Ditropan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Ditropan, 5 mg, compresse
Oxybutynini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ditropan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ditropan
3. Come prendere Ditropan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ditropan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ditropan e a cosa serve

Ditropan è un medicinale in forma di compresse che contiene il principio attivo cloridrato di ossibutinina. Ditropan ha un'azione miorilassante sui muscoli lisci della vescica in pazienti con sintomi di instabilità vescicale.
Ditropan è indicato per alleviare i sintomi di instabilità vescicale con disturbi della minzione in pazienti con vescica neurogena - iperreflessia del detrusore (sintomi quali impulsi urgenti, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare).
Ditropan può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 5 anni per il trattamento di:

• perdita di controllo della minzione (incontinenza urinaria),
• minzione frequente o impulsi urinari improvvisi,
• enuresi notturna, in associazione a terapie non farmacologiche quando altri metodi di trattamento non hanno avuto successo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ditropan

Quando non deve essere usato il medicinale Ditropan:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di glaucoma ad angolo chiuso o camera anteriore poco profonda dell'occhio,
• in caso di ostruzione delle vie urinarie in uscita dalla vescica, quando potrebbe verificarsi ritenzione urinaria,
• in caso di ostruzione intestinale parziale o totale, ileo paralitico o atonia intestinale,
• in caso di megacolon tossico,
• in caso di forma grave di colite ulcerosa,
• in caso di miastenia grave.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ditropan, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.

• Il medicinale Ditropan deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, neuropatia autonoma e/o alterazioni della funzionalità renale o epatica. Questo perché aumenta il rischio di effetti indesiderati dopo l'assunzione del prodotto medicinale.
• Il medicinale Ditropan può ridurre la motilità dell'apparato digerente. Pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti con ostruzione intestinale parziale o totale, atonia intestinale o colite ulcerosa.
• Il medicinale Ditropan può aggravare i sintomi di tachicardia (e quindi anche l'ipertiroidismo, scompenso cardiaco congestizio, aritmie cardiache, malattia coronarica e ipertensione arteriosa), disturbi cognitivi e sintomi di iperplasia prostatica.
• L'effetto anticolinergico del medicinale Ditropan può causare sintomi come allucinazioni, agitazione, confusione e sonnolenza. Il medico potrebbe prendere in considerazione un monitoraggio dello stato del paziente, specialmente durante il primo mese di trattamento o dopo un aggiustamento della dose.
• Il medicinale Ditropan può causare glaucoma ad angolo chiuso. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di perdita di acutezza visiva o dolore oculare.
• Il medicinale Ditropan può ridurre la secrezione salivare, il che può portare a carie dentaria, parodontite o candidosi orale.
• Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ernia iatale associata a reflusso gastroesofageo e/o quando si assumono contemporaneamente farmaci come i bifosfonati, poiché Ditropan può causare o aggravare l'infiammazione dell'esofago.
• L'assunzione di Ditropan in climi caldi o in ambienti molto caldi può causare colpo di calore a causa della ridotta sudorazione.
• Nei pazienti con anamnesi di abuso di farmaci o sostanze stupefacenti, il medicinale Ditropan può causare dipendenza dalla sostanza attiva ossibutinina contenuta nel medicinale.

Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, è necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Pazienti anziani (inclusi pazienti anziani debilitati)
I pazienti anziani devono usare Ditropan con cautela, poiché potrebbero essere più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicinale e presentano un rischio maggiore di sviluppare disturbi cognitivi.
Bambini e adolescenti
Bambini di età inferiore a 5 anni
L'uso del medicinale Ditropan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Bambini di età pari o superiore a 5 anni
Non somministrare questo medicinale a un bambino senza aver prima consultato il medico. I bambini possono essere più sensibili agli effetti indesiderati del medicinale Ditropan.
Interazioni tra Ditropan e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario usare cautela quando si assumono contemporaneamente i seguenti medicinali con Ditropan:

• altri farmaci anticolinergici, come l'amantadina (medicinale usato nel trattamento dell'influenza e del morbo di Parkinson),
• altri medicinali anticolinergici usati nel trattamento del morbo di Parkinson (ad es. biperidene, levodopa),
• antistaminici (farmaci usati per il trattamento dei sintomi allergici),
• farmaci antipsicotici - usati nel trattamento dei disturbi psichici, ad es. schizofrenia (derivati della fenotiazina, derivati del butirrofenone, clozapina),
• chinidina, glicosidi digitalici (usati nel trattamento delle aritmie cardiache),
• antidepressivi triciclici,
• atropina e composti derivati, come farmaci antispastici di tipo atropinico,
• dipiridamolo (medicinale che previene la formazione di coaguli sanguigni),
• farmaci usati nel trattamento della demenza, come donepezil, rivastigmina, galantamina (inibitori della colinesterasi),
• inibitori del CYP3A, tra cui chetoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine) o eritromicina o altri antibiotici macrolidi (usati nel trattamento delle infezioni batteriche),
• medicinali per disturbi gastrointestinali, come domperidone, metoclopramide o betanecolo.

