Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дітрофан, 5 мг, таблетки
Oxybutynini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дітрофан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дітрофан
Як застосовувати лікарський засіб Дітрофан
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Дітрофан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дітрофан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дітрофан випускається у вигляді таблеток і містить діючу речовину — оксибутиніну гідрохлорид. Лікарський засіб має спазмолітичну дію на гладеньку мускулатуру сечового міхура у пацієнтів із симптомами нестабільного сечового міхура.
Лікарський засіб Дітрофан показаний для полегшення симптомів нестабільного сечового міхура з порушеннями сечовипускання у пацієнтів із нейрогенним міхуром — гіперрефлексія детрузора (симптоми, такі як непереборні позиви до сечовипускання, недержання сечі, утруднене сечовипускання).
Лікарський засіб Дітрофан може застосовуватися у дітей віком 5 років або старше для лікування:

втрати контролю над сечовипусканням (недержання сечі),
частого сечовипускання або раптових непереборних позивів до сечовипускання,
нічного сечовипускання, у поєднанні з немедикаментозною терапією, коли інші методи лікування не допомогли.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дітрофан

Коли не застосовувати лікарський засіб Дітрофан:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6),
у разі закритокутньової глаукоми або мілкості передньої камери ока,
у разі звуження шляху відтоку сечі, коли може виникнути затримка сечі,
у разі часткової або повної непрохідності кишечника, паралітичної непрохідності кишечника, атонії кишечника,
у разі токсичного розширення ободової кишки,
у разі важкої форми виразкового коліту,
у разі міастенії.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дітрофан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікарський засіб Дітрофан слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона, автономна нейропатія та (або) порушення функції нирок або печінки. Це пов’язано з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів після застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб Дітрофан може знижувати моторику травного тракту. Тому слід дотримуватися обережності у пацієнтів із частковою або повною непрохідністю кишечника, атонією кишечника або виразковим колітом.
Лікарський засіб Дітрофан може посилювати симптоми тахікардії (а отже, також тиреотоксикоз, застійну серцеву недостатність, порушення ритму серця, ішемічну хворобу серця та артеріальну гіпертензію), когнітивні порушення та симптоми аденоми простати.
Антихолінергічна дія лікарського засобу Дітрофан може спричиняти симптоми, такі як галюцинації, збудження, дезорієнтацію та сонливість. Лікар може розглянути можливість моніторингу стану пацієнта, особливо протягом першого місяця лікування або після корекції дози.
Лікарський засіб Дітрофан може спричиняти закритокутньову глаукому. У разі втрати гостроти зору або болю в очах слід негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Дітрофан може знижувати виділення слини, що може призводити до кари, пародонтозу або кандидозу порожнини рота.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є грижі діафрагмального отвору з супутнім гастроезофагеальним рефлюксом та (або) при одночасному застосуванні таких ліків, як біфосфонати, оскільки лікарський засіб Дітрофан може спричиняти або посилювати езофагіт.
Прийом лікарського засобу Дітрофан у гарячому кліматі або в дуже теплому приміщенні може призвести до теплового удару через зниження виділення поту.
У разі наявності в анамнезі зловживання ліків або психоактивних речовин лікарський засіб Дітрофан може спричиняти залежність від діючої речовини оксибутиніну, що міститься в ліку.

Якщо будь-яке з перелічених захворювань стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування лікарського засобу.
Літні пацієнти (включаючи ослаблених літніх пацієнтів)
Літні люди повинні дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Дітрофан, оскільки вони можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього ліку та мати підвищений ризик когнітивних порушень.
Діти та підлітки
Діти віком до 5 років
Застосування лікарського засобу Дітрофан дітям віком до 5 років не рекомендовано.
Діти віком 5 років і старші
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дитині без попередньої консультації з лікарем. Діти можуть бути більш чутливими до побічних ефектів лікарського засобу Дітрофан.
Взаємодія лікарського засобу Дітрофан з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування таких ліків із лікарським засобом Дітрофан:

інших антихолінергічних засобів, таких як амантадин (ліки, що застосовуються при лікуванні грипу та хвороби Паркінсона),
інших антихолінергічних лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, біпериден, леводопа),
антигістамінних засобів (ліки, що застосовуються при лікуванні алергічних симптомів),
нейролептиків — що застосовуються при лікуванні психічних розладів, наприклад, шизофренії (похідні фенотіазину, похідні бутирофенону, клозапін),
хінідину, наперстянкових глікозидів (що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця),
трициклічних антидепресантів,
атропіну та похідних сполук, таких як атропінові спазмолітики,
дипіридамолу (ліки, що запобігають утворенню тромбів крові),
ліків, що застосовуються при лікуванні деменції, таких як донепезил, рівастигмін, галантамін (інгібітори холінестерази),
інгібіторів CYP3A, зокрема кетоконазолу, ітраконазолу або флуконазолу, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій, або еритроміцину та інших макролідних антибіотиків, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій,
ліків, що застосовуються при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, таких як домперидон, метоклопрамід або бетанехол.

