FOGLIO ILLUSTRATIVO ALLEGATO ALLA CONFEZIONE: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Diuver (Torasemide Teva)
5 mg, compresse
Torasemidum
Diuver e Torasemide Teva sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il contenuto del foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Diuver e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Diuver
Come prendere Diuver
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diuver
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diuver e a cosa serve

Diuver è un medicinale diuretico. Dopo somministrazione orale, il torasemide viene rapidamente e quasi completamente assorbito, raggiungendo la concentrazione massima nel plasma entro 1-2 ore. Circa l'80% della dose somministrata viene escreta con le urine.
Indicazioni terapeutiche:

ipertensione primaria;
edemi causati da insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, edemi di origine epatica, edemi di origine renale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diuver

Quando non utilizzare il medicinale Diuver

in caso di ipersensibilità al torasemide, ai derivati sulfonilureici (farmaci utilizzati nel diabete) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
in caso di alterazioni della funzionalità renale con anuria;
in caso di coma epatico e stati pre-comatosi;
in caso di ipotensione arteriosa;
se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Diuver, è necessario discutere con il medico o il farmacista.

in caso di disturbi nella minzione: prima di iniziare il trattamento, è necessario rimuovere la causa di tali disturbi e ripristinare l'equilibrio idroelettrolitico (in particolare nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con glicosidi cardiaci, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi).
se la terapia con torasemide è prolungata: durante un trattamento prolungato si raccomanda un controllo regolare dell'equilibrio idroelettrolitico, dei livelli di glucosio, acido urico, creatinina e lipidi nel sangue, nonché un esame emocromocitometrico (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine).
in caso di tendenza all'aumento della concentrazione di acido urico nel sangue o di predisposizione alla gotta.
in caso di diabete latente o manifesto: in questi pazienti è necessario controllare il metabolismo dei carboidrati.

A causa dell'esperienza insufficiente con il torasemide, è necessario prestare cautela
nelle seguenti situazioni:

alterazioni patologiche dell'equilibrio acido-base,
terapia concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine,
insufficienza renale causata da fattori nefrotossici,
bambini di età inferiore ai 12 anni.

L'uso di Diuver può portare a risultati positivi nei controlli antidoping. L'uso di Diuver come sostanza dopante può rappresentare un rischio per la salute.
Bambini e adolescenti
Non vi sono esperienze cliniche sull'uso di torasemide in questa fascia d'età.
Interazioni tra Diuver e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
L'associazione di torasemide con glicosidi cardiaci (farmaci che stimolano l'attività cardiaca, aumentando la forza della contrazione miocardica e riducendone contemporaneamente la frequenza) può aumentare la sensibilità del miocardio a tali farmaci, a causa della riduzione dei livelli di potassio e (o) magnesio nel plasma.
In associazione con mineralcorticoidi (ormoni che regolano il metabolismo minerale e ionico dell'organismo) e glucocorticoidi (ormoni che regolano il metabolismo di proteine, carboidrati e grassi) nonché con lassativi, può aumentare l'escrezione urinaria di potassio.
Come con altri diuretici (ovvero farmaci che aumentano il volume di urina escreta), può verificarsi un potenziamento dell'effetto ipotensivo quando somministrato contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi.
Il torasemide, specialmente a dosi elevate, può aumentare la tossicità degli antibiotici aminoglicosidi, della cisplatina, l'effetto nefrotossico delle cefalosporine e la tossicità cardiaca e del sistema nervoso centrale del litio.
L'effetto dei farmaci miorilassanti di tipo curariforme e l'effetto della teofillina possono essere potenziati dal torasemide.
Poiché il torasemide inibisce l'escrezione tubulare dei salicilati, nei pazienti che ricevono alte dosi di salicilati può aumentare la tossicità di questi ultimi.
Può verificarsi un ridotto effetto dei farmaci antidiabetici.
L'uso di inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) dopo un trattamento con torasemide o l'inizio di una terapia combinata con questi farmaci può causare transitori cali pressori. Tale effetto può essere ridotto riducendo la dose iniziale dell'inibitore dell'ACE e (o) riducendo la dose o sospendendo temporaneamente il torasemide per 2-3 giorni prima dell'assunzione dell'inibitore dell'ACE.
Il torasemide può ridurre la reattività delle arterie ai farmaci vasocostrittori (ad es. adrenalina, noradrenalina).
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. indometacina) possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo del torasemide attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Il probenecid può ridurre l'efficacia del torasemide inibendone l'escrezione nei tubuli renali.
Non sono stati condotti studi sull'assunzione concomitante di torasemide e colestiramina nell'uomo, ma studi sugli animali hanno mostrato una riduzione dell'assorbimento del torasemide.
Diuver e alimenti o bevande
Il medicinale Diuver deve essere assunto al mattino con una piccola quantità di liquidi, indipendentemente dai pasti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono essere sottoposti a un controllo speciale durante il trattamento con torasemide a causa del rischio di aumento della concentrazione ematica del torasemide.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario adattare il dosaggio.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza:
Il medicinale Diuver è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento:
Non vi sono dati disponibili riguardo al passaggio del farmaco nel latte materno. Diuver è controindicato durante l'allattamento al seno.
Fertilità:
Negli studi non clinici non è stato osservato alcun effetto del torasemide sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Come con altri farmaci che influiscono sulla pressione arteriosa, i pazienti che assumono torasemide e che manifestano capogiri o sintomi simili non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Diuver contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Diuver contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come assumere il medicinale Diuver

