Diuver

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Diuver (Torasemide Teva Italia), 10 mg, compresse
Torasemidum
Diuver e Torasemide Teva Italia sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diuver e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diuver
3. Come prendere Diuver
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diuver
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diuver e a cosa serve

Diuver è un medicinale diuretico. Dopo somministrazione orale, il torasemide viene rapidamente e quasi completamente assorbito, raggiungendo la concentrazione massima nel plasma entro 1-2 ore. Circa l'80% della dose somministrata viene eliminato con le urine.
Indicazioni terapeutiche:

• edemi dovuti a insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, edemi di origine epatica, edemi di origine renale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diuver

Quando non usare il medicinale Diuver

• se il paziente è ipersensibile al torasemide, ai derivati sulfonilureici (farmaci utilizzati nel diabete) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale con anuria;
• se il paziente presenta coma epatico o condizioni pre-comatose;
• se il paziente presenta ipotensione arteriosa;
• se la paziente sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Diuver, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta disturbi nella minzione, prima di iniziare il trattamento è necessario rimuovere la causa di tali disturbi e ristabilire l'equilibrio idroelettrolitico (in particolare nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con glicosidi cardiaci, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi);
• se la terapia con torasemide è prolungata. In caso di trattamento a lungo termine si raccomanda un controllo regolare dell'equilibrio idroelettrolitico, dei livelli ematici di glucosio, acido urico, creatinina e lipidi, nonché un esame emocromocitometrico (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine);
• se il paziente presenta tendenza all'aumento della concentrazione ematica di acido urico o predisposizione alla gotta;
• se il paziente presenta diabete latente o manifesto. In questi pazienti è necessario controllare il metabolismo dei carboidrati.

A causa dell'esperienza insufficiente con il torasemide, è necessario prestare cautela nelle seguenti situazioni:

• alterazioni patologiche dell'equilibrio acido-base;
• trattamento concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine;
• insufficienza renale causata da agenti nefrotossici;
• bambini di età inferiore ai 12 anni.

L'uso del medicinale Diuver può portare a risultati positivi nei controlli antidoping.
L'uso del medicinale Diuver come mezzo di doping può rappresentare un rischio per la salute.

Bambini e adolescenti
Non esistono esperienze cliniche sull'uso del torasemide in questa fascia d'età.

Interazioni tra Diuver e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'uso futuro.
L'associazione del torasemide con glicosidi cardiaci (farmaci che stimolano l'attività cardiaca, aumentano la forza della contrazione miocardica e riducono la frequenza cardiaca) può aumentare la sensibilità del miocardio a tali farmaci, a causa della riduzione dei livelli plasmatici di potassio e (o) magnesio.
In associazione con mineralcorticoidi (ormoni che regolano l'equilibrio minerale e ionico dell'organismo) e glucocorticoidi (ormoni che regolano il metabolismo di proteine, carboidrati e grassi) e lassativi, può aumentare l'escrezione urinaria di potassio.
Come per altri diuretici, può verificarsi un potenziamento dell'effetto ipotensivo quando il torasemide viene somministrato contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi.
Il torasemide, specialmente alle alte dosi, può aumentare la tossicità degli antibiotici aminoglicosidi e della cisplatino, l'effetto nefrotossico delle cefalosporine e la tossicità del litio sul cuore e sul sistema nervoso centrale.
L'effetto dei farmaci curarizzanti (rilassanti muscolari) e della teofillina può essere potenziato durante il trattamento concomitante con torasemide.
Poiché il torasemide inibisce l'escrezione tubulare dei salicilati, nei pazienti che ricevono alte dosi di salicilati può aumentarne la tossicità.
L'effetto dei farmaci antidiabetici può risultare ridotto.
L'associazione di inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) dopo il trattamento con torasemide o l'inizio di una terapia combinata con questi farmaci può causare cali transitori della pressione arteriosa. Tale effetto può essere ridotto diminuendo la dose iniziale dell'inibitore dell'ACE e (o) riducendo la dose o sospendendo temporaneamente il torasemide per 2-3 giorni prima dell'assunzione dell'inibitore dell'ACE.
Il torasemide può ridurre la reattività delle arterie ai farmaci vasocostrittori (ad esempio adrenalina, noradrenalina).
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio indometacina) possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo del torasemide, inibendo la sintesi delle prostaglandine.
Il probenecid può ridurre l'efficacia del torasemide inibendone l'escrezione nei tubuli renali.
Non sono stati condotti studi sull'associazione di torasemide e colestiramina nell'uomo, ma studi sugli animali hanno mostrato una riduzione dell'assorbimento del torasemide.

