Дитропан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дитропан, 5 мг, таблетки
Oxybutynini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Дитропан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дитропан
3. Как применять препарат Дитропан
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Дитропан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дитропан и для чего он применяется

Препарат Дитропан выпускается в виде таблеток и содержит действующее вещество — оксибутинина гидрохлорид. Препарат оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевого пузыря у пациентов с симптомами нестабильного мочевого пузыря.
Препарат Дитропан показан для облегчения симптомов нестабильного мочевого пузыря и нарушений мочеиспускания у пациентов с нейрогенным мочевым пузырём — гиперрефлексия детрузора (такие симптомы, как императивные позывы, недержание мочи, затруднения при мочеиспускании).
Препарат Дитропан может применяться у детей в возрасте 5 лет и старше для лечения:

• потери контроля над мочеиспусканием (недержание мочи)
• частого мочеиспускания или внезапных позывов к мочеиспусканию
• ночного энуреза в сочетании с немедикаментозной терапией, когда другие методы лечения не дали эффекта.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дитропан

Когда не следует применять лекарственное средство Дитропан:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при закрытоугольной глаукоме или плоской передней камере глаза,
• при наличии сужения мочевыводящих путей, при котором возможно задержание мочи,
• при частичной или полной непроходимости кишечника, паралитической непроходимости кишечника, атонии кишечника,
• при токсическом мегаколоне,
• при тяжёлой форме язвенного колита,
• при миастении.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Дитропан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Лекарственное средство Дитропан следует применять с осторожностью у пациентов с болезнью Паркинсона, нейропатией автономной нервной системы и (или) нарушениями функции почек или печени. Это связано с повышенным риском возникновения нежелательных реакций после приёма препарата.
• Лекарственное средство Дитропан может снижать моторику желудочно-кишечного тракта. Поэтому необходимо соблюдать осторожность у пациентов с частичной или полной непроходимостью кишечника, атонией кишечника или язвенным колитом.
• Лекарственное средство Дитропан может усиливать симптомы тахикардии (а также гипертиреоз, застойную сердечную недостаточность, нарушения сердечного ритма, ишемическую болезнь сердца и артериальную гипертензию), когнитивные нарушения, а также симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
• Антихолинергическое действие лекарственного средства Дитропан может вызывать такие симптомы, как галлюцинации, возбуждение, дезориентацию и сонливость. Врач может рассмотреть возможность наблюдения за состоянием пациента, особенно в первый месяц лечения или после коррекции дозы.
• Лекарственное средство Дитропан может вызывать закрытоугольную глаукому. При потере чёткости зрения или боли в глазах необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Лекарственное средство Дитропан может снижать выделение слюны, что может привести к кариесу, пародонтозу или кандидозу полости рта.
• Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающейся гастроэзофагеальным рефлюксом, и (или) при одновременном приёме таких препаратов, как бисфосфонаты, поскольку лекарственное средство Дитропан может вызывать или усиливать эзофагит.
• Приём лекарственного средства Дитропан в жарком климате или в очень тёплом помещении может привести к тепловому удару из-за снижения потоотделения.
• У пациентов с анамнезом злоупотребления лекарственными средствами или психоактивными веществами лекарственное средство Дитропан может вызывать зависимость от активного вещества оксибутинина, входящего в состав препарата.

Если у пациента имеется какое-либо из вышеуказанных заболеваний, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата.
Пациенты пожилого возраста (включая ослабленных пациентов пожилого возраста)
Пациенты пожилого возраста должны соблюдать осторожность при применении лекарственного средства Дитропан, поскольку они могут быть более чувствительны к нежелательным эффектам препарата и имеют повышенный риск когнитивных нарушений.
Дети и подростки
Дети в возрасте до 5 лет
Применение лекарственного средства Дитропан у детей в возрасте до 5 лет не рекомендуется.
Дети в возрасте 5 лет и старше
Не следует давать этот препарат ребёнку без предварительной консультации с врачом. Дети могут быть более чувствительны к нежелательным реакциям лекарственного средства Дитропан.

Взаимодействие лекарственного средства Дитропан с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении следующих препаратов с лекарственным средством Дитропан:

• других антихолинергических препаратов, таких как амантадин (препарат, применяемый при лечении гриппа и болезни Паркинсона),
• других антихолинергических препаратов, применяемых при лечении болезни Паркинсона (например, бипериден, леводопа),
• антигистаминных препаратов (препараты, применяемые при лечении аллергических симптомов),
• антипсихотических препаратов — применяемых при лечении психических расстройств, например, шизофрении (производные фенотиазина, производные бутирофенона, клозапин),
• хинидина, наперстянки гликозидов (применяются при лечении нарушений сердечного ритма),
• трициклических антидепрессантов,
• атропина и производных соединений, таких как атропиновые спазмолитики,
• дипиридамола (препарат, предотвращающий образование тромбов),
• препаратов, применяемых при лечении деменции, таких как доценепзил, ривастигмин, галантамин (ингибиторы холинэстеразы),
• ингибиторов CYP3A, включая кетоконазол, итраконазол или флуконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эритромицин и другие макролидные антибиотики (применяются при лечении бактериальных инфекций),
• препаратов, применяемых при желудочно-кишечных расстройствах, таких как домперидон, метоклопрамид или бетанехол.