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti:
Ipertensione primaria
Si raccomanda una dose di 2,5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 5 mg una volta al giorno. Studi effettuati indicano che dosi superiori a 5 mg al giorno non determinano un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa. L’effetto terapeutico massimo si ottiene dopo circa 12 settimane di trattamento.
Edemi
Solitamente si utilizza una dose di 5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 20 mg una volta al giorno. In singoli casi eccezionali è stata utilizzata una dose di 40 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diuver
Il quadro clinico tipico di sovradosaggio con torasemide non è noto. In caso di sovradosaggio può verificarsi una marcata diuresi con il rischio di perdita di liquidi ed elettroliti e, di conseguenza, sonnolenza, confusione mentale, calo della pressione arteriosa, collasso circolatorio. Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali.
Non esiste un antidoto specifico. I sintomi da sovradosaggio richiedono la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento, con contemporanea somministrazione di liquidi ed elettroliti.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Diuver
La dose dimenticata deve essere assunta non appena possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, assumere quest’ultima all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente (può verificarsi in non più di 10 su 100 pazienti):
Come per altri medicinali diuretici, a seconda della dose somministrata e della durata del trattamento, possono verificarsi disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico, specialmente in caso di dieta povera di sodio. Può verificarsi ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue), in particolare nei pazienti con dieta povera di potassio, con vomito, diarrea, che assumono grandi quantità di lassativi, nonché in caso di alterazioni della funzionalità epatica.
In caso di marcata diuresi, specialmente all’inizio del trattamento e nei pazienti anziani, possono manifestarsi sintomi da perdita di elettroliti e liquidi, come dolori, vertigini, calo della pressione, debolezza, sonnolenza, confusione mentale, perdita di appetito, crampi muscolari. Potrebbe rendersi necessaria una modifica della dose del medicinale.
Torasemide può causare un aumento della concentrazione di acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.
Possono peggiorare i sintomi di alcalosi metabolica.
Possono verificarsi disturbi gastrointestinali (ad esempio perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza).
Torasemide può causare un aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, ad esempio gammaGT (gamma-glutamiltransferasi).
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
Nei pazienti con disturbi del deflusso urinario, può verificarsi un improvviso arresto della diuresi. Può manifestarsi un aumento della concentrazione di urea e creatinina nel plasma sanguigno.
Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):
Parestesie agli arti
Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10 000 persone, inclusi casi isolati):
In singoli casi sono stati riportati complicanze trombotiche e disturbi circolatori cardiaci e cerebrali causati da addensamento del sangue (inclusi ischemia cardiaca e cerebrale), che possono portare, ad esempio, a disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o sincope.
Pancreatite.
Sono stati riportati singoli casi di riduzione del numero di globuli rossi e bianchi, nonché di piastrine.
In singoli casi possono verificarsi reazioni allergiche, come prurito, eruzioni cutanee e fotosensibilità.
Possono verificarsi singoli casi di disturbi della vista e dell’udito (acufeni, perdita dell’udito).
Raramente sono stati riportati sensazioni di intorpidimento, formicolio, perdita di sensibilità (parestesie) agli arti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Secchezza delle mucose orali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diuver

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diuver

La sostanza attiva del medicinale è il torasemide. Ogni compressa contiene 5 mg di torasemide.

Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico
(tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Come si presenta il medicinale Diuver e contenuto della confezione
Diuver 5 mg è un medicinale sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con un solco di divisione su un lato e l’incisione 915 sull'altro lato della compressa.
Contenuto della confezione:
30 compresse per confezione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagabria
Croazia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione: LT/1/05/0227/013
LT/1/05/0227/003
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 219/23