ІНСТРУКЦІЯ, ЯКА ДОКЛАДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Діувер (Torasemide Teva)
5 мг, таблетки
Torasemidum
Діувер і Torasemide Teva — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Діувер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діувер
Як застосовувати лікарський засіб Діувер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діувер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діувер і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діувер є діуретиком. Після перорального застосування торасемід швидко та майже повністю всмоктується, максимальна концентрація у плазмі досягається через 1–2 години. Приблизно 80% прийнятої дози виводиться з сечею.
Показання до застосування:

первинна артеріальна гіпертензія;
набряки, спричинені застійною серцевою недостатністю, набряк легень, печінкового та ниркового походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Діувер

Коли не застосовувати лік Діувер

якщо у пацієнта виникає підвищена чутливість до торасеміду, похідних сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті) або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6);
якщо у пацієнта виникають порушення функції нирок із анурією;
якщо у пацієнта виникає печінкова кома та пре-коматозні стани;
якщо у пацієнта виникає артеріальна гіпотензія;
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Діувер слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта виникають порушення виведення сечі, перед початком лікування необхідно усунути причину цих порушень і відновити водно-електролітну рівновагу (особливо у пацієнтів, які одночасно отримують глікозиди наперстянки, глюкокортикостероїди, мінералокортикостероїди або проносні засоби).
якщо терапія торасемідом є тривалою. Під час тривалого лікування рекомендується регулярно контролювати водно-електролітний баланс, рівень глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у крові, а також проводити дослідження морфології крові (червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів).
якщо у пацієнта виникає схильність до підвищення рівня сечової кислоти в крові та уратній складці.
якщо у пацієнта виникає прихований або явний цукровий діабет. У цих пацієнтів необхідно контролювати метаболізм вуглеводів.

Через недостатній досвід у лікуванні торасемідом, слід дотримуватися обережності
у таких випадках:

патологічні зміни кислотно-лужної рівноваги,
одночасне лікування літієм, аміноглікозидами або цефалоспоринами,
ниркова недостатність, спричинена нефротоксичними чинниками,
діти віком до 12 років.

Застосування Діуверу може призводити до позитивних результатів антидопінгового контролю. Застосування
Діуверу як допінгового засобу може становити загрозу здоров’ю.
Діти та підлітки
Відсутній клінічний досвід застосування торасеміду в цій віковій групі.
Лік Діувер та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У разі одночасного застосування торасеміду з серцевими глікозидами (ліки, що мають здатність стимулювати роботу серця, підвищують силу скорочення серцевого м’яза, а також знижують частоту цих скорочень) може виникнути підвищення чутливості серцевого м’яза до цих ліків через зниження рівня калію та (або) магнію в плазмі.
У поєднанні з мінералокортикостероїдами (гормони, що регулюють мінеральний і іонний обмін у організмі) та глюкокортикостероїдами (гормони, що регулюють обмін білків, вуглеводів і жирів) та проносними засобами може виникнути посилення виведення калію з сечею.
Так само, як і при застосуванні інших сечогінних засобів (інакше — діуретики, ліки, що збільшують об’єм виділеної сечі), може виникнути посилення гіпотензивної дії під час одночасного застосування інших антигіпертензивних ліків.
Торасемід, особливо у великих дозах, може посилювати токсичність аміноглікозидних антибіотиків, цисплатини, токсичну дію цефалоспоринів на нирки та токсичну дію літію на серце та центральну нервову систему.
Дія м’язових розслаблюючих засобів, що нагадують дію кураре, та дія теофіліну можуть посилюватися під час одночасного застосування з торасемідом.
Оскільки торасемід пригнічує канальцеве виведення саліцилатів, у пацієнтів, які отримують великі дози саліцилатів, може зростати їхня токсичність.
Може послаблюватися дія ліків, що застосовуються при цукровому діабеті.
Застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту після лікування торасемідом або початок комбінованої терапії цими ліками може призводити до тимчасових знижень артеріального тиску. Цей ефект можна мінімізувати шляхом зниження початкової дози інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту та (або) зниження дози або тимчасового відміни торасеміду на 2–3 дні перед застосуванням інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту.
Торасемід може знижувати реактивність артерій на вазоконстрикторні ліки (наприклад, адреналін, норадреналін).
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин) можуть знижувати діуретичну та гіпотензивну (знижувальну тиск) дію торасеміду через пригнічення синтезу простагландинів.
Пробенецид може знижувати ефективність торасеміду через пригнічення його виділення в ниркових канальцях.
Одночасне застосування торасеміду та холестираміну у людей не досліджувалося, але в дослідженнях на тваринах виявлено зниження всмоктування торасеміду.
Лік Діувер та їжа і напої
Лік Діувер слід приймати вранці, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнтів з порушеннями функції печінки під час лікування торасемідом необхідно додатково контролювати через ризик підвищення концентрації торасеміду в крові.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність:
Лік Діувер є протипоказаним у період вагітності.
Годування грудьми:
Відсутні дані щодо проникнення ліку до материнського молока. Лік Діувер є протипоказаним у період годування грудьми.
Фертильність:
У неклінічних дослідженнях не виявлено впливу торасеміду на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Як і в разі інших ліків, що впливають на артеріальний тиск, пацієнти, які застосовують торасемід і у яких виникають запаморочення або подібні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Діувер містить лактозу моногідрат.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Діувер містить натрій.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Діувер

