Diuver

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Diuver (Torasemida Teva), 5 mg, comprimidos
Torasemidum
Diuver y Torasemida Teva son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Diuver
3. Cómo tomar Diuver
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diuver
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza

Diuver es un medicamento diurético. Tras la administración por vía oral, la torasemida se absorbe rápidamente y casi por completo, alcanzando concentraciones máximas en plasma entre 1 y 2 horas después de la ingestión. Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se elimina por la orina.
Indicaciones terapéuticas:

• hipertensión esencial;
• edemas provocados por insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origen hepático y edemas de origen renal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diuver

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diuver:

• si el paciente presenta hipersensibilidad al torasemida, a derivados del sulfonilurea (medicamentos utilizados en la diabetes) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta trastornos de la función renal con anuria;
• si el paciente presenta coma hepático o estados precomatosos;
• si el paciente presenta hipotensión arterial;
• si la paciente está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Diuver, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta alteraciones en la eliminación de orina, antes de iniciar el tratamiento debe eliminarse la causa de dichas alteraciones y restablecerse el equilibrio hidroelectrolítico (especialmente en

pacientes sometidos a tratamiento simultáneo con glicósidos digitálicos, glucocorticosteroides,
mineralocorticosteroides o medicamentos laxantes);

• si el tratamiento con torasemida es de larga duración. Durante un tratamiento prolongado se recomienda realizar controles periódicos del equilibrio hidroelectrolítico, de las concentraciones de glucosa, ácido úrico, creatinina y lípidos en sangre, así como análisis hematológicos (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas);
• si el paciente presenta tendencia al aumento de la concentración de ácido úrico en sangre o tiene predisposición a la gota;
• si el paciente padece diabetes oculta o manifiesta. En estos pacientes debe controlarse el metabolismo de los hidratos de carbono.

Debido a la insuficiente experiencia con el tratamiento con torasemida, debe tenerse precaución en las siguientes situaciones:

• alteraciones patológicas en el equilibrio ácido-base;
• tratamiento simultáneo con litio, aminoglucósidos o cefalosporinas;
• insuficiencia renal provocada por agentes nefrotóxicos;
• niños menores de 12 años.

La utilización del medicamento Diuver puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje. El uso de Diuver como sustancia dopante puede suponer un riesgo para la salud.

Niños y adolescentes
No existe experiencia clínica sobre el uso de torasemida en este grupo de edad.

Interacción del medicamento Diuver con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.

Cuando se administra torasemida conjuntamente con glicósidos cardiotónicos (medicamentos que estimulan la actividad cardíaca, aumentan la fuerza de la contracción del músculo cardíaco y reducen simultáneamente la frecuencia de dicha contracción), puede aumentar la sensibilidad del músculo cardíaco a estos medicamentos, debido a la disminución de los niveles séricos de potasio y (o) magnesio.

En combinación con mineralocorticosteroides (hormonas que regulan el metabolismo mineral e iónico del organismo) y glucocorticosteroides (hormonas que regulan el metabolismo de proteínas, hidratos de carbono y grasas), así como con laxantes, puede aumentar la excreción urinaria de potasio.

Al igual que con otros medicamentos diuréticos (también llamados diuréticos, medicamentos que aumentan el volumen de orina eliminada), puede intensificarse el efecto hipotensor al administrarse simultáneamente con otros medicamentos antihipertensivos.

La torasemida, especialmente en dosis altas, puede aumentar la toxicidad de los antibióticos aminoglucósidos, de la cisplatina, el efecto tóxico de las cefalosporinas sobre el riñón y el efecto tóxico del litio sobre el corazón y el sistema nervioso central.

El efecto de los medicamentos relajantes musculares de acción curariforme y el efecto de la teofilina pueden intensificarse con la administración simultánea de torasemida.

Dado que la torasemida inhibe la excreción tubular de salicilatos, en pacientes que reciben dosis elevadas de salicilatos puede aumentar su toxicidad.

Puede reducirse el efecto de los medicamentos antidiabéticos.

La administración de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina tras un tratamiento con torasemida, o el inicio de una terapia combinada con estos medicamentos, puede provocar descensos transitorios de la presión arterial. Este efecto puede minimizarse reduciendo la dosis inicial del inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina y (o) reduciendo la dosis o suspendiendo temporalmente el tratamiento con torasemida durante 2-3 días antes de administrar el inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina.

La torasemida puede disminuir la reactividad arterial frente a medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina).

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina) pueden reducir el efecto diurético e hipotensor (reductor de la presión) de la torasemida mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

El probenecid puede reducir la eficacia de la torasemida mediante la inhibición de su excreción en los túbulos renales.

