Вложенная в упаковку инструкция: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дитропан, 5 мг, таблетки
Oxybutynini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Дитропан и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Дитропан
Как применять лекарственный препарат Дитропан
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственный препарат Дитропан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Дитропан и для чего он применяется

Лекарственный препарат Дитропан выпускается в форме таблеток и содержит активное вещество — оксибутинина гидрохлорид. Препарат оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевого пузыря у пациентов с симптомами нестабильности мочевого пузыря.
Лекарственный препарат Дитропан показан для уменьшения симптомов нестабильности мочевого пузыря и нарушений мочеиспускания у пациентов с нейрогенным мочевым пузырём — гиперрефлексия детрузора (такие симптомы, как императивные позывы, недержание мочи, затруднения при мочеиспускании).
Лекарственный препарат Дитропан может применяться у детей в возрасте 5 лет и старше для лечения:

потери контроля над мочеиспусканием (недержание мочи)
частого мочеиспускания или внезапных императивных позывов на мочеиспускание
ночного энуреза в сочетании с немедикаментозной терапией, когда другие методы лечения не дали эффекта.

2. Важная информация перед применением препарата Дитропан

Когда не следует применять препарат Дитропан:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
при закрытоугольной глаукоме или плоской передней камере глаза,
при сужении мочевыводящих путей, при котором может возникнуть задержка мочи,
при частичной или полной непроходимости кишечника, паралитической непроходимости кишечника, атонии кишечника,
при токсическом мегаколоне,
при тяжелой форме язвенного колита,
при миастении.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дитропан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Дитропан следует применять с осторожностью у пациентов с болезнью Паркинсона, автономной нейропатией, а также при нарушениях функции почек или печени, поскольку это повышает риск возникновения побочных эффектов.
Препарат Дитропан может снижать моторику желудочно-кишечного тракта. Поэтому необходимо соблюдать осторожность у пациентов с частичной или полной непроходимостью кишечника, атонией кишечника или язвенным колитом.
Препарат Дитропан может усиливать симптомы тахикардии (в том числе при гипертиреозе, сердечной недостаточности, нарушениях сердечного ритма, ишемической болезни сердца и артериальной гипертензии), когнитивные нарушения, а также симптомы аденомы простаты.
Противохолинергическое действие препарата Дитропан может вызывать такие симптомы, как галлюцинации, возбуждение, дезориентацию и сонливость. Врач может рассмотреть вопрос о мониторинге состояния пациента, особенно в первый месяц лечения или после коррекции дозы.
Препарат Дитропан может вызывать закрытоугольную глаукому. При появлении потери остроты зрения или боли в глазах необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Дитропан может снижать выделение слюны, что может привести к развитию кариеса, пародонтоза или кандидоза полости рта.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и сопутствующим гастроэзофагеальным рефлюксом и (или) при одновременном применении таких препаратов, как бисфосфонаты, поскольку Дитропан может вызывать или усиливать эзофагит.
Прием препарата Дитропан в жарком климате или в очень теплом помещении может привести к тепловому удару из-за снижения потоотделения.
У пациентов с анамнезом злоупотребления лекарственными средствами или психоактивными веществами препарат Дитропан может вызывать зависимость от активного вещества оксибутинина.

Если у пациента имеется какое-либо из перечисленных выше заболеваний, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата.
Пациенты пожилого возраста (включая ослабленных пожилых пациентов)
Пациентам пожилого возраста следует соблюдать осторожность при применении препарата Дитропан, поскольку они могут быть более чувствительны к побочным эффектам и имеют повышенный риск когнитивных нарушений.
Дети и подростки
Дети в возрасте младше 5 лет
Применение препарата Дитропан у детей младше 5 лет не рекомендуется.
Дети в возрасте 5 лет и старше
Не следует применять этот препарат детям без предварительной консультации с врачом. Дети могут быть более чувствительны к побочным эффектам препарата Дитропан.
Взаимодействие препарата Дитропан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении следующих препаратов с Дитропаном:

других антихолинергических препаратов, таких как амантадин (применяется при лечении гриппа и болезни Паркинсона),
других антихолинергических препаратов, применяемых при болезни Паркинсона (например, бипериден, леводопа),
антигистаминных препаратов (применяются при лечении аллергических симптомов),
антипсихотических препаратов — применяемых при лечении психических расстройств, например, шизофрении (производные фенотиазина, бутирофеноны, клозапин),
хинидина, гликозидов наперстянки (применяются при лечении нарушений сердечного ритма),
трициклических антидепрессантов,
атропина и производных соединений, таких как атропиновые спазмолитики,
дипиридамола (препарат, предотвращающий образование тромбов),
препаратов, применяемых при лечении деменции, таких как донепезил, ривастигмин, галантамин (ингибиторы холинэстеразы),
ингибиторов CYP3A, включая кетоконазол, итраконазол или флуконазол (применяются при лечении грибковых инфекций), эритромицин или другие макролидные антибиотики (применяются при лечении бактериальных инфекций),
препаратов, применяемых при желудочно-кишечных расстройствах, таких как домперидон, метоклопрамид или бетанехол.

