засоби);
якщо терапія торасемідом є тривалою. Під час тривалого лікування рекомендується регулярний контроль водно-електролітного балансу, концентрації глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у крові, а також дослідження морфології крові (червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів);
якщо у пацієнта є схильність до підвищення рівня сечової кислоти у крові та уратної складки;
якщо у пацієнта є прихований або виражений цукровий діабет. У цих пацієнтів слід контролювати вуглеводний обмін.

Через недостатній досвід лікування торасемідом, слід дотримуватися обережності в таких випадках:

патологічні зміни кислотно-лужної рівноваги,
одночасне застосування літію, аміноглікозидів або цефалоспоринів,
ниркова недостатність, спричинена нефротоксичними чинниками,
діти віком до 12 років.

Застосування препарату Діувер може призводити до позитивних результатів антидопінгового контролю.
Застосування препарату Діувер як допінгу може становити загрозу здоров’ю.

Діти та підлітки
Відсутній клінічний досвід застосування торасеміду в цій віковій групі.

Препарат Діувер та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У разі одночасного застосування торасеміду з серцевими глікозидами (ліки, що підвищують силу скорочення серцевого м’яза і одночасно знижують частоту скорочень) може виникнути підвищена чутливість серцевого м’яза до цих препаратів через зниження концентрації калію та (або) магнію в плазмі.
У поєднанні з мінералокортикостероїдами (гормони, що регулюють мінеральний і іонний обмін у організмі), глюкокортикостероїдами (гормони, що регулюють обмін білків, вуглеводів і жирів) та проносними засобами може викликати посилене виведення калію з сечею.
Так само, як і при застосуванні інших діуретиків (інакше — сечогінні засоби, ліки, що збільшують об’єм виділеної сечі), може посилюватися зниження артеріального тиску при одночасному застосуванні інших антигіпертензивних засобів.
Торасемід, особливо у великих дозах, може посилювати токсичність аміноглікозидних антибіотиків, цисплатини, токсичну дію цефалоспоринів на нирки та токсичну дію літію на серце та центральну нервову систему.
Може посилюватися дія м’язових розслаблювальних засобів курареподібної дії та теофіліну при одночасному застосуванні з торасемідом.
Оскільки торасемід пригнічує канальцеву екскрецію саліцилатів, у пацієнтів, які отримують великі дози саліцилатів, може збільшуватися їх токсичність.
Може послаблюватися дія гіпоглікемічних засобів.
Застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту після лікування торасемідом або початок комбінованої терапії цими препаратами може призводити до тимчасових знижень тиску. Цей ефект можна зменшити шляхом зниження початкової дози інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту та (або) зниження дози або тимчасового припинення застосування торасеміду на 2–3 дні перед застосуванням інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту.
Торасемід може знижувати реактивність артерій на вазоконстрикторні засоби (наприклад, адреналін, норадреналін).
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин) можуть знижувати діуретичну та гіпотензивну (знижувальну тиск) дію торасеміду шляхом пригнічення синтезу простагландинів.
Пробенецид може знижувати ефективність торасеміду шляхом пригнічення його виділення в ниркових канальцях.
Не досліджувалося одночасне застосування торасеміду та холестираміну у людей, але в дослідженнях на тваринах було виявлено зниження абсорбції торасеміду.

Препарат Діувер та їжа, напої
Препарат Діувер слід приймати вранці, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки під час лікування торасемідом повинні перебувати під особливим контролем через ризик підвищення концентрації торасеміду в крові.

Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозування.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність:
Препарат Діувер є протипоказаним у період вагітності.

Годування грудьми:
Відсутні дані щодо проникнення препарату до материнського молока. Препарат Діувер є протипоказаним у період годування грудьми.

Фертильність:
У неклінічних дослідженнях не виявлено впливу торасеміду на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Як і при застосуванні інших ліків, що впливають на артеріальний тиск, пацієнти, які приймають торасемід і у яких виникають запаморочення або подібні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Діувер містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Діувер містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Діувер

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі:
Набряки
Зазвичай застосовують 5 мг перорально 1 раз на добу. За необхідності дозу можна поступово підвищувати
до 20 мг 1 раз на добу. У індивідуальних, виняткових випадках застосовували 40 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діувер
Типовий клінічний образ передозування торасемідом невідомий. У разі передозування може
виникнути значна діуреза з небезпекою втрати рідини та електролітів, а як наслідок — сонливість,
стани сплутаності свідомості, зниження артеріального тиску, колапс. Можуть виникнути
порушення шлунково-кишкового тракту.
Специфічного антидоту немає. Симптоми передозування вимагають зменшення дози
або відміни ліків, одночасно з введенням рідини та електролітів.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Діувер
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
слід прийняти її в призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 10 із 100 пацієнтів):
Як і при застосуванні інших діуретиків, залежно від дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного балансу, особливо при низькосольовій дієті. Може розвинутися гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові), особливо у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію, мають блювоту, діарею, приймають великі дози проносних засобів, а також при порушеннях функції печінки.
У разі значного діурезу, особливо на початку лікування та у літніх пацієнтів, можуть виникати симптоми втрати електролітів і рідини, такі як болі та запаморочення, зниження тиску, слабкість, сонливість, стани сплутаності свідомості, втрата апетиту, м’язові судоми. У такому разі може знадобитися зміна дози препарату.
Торасемід може спричиняти підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у плазмі крові.
Можуть загостритися симптоми метаболічного лужного дисбалансу.
Можуть виникати шлунково-кишкові розлади (наприклад, втрата апетиту, біль у животі, нудота, блювота, діарея, запори).
Торасемід може спричиняти підвищення активності деяких ферментів печінки, наприклад, γ-ГТ (γ-глутамілтрансферази).
Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
У пацієнтів із порушеннями відтоку сечі може виникати її раптова затримка.
Може виникати підвищення концентрації сечовини та креатиніну в плазмі крові.
Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Парестезії кінцівок.
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):
У окремих випадках виникали ускладнення, пов’язані з тромбозами та порушеннями серцевого та мозкового кровообігу, спричинені загущенням крові (включаючи ішемію серця та мозку), що призводило, наприклад, до порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда або втрати свідомості.
Панкреатит.
Повідомлялося про окремі випадки зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
У окремих випадках можуть виникати алергічні реакції, такі як свербіж, висипання та підвищена чутливість до світла.
Можуть виникати окремі випадки порушень зору та слуху (шум у вухах, втрата слуху).
Рідко повідомлялося про відчуття оніміння, поколювання, втрату чутливості (парестезії) кінцівок.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Сухість слизової оболонки ротової порожнини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діувер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діувер

Діючою речовиною лікарського засобу є торасемід. Кожна таблетка містить 10 мг торасеміду.

Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний,
карбоксиметилокрохмаль натрію (тип А), кремнієва сполука колоїдна, стеарат магнію.
Як виглядає лікарський засіб Діувер і що містить упаковка
Лікарський засіб Діувер 10 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками поділу з одного
боку та тисненням 916 з іншого боку таблетки.
Розмір упаковки:
28 таблеток в упаковці.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Італії, країні експорту:
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Мілан, Італія
Виробник:
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Загреб
Хорватія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 042564029
Номер дозволу на паралельний імпорт: 107/25