Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Ditropan, 5 mg, compresse
Oxybutynini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Ditropan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ditropan
Come prendere Ditropan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ditropan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ditropan e a cosa serve

Ditropan è un medicinale sotto forma di compresse contenente come principio attivo cloridrato di ossibutinina. Ditropan esercita un’azione miorilassante sui muscoli lisci della vescica in pazienti con sintomi di instabilità vescicale.
Ditropan è indicato per alleviare i sintomi dell’instabilità vescicale con disturbi della minzione in pazienti con vescica neurogena – iperreflessia detrusore (sintomi quali impellente minzionale, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare).
Ditropan può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 5 anni per il trattamento di:

perdita di controllo della minzione (incontinenza urinaria)
minzione frequente o impellente minzionale improvvisa
enuresi notturna, in associazione a terapie non farmacologiche quando altri metodi di trattamento non hanno avuto successo.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ditropan

Quando non usare Ditropan:

in caso di allergia alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di glaucoma ad angolo chiuso o camera anteriore poco profonda dell’occhio,
in caso di ostruzione delle vie urinarie in cui possa verificarsi ritenzione urinaria,
in caso di ostruzione intestinale parziale o totale, ileo paralitico o atonia intestinale,
in caso di megacolon tossico,
in caso di forma grave di colite ulcerosa,
in caso di miastenia grave.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ditropan, parli con il medico o con il farmacista.

Ditropan deve essere usato con cautela in caso di morbo di Parkinson, neuropatia autonoma e/o alterazioni della funzionalità renale o epatica, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati.
Ditropan può ridurre la motilità gastrointestinale. Si raccomanda cautela nei pazienti con ostruzione intestinale parziale o totale, atonia intestinale o colite ulcerosa.
Ditropan può aggravare i sintomi di tachicardia (e quindi anche ipertiroidismo, scompenso cardiaco congestizio, aritmie, malattia coronarica e ipertensione arteriosa), disturbi cognitivi e sintomi di iperplasia prostatica benigna.
L’effetto anticolinergico di Ditropan può causare allucinazioni, agitazione, disorientamento e sonnolenza. Il medico potrebbe considerare opportuno monitorare lo stato del paziente, specialmente durante il primo mese di trattamento o dopo un aggiustamento della dose.
Ditropan può causare glaucoma ad angolo chiuso. In caso di perdita di acutezza visiva o dolore oculare, si consiglia di contattare immediatamente il medico.
Ditropan può ridurre la secrezione salivare, favorendo carie dentale, malattie parodontali o candidosi orale.
Questo medicinale deve essere usato con cautela in caso di ernia iatale con reflusso gastroesofageo e/o se assunto contemporaneamente ad altri farmaci come i bifosfonati, poiché Ditropan può causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.
L’assunzione di Ditropan in climi caldi o in ambienti molto caldi può causare colpo di calore a causa della ridotta sudorazione.
In pazienti con storia di abuso di farmaci o sostanze stupefacenti, Ditropan potrebbe causare dipendenza dalla sostanza attiva ossibutinina.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Ditropan.
Pazienti anziani (inclusi pazienti anziani debilitati)
I pazienti anziani devono usare Ditropan con cautela poiché possono essere più sensibili agli effetti indesiderati e presentano un rischio maggiore di disturbi cognitivi.
Fanciulli e adolescenti
Fanciulli di età inferiore a 5 anni
L’uso di Ditropan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Bambini di età pari o superiore a 5 anni
Questo medicinale non deve essere somministrato a un bambino senza prima consultare il medico. I bambini possono essere più sensibili agli effetti indesiderati di Ditropan.
Ditropan e altri medicinali
Informi il medico di tutti i farmaci che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Si raccomanda cautela nell’assunzione contemporanea di Ditropan con i seguenti medicinali:

altri farmaci anticolinergici, come amantadina (usata nel trattamento dell’influenza e del morbo di Parkinson),
altri farmaci anticolinergici usati nel trattamento del morbo di Parkinson (es. biperidene, levodopa),
antistaminici (usati per il trattamento dei sintomi allergici),
farmaci antipsicotici usati nel trattamento dei disturbi psichici, ad es. schizofrenia (derivati della fenotiazina, derivati del butirofenone, clozapina),
chinidina, glicosidi cardiaci (usati nel trattamento delle aritmie),
antidepressivi triciclici,
atropina e composti derivati, come farmaci antispastici di tipo atropinico,
dipiridamolo (farmaco usato per prevenire la formazione di trombi),
farmaci usati nel trattamento della demenza, come donepezil, rivastigmina, galantamina (inibitori della colinesterasi),
inibitori del CYP3A, tra cui chetoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine) o eritromicina e altri antibiotici macrolidi (usati nel trattamento delle infezioni batteriche),
farmaci per disturbi gastrointestinali, come domperidone, metoclopramide o betanecolo.

