Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дітрофан, 5 мг, таблетки
Oxybutynini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дітрофан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дітрофан
Як застосовувати лікарський засіб Дітрофан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дітрофан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дітрофан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дітрофан має форму таблеток і містить активну речовину — оксибутиніну гідрохлорид.
Лікарський засіб сприяє розслабленню гладеньких м’язів сечового міхура у пацієнтів із симптомами
нестабільного сечового міхура.
Лікарський засіб Дітрофан показаний для полегшення симптомів нестабільного сечового міхура,
порушень відведення сечі у пацієнтів із нейрогенним міхуром — гіперрефлексія суперечника
(такі симптоми, як раптові позиви до сечовипускання, недержання сечі, труднощі з відведенням сечі).
Лікарський засіб Дітрофан може застосовуватися у дітей віком 5 років або старше для лікування:

втрати контролю над сечовипусканням (недержання сечі)
частого сечовипускання або раптових позивів до сечі
нічного сечовипускання, в поєднанні з немедикаментозною терапією, коли інші методи лікування не допомогли.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дітрофан

Коли не застосовувати лікарський засіб Дітрофан:

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
у разі закритокутової глаукоми або плоскої передньої камери ока,
у разі звуження шляху відтоку сечі, коли може виникнути затримка сечі,
у разі часткової або повної непрохідності сечовивідних шляхів, паралітичної непрохідності кишечника, атонії кишечника,
у разі токсичного розширення сигмоподібної кишки,
у разі тяжкої форми виразкового коліту,
у разі міастенії.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дітрофан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікарський засіб Дітрофан слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона, автономна нейропатія та (або) порушення функції нирок або печінки. Це пов’язано з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів після застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб Дітрофан може знижувати моторику травного тракту. Тому слід дотримуватися обережності у пацієнтів із частковою або повною непрохідністю кишечника, атонією кишечника або виразковим колітом.
Лікарський засіб Дітрофан може посилювати симптоми тахікардії (а також гіпертиреозу, застійну серцеву недостатність, порушення серцевого ритму, ішемічну хворобу серця та артеріальну гіпертензію), когнітивні порушення та симптоми аденоми простати.
Антихолінергічна дія лікарського засобу Дітрофан може спричиняти такі симптоми, як галюцинації, збудження, дезорієнтацію та сонливість. Лікар може розглянути можливість моніторингу стану пацієнта, особливо протягом першого місяця лікування або після корекції дози.
Лікарський засіб Дітрофан може спричиняти закритокутову глаукому. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі втрати гостроти зору або болю в очах.
Лікарський засіб Дітрофан може знижувати виділення слини, що може призводити до кари зубів, пародонтозу або кандидозу порожнини рота.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є грижка стравохідного отвору діафрагми з супутнім гастроезофагеальним рефлюксом і (або) при одночасному застосуванні таких ліків, як біфосфонати, оскільки лікарський засіб Дітрофан може спричинити або посилити запалення стравоходу.
Прийом лікарського засобу Дітрофан у гарячому кліматі або в дуже теплому приміщенні може призвести до теплового удару через зниження виділення поту.
У разі наявності в анамнезі зловживання ліками або наркотичними речовинами, лікарський засіб Дітрофан може спричинити залежність від активної речовини оксибутиніну, що міститься в препараті.

Якщо будь-яке з перелічених захворювань стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування лікарського засобу.
Пацієнти похилого віку (включаючи ослаблених пацієнтів похилого віку)
Особам похилого віку слід дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Дітрофан, оскільки вони можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього ліку та мати підвищений ризик когнітивних порушень.
Діти та підлітки
Діти віком до 5 років
Застосування лікарського засобу Дітрофан не рекомендовано дітям віком до 5 років.
Діти віком 5 років і старші
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дитині без попередньої консультації з лікарем. Діти можуть бути більш чутливими до побічних ефектів лікарського засобу Дітрофан.
Лікарський засіб Дітрофан та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування таких ліків із лікарським засобом Дітрофан:

інших антихолінергічних ліків, таких як амантадин (ліки, що застосовуються при лікуванні грипу та хвороби Паркінсона),
інших антихолінергічних лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, біпериден, леводопа),
антигістамінних засобів (ліки, що застосовуються при лікуванні алергічних симптомів),
нейролептиків — що застосовуються при лікуванні психічних розладів, наприклад, шизофренії (похідні фенотіазину, похідні бутирофенону, клозапін),
хінідину, наперстянкових глікозидів (що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
трициклічних антидепресантів,
атропіну та похідних сполук, таких як атропінові спазмолітики,
дипіридамолу (ліки, що запобігають утворенню тромбів),
ліків, що застосовуються при лікуванні деменції, таких як донепезил, рівастигмін, галантамін (інгібітори холінестерази),
інгібіторів CYP3A, зокрема кетоконазолу, ітраконазолу або флуконазолу, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій, або еритроміцину чи інших макролідних антибіотиків, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій,
ліків, що застосовуються при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, таких як домперидон, метоклопрамід або бетанехол.