Через зниження моторики шлунка лікарський засіб Дітрофан може впливати на всмоктування інших ліків з травного тракту, наприклад, може підвищувати всмоктування дигоксину (що застосовується при лікуванні порушень ритму серця) та знижувати всмоктування лідокаїну (що застосовується при місцевій анестезії), парацетамолу (знеболювальний засіб), солей літію (що застосовуються при лікуванні біполярного афективного розладу), тетрациклінів (антибіотики), фенілбутазону (протизапальний засіб), сульфаметоксазолу, котримоксазолу (антибіотики) та ліків з подовженим вивільненням.
Лікарський засіб Дітрофан та їжа, напої та алкоголь
Прийом їжі не впливає на всмоктування лікарського засобу з травного тракту.
Алкоголь може посилювати відчуття сонливості, спричинене антихолінергічними засобами, такими як оксибутинін.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Дітрофан може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, коли його застосування є абсолютно необхідним. Рішення приймає лікар, який веде пацієнта.
Годування груддю
Невеликі кількості оксибутиніну проникають у материнське молоко. Застосування лікарського засобу Дітрофан під час годування груддю не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Дітрофан може спричиняти сонливість та нечітке бачення. У разі виникнення цих симптомів не рекомендується керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати дії, що потенційно є небезпечними.
Лікарський засіб Дітрофан містить лактозу
Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Дітрофан містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Дітрофан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Дозування
Точну дозу встановлює лікар індивідуально, хоча загалом рекомендуються такі дози.

Дорослі
Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка ліків Дітрофан 2–3 рази на добу. Не слід перевищувати максимальну дозу — 4 таблетки на добу.

Пацієнти похилого віку (включаючи ослаблених пацієнтів похилого віку)
Зазвичай рекомендована доза — пів таблетки 2 рази на добу. Дозу можна збільшити до 1 таблетки 2 рази на добу для досягнення відповідної клінічної відповіді, за умови добре перенесення ліків.

Застосування у дітей

Діти віком до 5 років
Застосування не рекомендоване.

Діти віком 5 років і старші
Зазвичай рекомендовано приймати 1 таблетку ліків Дітрофан 2 рази на добу. Далі дозу можна збільшувати до 1 таблетки 2–3 рази на добу.
Не слід перевищувати максимальну дозу — 3 таблетки на добу.

У разі виникнення відчуття, що дія ліків Дітрофан надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Спосіб застосування
Таблетки призначені для перорального застосування. Мають неприємний смак, тому їх слід запивати склянкою води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дітрофан

Симптоми передозування:
неспокій, збудження, психічні порушення, порушення кровообігу (покрасніння, зниження артеріального тиску, серцева недостатність), дихальні розлади та в важких випадках — параліч і кома.

У разі тяжкого передозування пацієнта слід госпіталізувати та контролювати функції серцево-судинної системи.

У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому ліків Дітрофан
Якщо пропущено одну дозу, її слід прийняти якомога швидше, за винятком випадку, коли наближається час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Припинення застосування ліків Дітрофан
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 осіб):
запори, нудота, сухість у порожнині рота, головний біль, запаморочення, сонливість, нечітке зору,
суха шкіра.
Часто (рідше ніж у 1 з 10 осіб):
діарея, блювота, порушення свідомості (дезорієнтація), сухість очей, затримка сечі,
покрасніння обличчя, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним.
Не дуже часто (рідше ніж у 1 з 1 000 осіб):
відчуття дискомфорту в черевній порожнині, відсутність апетиту, зниження апетиту, труднощі з ковтанням.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
інфекції сечовивідних шляхів, гастроезофагеальний рефлюкс, псевдообструкція у пацієнтів із підвищеним ризиком (пацієнти похилого віку або пацієнти з запорами та лікувані іншими ліками, що зменшують перистальтику кишечника), когнітивні порушення, особливо у пацієнтів похилого віку, судоми, сонливість, збудження, тривога, галюцинації, кошмари, параноя, симптоми депресії, залежність від оксибутиніну (у пацієнтів із анамнезом зловживання ліками), тахікардія (прискорена робота серця), порушення серцевого ритму (аритмія), тепловий удар, внутрішньоочний тиск, розвиток закритокутової глаукоми, розширення зіниць, підвищена чутливість до світла, зниження виділення поту, алергічні реакції, такі як: висипання, кропив’янка (місцеві зміни у вигляді пухирів і почерв’яніння на шкірі), ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що проявляється набряком і (або) опухлістю переважно в області обличчя та кінцівок), підвищена чутливість, носове кровотечіння, м’язові порушення (ослаблення м’язів, біль, судоми).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дітрофан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дітрофан

Діючою речовиною ліків є оксибутиніну хлорид 5 мг
Інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат кальцію, індигоциновий синій, алюмінієва лака (Е 132).

Як виглядають ліки Дітрофан і що містить упаковка
Світло-блакитні, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з відтиснутим написом «OXB5» з одного боку та розподільною лінією — з іншого.
Упаковка містить 30 таблеток, упакованих у блистери PVC/алюміній у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Іспанії, країні експорту:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Німеччина
Виробник:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg an der Lahn
Німеччина
Sanofi Winthrop Industrie
30 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 971812.1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 137/25