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі:
Первинна гіпертензія
Рекомендується застосовувати дозу 2,5 мг перорально 1 раз на добу. Якщо є необхідність, дозу можна
збільшити до 5 мг 1 раз на добу. Проведені дослідження свідчать, що дози, більші за 5 мг на
добу, не призводять до подальшого зниження артеріального тиску. Максимальний терапевтичний ефект досягається
приблизно після 12 тижнів лікування.
Набряки
Зазвичай застосовують 5 мг перорально 1 раз на добу. За необхідності дозу можна поступово збільшити
до 20 мг 1 раз на добу. У окремих, виняткових випадках застосовували 40 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Діувер
Типовий клінічний образ передозування торасеміду невідомий. У разі передозування може
виникнути значна діуреза з небезпекою втрати рідини та електролітів, а як наслідок —
сонливість, стани сплутаності свідомості, зниження артеріального тиску, колапс.
Можуть виникнути порушення з боку шлунково-кишкового тракту.
Специфічного антидоту немає. Симптоми передозування вимагають зменшення дози або
відміни лікарського засобу з одночасним введенням рідини та електролітів.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск застосування лікарського засобу Діувер
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
слід прийняти її у встановлений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 10 із 100 пацієнтів):
Як і при застосуванні інших діуретиків, залежно від дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного балансу, особливо при дотриманні низькосольової дієти. Може розвинутися гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові), особливо у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію, мають блювоту, діарею, приймають великі дози проносних засобів, а також при порушеннях функції печінки.
При значному діурезі, особливо на початку лікування, а також у літніх пацієнтів можуть виникати симптоми втрати електролітів та рідини, такі як болі, запаморочення, зниження артеріального тиску, слабкість, сонливість, стан сплутаності свідомості, втрата апетиту, судоми м’язів. Може знадобитися зміна дози препарату.
Торасемід може спричиняти підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у плазмі крові.
Можуть погіршитися симптоми метаболічного алкалозу.
Можуть виникати шлунково-кишкові розлади (наприклад, втрата апетиту, біль у животі, нудота, блювота, діарея, запори).
Торасемід може спричиняти підвищення активності деяких ферментів печінки, наприклад, gammaGT (gamma-глутамілотрансфераза).
Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
У пацієнтів із порушеннями відтоку сечі може виникнути раптова її затримка. Може підвищитися концентрація сечовини та креатиніну в плазмі крові.
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Парестезії кінцівок
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):
У окремих випадках спостерігалися тромботичні ускладнення та порушення серцевого та мозкового кровообігу, спричинені загущенням крові (в тому числі ішемія серця та мозку), що може призводити, наприклад, до порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда або втрати свідомості.
Панкреатит.
Повідомляли про окремі випадки зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
У окремих випадках можуть виникати алергічні реакції, такі як свербіж, висипання та світлочутливість.
Можуть виникати окремі випадки порушень зору та слуху (шум у вухах, втрата слуху).
Рідко повідомляли про відчуття оніміння, поколювання, втрату чутливості (парестезії) кінцівок.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Сухість слизових оболонок ротової порожнини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Діувер

Лікарський засіб потримувати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діувер

Діючою речовиною ліків є торасемід. Кожна таблетка містить 5 мг торасеміду.

Інші складові ліків: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль
натрію (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.
Як виглядають ліки Діувер і що містить упаковка ліків
Ліки Діувер 5 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками поділу з одного
боку та гравіюванням 915 — з іншого боку таблетки.
Розмір упаковки:
30 таблеток в упаковці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Литві, країні експорту:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків
Польща
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Загреб
Хорватія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на допуск до обігу в Литві, країні експорту: LT/1/05/0227/013
LT/1/05/0227/003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 219/23