Diuver e alimenti e bevande
Il medicinale Diuver deve essere assunto al mattino con una piccola quantità di liquido, indipendentemente dai pasti.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono essere sottoposti a un controllo particolare durante il trattamento con torasemide, a causa del rischio di aumento della concentrazione ematica del torasemide.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario adattare il dosaggio.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza:
Il medicinale Diuver è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento:
Non sono disponibili dati riguardo al passaggio del medicinale nel latte materno. Il medicinale Diuver è controindicato durante l'allattamento.
Fertilità:
Negli studi non clinici non è stato osservato alcun effetto del torasemide sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri farmaci che influenzano la pressione arteriosa, i pazienti che assumono torasemide e che manifestano capogiri o sintomi simili non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Diuver contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Diuver contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Diuver

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti:
Edemi
Solitamente si assume 5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato gradualmente
fino a 20 mg una volta al giorno. In singoli casi eccezionali è stato impiegato 40 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diuver
Il quadro clinico tipico di sovradosaggio con torasemide non è noto. In caso di sovradosaggio può
verificarsi una marcata diuresi con rischio di perdita di liquidi ed elettroliti e, di conseguenza,
sonnolenza, stato di confusione, calo della pressione arteriosa, collasso circolatorio. Possono manifestarsi disturbi
gastrointestinali.
Non esiste un antidoto specifico. I sintomi da sovradosaggio richiedono la riduzione del dosaggio
o la sospensione del medicinale, con contemporanea somministrazione di liquidi ed elettroliti.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico
o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Diuver
La dose dimenticata deve essere assunta il più presto possibile. Se si avvicina già l’ora prevista per la dose successiva,
assumere la dose seguente all’orario stabilito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 10 su 100 pazienti):
Come per altri diuretici, a seconda della dose somministrata e della durata del trattamento, possono manifestarsi disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico, specialmente in caso di dieta povera di sodio. Può verificarsi ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue), in particolare nei pazienti con dieta povera di potassio, con vomito, diarrea, che assumono grandi quantità di lassativi e nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
In caso di marcata diuresi, specialmente all’inizio del trattamento e nei pazienti anziani, possono manifestarsi sintomi da perdita di elettroliti e liquidi, come dolori, vertigini, calo della pressione, debolezza, sonnolenza, stato di confusione, perdita di appetito, crampi muscolari. Potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale.
Il torasemide può causare un aumento della concentrazione di acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.
Possono peggiorare i sintomi di alcalosi metabolica.
Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali (ad esempio perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza).
Il torasemide può causare un aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, ad esempio gamma-GT (gamma-glutamiltransferasi).
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
Nei pazienti con disturbi del deflusso urinario, può verificarsi un improvviso arresto della diuresi.
Può manifestarsi un aumento della concentrazione di urea e creatinina nel plasma sanguigno.
Rari (possono verificarsi meno di 1 su 1000 pazienti):
Parestesie agli arti.
Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 persone, inclusi casi isolati):
In singoli casi sono stati osservati complicanze trombotiche e disturbi circolatori cardiaci e cerebrali causati da un’ipersensibilizzazione del sangue (tra cui ischemia cardiaca e cerebrale), che possono portare, ad esempio, a disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o sincope.
Pancreatite.
Sono stati riportati casi isolati di riduzione del numero di globuli rossi e bianchi, nonché delle piastrine.
In singoli casi possono verificarsi reazioni allergiche, come prurito, eruzioni cutanee e fotossensibilità.
Possono verificarsi casi isolati di disturbi della vista e dell’udito (acufeni, perdita dell’udito).
Raramente sono stati riportati sensazioni di formicolio, intorpidimento (parestesie) agli arti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Secchezza delle mucose della bocca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diuver

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diuver

• La sostanza attiva del medicinale è la torasemide. Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico
(tipo A), silice colloidale, stearato di magnesio.
Come si presenta il medicinale Diuver e contenuto della confezione
Diuver 10 mg è una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con una linea di divisione su un lato e l’incisione 916 sull’altro lato della compressa.
Confezione:
28 compresse in un imballaggio.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano, Italia
Produttore:
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagabria
Croazia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 042564029
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 107/25