Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дітрофан, 5 мг, таблетки
Oxybutynini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дітрофан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дітрофан
Як застосовувати лікарський засіб Дітрофан
Можливі небажані ефекти 5 . Як зберігати лікарський засіб Дітрофан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дітрофан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дітрофан має форму таблеток і містить активну речовину — оксибутиніну гідрохлорид. Лікарський засіб
виявляє спазмолітичну дію на гладкі м’язи сечового міхура у пацієнтів із симптомами
нестабільного сечового міхура.
Лікарський засіб Дітрофан показаний для полегшення симптомів нестабільного сечового міхура, з порушеннями відведення сечі у пацієнтів з нейрогенним міхуром — гіперрефлексія детрузора
(такі симптоми, як раптові позиви на сечовипускання, недержання сечі, труднощі при сечовипусканні).
Лікарський засіб Дітрофан може застосовуватися у дітей віком 5 років або старших для лікування:

втрати контролю над сечовипусканням (недержання сечі)
частого сечовипускання або раптових позивів на сечовипускання
нічного сечовипускання, в поєднанні з немедикаментозною терапією, коли інші методи лікування не допомогли.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліки Дітрофан

Коли не застосовувати ліки Дітрофан:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в пункті 6),
у разі глаукоми з вузьким кутом передньої камери ока,
у разі звуження шляху відтоку сечі, коли може виникнути затримка сечі,
у разі часткової або повної непрохідності кишечника, паралітичної непрохідності кишечника, атонії кишечника,
у разі токсичного розширення ободової кишки,
у разі важкої форми виразкового коліту,
у разі міастенії.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Дітрофан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ліки Дітрофан слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона, автономна нейропатія і (або) порушення функції нирок або печінки. Це пов’язано з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів після застосування ліки.
Ліки Дітрофан може знижувати моторику шлунково-кишкового тракту. Тому слід дотримуватися обережності у пацієнтів із частковою або повною непрохідністю кишечника, атонією кишечника або виразковим колітом.
Ліки Дітрофан може посилювати симптоми тахікардії (а отже, також тиреотоксикоз, застійну серцеву недостатність, аритмію, коронарну хворобу серця та артеріальну гіпертензію), когнітивні порушення та симптоми доброкісної гіперплазії передміхурової залози.
Протихолінергічна дія ліки Дітрофан може спричиняти симптоми, такі як галюцинації, збудження, дезорієнтацію та сонливість. Лікар може розглянути можливість моніторингу стану пацієнта, особливо протягом першого місяця лікування або після корекції дози.
Ліки Дітрофан може спричиняти глаукому з вузьким кутом передньої камери ока. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі втрати чіткості зору або болю в очах.
Ліки Дітрофан може знижувати виділення слини, що може призводити до карієсу зубів, пародонтозу або кандидозу порожнини рота.
Цей ліки слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є грижі стравохідного отвору діафрагми з супутнім гастроезофагеальним рефлюксом і (або) при одночасному застосуванні таких ліків, як біфосфонати, оскільки ліки Дітрофан може спричиняти або посилювати запалення стравоходу.
Прийом ліки Дітрофан у гарячому кліматі або в дуже теплому приміщенні може призвести до теплового удару через зниження виділення поту.
У разі наявності в анамнезі зловживання ліками або психоактивними речовинами, ліки Дітрофан може спричиняти залежність від активної речовини оксибутиніну, що міститься в ліки.

Якщо будь-яка з вищезазначених хвороб стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування ліки.
Пацієнти похилого віку (в тому числі ослаблені пацієнти похилого віку)
Особи похилого віку повинні дотримуватися обережності під час застосування ліки Дітрофан, оскільки вони можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього ліки та мати підвищений ризик когнітивних порушень.
Діти та підлітки
Діти віком до 5 років
Застосування ліки Дітрофан не рекомендовано дітям віком до 5 років.
Діти віком 5 років або старші
Не слід застосовувати цей ліки дитині без попередньої консультації з лікарем. Діти можуть бути більш чутливими до побічних ефектів ліки Дітрофан.
Ліки Дітрофан та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування таких ліків із ліками Дітрофан:

інших протихолінергічних ліків, таких як амантадин (ліки, що застосовуються при лікуванні грипу та хвороби Паркінсона),
інших протихолінергічних ліків, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, біпериден, леводопа),
антигістамінних ліків (ліки, що застосовуються при лікуванні алергічних симптомів),
нейролептиків — ліків, що застосовуються при лікуванні психічних розладів, наприклад, шизофренії (похідні фенотіазину, похідні бутирофенону, клозапін),
хінідину, наперстянки глікозидів (що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця),
трициклічних антидепресантів,
атропіну та похідних сполук, таких як атропінові спазмолітики,
дипіридамолу (ліки, що запобігає утворенню тромбів),
ліків, що застосовуються при лікуванні деменції, таких як донепезил, рівастигмін, галантамін (інгібітори холінестерази),
інгібіторів CYP3A, зокрема кетоконазолу, ітраконазолу або флуконазолу, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій, або еритроміцину чи інших макролідних антибіотиків, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій,
ліків, що застосовуються при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, таких як домперидон, метоклопрамід або бетанехол.

