Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дітрофан, 5 мг, таблетки
Oxybutynini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке ліки Дітрофан і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліків Дітрофан
Як застосовувати ліки Дітрофан
Можливі небажані ефекти 5 . Як зберігати ліки Дітрофан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Дітрофан і для чого їх застосовують

Ліки Дітрофан мають форму таблеток і містять активну речовину — оксибутиніну гідрохлорид. Ліки
виявляють спазмолітичну дію на гладеньку мускулатуру сечового міхура у пацієнтів із симптомами
нестабільного сечового міхура.
Ліки Дітрофан показані для полегшення симптомів нестабільного сечового міхура, з
порушеннями відділення сечі у пацієнтів із нейрогенним сечовим міхуром — гіперрефлексія детрузора
(такі симптоми, як непереборні позиви до сечовипускання, недержання сечі, утруднене сечовипускання).
Ліки Дітрофан можуть застосовуватися у дітей віком 5 років або старших для лікування:

втрати контролю над сечовипусканням (недержання сечі)
частого сечовипускання або раптових позивів на сечовипускання
нічного сечовипускання, у поєднанні з нефармакологічною терапією, коли інші методи лікування не допомогли.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дітрофан

Коли не застосовувати лікарський засіб Дітрофан:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
при глаукомі з вузьким кутом передньої камери ока,
при звуженні шляху відтоку з сечового міхура, коли може виникнути затримка сечі,
при частковій або повній непрохідності кишечника, паралітичній непрохідності кишечника, атонії кишечника,
при токсичному розширенні товстої кишки,
при тяжкій формі виразкового коліту,
при міастенії.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дітрофан необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікарський засіб Дітрофан слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона, автономна нейропатія і (або) порушення функції нирок або печінки. Це пов’язано з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів після застосування препарату.
Лікарський засіб Дітрофан може знижувати моторику травного тракту. Тому слід дотримуватися обережності у пацієнтів із частковою або повною непрохідністю кишечника, атонією кишечника або виразковим колітом.
Лікарський засіб Дітрофан може посилювати симптоми тахікардії (а отже, також тиреотоксикоз, застійну серцеву недостатність, порушення серцевого ритму, ішемічну хворобу серця та артеріальну гіпертензію), когнітивні порушення та симптоми доброкачинної гіперплазії простати.
Протихолінергічна дія лікарського засобу Дітрофан може спричиняти такі симптоми, як галюцинації, збудження, дезорієнтацію та сонливість. Лікар може розглянути можливість моніторингу стану пацієнта, особливо протягом першого місяця лікування або після корекції дози.
Лікарський засіб Дітрофан може спричиняти глаукому з вузьким кутом передньої камери ока. У разі втрати гостроти зору або болю в очах необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Дітрофан може знижувати виділення слини, що може призводити до кари, пародонтозу або кандидозу порожнини рота.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є грижа стравохідного отвору діафрагми з супутнім гастроезофагеальним рефлюксом і (або) при одночасному застосуванні таких ліків, як біфосфонати, оскільки Дітрофан може спричинити або посилювати запалення стравоходу.
Прийом лікарського засобу Дітрофан у гарячому кліматі або в дуже теплому приміщенні може призвести до теплового удару через зниження виділення поту.
При наявності в анамнезі зловживання ліків або психоактивних речовин, лікарський засіб Дітрофан може спричиняти залежність від діючої речовини оксибутиніну, що міститься в препараті.

Якщо будь-яке з перерахованих захворювань стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування лікарського засобу.
Пацієнти похилого віку (включаючи ослаблених пацієнтів похилого віку)
Особи похилого віку повинні дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Дітрофан, оскільки вони можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього препарату та мати підвищений ризик когнітивних порушень.
Діти та підлітки
Діти віком до 5 років
Застосування лікарського засобу Дітрофан не рекомендовано дітям віком до 5 років.
Діти віком 5 років або старші
Не слід застосовувати цей препарат дитині без попередньої консультації з лікарем. Діти можуть бути більш чутливими до побічних ефектів лікарського засобу Дітрофан.
Лікарський засіб Дітрофан і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування таких ліків із лікарським засобом Дітрофан:

інших протихолінергічних засобів, таких як амантадин (ліки, що застосовуються при лікуванні грипу та хвороби Паркінсона),
інших протихолінергічних засобів, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, біпериден, леводопа),
антигістамінних засобів (ліки, що застосовуються при лікуванні алергічних симптомів),
протипсихотичних засобів — що застосовуються при лікуванні психічних розладів, наприклад, шизофренії (похідні фенотіазину, похідні бутирофенону, клозапін),
хінідину, наперстянки глікозидів (що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
трициклічних антидепресантів,
атропіну та похідних сполук, таких як атропінові спазмолітики,
дипіридамолу (ліки, що запобігають утворенню тромбів крові),
ліків, що застосовуються при лікуванні деменції, таких як донепезил, рівастигмін, галантамін (інгібітори холінестерази),
інгібіторів CYP3A, зокрема кетоконазолу, ітраконазолу або флуконазолу, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій, або еритроміцину чи інших макролідних антибіотиків, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій,
ліків, що застосовуються при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, таких як домперидон, метоклопрамід або бетанехол.