Из-за снижения моторики желудка лекарственное средство Дитропан может влиять на всасывание других препаратов из желудочно-кишечного тракта, например, может увеличивать всасывание дигоксина (применяется при лечении нарушений сердечного ритма) и снижать всасывание лидокаина (применяется при местной анестезии), парацетамола (обезболивающее средство), солей лития (применяются при лечении биполярного аффективного расстройства), тетрациклинов (антибиотики), фенилбутазона (противовоспалительное средство), сульфаметоксазола, ко-тримоксазола (антибиотики) и препаратов с пролонгированным высвобождением.

Приём лекарственного средства Дитропан с пищей, напитками и алкоголем
Приём пищи не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Алкоголь может усиливать чувство сонливости, вызванное антихолинергическими препаратами, такими как оксибутиин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Лекарственное средство Дитропан может применяться во время беременности только в случае, если его применение абсолютно необходимо. Решение принимает лечащий врач.

Грудное вскармливание
Небольшие количества оксибутинина проникают в грудное молоко. Применение лекарственного средства Дитропан во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Дитропан может вызывать сонливость и нечёткость зрения. При появлении этих симптомов не рекомендуется управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие потенциально опасные действия.

Лекарственное средство Дитропан содержит лактозу
Если врач диагностировал у пациента непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Дитропан

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендацией врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Дозировка
Точная доза будет определена индивидуально врачом, однако в целом рекомендуются следующие дозы.

Взрослым
Обычно рекомендуемая доза — 1 таблетка препарата Дитропан 2–3 раза в сутки. Не следует превышать максимальную дозу — 4 таблетки в сутки.

Пациентам пожилого возраста (включая ослабленных пожилых пациентов)
Обычно рекомендуемая доза — половина таблетки 2 раза в сутки. Дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в сутки для достижения соответствующего клинического эффекта, при условии хорошей переносимости препарата.

Применение у детей

Дети в возрасте до 5 лет
Применение препарата не рекомендуется.

Дети в возрасте 5 лет и старше
Обычно рекомендуется принимать 1 таблетку препарата Дитропан 2 раза в сутки. Затем дозу можно увеличить до 1 таблетки 2–3 раза в сутки.
Не следует превышать максимальную дозу — 3 таблетки в сутки.

Если вы ощущаете, что действие препарата Дитропан слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения
Таблетки предназначены для приёма внутрь. Имеют неприятный вкус, поэтому их следует запивать стаканом воды.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка препаратом Дитропан)

Симптомы передозировки:
тревожность, возбуждение, психические нарушения, нарушения кровообращения (покраснение кожи, снижение артериального давления, сердечно-сосудистая недостаточность), дыхательная недостаточность и в тяжёлых случаях — паралич и кома.

При тяжёлой передозировке пациента необходимо госпитализировать и осуществлять мониторинг функции сердечно-сосудистой системы.

При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Дитропан
Если вы пропустили один приём препарата, необходимо принять его как можно скорее, за исключением случаев, когда время приближается к следующему приёму. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Дитропан
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможные побочные действия при применении препарата:
Очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов):
запоры, тошнота, сухость во рту, головная боль, головокружение, сонливость, нечёткое зрение,
сухость кожи.
Часто (реже чем у 1 из 10 пациентов):
диарея, рвота, нарушения сознания (дезориентация), сухость глаз, задержка мочеиспускания,
покраснение лица, сильное сердцебиение, которое может быть учащённым или нерегулярным.
Нечасто (реже чем у 1 из 1 000 пациентов):
ощущение дискомфорта в брюшной полости, анорексия, снижение аппетита, затруднение при глотании.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
инфекции мочевыводящих путей, гастроэзофагеальный рефлюкс, псевдообструкекция у пациентов из группы повышенного риска (пожилые пациенты или пациенты с запорами, а также пациенты, получающие другие лекарственные средства, снижающие перистальтику кишечника), когнитивные нарушения, особенно у пожилых пациентов, судороги, сонливость, возбуждение, тревожность, галлюцинации, ночные кошмары, паранойя, признаки депрессии, зависимость от оксибутинина (у пациентов с анамнезом злоупотребления лекарственными средствами), тахикардия (учащённая работа сердца), нарушения сердечного ритма (аритмия), тепловой удар, повышенное внутриглазное давление, приступ закрытоугольной глаукомы, расширение зрачков, светочувствительность, снижение потоотделения, аллергические реакции, такие как: сыпь, крапивница (локальные кожные изменения в виде волдырей и покраснений), ангионевротический отёк (аллергическая реакция, проявляющаяся отёком и (или) припухлостью, преимущественно в области лица и конечностей), повышенная чувствительность, носовое кровотечение, мышечные нарушения (слабость мышц, боль, судороги).
Сообщение о побочных действиях
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дитропан

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дитропан

• Активным веществом лекарства является оксибутинина гидрохлорид 5 мг.
• Другие компоненты: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат кальция.

Как выглядит лекарство Дитропан и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток, упакованных в блистеры ПВХ/алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
Тур, Франция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переконфигурировано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 45745/14-07-2020
Номер разрешения на параллельный импорт: 80/24