Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Діувер (Torasemide Teva), 5 мг, таблетки
Torasemidum
Діувер і Torasemide Teva — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з текстом інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Діувер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діувер
Як застосовувати лікарський засіб Діувер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діувер
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Діувер і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діувер — це діуретик. Після перорального застосування торасемід швидко та майже повністю всмоктується, максимальна концентрація у плазмі досягається через 1–2 години. Приблизно 80% прийнятої дози виводиться з сечею.
Показання до застосування:

первинна артеріальна гіпертензія;
набряки, спричинені застійною серцевою недостатністю, набряк легень, набряки печінкового походження, набряки ниркового походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діувер

Коли не застосовувати препарат Діувер:

якщо у пацієнта є підвищена чутливість до торасеміду, похідних сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті) або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта є порушення функції нирок із анурією;
якщо у пацієнта є печінкова кома або передкоматозний стан;
якщо у пацієнта є артеріальна гіпотензія;
якщо жінка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Діувер слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення відділення сечі, перед початком лікування необхідно усунути причину цих порушень і відновити водно-електролітну рівновагу (особливо у

пацієнтів, які одночасно отримують серцеві глікозиди, глюкокортикостероїди,
мінералокортикостероїди або проносні засоби);

якщо терапія торасемідом є тривалою. Під час тривалого лікування рекомендується регулярний контроль водно-електролітного балансу, рівня глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у крові, а також дослідження морфології крові (червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів);
якщо у пацієнта є схильність до підвищеного рівня сечової кислоти в крові та сечово-кам’яної хвороби;
якщо у пацієнта є прихований або явний цукровий діабет. У цих пацієнтів необхідно контролювати метаболізм вуглеводів.

Через недостатній досвід застосування торасеміду, слід дотримуватися обережності
у таких випадках:

патологічні зміни кислотно-основної рівноваги,
одночасне застосування літію, аміноглікозидів або цефалоспоринів,
ниркова недостатність, спричинена нефротоксичними чинниками,
діти віком до 12 років.

Застосування препарату Діувер може призводити до позитивних результатів при антидопінговому контролі. Використання
препарату Діувер як допінгу може становити загрозу здоров’ю.
Діти та підлітки
Відсутній клінічний досвід застосування торасеміду в цій віковій групі.
Препарат Діувер та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У разі одночасного застосування торасеміду з серцевими глікозидами (ліки, що підвищують силу скорочення серцевого м’яза і одночасно знижують частоту скорочень) може виникнути підвищена чутливість серцевого м’яза до цих препаратів через зниження рівня калію та (або) магнію в плазмі.
У поєднанні з мінералокортикостероїдами (гормони, що регулюють мінеральний і іонний обмін організму) і глюкокортикостероїдами (гормони, що регулюють обмін білків, вуглеводів і жирів) та проносними засобами може виникати підвищене виведення калію з сечею.
Так само, як і при застосуванні інших діуретиків (інакше — ліки, що збільшують об’єм виділеної сечі), може посилюватися гіпотензивна дія інших антигіпертензивних препаратів.
Торасемід, особливо у великих дозах, може підвищувати токсичність аміноглікозидних антибіотиків, цисплатини, токсичну дію цефалоспоринів на нирки та токсичну дію літію на серце та центральну нервову систему.
Може посилюватися дія міорелаксантів курареподібної дії та теофіліну під час одночасного застосування з торасемідом.
Оскільки торасемід пригнічує канальцеву екскрецію саліцилатів, у пацієнтів, які отримують великі дози саліцилатів, може зростати їхня токсичність.
Може послаблюватися дія гіпоглікемічних засобів.
Застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту після лікування торасемідом або початок комбінованої терапії цими препаратами може призводити до тимчасового зниження артеріального тиску. Цей ефект можна зменшити шляхом зниження початкової дози інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту та (або) зниження дози або тимчасового відміни торасеміду на 2–3 дні перед застосуванням інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту.
Торасемід може знижувати реактивність артерій на вазоконстрикторні засоби (наприклад, адреналін, норадреналін).
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин) можуть знижувати діуретичну та гіпотензивну дію торасеміду шляхом пригнічення синтезу простагландинів.
Пробенецид може знижувати ефективність торасеміду через пригнічення його виділення в ниркових канальцях.
Одночасне застосування торасеміду та холестіраміну у людей не досліджувалося, але дослідження на тваринах показали зниження абсорбції торасеміду.
Препарат Діувер та їжа, напої
Препарат Діувер слід приймати вранці, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнтів із порушеннями функції печінки під час лікування торасемідом необхідно додатково контролювати через ризик підвищення концентрації торасеміду в крові.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозування.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність:
Препарат Діувер є протипоказаним у період вагітності.
Годування грудьми:
Відсутні дані щодо проникнення препарату в грудне молоко. Препарат Діувер є протипоказаним у період годування грудьми.
Фертильність:
У неклінічних дослідженнях не виявлено впливу торасеміду на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Як і при застосуванні інших препаратів, що впливають на артеріальний тиск, пацієнти, які приймають торасемід і у яких виникають запаморочення або подібні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Діувер містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість окремих цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Діувер містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Діувер