No se ha estudiado la administración simultánea de torasemida y colestiramina en humanos, pero en estudios en animales se observó una reducción de la absorción de torasemida.

Diuver con alimentos y bebidas
El medicamento Diuver debe tomarse por la mañana con una pequeña cantidad de líquido, independientemente de las comidas.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Durante el tratamiento con torasemida, los pacientes con alteraciones de la función hepática deben estar bajo control especial debido al riesgo de aumento de la concentración de torasemida en sangre.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
El medicamento Diuver está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia:
No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna. Diuver está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad:
En estudios no clínicos no se observó efecto de la torasemida sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Como ocurre con otros medicamentos que afectan a la presión arterial, los pacientes que toman torasemida y que experimentan mareos u otros síntomas similares no deben conducir vehículos ni manejar máquinas.

Diuver contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Diuver contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto se considera que es «bajo en sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Diuver

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Diuver está disponible en las siguientes dosis: 5 mg y 10 mg.
Dosis recomendada
Adultos:
Hipertensión esencial
Se recomienda una dosis de 2,5 mg por vía oral una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 5 mg una vez al día. Los estudios realizados sugieren que dosis superiores a 5 mg al día no producen una reducción adicional de la presión arterial. El efecto terapéutico máximo se alcanza tras aproximadamente 12 semanas de tratamiento.
Edemas
Habitualmente se utiliza una dosis de 5 mg por vía oral una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 20 mg una vez al día. En casos individuales y excepcionales, se ha utilizado una dosis de hasta 40 mg al día.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Diuver
No se conoce un cuadro típico de intoxicación por torasemida. En caso de sobredosis, puede producirse una diuresis intensa con riesgo de pérdida de líquidos y electrolitos, y como consecuencia, somnolencia, confusión mental, descenso de la presión arterial, shock circulatorio. Pueden aparecer trastornos gastrointestinales.
No existe antídoto específico. El tratamiento de los síntomas de sobredosis requiere la reducción de la dosis o la suspensión del medicamento, junto con la administración de líquidos y electrolitos.
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento Diuver
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta en el momento previsto.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 10 de cada 100 pacientes):
Al igual que con otros medicamentos diuréticos, dependiendo de la dosis administrada y de la duración del tratamiento, pueden aparecer alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, especialmente durante una dieta baja en sodio. Puede producirse hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre), especialmente en pacientes con dieta baja en potasio, con vómitos, diarrea, que toman grandes cantidades de laxantes, así como en pacientes con alteraciones de la función hepática.
En caso de una diuresis intensa, especialmente al comienzo del tratamiento y también en pacientes de edad avanzada, pueden aparecer síntomas de pérdida de electrolitos y líquidos, tales como dolores, mareos, descenso de la presión arterial, debilidad, somnolencia, confusión, pérdida de apetito y calambres musculares. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
Torasemida puede provocar un aumento de los niveles de ácido úrico, glucosa y lípidos en plasma.
Pueden agravarse los síntomas de alcalosis metabólica.
Pueden presentarse trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).
Torasemida puede provocar un aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, por ejemplo, la GT-gamma (gamma-glutamil transferasa).
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
En pacientes con alteraciones en el drenaje de la orina, puede producirse una retención urinaria repentina.
Puede aparecer un aumento de la concentración de urea y creatinina en plasma sanguíneo.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Parestesias en las extremidades.
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas, incluyendo casos aislados):
En casos aislados se han descrito complicaciones trombóticas y trastornos circulatorios cardíacos y cerebrales provocados por el espesamiento de la sangre (incluyendo isquemia cardíaca y cerebral), que pueden provocar, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto agudo de miocardio o síncope.
Pancreatitis.
Se han notificado casos aislados de disminución del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
En casos aislados pueden producirse reacciones alérgicas, tales como picor, erupción cutánea e hipersensibilidad a la luz.
Pueden presentarse casos aislados de trastornos visuales y auditivos (acúfenos, pérdida de audición).
Raramente se han notificado sensación de hormigueo, cosquilleo o entumecimiento (parestesias) en las extremidades.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Secura de las mucosas orales.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diuver

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diuver

• La sustancia activa del medicamento es torasemida. Cada comprimido contiene 5 mg de torasemida.

Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Diuver y contenido del envase

Diuver 5 mg son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado y el marcado 915 grabado en el otro lado del comprimido.

Tamaño del envase:
30 comprimidos por envase.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Lituania, país de exportación:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Croacia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/05/0227/003
Número de autorización de importación paralela: 283/24