Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Ditropan, 5 mg, compresse
Oxybutynini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Ditropan e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ditropan
Come prendere Ditropan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ditropan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ditropan e a che cosa serve

Ditropan è un medicinale sotto forma di compresse che contiene la sostanza attiva cloridrato di ossibutinina. Il medicinale esercita un’azione rilassante sui muscoli lisci della vescica urinaria nei pazienti con sintomi di vescica iperattiva.
Ditropan è indicato per alleviare i sintomi dell’instabilità della vescica urinaria e i disturbi della minzione nei pazienti con vescica neurogena – iperreflessia detrusore (sintomi quali impellente bisogno di urinare, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare).
Ditropan può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 5 anni per il trattamento di:

perdita di controllo della minzione (incontinenza urinaria)
minzione frequente o impellente bisogno di urinare
enuresi notturna, in associazione a terapie non farmacologiche quando altri metodi terapeutici non hanno avuto successo.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ditropan

Quando non usare Ditropan:

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di glaucoma ad angolo chiuso o camera anteriore superficiale dell’occhio,
in caso di ostruzione delle vie urinarie, quando potrebbe verificarsi ritenzione urinaria,
in caso di ostruzione intestinale parziale o totale, ileo paralitico o atonia intestinale,
in caso di megacolon tossico,
in caso di forma grave di colite ulcerosa,
in caso di miastenia grave.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ditropan, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Ditropan deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, neuropatia del sistema nervoso autonomo e/o alterazioni della funzionalità renale o epatica, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati.
Ditropan può ridurre la motilità gastrointestinale. Pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti con ostruzione intestinale parziale o totale, atonia intestinale o colite ulcerosa.
Ditropan può aggravare i sintomi di tachicardia (e quindi anche ipertiroidismo, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, malattia coronarica e ipertensione arteriosa), disturbi cognitivi e sintomi di iperplasia prostatica.
L’azione anticolinergica di Ditropan può causare sintomi come allucinazioni, agitazione, disorientamento e sonnolenza. Il medico potrebbe prendere in considerazione un monitoraggio dello stato del paziente, specialmente durante il primo mese di trattamento o dopo un aggiustamento della dose.
Ditropan può causare glaucoma ad angolo chiuso. In caso di perdita di acutezza visiva o dolore oculare, è necessario contattare immediatamente il medico.
Ditropan può ridurre la secrezione salivare, favorendo così la carie dentale, la parodontite o la candidosi orale.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ernia iatale associata a reflusso gastroesofageo e/o quando si assumono contemporaneamente farmaci come i bifosfonati, poiché Ditropan può causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.
L’assunzione di Ditropan in climi caldi o in ambienti molto caldi può causare colpo di calore a causa della ridotta sudorazione.
Nei pazienti con anamnesi di abuso di farmaci o sostanze stupefacenti, Ditropan potrebbe causare dipendenza dalla sostanza attiva ossibutinina contenuta nel medicinale.

Se uno qualsiasi dei disturbi sopra elencati riguarda il paziente, è necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento con Ditropan.
Pazienti anziani (inclusi pazienti anziani debilitati)
I pazienti anziani devono usare Ditropan con cautela, poiché possono essere più sensibili agli effetti indesiderati e presentano un rischio maggiore di disturbi cognitivi.
Fanciulli e adolescenti
Fanciulli di età inferiore a 5 anni
L’uso di Ditropan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Bambini di età pari o superiore a 5 anni
Questo medicinale non deve essere somministrato a un bambino senza prima aver consultato il medico. I bambini possono essere più sensibili agli effetti indesiderati di Ditropan.
Ditropan e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
È necessario usare cautela quando Ditropan viene assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

altri farmaci anticolinergici, come l’amantadina (usata nel trattamento dell’influenza e della malattia di Parkinson),
altri farmaci anticolinergici usati nel trattamento della malattia di Parkinson (ad es. biperidene, levodopa),
antistaminici (farmaci usati per il trattamento dei sintomi allergici),
farmaci antipsicotici – usati nel trattamento di disturbi psichici, ad es. schizofrenia (derivati della fenotiazina, derivati del butirofenone, clozapina),
chinidina, glicosidi cardiaci (usati nel trattamento delle aritmie),
antidepressivi triciclici,
atropina e composti analoghi, come farmaci antispastici di tipo atropinico,
dipiridamolo (farmaco usato per prevenire la formazione di trombi),
farmaci usati nel trattamento della demenza, come donepezil, rivastigmina, galantamina (inibitori della colinesterasi),
inibitori del CYP3A, tra cui chetoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine) o eritromicina e altri antibiotici macrolidi (usati nel trattamento delle infezioni batteriche),
farmaci per disturbi gastrointestinali, come domperidone, metoclopramide o betanecolo.