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Діувер доступні в таких дозах: 5 мг та 10 мг.
Рекомендована доза
Дорослі:
Первинна гіпертензія
Рекомендується застосовувати дозу 2,5 мг перорально 1 раз на добу. Якщо є така необхідність, дозу можна
збільшити до 5 мг 1 раз на добу. Проведені дослідження свідчать, що дози, більші за 5 мг на
добу, не призводять до подальшого зниження артеріального тиску. Максимальний терапевтичний ефект
досягається приблизно після 12 тижнів лікування.
Набряки
Зазвичай застосовують 5 мг перорально 1 раз на добу. За необхідності дозу можна поступово
збільшити до 20 мг 1 раз на добу. У індивідуальних, виняткових випадках застосовували 40 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діувер
Типовий клінічний образ передозування торасеміду невідомий. У разі передозування може
виникнути значна діуреза з небезпекою втрати рідини та електролітів, а як наслідок —
сонливість, стани сплутаності свідомості, зниження артеріального тиску, колапс. Можуть виникнути
порушення шлунково-кишкового тракту.
Специфічного антидоту немає. Симптоми передозування вимагають зменшення дози або
відміни ліків із одночасним введенням рідини та електролітів.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск застосування ліків Діувер
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
слід прийняти її в призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Діувер може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 10 із 100 пацієнтів):
Як і при застосуванні інших діуретиків, залежно від дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного балансу, особливо при дотриманні низькосоленої дієти. Може виникнути гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові), особливо у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію, мають блювоту, діарею, приймають великі дози проносних засобів, а також при порушеннях функції печінки.
У разі значної діурезу, особливо на початку лікування, а також у літніх пацієнтів можуть виникати симптоми втрати електролітів і рідини, такі як болі, запаморочення, зниження тиску, слабкість, сонливість, стан сплутаності свідомості, втрата апетиту, м’язові судоми. Може знадобитися зміна дози препарату.
Торасемід може спричиняти підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у плазмі крові.
Можуть погіршитися симптоми метаболічного лужного дисбалансу.
Можуть виникати шлунково-кишкові розлади (наприклад, втрата апетиту, біль у животі, нудота, блювота, діарея, запори).
Торасемід може спричиняти підвищення активності деяких печінкових ферментів, наприклад, гамма-GT (гамма-глутамілотрансфераза).
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
У пацієнтів із порушеннями відтоку сечі може виникати раптове її затримання.
Може виникати підвищення концентрації сечовини та креатиніну в плазмі крові.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Парестезії кінцівок.
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):
У окремих випадках спостерігалися тромбоемболічні ускладнення та порушення серцевого та мозкового кровообігу, спричинені загущенням крові (в тому числі ішемія серця та мозку), що може призводити, наприклад, до порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда або непритомності.
Панкреатит.
Повідомлялися про окремі випадки зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
У окремих випадках можуть виникати алергічні реакції, такі як свербіж, висипання та світлочутливість.
Можуть виникати окремі випадки порушень зору та слуху (шум у вухах, втрата слуху).
Рідко повідомлялося про відчуття оніміння, поколювання, втрату чутливості (парестезії) кінцівок.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Сухість слизових оболонок порожнини рота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, вул. Єрусалімська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діувер

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діувер

Діючою речовиною ліків є торасемід. Кожна таблетка містить 5 мг торасеміду.

Інші складові ліків: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль
натрію (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.
Як виглядають ліки Діувер і що містить упаковка
Ліки Діувер 5 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з розподільною рисками з одного
боку та тисненням 915 — з іншого боку таблетки.
Розмір упаковки:
30 таблеток в упаковці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Загреб
Хорватія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Mogilska 80
31-546 Краків
Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/05/0227/003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 283/24