Через зниження моторики шлунка лікарський засіб Дітрофан може впливати на всмоктування інших ліків із травного тракту, наприклад, може підвищувати всмоктування дигоксину (застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму) та знижувати всмоктування лідокаїну (застосовується при місцевій анестезії), парацетамолу (знеболювальний засіб), солей літію (застосовуються при лікуванні біполярного афективного розладу), тетрациклінів (антибіотики), фенілбутазону (протизапальний засіб), сульфаметоксазолу, ко-тримоксазолу (антибіотики) та ліків з подовженим вивільненням.
Лікарський засіб Дітрофан та їжа, напої та алкоголі
Прийом їжі не впливає на всмоктування лікарського засобу з травного тракту.
Алкоголь може посилювати сонливість, спричинену антихолінергічними ліками, такими як оксибутинін.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Дітрофан може застосовуватися під час вагітності лише у разі, коли його застосування абсолютно необхідне. Рішення приймає лікар.
Годування грудьми
Невеликі кількості оксибутиніну проникають у материнське молоко. Застосування лікарського засобу Дітрофан під час годування грудьми не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Дітрофан може спричиняти сонливість та нечітке бачення. У разі виникнення цих симптомів не рекомендовано керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати потенційно небезпечні дії.
Лікарський засіб Дітрофан містить лактозу
Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Дітрофан містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Дітрофан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Дозування
Точну дозу встановить індивідуально лікар, хоча загалом рекомендуються такі
дози.
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка ліків Дітрофан 2–3 рази на добу. Не слід перевищувати
максимальну дозу 4 таблетки на добу.
Пацієнти похилого віку (в тому числі ослаблені пацієнти похилого віку)
Рекомендована доза зазвичай становить половину таблетки 2 рази на добу. Дозу можна збільшити до 1 таблетки 2 рази
на добу з метою досягнення відповідної клінічної відповіді за умови, що ліки добре переносяться.
Застосування у дітей
Діти віком до 5 років
Застосування не рекомендоване.
Діти віком 5 років і старші
Зазвичай рекомендовано приймати 1 таблетку ліків Дітрофан 2 рази на добу. Потім дозу можна
збільшити до 1 таблетки 2–3 рази на добу.
Не слід перевищувати максимальну дозу 3 таблетки на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Дітрофан надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Спосіб застосування
Таблетки призначені для перорального застосування. Мають неприємний смак, тому їх слід
запивати склянкою води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дітрофан
Симптоми передозування:
неспокій, збудження, психічні порушення, порушення кровообігу (покрасніння, зниження
артеріального тиску, серцева недостатність), дихальна недостатність та в важких випадках
параліч і кома.
У разі важкого передозування пацієнта слід госпіталізувати та контролювати функцію
серцево-судинної системи.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск застосування ліків Дітрофан
У разі пропуску однієї дози ліків слід прийняти її якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Дітрофан
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 осіб):
запори, нудота, сухість у роті, головний біль, запаморочення, сонливість, нечітке зору,
сухість шкіри.
Часто (рідше ніж у 1 із 10 осіб):
діарея, блювота, порушення свідомості (дезорієнтація), сухість очей, затримка сечі,
покрасніння обличчя, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним.
Нечасто (рідше ніж у 1 із 1 000 осіб):
відчуття дискомфорту в черевній порожнині, відсутність апетиту, зниження апетиту, труднощі з ковтанням.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
інфекції сечовидільної системи, гастроезофагеальний рефлюкс, псевдообструкція у пацієнтів із підвищеним ризиком (літні пацієнти або пацієнти з запорами та ті, що отримують інші ліки, які зменшують перистальтику кишечника), когнітивні порушення, особливо у літніх пацієнтів, судоми, сонливість, збудження, тривожність, галюцинації, кошмари, параноя, симптоми депресії, залежність від оксибутиніну (у пацієнтів із анамнезом зловживання ліками), тахікардія (прискорення роботи серця), порушення серцевого ритму (аритмія), тепловий удар, внутрішньоочний тиск, виникнення закритокутової глаукоми, розширення зіниць, світлочутливість, зниження виділення поту, алергічні реакції, такі як: висип, кропив’янка (місцеві зміни у вигляді пухирів і почервоніння шкіри), ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що проявляється набряком і (або) пухненням, переважно на обличчі та кінцівках), гіперчутливість, носові кровотечі, м’язові порушення (ослаблення м’язів, біль, судоми).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дітрофан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дітрофан

Діючою речовиною ліків є оксибутиніну хлорид 5 мг.
Інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат кальцію, алюмінієвий лак індигоцину.

Як виглядають ліки Дітрофан і що містить упаковка
Світло-блакитні, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з відбитим написом «OXB5» з одного
боку та розподіловою лінією з іншого боку.
Упаковка по 30 таблеток, упакованих у блістер PVC/алюміній у картонній упаковці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Франції, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Гріфсвальд
Німеччина
Виробник:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastrasse 2, 65549 Лімбург-ан-дер-Лан, Німеччина
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36, Avenue Gustave Eiffel, 37100 Тур, Франція
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Кетіньї, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 327 307 5 9
327 307-5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 456/16