Из-за снижения моторики желудка препарат Дитропан может влиять на всасывание других препаратов из желудочно-кишечного тракта, например, может увеличивать всасывание дигоксина (применяется при лечении нарушений сердечного ритма) и снижать всасывание лидокаина (применяется при местной анестезии), парацетамола (обезболивающее), солей лития (применяются при лечении биполярного аффективного расстройства), тетрациклинов (антибиотики), фенилбутазона (противовоспалительное), сульфаметоксазола, ко-тримоксазола (антибиотики) и препаратов с пролонгированным высвобождением.
Препарат Дитропан и прием пищи, напитков и алкоголя
Прием пищи не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Алкоголь может усиливать чувство сонливости, вызванное антихолинергическими препаратами, такими как оксибутинин.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Дитропан может применяться во время беременности только в случае, если его применение абсолютно необходимо. Решение принимает лечащий врач.
Грудное вскармливание
Небольшие количества оксибутинина проникают в грудное молоко. Применение препарата Дитропан во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Дитропан может вызывать сонливость и нечеткость зрения. При появлении этих симптомов не рекомендуется управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие потенциально опасные действия.
Препарат Дитропан содержит лактозу
Если у пациента врачом установлено непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять лекарство Дитропан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендацией врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Дозировка
Точная доза будет определена индивидуально врачом, однако в целом рекомендуются следующие дозы.
Взрослым
Обычно рекомендуемая доза — 1 таблетка препарата Дитропан 2–3 раза в сутки. Не следует превышать максимальную дозу — 4 таблетки в сутки.
Пациентам пожилого возраста (включая ослабленных пациентов пожилого возраста)
Обычно рекомендуемая доза — половина таблетки 2 раза в сутки. Дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в сутки для достижения соответствующего клинического эффекта при условии хорошей переносимости препарата.
Применение у детей
Дети в возрасте до 5 лет
Применение не рекомендуется.
Дети в возрасте 5 лет и старше
Обычно рекомендуется принимать 1 таблетку препарата Дитропан 2 раза в сутки. Затем дозу можно увеличить до 1 таблетки 2–3 раза в сутки.
Не следует превышать максимальную дозу — 3 таблетки в сутки.
Если вы чувствуете, что действие препарата Дитропан слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Способ применения
Таблетки предназначены для приёма внутрь. Они имеют неприятный вкус, поэтому их следует запивать стаканом воды.
Применение препарата Дитропан в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки:
тревожность, возбуждение, психические нарушения, нарушения кровообращения (покраснение кожи, снижение артериального давления, сердечно-сосудистая недостаточность), дыхательная недостаточность и в тяжёлых случаях — паралич и кома.
При тяжёлой передозировке пациента необходимо госпитализировать и осуществлять мониторинг функции сердечно-сосудистой системы.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Дитропан
Если вы пропустили один приём препарата, следует принять его как можно скорее, за исключением случаев, когда до следующего приёма осталось мало времени. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение применения препарата Дитропан
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты при применении препарата Дитропан:

Очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов):
запоры, тошнота, сухость во рту, головная боль, головокружение, сонливость, нечёткость зрения, сухость кожи.

Часто (реже чем у 1 из 10 пациентов):
диарея, рвота, нарушения сознания (дезориентация), сухость глаз, задержка мочеиспускания, покраснение лица, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным.

Нечасто (реже чем у 1 из 1 000 пациентов):
ощущение дискомфорта в брюшной полости, анорексия, снижение аппетита, затруднение глотания.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
инфекции мочевыводящих путей, гастроэзофагеальный рефлюкс, псевдообструкукция у пациентов из группы повышенного риска (пожилые пациенты, пациенты с запорами, а также пациенты, получающие другие лекарственные средства, снижающие перистальтику кишечника), когнитивные нарушения, особенно у пожилых пациентов, судороги, сонливость, возбуждение, тревожность, галлюцинации, ночные кошмары, паранойя, симптомы депрессии, зависимость от оксибутинина (у пациентов с анамнезом злоупотребления лекарственными средствами), тахикардия (учащённое сердцебиение), нарушения сердечного ритма (аритмия), тепловой удар, повышение внутриглазного давления, приступы закрытоугольной глаукомы, расширение зрачков, светочувствительность, снижение потоотделения, аллергические реакции, такие как: сыпь, крапивница (локальные кожные изменения в виде волдырей и покраснений), ангионевротический отёк (аллергическая реакция, проявляющаяся отёком и (или) припухлостью, преимущественно в области лица и конечностей), повышенная раздражительность, носовое кровотечение, нарушения мышечной функции (слабость мышц, боль, судороги).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дитропан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дитропан

Активным веществом препарата является оксибутинина гидрохлорид 5 мг.
Другие компоненты: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат кальция, глазурь с индиго-кармином.

Как выглядит лекарство Дитропан и что содержит упаковка
Светло-голубые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «OXB5» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне.
Упаковка содержит 30 таблеток, упакованных в блистеры ПВХ/алюминий, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
30 Avenue Gustave Eiffel
37100 Тур
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 971812.1
Номер разрешения на параллельный импорт: 346/24