Через зниження моторики шлунка лікарський засіб Дітрофан може впливати на всмоктування інших ліків із травного тракту, наприклад, може підвищувати всмоктування дигоксину (що застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму) та знижувати всмоктування лідокаїну (що застосовується при місцевій анестезії), парацетамолу (знеболювальний засіб), солей літію (що застосовуються при лікуванні біполярного афективного розладу), тетрациклінів (антибіотики), фенілбутазону (протизапальний засіб), сульфаметоксазолу, котримоксазолу (антибіотики) та ліків з подовженим вивільненням.
Лікарський засіб Дітрофан і харчування, напої та алкоголь
Прийом їжі не впливає на всмоктування лікарського засобу з травного тракту.
Алкоголь може посилювати відчуття сонливості, спричинене протихолінергічними засобами, такими як оксибутинін.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Дітрофан може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли його застосування абсолютно необхідне. Рішення щодо цього приймає лікар.
Годування грудьми
Невеликі кількості оксибутиніну проникають у материнське молоко. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Дітрофан під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Дітрофан може спричиняти сонливість та нечітке бачення. У разі виникнення цих симптомів не рекомендується керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати потенційно небезпечні дії.
Лікарський засіб Дітрофан містить лактозу
Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість певних цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Дітрофан

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Дозування
Точну дозу встановлює лікар індивідуально, хоча загалом рекомендуються такі
дози.
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка ліків Дітрофан 2–3 рази на добу. Не слід перевищувати
максимальну дозу — 4 таблетки на добу.
Пацієнти похилого віку (в тому числі ослаблені пацієнти похилого віку)
Зазвичай рекомендована доза — пів таблетки 2 рази на добу. Дозу можна збільшити до 1 таблетки 2 рази
на добу з метою досягнення відповідної клінічної відповіді за умови, що ліки добре переносяться.
Застосування у дітей
Діти віком до 5 років
Застосування не рекомендоване.
Діти віком 5 років і старші
Зазвичай рекомендовано приймати 1 таблетку ліків Дітрофан 2 рази на добу. Потім дозу можна
збільшити до 1 таблетки 2–3 рази на добу.
Не слід перевищувати максимальну дозу — 3 таблетки на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Дітрофан надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Спосіб застосування
Таблетки призначені для перорального застосування. Мають неприємний смак, тому їх слід
запивати склянкою води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дітрофан
Симптоми передозування:
неспокій, збудження, психічні порушення, порушення кровообігу (покрасніння, зниження
артеріального тиску, серцева недостатність), дихальні порушення та в тяжких випадках
параліч і кома.
У разі тяжкого передозування пацієнта слід госпіталізувати та контролювати функцію
серцево-судинної системи.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліків Дітрофан
У разі пропуску однієї дози ліків її слід прийняти якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Дітрофан
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникати такі побічні ефекти під час застосування препарату:
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 осіб):
запори, нудота, сухість у порожнині рота, головний біль, запаморочення, сонливість, нечітке зору,
суха шкіра.
Часто (рідше ніж у 1 із 10 осіб):
діарея, блювота, порушення свідомості (дезорієнтація), сухість очей, затримка сечі,
покрасніння обличчя, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним.
Нечасто (рідше ніж у 1 із 1 000 осіб):
відчуття дискомфорту в черевній порожнині, відсутність апетиту, зниження апетиту, труднощі з ковтанням.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
інфекції сечовивідних шляхів, гастроезофагеальний рефлюкс, псевдообструкція у пацієнтів із
підвищеним ризиком (пацієнти похилого віку або пацієнти із запорами та лікування іншими
препаратами, що зменшують перистальтику кишечника), когнітивні порушення особливо у пацієнтів похилого віку, судоми, сонливість, збудження, тривога, галюцинації, кошмари, параноя, симптоми депресії, залежність від оксибутиніну (у пацієнтів із анамнезом зловживання ліками), тахікардія (прискорена робота серця), порушення ритму серця (аритмія), тепловий удар, внутрішньоочний тиск, розвиток закритокутової глаукоми, розширення зіниць, підвищена чутливість до світла, зниження виділення поту, алергічні реакції, такі як: висипання, кропив’янка (місцеві зміни у вигляді пухирів і почервоніння на шкірі), ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що проявляється набряком і (або) пухлинням переважно в області обличчя та кінцівок), підвищена чутливість, носові кровотечі, м’язові порушення (ослаблення м’язів, біль, судоми).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дітрофан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дітрофан

Діючою речовиною ліків є оксибутиніну гідрохлорид 5 мг.
Інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат кальцію.

Як виглядають ліки Дітрофан і що містить упаковка
Білі, круглі таблетки.
Упаковка по 30 таблеток, упакованих у блістери PVC/алюміній у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Греції, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
Tours, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 45745/14-07-2020
Номер дозволу на паралельний імпорт: 80/24