A causa della ridotta motilità gastrica, Ditropan può influenzare l’assorbimento di altri farmaci dal tratto gastrointestinale, ad esempio aumentando l’assorbimento della digossina (usata nel trattamento delle aritmie cardiache) e riducendo l’assorbimento della lidocaina (usata per anestesia locale), del paracetamolo (analgesico), dei sali di litio (usati nel trattamento del disturbo affettivo bipolare), delle tetracicline (antibiotici), del fenilbutazone (farmaco antinfiammatorio), del sulfametossazolo, del cotrimossazolo (antibiotici) e dei farmaci a rilascio prolungato.
Alimenti, bevande e alcol
L’assunzione di cibo non influenza l’assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.
L’alcol può aggravare la sonnolenza causata da farmaci anticolinergici come l’ossibutinina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Ditropan può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. La decisione spetta al medico curante.
Allattamento
Piccole quantità di ossibutinina passano nel latte materno. L’uso di Ditropan durante l’allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ditropan può causare sonnolenza e visione offuscata. In caso di comparsa di tali sintomi, non è consigliabile guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività potenzialmente pericolose.
Ditropan contiene lattosio
Se il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Ditropan

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Dosaggio
Il dosaggio esatto sarà stabilito individualmente dal medico, tuttavia in generale si raccomandano le seguenti dosi.
Adulti
La dose raccomandata è generalmente di 1 compressa di Ditropan da 2 a 3 volte al giorno. Non superare la dose massima di 4 compresse al giorno.
Pazienti anziani (inclusi pazienti anziani debilitati)
La dose raccomandata è generalmente di mezza compressa 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata fino a 1 compressa 2 volte al giorno per ottenere una risposta clinica adeguata, a condizione che il medicinale sia ben tollerato.
Uso nei bambini
Bambini di età inferiore a 5 anni
L'uso del medicinale non è raccomandato.
Bambini di età pari o superiore a 5 anni
Generalmente si raccomanda di assumere 1 compressa di Ditropan 2 volte al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno.
Non superare la dose massima di 3 compresse al giorno.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Ditropan sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione
Le compresse sono destinate all'assunzione orale. Hanno un sapore sgradevole, pertanto vanno assunte con un bicchiere d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ditropan
Sintomi da sovradosaggio:
agitazione, eccitazione, disturbi psichici, disturbi circolatori (arrossamento, riduzione della pressione arteriosa, insufficienza circolatoria), insufficienza respiratoria e, nei casi gravi, paralisi e coma.
In caso di sovradosaggio grave, il paziente deve essere ricoverato e deve essere monitorata la funzione cardiovascolare.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Ditropan
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. In caso di dubbi, consultare il medico.
Interruzione del trattamento con Ditropan
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'utilizzo di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (più di 1 su 10 persone):
costipazione, nausea, secchezza orale, cefalea, vertigini, sonnolenza, visione offuscata,
secchezza della pelle.
Frequenti (meno di 1 su 10 persone):
diarrea, vomito, alterazioni della coscienza (disorientamento), secchezza oculare, ritenzione urinaria,
arrossamento del viso, forte battito cardiaco che può essere rapido o irregolare.
Non molto frequenti (meno di 1 su 1 000 persone):
sensazione di disagio nell'addome, inappetenza, riduzione dell'appetito, difficoltà di deglutizione.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
infezioni del tratto urinario, reflusso gastroesofageo, pseudo-occlusione intestinale nei pazienti
a rischio (pazienti anziani o pazienti con costipazione e trattati con altri medicinali che riducono la
peristalsi intestinale), disturbi cognitivi, specialmente nei pazienti anziani, convulsioni, sonnolenza,
agitazione, ansia, allucinazioni, incubi, paranoia, sintomi depressivi, dipendenza da ossibutinina
(in pazienti con anamnesi di abuso di farmaci), tachicardia (accelerazione dell'attività cardiaca),
aritmie cardiache (aritmia), colpo di calore, ipertensione endoculare, insorgenza di glaucoma ad
angolo stretto, midriasi, fotofobia, riduzione della sudorazione, reazioni allergiche, come: eruzioni
cutanee, orticaria (lesioni localizzate sotto forma di vesciche ed eritema cutaneo), angioedema
(reazione allergica caratterizzata da gonfiore e (o) edema principalmente a livello del viso e degli
arti), ipersensibilità, epistassi, disturbi muscolari (debolezza muscolare, dolore, crampi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in
questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ditropan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ditropan

La sostanza attiva è cloridrato di ossibutinina 5 mg.
Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, stearato di calcio.

Come si presenta il medicinale Ditropan e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde.
Confezione da 30 compresse in blister PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
Tours, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 45745/14-07-2020
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 80/24