Diuver

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Diuver (Torasemide Teva), 5 mg, compresse
Torasemidum
Diuver e Torasemide Teva sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diuver e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diuver
3. Come prendere Diuver
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diuver
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diuver e a cosa serve

Diuver è un medicinale diuretico. Dopo somministrazione orale, il torasemide viene rapidamente e quasi completamente assorbito, raggiungendo la concentrazione massima nel plasma entro 1-2 ore. Circa l'80% della dose somministrata viene escreto con le urine.
Indicazioni terapeutiche:

• ipertensione essenziale;
• edemi causati da insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, edemi di origine epatica, edemi di origine renale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diuver

Quando non utilizzare il medicinale Diuver:

• se il paziente è ipersensibile al torasemide, alle sulfoniluree (farmaci utilizzati nel diabete) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale con anuria;
• se il paziente presenta coma epatico o stati precomatosi;
• se il paziente presenta ipotensione arteriosa;
• se la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Diuver, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente presenta disturbi nella minzione: prima di iniziare il trattamento è necessario rimuovere la causa di tali disturbi e ristabilire l'equilibrio idroelettrolitico (in particolare nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con glicosidi cardiaci, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi);

• se la terapia con torasemide è prolungata. Durante un trattamento prolungato si raccomanda un controllo regolare dell'equilibrio idroelettrolitico, dei livelli di glucosio, acido urico, creatinina e lipidi nel sangue, nonché un esame emocromocitometrico (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine);

• se il paziente presenta tendenza all'aumento della concentrazione di acido urico nel sangue o predisposizione alla gotta;

• se il paziente presenta diabete latente o manifesto. In questi pazienti è necessario controllare il metabolismo dei carboidrati.

A causa della insufficiente esperienza nell'uso del torasemide, è necessario prestare cautela nelle seguenti situazioni:

• alterazioni patologiche dell'equilibrio acido-base,
• terapia concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine,
• insufficienza renale causata da fattori nefrotossici,
• bambini di età inferiore ai 12 anni.

L'uso del medicinale Diuver può portare a risultati positivi nei controlli antidoping. L'uso di Diuver come mezzo dopante può rappresentare un rischio per la salute.
Bambini e adolescenti
Non esiste esperienza clinica nell'uso di torasemide in questa fascia d'età.
Interazioni tra Diuver e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
L'uso concomitante di torasemide con glicosidi cardiaci (farmaci che stimolano l'attività cardiaca, aumentano la forza della contrazione miocardica e riducono la frequenza di questa contrazione) può aumentare la sensibilità del miocardio a tali farmaci, a causa della riduzione della concentrazione di potassio e (o) magnesio nel plasma.
In associazione con mineralcorticoidi (ormoni che regolano l'equilibrio minerale e ionico dell'organismo) e glucocorticoidi (ormoni che regolano il metabolismo di proteine, carboidrati e grassi) e con lassativi, può aumentare l'escrezione urinaria di potassio.
Come per altri diuretici (altrimenti detti farmaci diuretici, farmaci che aumentano il volume di urina escreta), può verificarsi un potenziamento dell'effetto ipotensivo quando somministrato contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi.
Il torasemide, specialmente in dosi elevate, può aumentare la tossicità degli antibiotici aminoglicosidi, della cisplatina, l'effetto tossico delle cefalosporine sui reni e l'effetto tossico del litio sul cuore e sul sistema nervoso centrale.
L'effetto dei farmaci miorilassanti di tipo curariforme e l'effetto della teofillina possono essere potenziati durante l'uso concomitante con torasemide.
Poiché il torasemide inibisce l'escrezione tubulare dei salicilati, nei pazienti che assumono alte dosi di salicilati può aumentare la tossicità di questi ultimi.
L'effetto dei farmaci antidiabetici può risultare ridotto.
L'uso di inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) dopo un trattamento con torasemide, oppure l'inizio di una terapia combinata con questi farmaci, può causare transitori cali pressori. Tale effetto può essere ridotto diminuendo la dose iniziale dell'inibitore dell'ACE e (o) riducendo la dose o sospendendo temporaneamente il torasemide per 2-3 giorni prima dell'assunzione del farmaco inibitore dell'ACE.
Il torasemide può ridurre la reattività delle arterie ai farmaci vasocostrittori (ad es. adrenalina, noradrenalina).
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. indometacina) possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo del torasemide, inibendo la sintesi delle prostaglandine.
Il probenecid può ridurre l'efficacia del torasemide inibendone l'escrezione nei tubuli renali.
Non sono stati condotti studi sull'assunzione concomitante di torasemide e colestiramina nell'uomo, ma negli studi sugli animali si è osservata una riduzione dell'assorbimento del torasemide.
Diuver con cibi e bevande
Il medicinale Diuver deve essere assunto al mattino, con una piccola quantità di liquido, indipendentemente dai pasti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono essere sottoposti a un controllo speciale durante il trattamento con torasemide, a causa del rischio di aumento della concentrazione ematica di torasemide.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario adattare il dosaggio.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza:
Il medicinale Diuver è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento:
Non sono disponibili dati riguardo al passaggio del farmaco nel latte materno. Diuver è controindicato durante l'allattamento.
Fertilità:
Negli studi non clinici non è stato osservato alcun effetto del torasemide sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri farmaci che influiscono sulla pressione arteriosa, i pazienti che assumono torasemide e che manifestano capogiri o sintomi simili non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Diuver contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Diuver contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come assumere il medicinale Diuver

