Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дитропан, 5 мг, таблетки
Oxybutynini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Дитропан и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Дитропан
Как применять лекарственное средство Дитропан
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Дитропан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дитропан и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дитропан выпускается в виде таблеток и содержит активное вещество — гидрохлорид оксибутинина. Препарат оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевого пузыря у пациентов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря.
Лекарственное средство Дитропан показано для облегчения симптомов гиперактивного мочевого пузыря и нарушений мочеиспускания у пациентов с нейрогенным мочевым пузырём — гиперрефлексия детрузора (такие симптомы, как императивные позывы, недержание мочи, затруднения при мочеиспускании).
Лекарственное средство Дитропан может применяться у детей в возрасте 5 лет и старше для лечения:

потери контроля над мочеиспусканием (недержание мочи),
частого мочеиспускания или внезапных позывов к мочеиспусканию,
ночного мочеиспускания в сочетании с немедикаментозной терапией, когда другие методы лечения не оказали эффекта.

2. Важная информация перед применением препарата Дитропан

Когда не следует применять препарат Дитропан:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
при закрытоугольной глаукоме или плоской передней камере глаза,
при наличии сужения оттока из мочевого пузыря, при котором может возникнуть задержка мочи,
при частичной или полной непроходимости кишечника, паралитической непроходимости кишечника, атонии кишечника,
при токсическом мегаколоне,
при тяжёлой форме язвенного колита,
при миастении.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дитропан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Дитропан следует применять с осторожностью у пациентов с болезнью Паркинсона, автономной нейропатией и (или) нарушениями функции почек или печени. Это связано с повышенным риском возникновения побочных эффектов после приёма препарата.
Препарат Дитропан может снижать моторику желудочно-кишечного тракта. Поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с частичной или полной непроходимостью кишечника, атонией кишечника или язвенным колитом.
Препарат Дитропан может усиливать симптомы тахикардии (а также гипертиреоз, застойную сердечную недостаточность, нарушения сердечного ритма, ишемическую болезнь сердца и артериальную гипертензию), когнитивные нарушения, а также симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Антихолинергическое действие препарата Дитропан может вызывать такие симптомы, как галлюцинации, возбуждение, дезориентацию и сонливость. Врач может рассмотреть возможность мониторинга состояния пациента, особенно в первый месяц лечения или после коррекции дозы.
Препарат Дитропан может вызывать закрытоугольную глаукому. При появлении потери чёткости зрения или боли в глазах необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Дитропан может уменьшать выделение слюны, что может привести к кариесу, пародонтозу или кандидозу полости рта.
Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающейся гастроэзофагеальным рефлюксом и (или) при одновременном приёме таких препаратов, как бисфосфонаты, поскольку Дитропан может вызывать или усиливать эзофагит.
Приём препарата Дитропан в жарком климате или в очень тёплом помещении может привести к тепловому удару из-за снижения потоотделения.
При наличии в анамнезе злоупотребления лекарственными средствами или психоактивными веществами препарат Дитропан может вызывать зависимость от оксибутинина, входящего в его состав.

Если у пациента имеется какое-либо из перечисленных выше заболеваний, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата.
Пациенты пожилого возраста (включая ослабленных пожилых пациентов)
Пациенты пожилого возраста должны соблюдать осторожность при применении препарата Дитропан, поскольку они могут быть более чувствительны к побочным эффектам препарата и имеют повышенный риск развития когнитивных нарушений.
Дети и подростки
Дети в возрасте до 5 лет
Применение препарата Дитропан у детей в возрасте до 5 лет не рекомендуется.
Дети в возрасте 5 лет и старше
Не следует давать этот препарат ребёнку без предварительной консультации с врачом. Дети могут быть более чувствительны к побочным эффектам препарата Дитропан.
Взаимодействие препарата Дитропан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств с препаратом Дитропан:

других антихолинергических препаратов, таких как амантадин (применяется при лечении гриппа и болезни Паркинсона),
других антихолинергических лекарственных средств, применяемых при лечении болезни Паркинсона (например, бипериден, леводопа),
антигистаминных препаратов (применяются при лечении аллергических симптомов),
антипсихотических препаратов — применяемых при лечении психических расстройств, например, шизофрении (производные фенотиазина, производные бутирофенона, клозапин),
хинидина, гликозидов наперстянки (применяются при лечении нарушений сердечного ритма),
трициклических антидепрессантов,
атропина и производных соединений, таких как атропиновые спазмолитики,
дипиридамола (препарат, предотвращающий образование тромбов),
препаратов, применяемых при лечении деменции, таких как доценепзил, ривастигмин, галантамин (ингибиторы холинэстеразы),
ингибиторов CYP3A, включая кетоконазол, итраконазол или флуконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эритромицин или другие макролидные антибиотики (применяются при лечении бактериальных инфекций),
препаратов, применяемых при желудочно-кишечных расстройствах, таких как домперидон, метоклопрамид или бетанехол.