Poiché Ditropan riduce la motilità gastrica, può influenzare l’assorbimento di altri farmaci dal tratto gastrointestinale, ad esempio aumentando l’assorbimento della digossina (usata nel trattamento delle aritmie) e riducendo l’assorbimento della lidocaina (usata come anestetico locale), del paracetamolo (analgesico), dei sali di litio (usati nel trattamento del disturbo bipolare), delle tetracicline (antibiotici), del fenilbutazone (farmaco antinfiammatorio), del sulfametossazolo, del cotrimossazolo (antibiotici) e dei farmaci a rilascio prolungato.
Alimenti, bevande e alcol
L’assunzione di cibo non influenza l’assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.
L’alcol può accentuare la sonnolenza causata dai farmaci anticolinergici come l’ossibutinina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o se si sta pianificando una gravidanza, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Ditropan può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario, a giudizio del medico curante.
Allattamento
Piccole quantità di ossibutinina passano nel latte materno. L’uso di Ditropan durante l’allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ditropan può causare sonnolenza e visione offuscata. In caso di comparsa di tali sintomi, non si raccomanda la guida di veicoli, l’uso di macchinari o lo svolgimento di attività potenzialmente pericolose.
Ditropan contiene lattosio
Se il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Ditropan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Dosaggio

Il dosaggio esatto sarà stabilito individualmente dal medico, tuttavia generalmente si raccomandano le seguenti dosi.

Adulti

La dose raccomandata è generalmente di 1 compressa di Ditropan da 2 a 3 volte al giorno. Non superare la dose massima di 4 compresse al giorno.

Pazienti anziani (inclusi pazienti anziani debilitati)

La dose raccomandata è generalmente di mezza compressa 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata fino a 1 compressa 2 volte al giorno per ottenere una risposta clinica adeguata, a condizione che il medicinale sia ben tollerato.

Uso nei bambini

Bambini di età inferiore a 5 anni

L'uso del medicinale non è raccomandato.

Bambini di età pari o superiore a 5 anni

Generalmente si raccomanda di assumere 1 compressa di Ditropan 2 volte al giorno. Successivamente la dose può essere aumentata fino a 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno.

Non superare la dose massima di 3 compresse al giorno.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Ditropan sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Modalità di somministrazione

Le compresse sono destinate all'assunzione orale. Hanno un sapore sgradevole, pertanto devono essere assunte con un bicchiere d'acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ditropan

Sintomi da sovradosaggio:

agitazione, eccitazione, disturbi psichici, alterazioni circolatorie (arrossamento, riduzione della pressione arteriosa, insufficienza circolatoria), insufficienza respiratoria e, nei casi gravi, paralisi e coma.

In caso di sovradosaggio grave, il paziente deve essere ricoverato in ospedale e deve essere monitorata la funzione cardiovascolare.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Ditropan

Se si dimentica un'assunzione, prenderla appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. In caso di dubbi, consultare il medico.

Interruzione del trattamento con Ditropan

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (si verificano in più di 1 persona su 10):
costipazione, nausea, bocca secca, mal di testa, vertigini, sonnolenza, visione offuscata,
pelle secca.
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):
diarrea, vomito, alterazioni della coscienza (disorientamento), occhi secchi, ritenzione urinaria,
arrossamento del viso, battito cardiaco forte che può essere rapido o irregolare.
Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 1 000):
sensazione di disagio nell’addome, inappetenza, riduzione dell’appetito, difficoltà di deglutizione.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
infezioni del tratto urinario, reflusso gastroesofageo, pseudo-occlusione intestinale in pazienti a rischio (pazienti anziani o pazienti con costipazione e in trattamento con altri medicinali che riducono la peristalsi intestinale), disturbi cognitivi, in particolare nei pazienti anziani, convulsioni, sonnolenza, agitazione, ansia, allucinazioni, incubi, paranoia, sintomi depressivi, dipendenza da ossibutinina (in pazienti con anamnesi di abuso di farmaci), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), aritmie cardiache (aritmia), colpo di calore, aumento della pressione intraoculare, insorgenza di glaucoma ad angolo stretto, midriasi (dilatazione della pupilla), fotofobia, riduzione della sudorazione, reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria (lesioni localizzate sotto forma di vesciche ed eritema cutaneo), angioedema (reazione allergica caratterizzata da gonfiore e (o) edema soprattutto a livello del viso e degli arti), ipersensibilità, epistassi, disturbi muscolari (debolezza muscolare, dolore, crampi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ditropan

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ditropan

La sostanza attiva è cloridrato di ossibutinina 5 mg.
Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, stearato di calcio, lacca indaco carminio.

Come si presenta il medicinale Ditropan e contenuto della confezione
Compresse rotonde, biconvesse, di colore blu chiaro, con impressa la scritta „OXB5” su un lato
e una linea di divisione sull'altro lato.
Confezione da 30 compresse confezionate in blister PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
30 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 971812.1
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 346/24