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Diuver è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg e 10 mg.
Dose raccomandata
Adulti:
Ipertensione primaria
Si raccomanda una dose di 2,5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 5 mg una volta al giorno. Gli studi effettuati indicano che dosi superiori a 5 mg al giorno non portano ad un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna. L'effetto terapeutico massimo si ottiene dopo circa 12 settimane di trattamento.
Edemi
Solitamente si utilizza una dose di 5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 20 mg una volta al giorno. In singoli casi eccezionali è stata utilizzata una dose di 40 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diuver
Il quadro clinico tipico di un sovradosaggio di torasemide non è noto. In caso di sovradosaggio, può verificarsi una marcata diuresi con il rischio di perdita di liquidi ed elettroliti, e di conseguenza sonnolenza, stato di confusione, abbassamento della pressione sanguigna, collasso circolatorio. Possono comparire disturbi gastrointestinali.
Non esiste un antidoto specifico. I sintomi da sovradosaggio richiedono la riduzione della dose o la sospensione del medicinale, associata alla somministrazione di liquidi ed elettroliti.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di assumere Diuver
La dose dimenticata deve essere assunta il più presto possibile. Se è già prossima l'ora della dose successiva, si assuma la dose all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 10 su 100 pazienti):
Come per altri medicinali diuretici, a seconda della dose somministrata e della durata del trattamento, possono verificarsi disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico, in particolare con dieta iposodica. Può verificarsi ipokaliemia (diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue), specialmente nei pazienti con dieta povera di potassio, con vomito, diarrea, che assumono grandi quantità di lassativi, nonché in caso di alterazioni della funzionalità epatica.
In caso di marcata diuresi, specialmente all’inizio del trattamento e nei pazienti di età avanzata, possono manifestarsi sintomi di perdita di elettroliti e liquidi, come dolore, vertigini, calo della pressione, debolezza, sonnolenza, confusione mentale, perdita di appetito, crampi muscolari. Potrebbe rendersi necessaria una modifica della dose del medicinale.
Il torasemide può causare un aumento della concentrazione di acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.
Possono peggiorare i sintomi di alcalosi metabolica.
Possono verificarsi disturbi gastrointestinali (ad es. perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza).
Il torasemide può causare un aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, ad es. gamma-GT (gamma-glutamiltransferasi).
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
Nei pazienti con disturbi del deflusso urinario, può verificarsi un improvviso arresto della diuresi.
Può manifestarsi un aumento della concentrazione di urea e creatinina nel plasma sanguigno.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):
Parestesie agli arti.
Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 persone, compresi casi isolati):
In singoli casi si sono verificate complicanze trombotiche e disturbi circolatori cardiaci e cerebrali causati da concentrazione del sangue (tra cui ischemia cardiaca e cerebrale), con conseguente alterazione del ritmo cardiaco, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o sincope.
Pancreatite.
Sono stati riportati singoli casi di riduzione del numero di globuli rossi e bianchi, nonché di piastrine.
In singoli casi possono verificarsi reazioni allergiche, come prurito, eruzioni cutanee e fotossensibilità.
Possono verificarsi singoli casi di disturbi della vista e dell’udito (acufeni, perdita dell’udito).
Raramente sono stati riportati sensazioni di formicolio, intorpidimento (parestesie) agli arti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Secchezza delle mucose orali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diuver

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diuver

• La sostanza attiva del medicinale è la torasemide. Ogni compressa contiene 5 mg di torasemide.

Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico
(tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Diuver e contenuto della confezione
Il medicinale Diuver 5 mg è costituito da compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di rottura su un lato e l’incisione 915 sull’altro lato della compressa.
Confezione:
30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagabria
Croazia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/05/0227/003
Numero dell’autorizzazione per l’importazione parallela: 283/24