A causa della riduzione della motilità gastrica, il medicinale Ditropan può influenzare l'assorbimento di altri farmaci dal tratto gastrointestinale, ad esempio può aumentare l'assorbimento della digossina (usata nel trattamento delle aritmie cardiache) e ridurre l'assorbimento della lidocaina (usata per anestesia locale), del paracetamolo (farmaco antidolorifico), dei sali di litio (usati nel trattamento del disturbo bipolare), delle tetracicline (antibiotici), del fenilbutazone (farmaco antinfiammatorio), della sulfametossazolo, del cotrimossazolo (antibiotici) e dei farmaci a rilascio prolungato.
Ditropan con cibi, bevande e alcol
L'assunzione di cibo non influenza l'assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.
L'alcol può accentuare la sensazione di sonnolenza causata dai farmaci anticolinergici come l'ossibutinina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Ditropan può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. La decisione spetta al medico curante.
Allattamento
Piccole quantità di ossibutinina passano nel latte materno. L'uso del medicinale Ditropan durante l'allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ditropan può causare sonnolenza e visione offuscata. In caso di comparsa di tali sintomi, non è consigliabile guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività potenzialmente pericolose.
Ditropan contiene lattosio
Se il medico ha diagnosticato al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Ditropan contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Ditropan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Dosaggio
La dose esatta sarà stabilita individualmente dal medico, tuttavia in generale si raccomandano le seguenti dosi.

Adulti
La dose raccomandata è generalmente di 1 compressa di Ditropan da 2 a 3 volte al giorno. Non superare la dose massima di 4 compresse al giorno.

Pazienti anziani (inclusi pazienti anziani debilitati)
La dose raccomandata è generalmente di mezza compressa 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata fino a 1 compressa 2 volte al giorno per ottenere una risposta clinica adeguata, a condizione che il medicinale sia ben tollerato.

Uso nei bambini
Bambini di età inferiore a 5 anni
L’uso del medicinale non è raccomandato.

Bambini di età pari o superiore a 5 anni
Generalmente si raccomanda di assumere 1 compressa di Ditropan 2 volte al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno.
Non superare la dose massima di 3 compresse al giorno.

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Ditropan sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Modalità di somministrazione
Le compresse sono destinate all’assunzione orale. Hanno un sapore sgradevole, pertanto devono essere assunte con un bicchiere d’acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ditropan
Sintomi da sovradosaggio:
agitazione, eccitazione, disturbi psichici, disturbi circolatori (arrossamento, riduzione della pressione arteriosa, insufficienza circolatoria), insufficienza respiratoria e, nei casi gravi, paralisi e coma.
In caso di grave sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato in ospedale e deve essere monitorata la funzione cardiovascolare.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Ditropan
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile, salvo il caso in cui sia prossima l’ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi, consultare il medico.

Interruzione del trattamento con Ditropan
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10):
costipazione, nausea, bocca secca, mal di testa, vertigini, sonnolenza, visione offuscata,
pelle secca.
Comune (si verifica in meno di 1 persona su 10):
diarrea, vomito, alterazioni della coscienza (disorientamento), secchezza oculare, ritenzione urinaria,
arrossamento del viso, palpitazioni cardiache intense che possono essere rapide o irregolari.
Non comune (si verifica in meno di 1 persona su 1.000):
sensazione di disagio nell'addome, inappetenza, riduzione dell'appetito, difficoltà di deglutizione.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
infezioni del tratto urinario, reflusso gastroesofageo, pseudo-occlusione intestinale in pazienti a rischio aumentato (pazienti anziani o pazienti con costipazione e in trattamento con altri medicinali che riducono la peristalsi intestinale), disturbi cognitivi, in particolare nei pazienti anziani, convulsioni, sonnolenza, agitazione, ansia, allucinazioni, incubi, paranoia, sintomi depressivi, dipendenza da ossibutinina (in pazienti con anamnesi di abuso di farmaci), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), aritmie cardiache (aritmia), colpo di calore, ipertensione endoculare, insorgenza di glaucoma ad angolo stretto, midriasi, fotofobia, riduzione della sudorazione, reazioni allergiche, come: eruzioni cutanee, orticaria (lesioni localizzate sotto forma di vesciche ed eritema sulla pelle), angioedema (reazione allergica caratterizzata da gonfiore e (o) edema principalmente a livello del viso e degli arti), ipersensibilità, epistassi, disturbi muscolari (debolezza muscolare, dolore, crampi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ditropan

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ditropan

• La sostanza attiva è ossibutinina cloridrato 5 mg
• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, stearato di calcio, indigotina, lacca di alluminio (E 132).

Come si presenta Ditropan e contenuto della confezione
Compresse blu chiaro, rotonde, biconvesse, con impressa la scritta „OXB5” su un lato e una linea di frattura sull'altro lato.
Confezione da 30 compresse in blister PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Germania
Produttore:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg an der Lahn
Germania
Sanofi Winthrop Industrie
30 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 971812.1
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 137/25