Через зниження моторики шлунка ліки Дітрофан може впливати на всмоктування інших ліків з шлунково-кишкового тракту, наприклад, може підвищувати всмоктування дигоксину (що застосовується при лікуванні порушень ритму серця) та знижувати всмоктування лідокаїну (що застосовується при місцевій анестезії), парацетамолу (знеболювальний засіб), солей літію (що застосовуються при лікуванні біполярного афективного розладу), тетрациклінів (антибіотики), фенілбутазону (протизапальний засіб), сульфаметоксазолу, ко-тримоксазолу (антибіотики) та ліків з пролонгованим вивільненням.
Ліки Дітрофан, їжа, напої та алкоголі
Їжа не впливає на всмоктування ліки з шлунково-кишкового тракту.
Алкоголь може посилювати відчуття сонливості, спричинене протихолінергічними ліками, такими як оксибутинін.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Ліки Дітрофан може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, коли його застосування абсолютно необхідне. Рішення приймає лікар, який веде вагітність.
Годування грудьми
Невеликі кількості оксибутиніну проникають у материнське молоко. Застосування ліки Дітрофан під час годування грудьми не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Дітрофан може спричиняти сонливість та нечіткий зір. У разі виникнення цих симптомів не рекомендується керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати потенційно небезпечні дії.
Ліки Дітрофан містить лактозу
Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліки.

3. Як застосовувати ліки Дітрофан

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Дозування
Точну дозу визначає індивідуально лікар, хоча загалом рекомендуються такі
дози.
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка ліків Дітрофан 2–3 рази на добу. Не слід перевищувати
максимальну дозу — 4 таблетки на добу.
Пацієнти похилого віку (у тому числі ослаблені пацієнти похилого віку)
Рекомендована доза зазвичай становить половину таблетки 2 рази на добу. Дозу можна збільшити до 1 таблетки 2 рази
на добу з метою досягнення відповідної клінічної відповіді за умови, що ліки добре переносяться.
Застосування у дітей
Діти віком до 5 років
Застосування не рекомендується.
Діти віком 5 років і старші
Зазвичай рекомендовано приймати 1 таблетку ліків Дітрофан 2 рази на добу. Потім дозу можна
збільшити до 1 таблетки 2–3 рази на добу.
Не слід перевищувати максимальну дозу — 3 таблетки на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Дітрофан надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Спосіб застосування
Таблетки призначені для перорального застосування. Вони мають неприємний смак, тому їх слід
запивати склянкою води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дітрофан
Симптоми передозування:
неспокій, збудження, психічні порушення, порушення кровообігу (покрасніння, зниження
артеріального тиску, серцева недостатність), дихальні розлади та в важких випадках — параліч і кома.
У разі важкого передозування пацієнта слід госпіталізувати та контролювати функцію
серцево-судинної системи.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск застосування ліків Дітрофан
У разі пропуску однієї дози ліків слід прийняти її якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Дітрофан
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (частіше ніж у 1 із 10 осіб):
запори, нудота, сухість у роті, головний біль, запаморочення, сонливість, нечітке зору,
сухість шкіри.
Часто (рідше ніж у 1 із 10 осіб):
діарея, блювота, порушення свідомості (дезорієнтація), сухість очей, затримка сечі,
покрасніння обличчя, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним.
Нечасто (рідше ніж у 1 із 1 000 осіб):
відчуття дискомфорту в черевній порожнині, відсутність апетиту, зниження апетиту, труднощі з ковтанням.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
інфекції сечовивідних шляхів, гастроезофагеальний рефлюкс, псевдообструкція у пацієнтів із
підвищеним ризиком (літні пацієнти або пацієнти з запорами та ті, що отримують інші ліки, які
зменшують перистальтику кишечника), когнітивні порушення, особливо у літніх пацієнтів,
судоми, сонливість, збудження, тривожність, галюцинації, кошмари, параноя, симптоми депресії,
залежність від оксибутиніну (у пацієнтів із анамнезом зловживання ліками), тахікардія (прискорене
серцебиття), порушення серцевого ритму (аритмія), тепловий удар, внутрішньоочний тиск,
виникнення гострої закритокутової глаукоми, мідріаз, світлочутливість, зниження виділення
потової рідини, алергічні реакції, такі як: висипання, кропив’янка (місцеві зміни у вигляді пухирів і
покрасніння на шкірі), ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що проявляється набряком
і (або) пухлинням переважно на обличчі та кінцівках), свербіж, носова кровотеча, м’язові
порушення (ослаблення м’язів, біль, судоми).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дітрофан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не побачать.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дітрофан

Діючою речовиною ліків є оксибутиніну хлорид 5 мг.
Інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота кальцію, лак із індіготином.

Як виглядають ліки Дітрофан і що містить упаковка
Світло-блакитні, круглі, двоопуклі таблетки з гравіруванням «OXB5» на одній стороні та розподільною лінією на іншій.
Упаковка містить 30 таблеток, упакованих у блистери PVC/алюміній у картонному коробці.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
30 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 971812.1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 346/24