Из-за снижения моторики желудка препарат Дитропан может влиять на всасывание других лекарственных средств из желудочно-кишечного тракта, например, может увеличивать всасывание дигоксина (применяется при лечении нарушений сердечного ритма) и снижать всасывание лидокаина (применяется при местной анестезии), парацетамола (обезболивающее средство), солей лития (применяются при лечении биполярного аффективного расстройства), тетрациклинов (антибиотики), фенилбутазона (противовоспалительное средство), сульфаметоксазола, ко-тримоксазола (антибиотики) и препаратов с пролонгированным высвобождением.
Препарат Дитропан, пища, напитки и алкоголь
Приём пищи не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Алкоголь может усиливать чувство сонливости, вызванное антихолинергическими препаратами, такими как оксибутиин.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Дитропан может применяться во время беременности только в случае, если его применение абсолютно необходимо. Решение принимает лечащий врач.
Грудное вскармливание
Небольшие количества оксибутинина проникают в грудное молоко. Применение препарата Дитропан во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Дитропан может вызывать сонливость и нечёткое зрение. При появлении этих симптомов не рекомендуется управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие потенциально опасные действия.
Препарат Дитропан содержит лактозу
Если у пациента врачом установлено нарушение переносимости некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Дитропан содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дитропан

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендацией врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Дозировка
Точная доза будет определена индивидуально врачом, однако в целом рекомендуются следующие дозы.

Взрослым
Обычно рекомендуемая доза — 1 таблетка препарата Дитропан 2–3 раза в сутки. Не следует превышать максимальную дозу — 4 таблетки в сутки.

Пациентам пожилого возраста (включая ослабленных пациентов пожилого возраста)
Обычно рекомендуемая доза — половина таблетки 2 раза в сутки. Дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в сутки для достижения соответствующего клинического эффекта, при условии хорошей переносимости препарата.

Применение у детей

Дети в возрасте до 5 лет
Применение препарата не рекомендуется.

Дети в возрасте 5 лет и старше
Обычно рекомендуется принимать 1 таблетку препарата Дитропан 2 раза в сутки. Затем дозу можно увеличить до 1 таблетки 2–3 раза в сутки.
Не следует превышать максимальную дозу — 3 таблетки в сутки.

Если вы чувствуете, что действие препарата Дитропан слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения
Таблетки предназначены для приёма внутрь. Они имеют неприятный вкус, поэтому их следует запивать стаканом воды.

Применение препарата Дитропан в дозе, превышающей рекомендуемую
Симптомы передозировки:
тревожность, возбуждение, психические нарушения, нарушения кровообращения (покраснение кожи, снижение артериального давления, сердечно-сосудистая недостаточность), дыхательная недостаточность и в тяжёлых случаях — паралич и кома.

При тяжёлой передозировке пациента необходимо госпитализировать и осуществлять мониторинг функции сердечно-сосудистой системы.

Если была принята доза, превышающая рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Дитропан
Если одна доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда время приближается к следующему приёму. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Дитропан
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные действия при применении препарата:
Очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов):
запоры, тошнота, сухость во рту, головная боль, головокружение, сонливость, нечёткость зрения,
сухость кожи.
Часто (реже чем у 1 из 10 пациентов):
диарея, рвота, нарушения сознания (дезориентация), сухость глаз, задержка мочеиспускания,
покраснение лица, сильное сердцебиение, которое может быть учащённым или нерегулярным.
Нечасто (реже чем у 1 из 1 000 пациентов):
ощущение дискомфорта в животе, анорексия, снижение аппетита, затруднение при глотании.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
инфекции мочевыводящих путей, гастроэзофагеальный рефлюкс, псевдообструкукция у пациентов из группы повышенного риска (пожилые пациенты или пациенты с запорами, а также получающие другие лекарства, снижающие перистальтику кишечника), когнитивные нарушения, особенно у пожилых пациентов, судороги, сонливость, возбуждение, тревожность, галлюцинации, ночные кошмары, паранойя, признаки депрессии, зависимость от оксибутинина (у пациентов с анамнезом злоупотребления лекарствами), тахикардия (учащённое сердцебиение), нарушения сердечного ритма (аритмия), тепловой удар, внутриглазное давление, приступ закрытоугольной глаукомы, расширение зрачков, светочувствительность, снижение потоотделения, аллергические реакции, такие как: сыпь, крапивница (локальные высыпания в виде волдырей и покраснений на коже), ангионевротический отёк (аллергическая реакция, проявляющаяся отёком и (или) припухлостью, преимущественно в области лица и конечностей), гиперчувствительность, кровотечение из носа, нарушения со стороны мышц (слабость мышц, боль, судороги).
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольмские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дитропан

Лекарство необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дитропан

Активным веществом лекарства является оксибутинина гидрохлорид 5 мг
Другие компоненты: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат кальция, индиготин, алюминиевый лак (Е 132).

Как выглядит лекарство Дитропан и что содержит упаковка
Светло-голубые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «OXB5» с одной стороны и разделительной риской — с другой.
Упаковка по 30 таблеток, упакованных в блистеры ПВХ/алюминий, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортеру.
Ответственный держатель разрешения в Испании, стране экспорта:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд, Германия
Производитель:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Лимбург-ан-дер-Лан, Германия
Sanofi Winthrop Industrie
30 Avenue Gustave Eiffel
37100 Тур, Франция
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенческого Иисуса, 111
91-222 Лодзь, Польша
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенческого Иисуса, 111
91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 971812.1
Номер разрешения на параллельный импорт: 137/25